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Determinanti del profilo di rischio di caduta e della qualità della vita dei soggetti anziani che visitano le località climatiche di cura

2 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione del profilo di rischio di caduta e della qualità della vita dei soggetti di età pari o superiore a 65 anni che visitano la stazione climatica francese di Balaruc-les-bains

L'obiettivo principale dello studio condotto su soggetti di età pari o superiore a 65 anni che visitavano la stazione climatica francese di Balaruc-les-bains era di:

  • Determina i fattori che distinguono chi cade da chi non lo fa
  • Determinare i fattori che possono predire cadute e cadute traumatiche, 3 e 6 mesi dopo il soggiorno nel resort
  • Determinare gli effetti del soggiorno di 3 settimane nel luogo di cura su qualità di vita, paura di cadere, stanchezza e attività fisica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti di età pari o superiore a 65 anni che hanno visitato consecutivamente il resort per un periodo di 5 mesi, è stato somministrato un questionario per registrare:

  • Il numero di cadute e cadute con infortunio nei 12 mesi precedenti. Le cadute con lesioni sono cadute complicate da lesioni gravi o moderate. Le cadute con lesioni gravi sono state quelle che hanno causato fratture, lesioni alla testa che hanno richiesto il ricovero in ospedale, lussazioni articolari, distorsioni accompagnate da ridotta funzionalità fisica, altre lesioni articolari gravi non specificate e lacerazioni che hanno richiesto suture. Le cadute con lesioni moderate sono state quelle che hanno provocato lividi, distorsioni, tagli, abrasioni o riduzione della funzione fisica per almeno tre giorni o assistenza medica
  • Attività fisica negli ultimi 7 giorni, utilizzando i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
  • Paura di cadere, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
  • La sensazione di affaticamento rispetto al mese precedente, utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10) È stato somministrato un questionario per registrare la qualità della vita (EQ-5D-3L), al basale e 7 giorni dopo la fine del soggiorno Un questionario snt via mail è stata compilata dai soggetti 3 e 6 mesi dopo la permanenza nel resort al fine di registrare cadute e cadute dolose, stanchezza, paura di cadere e attività fisica (utilizzando i questionari di cui sopra).

Le misurazioni fisiche sono state eseguite all'ingresso del centro benessere:

  • Altezza e peso corporeo approssimati a 0,5 cm e 0,1 kg per calcolare l'indice di massa corporea (kg.m-2)
  • Il test Timed Up and Go e il tempo per percorrere 4 metri al ritmo abituale (Lusardi-2017)
  • Il 5 test ripetuti della posizione della sedia
  • La massima forza di presa: utilizzando un dinamometro elettronico a mano Camry
  • Il test in piedi con una gamba sola (valore più basso sulla gamba destra e sinistra) e il test in piedi a piedi uniti, in posizione semi-tandem e tandem
  • Il punteggio della batteria per le prestazioni fisiche brevi (SPPB) è stato calcolato in base ai risultati della velocità dell'andatura di 4 metri e dei test in piedi su 5 sedie e di equilibrio
  • Il punteggio del fenotipo della fragilità di Fried è stato calcolato in base a - la perdita di peso nell'anno precedente (peso corporeo al basale ˗ il peso corporeo autovalutato 12 mesi prima dell'inclusione) (1 punto se ≥ 10 libbre perse involontariamente); - forza muscolare (1 punto se la forza massima di presa era bassa in base al manuale del dinamometro); - affaticamento auto-riferito (1 punto se Visual Analog Fatigue Scale ≥ 5 negli uomini e ≥ 4 nelle donne), - velocità di deambulazione (1 punto se la velocità di deambulazione di 4 m a passo confortevole era nel quintile più basso di valori di soggetti con stesso sesso) (≤ 0,71 m.s-1 nelle donne e ≤ 0,76 m.s-1 negli uomini), - attività fisica nella settimana precedente (1 punto se nel quintile più basso di valori di IPAQ di soggetti dello stesso sesso) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) nelle donne e ≤ 2320 MET negli uomini). Un punteggio totale di ≥ 3 punti era indicativo di fragilità, 1 o 2 punti di fenotipo prefragile e un punteggio di 0 è indicativo di robustezza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti (donne o uomini) di età pari o superiore a 65 anni che hanno visitato consecutivamente il centro benessere di Balaruc-les-bains per disturbi venosi o reumatologici per un periodo di 5 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che visitano il resort Balaruc-les-bains per disturbi venosi o reumatologici durante il periodo di reclutamento di 5 mesi
  • Soggetti in grado di ottemperare a tutte le procedure processuali
  • Soggetti coperti da assicurazione sanitaria pubblica
  • Firmato informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione fisica o neuropsichiatrica che rende impossibile le misurazioni fisiche al basale o la risposta ai questionari al basale e durante il follow-up di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la permanenza nel luogo di cura.
  • Soggetto incapace di leggere e/o scrivere

    • Soggetti che hanno una dipendenza o un impiego con lo sponsor o lo sperimentatore
    • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima della data di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi ribassi nel periodo di follia
Lasso di tempo: 1 anno
Una caduta è definita come un "evento inaspettato in cui il partecipante si ferma a terra, sul pavimento o su un altro livello inferiore" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute accidentali durante il periodo di follia
Lasso di tempo: a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
Numero di cadute accidentali durante il periodo di follia (El Khoury F, 2015)
a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
Paura di cadere utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
Paura di cadere utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10) (Scheffer-2010).
a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
Sensazione di affaticamento utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
la sensazione di affaticamento utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL16_0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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