- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277000
Determinanter for fallrisikoprofilen og livskvaliteten til eldre personer som besøker klimatiske helsesteder
Vurdering av fallrisikoprofilen og livskvaliteten til personer på 65 år eller eldre som besøker det franske Balaruc-les-bains Climatic Health Resort
Hovedmålet med studien utført på forsøkspersoner på 65 år eller eldre som besøkte det franske klimakurstedet Balaruc-les-bains var å:
- Bestem faktorer som skiller fallere fra ikke fallere
- Bestem faktorer som kan forutsi fall og skadelige fall, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
- Bestem effekten av 3-ukers opphold på kurstedet på livskvalitet, frykt for å falle, tretthet og fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I alle forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre som besøkte feriestedet fortløpende over en 5-måneders periode, ble et spørreskjema administrert for å registrere:
- Antall fall og skadelige fall de siste 12 månedene. Skadelige fall er fall komplisert av alvorlige eller moderate skader. Fall med alvorlige skader var de som forårsaket brudd, hodeskader som krever innleggelse, leddluksasjoner, forstuinger ledsaget av nedsatt fysisk funksjon, andre ikke-spesifiserte alvorlige leddskader og rifter som krever suturer. Fall med moderate skader var de som resulterte i blåmerker, forstuinger, kutt, skrubbsår eller redusert fysisk funksjon i minst tre dager eller i medisinsk hjelp
- Fysisk aktivitet de siste 7 dagene, ved hjelp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
- Frykt for å falle, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (0 til 10).
- Følelsen av tretthet i løpet av forrige måned, ved bruk av en visuell analog skala (0 til 10) Et spørreskjema ble administrert for å registrere livskvalitet (EQ-5D-3L), ved baseline og 7 dager etter slutten av oppholdet Et spørreskjema snt per post ble fylt ut av forsøkspersoner 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet for å registrere fall og skadelige fall, tretthet, frykt for å falle og fysisk aktivitet (ved bruk av spørreskjemaene ovenfor).
Fysiske målinger ble utført ved inngangen til kurstedet:
- Kroppshøyde og kroppsvekt til nærmeste 0,5 cm og 0,1 kg for å beregne kroppsmasseindeksen (kg.m-2)
- Timed Up and Go-testen og tiden for å gå 4 meter i vanlig tempo (Lusardi-2017)
- Den 5 gjentatte stolstandtesten
- Maksimal grepstyrke: bruk av et Camry elektronisk hånddynamometer
- Ett-bens ståtest (laveste verdi på høyre og venstre ben), og stativ tester føttene sammen, i semi-tandem og tandemposisjon
- Poengsummen til Short Physical Performance Battery (SPPB) ble beregnet basert på resultatene av 4-meters ganghastighet, og 5-stols stativ og balansetestene
- The Frieds skrøpelighetsfenotypescore ble beregnet basert på - vekttapet i året før (kroppsvekt ved baseline ˗ den selvvurderte kroppsvekten 12 måneder før inkludering) (1 poeng hvis ≥ 10 lbs tapt utilsiktet); - muskelstyrke (1 poeng hvis maksimal grepstyrke var lav basert på dynamometermanualen); - selvrapportert tretthet (1 poeng hvis Visual Analog Fatigue Scale ≥ 5 hos menn og ≥ 4 hos kvinner), - Ganghastighet (1 poeng hvis 4-meters ganghastighet i behagelig tempo var i den laveste kvintilen av verdier for forsøkspersoner med samme kjønn) (≤ 0,71 m.s-1 hos kvinner og ≤ 0,76 m.s-1 hos menn), - fysiske aktiviteter i forrige uke (1 poeng hvis i den laveste kvintilen av verdier av IPAQ av forsøkspersoner med samme kjønn) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) hos kvinner og ≤ 2320 MET hos menn). En total poengsum på ≥ 3 poeng var en indikasjon på skrøpelighet, 1 eller 2 poeng av prefrail-fenotype og en poengsum på 0 er en indikasjon på robusthet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år eller eldre som besøker feriestedet Balaruc-les-bains for venøse eller revmatologiske plager i løpet av den 5-måneders rekrutteringsperioden
- Forsøkspersoner i stand til å overholde alle prøveprosedyrer
- Fag som dekkes av offentlig helseforsikring
- Signert informert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig fysisk eller nevropsykiatrisk funksjonsnedsettelse som umuliggjør fysiske målinger ved baseline eller svar på spørreskjema ved baseline og i løpet av 7 dager-, 3-måneders- og 6-måneders oppfølging etter oppholdet på kurstedet.
Emnet kan ikke lese eller/og skrive
- Subjekt som er i avhengighet eller ansettelse hos sponsoren eller etterforskeren
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før screeningsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye fall over folly-up perioden
Tidsramme: 1 år
|
Et fall er definert som en "uventet hendelse der deltakeren kommer til hvile på bakken, gulvet eller et annet lavere nivå" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skadelige fall i løpet av dårskapsperioden
Tidsramme: 7 dager, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
|
Antall skadelige fall i løpet av dårskapsperioden (El Khoury F, 2015)
|
7 dager, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
|
|
Frykt for å falle ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
|
Frykt for å falle ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (0 til 10) (Scheffer-2010).
|
7 dager, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
|
|
Følelse av tretthet ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
|
følelsen av tretthet ved å bruke en visuell analog skala (0 til 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
7 dager, 3 og 6 måneder etter oppholdet på feriestedet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL16_0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .