- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277000
Determinanten des Sturzrisikoprofils und der Lebensqualität älterer Probanden beim Besuch von Klimakurorten
Bewertung des Sturzrisikoprofils und der Lebensqualität von Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter, die das französische Balaruc-les-Bains Climatic Health Resort besuchen
Das Hauptziel der Studie, die bei Personen ab 65 Jahren durchgeführt wurde, die den französischen Luftkurort Balaruc-les-Bains besuchten, war:
- Bestimmen Sie Faktoren, die Fallende von Nichtfallenden unterscheiden
- Bestimmen Sie Faktoren, die Stürze und Stürze mit Verletzungen 3 und 6 Monate nach dem Aufenthalt im Resort vorhersagen können
- Ermitteln Sie die Auswirkungen des 3-wöchigen Kuraufenthaltes auf Lebensqualität, Sturzangst, Müdigkeit und körperliche Aktivität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Probanden im Alter von 65 oder älter, die das Resort über einen Zeitraum von 5 Monaten nacheinander besuchten, wurde ein Fragebogen ausgefüllt, um Folgendes aufzuzeichnen:
- Die Anzahl der Stürze und Stürze mit Verletzungen in den letzten 12 Monaten. Stürze mit Verletzungsfolgen sind Stürze, die durch schwere oder mittelschwere Verletzungen erschwert werden. Stürze mit schweren Verletzungen waren solche, die Frakturen, Kopfverletzungen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, Gelenkluxationen, Verstauchungen mit eingeschränkter körperlicher Funktion, andere nicht näher bezeichnete schwere Gelenkverletzungen und Schnittwunden verursachten, die genäht werden mussten. Stürze mit mittelschweren Verletzungen waren solche, die zu Blutergüssen, Verstauchungen, Schnitten, Abschürfungen oder einer Verringerung der körperlichen Funktion für mindestens drei Tage oder zu medizinischer Hilfe führten
- Körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen anhand der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
- Sturzangst anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (0 bis 10).
- Ermüdungsgefühl des Vormonats anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 10) Es wurde ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität (EQ-5D-3L) zu Studienbeginn und 7 Tage nach Aufenthaltsende durchgeführt Ein Fragebogen snt per Post wurde von den Probanden 3 und 6 Monate nach dem Kuraufenthalt ausgefüllt, um Stürze und Sturzverletzungen, Ermüdung, Sturzangst und körperliche Aktivität (unter Verwendung der oben genannten Fragebögen) zu erfassen.
Am Eingang des Kurortes wurden physikalische Messungen durchgeführt:
- Körpergröße und Körpergewicht auf 0,5 cm genau und 0,1 kg zur Berechnung des Body-Mass-Index (kg.m-2)
- Der Timed Up and Go Test und die Zeit, 4 Meter in normalem Tempo zu gehen (Lusardi-2017)
- Der 5 Wiederholungen Chair Stand Test
- Die maximale Griffstärke: mit einem Camry Electronic Hand Dynamometer
- Der Einbeinstandtest (niedrigster Wert auf dem rechten und dem linken Bein) und Standtests Füße zusammen, in Semi-Tandem- und Tandemstellung
- Die Punktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) wurde basierend auf den Ergebnissen der 4-Meter-Gehgeschwindigkeit und der 5-Stuhl-Steh- und Gleichgewichtstests berechnet
- Der Fried's Frailty Phänotype Score wurde berechnet, basierend auf - dem Gewichtsverlust im Vorjahr (Körpergewicht zu Studienbeginn ˗ das selbst eingeschätzte Körpergewicht 12 Monate vor der Aufnahme) (1 Punkt, wenn ≥ 10 lbs unbeabsichtigt abgenommen haben); - Muskelkraft (1 Punkt, wenn die maximale Griffkraft laut Dynamometerhandbuch niedrig war); - selbstberichtete Müdigkeit (1 Punkt, wenn die Visual Analog Fatigue Scale ≥ 5 bei Männern und ≥ 4 bei Frauen ist), - Gehgeschwindigkeit (1 Punkt, wenn die 4-m-Gehgeschwindigkeit in angenehmem Tempo im niedrigsten Quintil der Werte von Probanden mit der gleichen Geschlechts) (≤ 0,71 m.s-1 bei Frauen und ≤ 0,76 m.s-1 bei Männern), - körperliche Aktivitäten in der Vorwoche (1 Punkt, wenn im niedrigsten Quintil der IPAQ-Werte von Probanden gleichen Geschlechts) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) bei Frauen und ≤ 2320 MET bei Männern). Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 3 Punkten weist auf Gebrechlichkeit hin, 1 oder 2 Punkte auf einen prägebrechlichen Phänotyp und eine Punktzahl von 0 auf Robustheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren, die während des 5-monatigen Rekrutierungszeitraums das Resort Balaruc-les-Bains wegen venöser oder rheumatologischer Beschwerden besuchen
- Probanden, die in der Lage sind, alle Testverfahren einzuhalten
- Themen, die von der gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt werden
- Unterschrieben informiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren körperlichen oder neuropsychiatrischen Beeinträchtigungen, die die körperlichen Messungen zu Studienbeginn oder die Beantwortung der Fragebögen zu Studienbeginn und während der 7-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge nach dem Aufenthalt im Kurort unmöglich machen.
Subjekt kann nicht lesen und/oder schreiben
- Subjekt, das in einer Abhängigkeit oder Beschäftigung mit dem Sponsor oder dem Prüfer steht
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Termin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl neuer Stürze während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Sturz ist definiert als ein "unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zum Liegen kommt" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stürze mit Verletzungsgefahr während des Follow-up-Zeitraums
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 3 und 6 Monaten nach dem Aufenthalt im Resort
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Anzahl der Stürze mit Verletzungsgefahr während des Nachsorgezeitraums (El Khoury F, 2015)
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nach 7 Tagen, 3 und 6 Monaten nach dem Aufenthalt im Resort
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Sturzangst anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 3 und 6 Monaten nach dem Aufenthalt im Resort
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Sturzangst anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (0 bis 10) (Scheffer-2010).
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nach 7 Tagen, 3 und 6 Monaten nach dem Aufenthalt im Resort
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Ermüdungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 3 und 6 Monaten nach dem Aufenthalt im Resort
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das Ermüdungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
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nach 7 Tagen, 3 und 6 Monaten nach dem Aufenthalt im Resort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL16_0129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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