- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276922
Program kreativního umění ke snížení syndromu vyhoření u zdravotníků (CORAL)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey McKeehan, MSN
- Telefonní číslo: 303-724-6080
- E-mail: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafaela Mantelli, BS
- Telefonní číslo: 303-724-6377
- E-mail: rafaela.mantelli@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Jeffrey McKeehan, MSN
- Telefonní číslo: 303-724-6080
- E-mail: jeffrey.mckeehan@ucdenver.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán jako poskytovatel zdravotní péče, praktikující především v nemocničním prostředí po dobu nejméně 20 hodin týdně.
Pozitivní příznaky syndromu vyhoření měřené pomocí Maslach Burnout Inventory (MBI):
- skóre emočního vyčerpání >17, popř
- skóre depersonalizace >7, popř
- skóre osobního úspěchu < 31.
Kritéria vyloučení:
• Neochota zúčastnit se kterékoli ze čtyř uměleckých intervencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vizuálních umění
Skupina Visual Arts - náčrtové deníky
|
Subjekty se setkávají na 90 minut, jednou týdně, po dobu 12 týdnů na řízených lekcích kreslení / skicování. Těchto 12 setkání se bude řídit standardní sekvencí, která se zabývá třemi hlavními tématy: vytvořením bezpečnosti, přivoláním zranitelnosti a integrací do transformativní komunity. Průzkumy, karty deníku aktivit budou vyplněny na začátku, týdně a po dokončení intervence, aby se zhodnotila spokojenost, stres a duševní pohoda. Po intervenci se objeví kvalitativní fokusní skupiny, které posoudí přijatelnost intervence, hodnocení výsledků, vývoj a implementaci programu. |
|
Experimentální: Hudební skupina
Hudební skupina zahrnuje cvičení pro poslech hudby (jako je analýza textů, výběr pacientem, hudba pro relaxaci a/nebo vizualizaci) a aktivní muzicírování.
|
Subjekty se scházejí po dobu 90 minut, jednou týdně, po dobu 12 týdnů, za účelem řízených cvičení poslechu hudby (jako je analýza textů, pacientem vybraná hudba, hudba pro relaxaci a/nebo vizualizaci) a aktivní muzicírování. Těchto 12 sezení se řídí standardní sekvencí, která se zabývá třemi hlavními tématy: vytvořením bezpečnosti, přivoláním zranitelnosti a integrací do transformativní komunity. Průzkumy, karty deníku aktivit se vyplňují na začátku, týdně a po dokončení, aby se posoudila spokojenost, stres a duševní pohoda. Kvalitativní fokusní skupiny po intervenci hodnotí přijatelnost intervence, výsledky, vývoj a implementaci programu. |
|
Experimentální: Taneční/pohybová skupina
Tanečně/pohybová skupina - pohybová přejímka, jemné fyzické rozcvičení a poté buď strukturovaný nebo improvizační pohybový proces.
|
Subjekty se budou scházet jednou týdně a začnou pohybovou kontrolou, jemným fyzickým zahřátím a poté buď strukturovaným nebo improvizačním pohybovým procesem. celkem na 12 týdnů. Každé sezení bude trvat 90 minut. Těchto 12 setkání se bude řídit standardní sekvencí, která se zabývá třemi hlavními tématy: vytvořením bezpečnosti, přivoláním zranitelnosti a integrací do transformativní komunity. Průzkumy, karty deníku aktivit budou vyplněny na začátku, týdně a po dokončení intervence, aby se zhodnotila spokojenost, stres a duševní pohoda. Po intervenci se objeví kvalitativní fokusní skupiny, které posoudí přijatelnost intervence, hodnocení výsledků, vývoj a implementaci programu. |
|
Experimentální: Skupina psaní/poezie
Skupina Psaní/Poezie využívá workshopy psaní s integrálními prvky dobrého psaní.
|
Subjekty se budou setkávat jednou týdně na workshopech psaní, aby povzbudili účastníky k tomu, aby vyprávěli příběhy, které potřebují vyprávět, za použití integrálních prvků dobrého psaní, celkem po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat 90 minut. Těchto 12 setkání se bude řídit standardní sekvencí, která se zabývá třemi hlavními tématy: vytvořením bezpečnosti, přivoláním zranitelnosti a integrací do transformativní komunity. Průzkumy, karty deníku aktivit budou vyplněny na začátku, týdně a po dokončení intervence, aby se zhodnotila spokojenost, stres a duševní pohoda. Po intervenci se objeví kvalitativní fokusní skupiny, které posoudí přijatelnost intervence, hodnocení výsledků, vývoj a implementaci programu. |
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Průzkumy na začátku a o 12 týdnů později.
|
Kontrolní skupina dokončí průzkumy pouze na začátku a o 12 týdnů později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost/spokojenost intervence, jak je hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), který poskytuje homogenní odhad obecné spokojenosti.
