- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276779
Effets de l'alcool et de l'humeur sur l'attention
Consommation aiguë d'alcool et biais attentionnel envers le suicide : un test expérimental du modèle d'allocation de l'attention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 21 et 65 ans
- avoir consommé en moyenne au moins cinq boissons alcoolisées standard ou plus (quatre ou plus pour les femmes) par occasion une fois au cours de l'année écoulée
- s'être auto-administré une quantité d'alcool égale ou supérieure à la dose qui sera administrée en laboratoire à au moins trois reprises au cours de la dernière année
- savoir lire et écrire couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- psychose active, idées/intentions suicidaires ou manie ; suit actuellement un traitement psychiatrique ; ont reçu un traitement psychiatrique au cours de la dernière année ou éprouvent actuellement une détresse psychiatrique importante
- en traitement ou en rétablissement de troubles liés à la consommation de drogues ou d'alcool ou à l'abstention d'alcool
- toute histoire de tentative de suicide
- enceinte/allaitante ou projet immédiat de devenir enceinte
- tout problème de santé chronique ou tout médicament qui empêcherait la consommation d'alcool
- (pour minimiser les réactions indésirables à l'alcool/dose d'alcool inappropriée) < 6 pieds de hauteur et plus de 230 livres, ou > 6 pieds de hauteur et plus de 250 livres.
- daltonien ou malvoyant
- connaître quelqu'un qui a participé à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les participants seront randomisés pour l'une ou l'autre des procédures d'induction de l'humeur négative.
Les deux conditions impliquent d'écouter de la musique qui induit de manière fiable une humeur triste, tout en lisant simultanément des déclarations auto-référentes qui induisent également l'une ou l'autre des humeurs tristes.
Cette procédure dure environ 10 minutes et produit un état d'humeur transitoire qui passe à la fin de l'étude.
Les personnes dans la condition placebo recevront du jus d'orange avec 4 ml d'alcool en couches sur le jus.
De l'éthanol sera pulvérisé sur les bords des verres.
|
|
Expérimental: Alcool
|
Les personnes dans la condition placebo recevront du jus d'orange avec 4 ml d'alcool en couches sur le jus.
De l'éthanol sera pulvérisé sur les bords des verres.
Les participants seront randomisés pour l'une ou l'autre des procédures d'induction de l'humeur positive.
Les deux conditions impliquent d'écouter de la musique qui induit de manière fiable une humeur positive, tout en lisant simultanément des déclarations auto-référentes qui induisent également l'une ou l'autre des humeurs positives.
Cette procédure dure environ 10 minutes et produit un état d'humeur transitoire qui passe à la fin de l'étude.
|
|
Expérimental: Humeur négative
|
Les participants du groupe des boissons alcoolisées recevront une dose d'alcool à 95 % (0,99 g/kg pour les hommes et 0,90 g/kg pour le poids corporel des femmes) répartie dans deux boissons équidistantes (mélangées avec du jus d'orange dans un rapport de 1 : 5).
Cette dose produira une teneur en alcool dans l'haleine comprise entre 0,08 et 0,10.
Les participants seront randomisés pour l'une ou l'autre des procédures d'induction de l'humeur négative.
Les deux conditions impliquent d'écouter de la musique qui induit de manière fiable une humeur triste, tout en lisant simultanément des déclarations auto-référentes qui induisent également l'une ou l'autre des humeurs tristes.
Cette procédure dure environ 10 minutes et produit un état d'humeur transitoire qui passe à la fin de l'étude.
|
|
Comparateur actif: Humeur positive
|
Les participants du groupe des boissons alcoolisées recevront une dose d'alcool à 95 % (0,99 g/kg pour les hommes et 0,90 g/kg pour le poids corporel des femmes) répartie dans deux boissons équidistantes (mélangées avec du jus d'orange dans un rapport de 1 : 5).
Cette dose produira une teneur en alcool dans l'haleine comprise entre 0,08 et 0,10.
Les participants seront randomisés pour l'une ou l'autre des procédures d'induction de l'humeur positive.
Les deux conditions impliquent d'écouter de la musique qui induit de manière fiable une humeur positive, tout en lisant simultanément des déclarations auto-référentes qui induisent également l'une ou l'autre des humeurs positives.
Cette procédure dure environ 10 minutes et produit un état d'humeur transitoire qui passe à la fin de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de suicide modifiée
Délai: 10 minutes
|
Une tâche informatique qui évalue le temps de réaction à la dénomination des couleurs des mots présentés séquentiellement. Les mots sont du suicide, dépressifs, positifs et neutres. Les temps de réaction qui sont plus élevés indiquent que le contenu du mot a interféré avec le nom de la couleur (c'est-à-dire le biais attentionnel). Un score est calculé qui soustrait le temps de réaction aux mots neutres de cela aux mots suicidaires, créant une mesure du biais attentionnel lié au suicide. Score total minimum dans l'échantillon: -113,00 Score total maximum dans l'échantillon: 145,92 Des valeurs plus élevées indiquent plus de biais d'attention (pire résultat). |
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Brève mesure de désespoir (bref-n-neg)
Délai: 5 minutes
|
Un bref questionnaire en 2 éléments qui évalue le désespoir de l'État sera également évalué. Les éléments ont été évalués sur une échelle de 1 à 5. Le score d'échelle était la somme des deux éléments. Le score total possible pour l'échelle (somme des deux éléments) variait de 2 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire. |
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRANT13018273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .