- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277000
Ilmastollisiin terveyskeskuksiin vierailevien vanhempien koehenkilöiden kaatumisriskiprofiilin ja elämänlaadun määräävät tekijät
Ranskan Balaruc-les-bains Climatic Health Resortissa vierailevien 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien kaatumisriskiprofiilin ja elämänlaadun arviointi
Ranskan Balaruc-les-bainsin ilmastollisen terveyskeskuksen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille koehenkilöille tehdyn tutkimuksen päätavoitteena oli:
- Määrittele tekijät, jotka erottavat kaatuneet eivät kaatuneita
- Selvitä tekijät, jotka voivat ennustaa putoamisen ja vahingollisia putoamisia 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
- Selvitä 3 viikon terveyskeskuksessa oleskelun vaikutukset elämänlaatuun, putoamispelkoon, väsymykseen ja fyysiseen aktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille, jotka vierailivat lomakeskuksessa peräkkäin 5 kuukauden ajan, suoritettiin kyselylomake, jossa kirjattiin:
- Kaatumisten ja vammautuneiden kaatumisten määrä viimeisen 12 kuukauden aikana. Vakavia tai kohtalaisia vammoja vaikeuttavat kaatumiset. Vakavia vammoja aiheuttaneet kaatumiset olivat murtumia, sairaalahoitoa vaativia päävammoja, nivelten sijoiltaanmenoa, nyrjähdyksiä, joihin liittyi fyysisen toiminnan heikkeneminen, muita määrittelemättömiä vakavia nivelvammoja sekä ompeleita vaativia haavoja. Keskivaikeat vammat aiheuttavat kaatumiset, jotka johtivat mustelmiin, nyrjähdyksiin, viiltoihin, hankauksiin tai fyysisen toiminnan heikkenemiseen vähintään kolmeksi päiväksi tai lääkärin apuun
- Fyysinen aktiivisuus viimeisten 7 päivän aikana kansainvälisten liikuntakyselyiden (IPAQ) avulla
- Putoamisen pelko käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0-10).
- Väsymys edellisen kuukauden aikana, käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (0-10) Kyselylomake annettiin elämänlaadun kirjaamiseksi (EQ-5D-3L), lähtötilanteessa ja 7 päivää oleskelun päättymisen jälkeen. Kyselylomake snt postitse täytettiin aiheiden mukaan 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen kaatumisten ja loukkaantuneiden kaatumisten, väsymyksen, putoamisen pelon ja fyysisen aktiivisuuden kirjaamiseksi (yllä olevia kyselylomakkeita käyttäen).
Fyysiset mittaukset suoritettiin terveyskeskuksen sisäänkäynnillä:
- Kehon pituus ja paino lähimpään 0,5 cm ja 0,1 kg laskeaksesi painoindeksin (kg.m-2)
- Timed Up and Go -testi ja aika kävellä 4 metriä tavalliseen tahtiin (Lusardi-2017)
- 5 toistuvan tuolin seisontatestin
- Maksimaalinen pitolujuus: Camry Electronic Hand Dynamometer
- Yhden jalan seisomatesti (pienin arvo oikealla ja vasemmalla jalalla) ja teline testaa jalat yhdessä, semi-tandem- ja tandem-asennossa
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun pistemäärä laskettiin 4 metrin kävelynopeuden tulosten sekä 5 tuolin seisonta- ja tasapainotestien perusteella.
- Friedin haurausfenotyyppipisteet laskettiin - painonpudotuksen perusteella edellisenä vuonna (paino lähtötilanteessa ˗ itsearvioitu ruumiinpaino 12 kuukautta ennen sisällyttämistä) (1 piste, jos ≥ 10 lbs laihtui tahattomasti); - lihasvoima (1 piste, jos maksimipitovoima oli dynamometrin käsikirjan perusteella alhainen); - itse ilmoittama väsymys (1 piste, jos visuaalinen analoginen väsymysasteikko ≥ 5 miehillä ja ≥ 4 naisilla), - kävelynopeus (1 piste, jos 4 metrin kävelynopeus mukavassa tahdissa oli koehenkilöiden arvojen alimmassa kvintiilissä samaa sukupuolta) (≤ 0,71 m.s-1 naisilla ja ≤ 0,76 m.s-1 miehillä), - fyysinen aktiivisuus edellisellä viikolla (1 piste, jos samaa sukupuolta olevien koehenkilöiden IPAQ-arvojen alimmassa kvintiilissä) (≤ 2076) MET (Metabolic Equivalent Task) naisilla ja ≤ 2320 MET miehillä). ≥ 3 pisteen kokonaispistemäärä osoitti heikkoutta, 1 tai 2 pistettä prefrail-fenotyyppiä ja 0 pistemäärä osoitti kestävyyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka vierailevat Balaruc-les-bainsin lomakeskuksessa laskimo- tai reumatologisten vaivojen vuoksi 5 kuukauden rekrytointijakson aikana
- Koehenkilöt pystyvät noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Julkisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat kohteet
- Allekirjoitettu tiedotettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava fyysinen tai neuropsykiatrinen vajaatoiminta, mikä tekee mahdottomaksi fyysiset mittaukset lähtötilanteessa tai kyselylomakkeisiin vastaaminen lähtötilanteessa ja 7 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan aikana terveyskeskuksessa oleskelun jälkeen.
Kohde ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa
- Tutkittava, joka on riippuvaisessa tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontapäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien putoamisten määrä hullutusjakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Putoaminen määritellään "odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa osallistuja pysähtyy maahan, lattialle tai muulle alemmalle tasolle" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loukkaantuneiden kaatumisten määrä hullutusjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
|
Vahingoittavien kaatumisten määrä hulluusjakson aikana (El Khoury F, 2015)
|
7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
|
|
Putoamisen pelko visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
|
Pelko putoamisesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0–10) (Scheffer-2010).
|
7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
|
|
Väsymyksen tunne visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
|
väsymyksen tunne visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lomakeskuksessa oleskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL16_0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .