- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04276779
Efectos del alcohol y el estado de ánimo sobre la atención
Uso agudo de alcohol y sesgo atencional hacia el suicidio: una prueba experimental del modelo de asignación de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Caitlin Clevenger
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 21 y 65 años
- han consumido un promedio de al menos cinco o más (cuatro o más para mujeres) bebidas alcohólicas estándar por ocasión una vez durante el último año
- haberse autoadministrado una cantidad de alcohol igual o superior a la dosis que se administrará en el laboratorio en al menos tres ocasiones en el último año
- ser capaz de leer y escribir en inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- psicosis activa, ideación/intención suicida o manía; actualmente recibiendo tratamiento psiquiátrico; han recibido tratamiento psiquiátrico en el último año o actualmente experimentan una angustia psiquiátrica significativa
- en tratamiento o recuperación de trastornos por consumo de drogas o alcohol o abstención de alcohol
- cualquier historial de intento de suicidio
- embarazada/amamantando o planes inmediatos para quedar embarazada
- cualquier problema de salud crónico o medicamentos que impidan el uso de alcohol
- (para minimizar las reacciones adversas al alcohol/dosis de alcohol inapropiadas) < 6 pies de altura y más de 230 lbs., o > 6 pies de altura y más de 250 lbs.
- daltónicos o con problemas de visión
- conocer a alguien que haya participado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los procedimientos de inducción del estado de ánimo negativo.
Ambas condiciones implican escuchar música que induzca de manera confiable un estado de ánimo triste, mientras que simultáneamente se leen declaraciones autorreferenciales que también inducen un estado de ánimo triste.
Este procedimiento dura unos 10 minutos y produce un estado de ánimo transitorio que pasa al final del estudio.
Los individuos en la condición de placebo recibirán jugo de naranja con 4 ml de alcohol en capas encima del jugo.
Se rociará etanol en los bordes de los vasos.
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Experimental: Alcohol
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Los individuos en la condición de placebo recibirán jugo de naranja con 4 ml de alcohol en capas encima del jugo.
Se rociará etanol en los bordes de los vasos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los procedimientos de inducción del estado de ánimo positivo.
Ambas condiciones implican escuchar música que induzca de manera confiable un estado de ánimo positivo, mientras que simultáneamente se leen declaraciones autorreferenciales que también inducen un estado de ánimo positivo.
Este procedimiento dura unos 10 minutos y produce un estado de ánimo transitorio que pasa al final del estudio.
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Experimental: Estado de ánimo negativo
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A los participantes en el grupo de bebidas alcohólicas se les proporcionará una dosis de 95 % de alcohol (0,99 g/kg para los hombres y 0,90 g/kg para el peso corporal de las mujeres) distribuidas en dos bebidas igualmente espaciadas (mezcladas con jugo de naranja en una proporción de 1:5).
Esta dosis producirá un contenido de alcohol en el aliento que oscila entre 0,08 y 0,10.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los procedimientos de inducción del estado de ánimo negativo.
Ambas condiciones implican escuchar música que induzca de manera confiable un estado de ánimo triste, mientras que simultáneamente se leen declaraciones autorreferenciales que también inducen un estado de ánimo triste.
Este procedimiento dura unos 10 minutos y produce un estado de ánimo transitorio que pasa al final del estudio.
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Comparador activo: Estado de ánimo
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A los participantes en el grupo de bebidas alcohólicas se les proporcionará una dosis de 95 % de alcohol (0,99 g/kg para los hombres y 0,90 g/kg para el peso corporal de las mujeres) distribuidas en dos bebidas igualmente espaciadas (mezcladas con jugo de naranja en una proporción de 1:5).
Esta dosis producirá un contenido de alcohol en el aliento que oscila entre 0,08 y 0,10.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los procedimientos de inducción del estado de ánimo positivo.
Ambas condiciones implican escuchar música que induzca de manera confiable un estado de ánimo positivo, mientras que simultáneamente se leen declaraciones autorreferenciales que también inducen un estado de ánimo positivo.
Este procedimiento dura unos 10 minutos y produce un estado de ánimo transitorio que pasa al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea Stroop de suicidio modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una tarea basada en computadora que evalúa el tiempo de reacción para nombrar colores de palabras presentados secuencialmente. Las palabras son suicidas, depresivas, positivas y relacionadas con la neutral. Los tiempos de reacción que son más altos indican que el contenido de la palabra interfirió con nombrar el color (es decir, sesgo atencional). Se calcula una puntuación que resta el tiempo de reacción a las palabras neutrales de las palabras suicidas, creando una medida de sesgo atencional relacionado con el suicidio. Puntuación total mínima dentro de la muestra: -113.00 Puntuación total máxima dentro de la muestra: 145.92 Los valores más altos indican más sesgo atencional (peor resultado). |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve medida de desesperanza (breve-h-neg)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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También se evaluará un breve cuestionario de 2 ítems que evalúa la desesperanza del estado. Los ítems fueron calificados en una escala de 1 a 5. La puntuación de la escala fue la suma de los dos ítems. El puntaje total posible para la escala (suma de los dos ítems) varió de 2 a 10. Los valores más altos indican un peor resultado. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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