Časové okno: Na konci 12týdenní intervence
|
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí osmipoložkového dotazníku spokojenosti klienta (SCQ-8), aby se vytvořil odhad obecné spokojenosti.
Skóre se pohybuje od 8 do 32 (vyšší skóre = větší spokojenost).
|
Na konci 12týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání skóre intervenčního procesu subjektem, jak je hodnoceno pomocí psychologického indexu všeobecné pohody (PGWBI).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Emocionální zkušenost a pocit úspěchu pomocí psychologického indexu všeobecné pohody (PGWB) využívá 22-položkový průzkum k vytvoření jediného měřítka psychické pohody.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna ve vnímání skóre intervenčního procesu subjektem hodnocená pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je 20-položkový, self-report měřítko pro změny nálady.
Pozitivní a negativní vliv (PA/NA) odrážejí dispoziční dimenze – vysoká NA odráží subjektivní úzkost a nepříjemné zapojení, zatímco vysoká PA představuje příjemné zapojení, jako je nadšení a bdělost; nízká PA odráží letargii a smutek.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna ve vnímání skóre intervenčního procesu subjektem podle hodnocení Maugeriho stresového indexu (MASI).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Maugeriho stresový index (MASI) je dotazník s vlastními údaji.
Čtyři korelované dílčí škály (Pohoda, Resilience, Vnímání sociální opory a Negativní styly zvládání).
Celkový index je součet odpovědí (kódovaných od 1 do 5).
Skóre MASI-R je vyjádřeno jako spojitá proměnná: rozsah: 0-100, 50. percentil nebo méně označuje přítomnost stresového stavu) 118.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna ve vnímaném pracovním stresu podle hodnocení lékařského personálního stresového průzkumu (MPSS-R).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Průzkum stresu zdravotnického personálu (MPSS-R) hodnotí klíčové stresory na organizační a individuální úrovni.
Měří 4 složky pracovního stresu: organizační stres, pracovní nespokojenost, negativní postoje pacientů, somatický stres.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna ve vnímaném pracovním stresu podle hodnocení Job Content Questionnaire (JCQ).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Job Content Questionnaire (JCQ) je hodnocen na 4bodové Likertově škále, pokrývá 3 dimenze: Psychologická náročnost: 9 položek hodnotících množství požadované práce, požadovanou rychlost, dostupný čas a úroveň požadované koncentrace.
Rozhodovací šířka: 9 položek hodnotících rozhodovací pravomoc, využití dovedností a různé aspekty úkolů.
Sociální podpora: 8 položek hodnotících pomoc a zájem ze strany kolegů a nadřízených.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna ve vnímaném pracovním stresu hodnocená dotazníkem o záměru obratu (TIQ).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Turnover Intention Questionnaire (TIQ): 6 otázek s možností výběru, které se dotazují na úmysl respondentů odejít.
Odpovědi skóre 1-4.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úmyslu opustit profesi.
Celkové skóre záměru obratu je rozděleno do čtyř úrovní: nižší ≤6, nízký >6 a ≤12, vysoký >12 a ≤18, vyšší>18.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna úrovně psychické tísně měřená Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) poskytuje jak diagnózu DSM-V, tak závažnost symptomů.
Vypočítá se na základě traumatické události a kritéria opětovného prožití, tří symptomů vyhýbání se a dvou symptomů vzrušení.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna úrovně psychické tísně měřená pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí 7-položkovou subškálu úzkosti a 7-položkovou subškálu deprese.
Skóre > 8 identifikuje pozitivní anamnézu symptomů úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Změna úrovně vyhoření měřená pomocí Maslach Burnout Inventory.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech.
|
Maslachův inventář vyhoření: Shromážděno na začátku a po intervenci. Maslach Burnout Inventory (MBI) označuje pozitivní příznaky vyhoření prostřednictvím tří oblastí: skóre emočního vyčerpání > 17, skóre depersonalizace > 7 nebo skóre osobního úspěchu < 31. |
Výchozí stav a po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2759
- NEAPS1801 (Jiné číslo grantu/financování: National Endowment for the Arts)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výtvarné umění
-
Allorion Therapeutics IncDokončenoČínský zdravý dobrovolníkČína
-
University of NebraskaDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý