- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277000
Determinanti del profilo di rischio di caduta e della qualità della vita dei soggetti anziani che visitano le località climatiche di cura
Valutazione del profilo di rischio di caduta e della qualità della vita dei soggetti di età pari o superiore a 65 anni che visitano la stazione climatica francese di Balaruc-les-bains
L'obiettivo principale dello studio condotto su soggetti di età pari o superiore a 65 anni che visitavano la stazione climatica francese di Balaruc-les-bains era di:
- Determina i fattori che distinguono chi cade da chi non lo fa
- Determinare i fattori che possono predire cadute e cadute traumatiche, 3 e 6 mesi dopo il soggiorno nel resort
- Determinare gli effetti del soggiorno di 3 settimane nel luogo di cura su qualità di vita, paura di cadere, stanchezza e attività fisica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti di età pari o superiore a 65 anni che hanno visitato consecutivamente il resort per un periodo di 5 mesi, è stato somministrato un questionario per registrare:
- Il numero di cadute e cadute con infortunio nei 12 mesi precedenti. Le cadute con lesioni sono cadute complicate da lesioni gravi o moderate. Le cadute con lesioni gravi sono state quelle che hanno causato fratture, lesioni alla testa che hanno richiesto il ricovero in ospedale, lussazioni articolari, distorsioni accompagnate da ridotta funzionalità fisica, altre lesioni articolari gravi non specificate e lacerazioni che hanno richiesto suture. Le cadute con lesioni moderate sono state quelle che hanno provocato lividi, distorsioni, tagli, abrasioni o riduzione della funzione fisica per almeno tre giorni o assistenza medica
- Attività fisica negli ultimi 7 giorni, utilizzando i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
- Paura di cadere, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
- La sensazione di affaticamento rispetto al mese precedente, utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10) È stato somministrato un questionario per registrare la qualità della vita (EQ-5D-3L), al basale e 7 giorni dopo la fine del soggiorno Un questionario snt via mail è stata compilata dai soggetti 3 e 6 mesi dopo la permanenza nel resort al fine di registrare cadute e cadute dolose, stanchezza, paura di cadere e attività fisica (utilizzando i questionari di cui sopra).
Le misurazioni fisiche sono state eseguite all'ingresso del centro benessere:
- Altezza e peso corporeo approssimati a 0,5 cm e 0,1 kg per calcolare l'indice di massa corporea (kg.m-2)
- Il test Timed Up and Go e il tempo per percorrere 4 metri al ritmo abituale (Lusardi-2017)
- Il 5 test ripetuti della posizione della sedia
- La massima forza di presa: utilizzando un dinamometro elettronico a mano Camry
- Il test in piedi con una gamba sola (valore più basso sulla gamba destra e sinistra) e il test in piedi a piedi uniti, in posizione semi-tandem e tandem
- Il punteggio della batteria per le prestazioni fisiche brevi (SPPB) è stato calcolato in base ai risultati della velocità dell'andatura di 4 metri e dei test in piedi su 5 sedie e di equilibrio
- Il punteggio del fenotipo della fragilità di Fried è stato calcolato in base a - la perdita di peso nell'anno precedente (peso corporeo al basale ˗ il peso corporeo autovalutato 12 mesi prima dell'inclusione) (1 punto se ≥ 10 libbre perse involontariamente); - forza muscolare (1 punto se la forza massima di presa era bassa in base al manuale del dinamometro); - affaticamento auto-riferito (1 punto se Visual Analog Fatigue Scale ≥ 5 negli uomini e ≥ 4 nelle donne), - velocità di deambulazione (1 punto se la velocità di deambulazione di 4 m a passo confortevole era nel quintile più basso di valori di soggetti con stesso sesso) (≤ 0,71 m.s-1 nelle donne e ≤ 0,76 m.s-1 negli uomini), - attività fisica nella settimana precedente (1 punto se nel quintile più basso di valori di IPAQ di soggetti dello stesso sesso) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) nelle donne e ≤ 2320 MET negli uomini). Un punteggio totale di ≥ 3 punti era indicativo di fragilità, 1 o 2 punti di fenotipo prefragile e un punteggio di 0 è indicativo di robustezza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che visitano il resort Balaruc-les-bains per disturbi venosi o reumatologici durante il periodo di reclutamento di 5 mesi
- Soggetti in grado di ottemperare a tutte le procedure processuali
- Soggetti coperti da assicurazione sanitaria pubblica
- Firmato informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione fisica o neuropsichiatrica che rende impossibile le misurazioni fisiche al basale o la risposta ai questionari al basale e durante il follow-up di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la permanenza nel luogo di cura.
Soggetto incapace di leggere e/o scrivere
- Soggetti che hanno una dipendenza o un impiego con lo sponsor o lo sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima della data di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di nuovi ribassi nel periodo di follia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Una caduta è definita come un "evento inaspettato in cui il partecipante si ferma a terra, sul pavimento o su un altro livello inferiore" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di cadute accidentali durante il periodo di follia
Lasso di tempo: a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
|
Numero di cadute accidentali durante il periodo di follia (El Khoury F, 2015)
|
a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
|
Paura di cadere utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
|
Paura di cadere utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10) (Scheffer-2010).
|
a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
|
Sensazione di affaticamento utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
|
la sensazione di affaticamento utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
a 7 giorni, 3 e 6 mesi dal soggiorno nel resort
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL16_0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .