- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04276779
Az alkohol és a hangulat hatása a figyelemre
Az akut alkoholfogyasztás és az öngyilkosság felé irányuló figyelemfelkeltés: a figyelemelosztási modell kísérleti tesztje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év közötti lehet
- átlagosan legalább öt vagy több (nők esetében négy vagy több) standard alkoholos italt fogyasztott alkalmanként egyszer az elmúlt évben
- az elmúlt év során legalább háromszor olyan mennyiségű alkoholt adott be magának, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a laboratóriumban beadni kívánt adag
- tudjon folyékonyan írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok/szándékok vagy mánia; jelenleg pszichiátriai kezelésben részesül; pszichiátriai kezelésben részesült az elmúlt évben, vagy jelenleg jelentős pszichiátriai szorongást szenved
- a kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavarok kezelésében vagy gyógyulásában vagy az alkoholtól való tartózkodásban
- bármilyen öngyilkossági kísérlet története
- terhes/szoptat vagy azonnali terhességet tervez
- bármilyen krónikus egészségügyi probléma vagy gyógyszer, amely kizárná az alkoholfogyasztást
- (az alkohollal/nem megfelelő alkoholadagolással kapcsolatos mellékhatások minimalizálása érdekében) < 6 láb magas és több mint 230 font, vagy > 6 láb magas és több mint 250 font.
- színvakok vagy gyengénlátók
- ismer valakit, aki részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik negatív hangulatkeltő eljárásba.
Mindkét feltétel magában foglalja a szomorú hangulatot megbízhatóan kiváltó zenehallgatást, miközben egyidejűleg olyan önmagára utaló kijelentéseket olvasunk, amelyek szintén szomorú hangulatot váltanak ki.
Ez az eljárás körülbelül 10 percig tart, és átmeneti hangulati állapotot idéz elő, amely a vizsgálat végére elmúlik.
A placebo állapotú egyének narancslevet kapnak 4 ml alkohollal a lé tetejére rétegezve.
A szemüveg peremére etanolt permeteznek.
|
|
Kísérleti: Alkohol
|
A placebo állapotú egyének narancslevet kapnak 4 ml alkohollal a lé tetejére rétegezve.
A szemüveg peremére etanolt permeteznek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik pozitív hangulatkeltő eljárásba.
Mindkét feltétel magában foglalja a megbízhatóan pozitív hangulatot kiváltó zenehallgatást, miközben egyidejűleg olyan önmagára utaló kijelentéseket olvasunk, amelyek szintén pozitív hangulatot váltanak ki.
Ez az eljárás körülbelül 10 percig tart, és átmeneti hangulati állapotot idéz elő, amely a vizsgálat végére elmúlik.
|
|
Kísérleti: Negatív hangulat
|
Az alkoholos italok csoportjában résztvevők 95%-os alkoholt kapnak (férfiaknál 0,99 g/kg, nőknél 0,90 g/kg testsúly), két egyenlő távolságra elosztott italban (narancslével 1:5 arányban keverve).
Ez az adag 0,08 és 0,10 közötti lehelet alkoholtartalmat eredményez.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik negatív hangulatkeltő eljárásba.
Mindkét feltétel magában foglalja a szomorú hangulatot megbízhatóan kiváltó zenehallgatást, miközben egyidejűleg olyan önmagára utaló kijelentéseket olvasunk, amelyek szintén szomorú hangulatot váltanak ki.
Ez az eljárás körülbelül 10 percig tart, és átmeneti hangulati állapotot idéz elő, amely a vizsgálat végére elmúlik.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív hangulat
|
Az alkoholos italok csoportjában résztvevők 95%-os alkoholt kapnak (férfiaknál 0,99 g/kg, nőknél 0,90 g/kg testsúly), két egyenlő távolságra elosztott italban (narancslével 1:5 arányban keverve).
Ez az adag 0,08 és 0,10 közötti lehelet alkoholtartalmat eredményez.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik pozitív hangulatkeltő eljárásba.
Mindkét feltétel magában foglalja a megbízhatóan pozitív hangulatot kiváltó zenehallgatást, miközben egyidejűleg olyan önmagára utaló kijelentéseket olvasunk, amelyek szintén pozitív hangulatot váltanak ki.
Ez az eljárás körülbelül 10 percig tart, és átmeneti hangulati állapotot idéz elő, amely a vizsgálat végére elmúlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított öngyilkossági stroop feladat
Időkeret: 10 perc
|
Számítógépes feladat, amely felméri a szekvenciális szavak színének elnevezésének reakcióidejét. A szavak öngyilkosság, depressziós, pozitív és semlegesek. A magasabb reakcióidők azt jelzik, hogy a szó tartalma zavarja a szín (azaz a figyelmi torzítás) elnevezését. Egy olyan pontszámot kell kiszámítani, amely kivonja a reakcióidőt az öngyilkossági szavak semleges szavainak, hogy az öngyilkossággal kapcsolatos figyelmi torzítás mértékét hozza létre. Minimális teljes pontszám a mintán belül: -113.00 A mintán belüli maximális teljes pontszám: 145,92 A magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek (rosszabb eredmény). |
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid reménytelenség intézkedés (rövid-h-NEG)
Időkeret: 5 perc
|
Egy rövid, 2 elemű kérdőívet, amely felméri az állami reménytelenségeket, szintén kiértékeljük. Az elemeket 1 és 5 közötti skálán értékeltük. A skála pontszáma a két elem összege volt. A skála teljes pontszáma (a két elem összege) 2-10 -ig terjedt. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. |
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRANT13018273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .