- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276922
Creative Arts-program for å redusere utbrenthet hos helsepersonell (CORAL)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey McKeehan, MSN
- Telefonnummer: 303-724-6080
- E-post: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafaela Mantelli, BS
- Telefonnummer: 303-724-6377
- E-post: rafaela.mantelli@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey McKeehan, MSN
- Telefonnummer: 303-724-6080
- E-post: jeffrey.mckeehan@ucdenver.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt som helsepersonell, og praktiserer primært på sykehus i minst 20 timer per uke.
Positive symptomer på utbrenthet målt via Maslach Burnout Inventory (MBI):
- emosjonell utmattelsesscore på >17, eller
- depersonaliseringsscore på >7, eller
- personlig prestasjon på <31.
Ekskluderingskriterier:
• Uvilje til å delta i noen av de fire kreative kunstintervensjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildekunstgruppe
Bildekunstgruppe - skissejournaler
|
Fagene møtes i 90 minutter, en gang i uken, over 12 uker for veiledet tegne-/skisseøkter. De 12 øktene vil følge en standardsekvens som tar for seg tre hovedtemaer: skape sikkerhet, invitere til sårbarhet og integrering i et transformativt fellesskap. Undersøkelser, aktivitetsdagbokkort vil bli fullført ved baseline, ukentlig og ved intervensjonsavslutning for å vurdere tilfredshet, stress og velvære. Kvalitative fokusgrupper vil oppstå etter intervensjonen for å vurdere aksept av intervensjon, resultatvurderinger, programutvikling og implementering. |
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Musikkgruppe involverer musikklytteøvelser (som lyrikkanalyse, pasientvalg, musikk for avslapning og/eller visualisering) og aktiv musikkproduksjon.
|
Fagene møtes i 90 minutter, en gang ukentlig, over 12 uker, for guidede musikklytteøvelser (som lyrikkanalyse, pasientvalg, musikk for avslapning og/eller visualisering) og aktiv musikkproduksjon. De 12 øktene følger en standardsekvens, og tar for seg tre hovedtemaer: skape sikkerhet, invitere til sårbarhet og integrering i et transformativt fellesskap. Undersøkelser, aktivitetsdagbokkort fylles ut ved baseline, ukentlig og ved fullføring for å vurdere tilfredshet, stress og velvære. Kvalitative fokusgrupper, etter intervensjonen, vurderer aksept av intervensjon, resultater, programutvikling og implementering. |
|
Eksperimentell: Danse/Bevegelsesgruppe
Danse-/bevegelsesgruppe - bevegelsesinnsjekk, skånsom fysisk oppvarming, og deretter enten en strukturert eller improviserende bevegelsesprosess.
|
Fagene møtes en gang i uken, og begynner med en bevegelsesinnsjekk, en forsiktig fysisk oppvarming, og deretter enten en strukturert eller improvisasjonsprosess. i totalt 12 uker. Hver økt vil vare i 90 minutter. De 12 øktene vil følge en standardsekvens som tar for seg tre hovedtemaer: skape sikkerhet, invitere til sårbarhet og integrering i et transformativt fellesskap. Undersøkelser, aktivitetsdagbokkort vil bli fullført ved baseline, ukentlig og ved intervensjonsavslutning for å vurdere tilfredshet, stress og velvære. Kvalitative fokusgrupper vil oppstå etter intervensjonen for å vurdere aksept av intervensjon, resultatvurderinger, programutvikling og implementering. |
|
Eksperimentell: Skrive-/diktgruppe
Skrive-/poesigruppen bruker skriveverksteder med integrerte elementer i god skriving.
|
Emnene møtes en gang i uken, for skriveverksteder for å oppmuntre deltakerne til å fortelle historiene de trenger å fortelle, ved å bruke integrerte elementer av god skriving, i totalt 12 uker. Hver økt vil vare i 90 minutter. De 12 øktene vil følge en standardsekvens som tar for seg tre hovedtemaer: skape sikkerhet, invitere til sårbarhet og integrering i et transformativt fellesskap. Undersøkelser, aktivitetsdagbokkort vil bli fullført ved baseline, ukentlig og ved intervensjonsavslutning for å vurdere tilfredshet, stress og velvære. Kvalitative fokusgrupper vil oppstå etter intervensjonen for å vurdere aksept av intervensjon, resultatvurderinger, programutvikling og implementering. |
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Undersøkelser ved baseline og 12 uker senere.
|
Kontrollgruppen vil bare fullføre undersøkelser ved baseline og 12 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet/tilfredshet av intervensjon som vurdert av klienttilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8)-score for å gi et homogent estimat for generell tilfredshet.
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Akseptabiliteten av intervensjon vil bli vurdert ved å bruke åtte elementer Client Satisfaction Questionnaire (SCQ-8) for å generere et estimat for generell tilfredshet.
Poeng varierer fra 8-32 (høyere poengsum = større tilfredshet).
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fagets oppfatning av poengsum for intervensjonsprosesser som vurdert av Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Emosjonell opplevelse og følelse av prestasjon ved bruk av Psychological General Well-Being Index (PGWB), bruker en undersøkelse med 22 elementer for å produsere et enkelt mål på psykologisk velvære.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i fagets oppfatning av skårer for intervensjonsprosesser som vurdert av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-element, selvrapporteringsmål for endringer i humør.
Positiv og negativ affekt (PA/NA) reflekterer disposisjonelle dimensjoner - høy-NA reflekterer subjektiv nød og ubehagelig engasjement, mens høy PA representerer lystbetont engasjement, som entusiasme og årvåkenhet; lav-PA gjenspeiler sløvhet og tristhet.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i fagets oppfatning av intervensjonsprosessscore som vurdert av Maugeri Stress Index (MASI).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Maugeri Stress Index (MASI) er et selvrapporterende spørreskjema.
Fire korrelerte underskalaer (Velvære, Resiliens, Oppfatning av sosial støtte og Negative mestringsstiler).
Totalindeks er summen av svar (kodet fra 1 til 5).
MASI-R-score uttrykkes som en kontinuerlig variabel: område: 0-100 , 50. persentil eller mindre indikerer tilstedeværelse av en stresstilstand) 118.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i opplevd yrkesmessig stress som vurdert av Medical Personnel Stress Survey (MPSS-R).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Medical Personnel Stress Survey (MPSS-R) vurderer viktige stressfaktorer på organisasjons- og individnivå.
Måler 4 komponenter av yrkesmessig stress: organisasjonsstress, jobbmisnøye, negative pasientholdninger, somatisk plager.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i opplevd yrkesmessig stress som vurdert av Job Content Questionnaire (JCQ).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Job Content Questionnaire (JCQ) skåres på en 4-punkts Likert-skala, dekker 3 dimensjoner: Psykologisk etterspørsel: 9 elementer som evaluerer mengden arbeid som kreves, hurtigheten som kreves, tilgjengelig tid og konsentrasjonsnivået som kreves.
Beslutningsbredde: 9 elementer som evaluerer beslutningsmyndighet, bruk av ferdigheter og varierte aspekter ved oppgaver.
Sosial støtte: 8 elementer som evaluerer hjelp og interesse gitt av kolleger og veiledere.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i opplevd yrkesstress vurdert av Turnover Intention Questionnaire (TIQ).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Turnover Intention Questionnaire (TIQ): 6 enkeltvalgsspørsmål som spør respondentenes intensjon om å forlate.
Responses scoret 1-4.
Høye skårer indikerer høy intensjonsnivå for å forlate yrket.
Totalscore for omsetningsintensjon er delt inn i fire nivåer: lavere ≤6, lav >6 og ≤12, høy >12 og ≤18, høyere>18.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i nivå av psykiske plager målt ved Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) gir både en DSM-V-diagnose og symptomets alvorlighetsgrad.
Beregnet ved å ha en traumatisk hendelse, og et gjenopplevelseskriterium, tre unngåelsessymptomer og to opphisselsessymptomer.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i nivå av psykiske plager målt med Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) vurderer 7-elements angstunderskala og en 7-elements depresjonsunderskala.
En score på > 8 identifiserer en positiv historie med angst- eller depresjonssymptomer.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i nivå av utbrenthet målt ved Maslach utbrenthetsbeholdning.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker.
|
Maslach Burnout Inventory: Samlet ved baseline og etter intervensjon. Maslach Burnout Inventory (MBI) angir positive symptomer på utbrenthet via tre områder: emosjonell utmattelsesscore på >17, depersonaliseringsscore på >7 eller en personlig prestasjonsscore på <31. |
Baseline og etter 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2759
- NEAPS1801 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Endowment for the Arts)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .