- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277000
Determinanty profilu ryzyka upadku i jakości życia osób starszych odwiedzających Uzdrowiska Klimatyczne
Ocena profilu ryzyka upadku i jakości życia osób w wieku 65 lat i starszych odwiedzających francuskie uzdrowisko klimatyczne Balaruc-les-bains
Głównym celem badań przeprowadzonych wśród osób w wieku 65 lat i starszych odwiedzających francuskie uzdrowisko klimatyczne Balaruc-les-bains było:
- Określ czynniki, które odróżniają osoby, które upadły, od tych, które nie upadły
- Określenie czynników, które mogą przewidywać upadki i upadki z urazami po 3 i 6 miesiącach od pobytu w ośrodku
- Określenie wpływu 3-tygodniowego pobytu w uzdrowisku na jakość życia, lęk przed upadkiem, zmęczenie i aktywność fizyczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U wszystkich osób w wieku 65 lat i starszych, kolejno odwiedzających ośrodek w okresie 5 miesięcy, przeprowadzono ankietę w celu odnotowania:
- Liczba upadków i upadków powodujących obrażenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Upadki z urazem to upadki powikłane poważnymi lub umiarkowanymi obrażeniami. Upadki z poważnymi obrażeniami to te, które spowodowały złamania, urazy głowy wymagające przyjęcia do szpitala, zwichnięcia stawów, skręcenia połączone z ograniczeniem sprawności fizycznej, inne nieokreślone poważne urazy stawów oraz rany szarpane wymagające szwów. Upadki z umiarkowanymi obrażeniami to takie, które spowodowały siniaki, skręcenia, skaleczenia, otarcia lub ograniczenie sprawności fizycznej na co najmniej trzy dni lub wymagające pomocy medycznej
- Aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 7 dni, z wykorzystaniem Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- Strach przed upadkiem, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10).
- Odczucie zmęczenia w ciągu poprzedniego miesiąca na wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) Zastosowano kwestionariusz do oceny jakości życia (EQ-5D-3L), wyjściowo i 7 dni po zakończeniu pobytu Kwestionariusz stt pocztą wypełniane były przez osoby badane po 3 i 6 miesiącach od pobytu w ośrodku w celu odnotowania upadków i upadków powodujących uszczerbek na zdrowiu, zmęczenia, lęku przed upadkiem oraz aktywności fizycznej (wykorzystując powyższe kwestionariusze).
Pomiary fizyczne wykonano przy wejściu do uzdrowiska:
- Wzrost i masa ciała z dokładnością do 0,5 cm i 0,1 kg w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg.m-2)
- Test Timed Up and Go i czas przejścia 4 metrów w zwykłym tempie (Lusardi-2017)
- 5-krotny test stania na krześle
- Maksymalna siła chwytu: przy użyciu elektronicznego dynamometru ręcznego Camry
- Test stania na jednej nodze (najniższa wartość na prawej i lewej nodze) oraz test stania na stopach razem, w pozycji półtandemowej i tandemowej
- Wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) został obliczony na podstawie wyników 4-metrowej prędkości chodu oraz testu stania na 5 krzesłach i utrzymywania równowagi
- Ocena fenotypu Frieda została obliczona na podstawie: - utraty masy ciała w poprzednim roku (masa ciała na początku badania - masa ciała samodzielnie oceniona 12 miesięcy przed włączeniem) (1 punkt, jeśli ≥ 10 funtów utracono w sposób niezamierzony); - siłę mięśni (1 punkt, jeśli maksymalna siła chwytu była niska na podstawie instrukcji dynamometru); - samoocenę zmęczenia (1 punkt, jeśli Wzrokowo Analogowa Skala Zmęczenia ≥ 5 u mężczyzn i ≥ 4 u kobiet), - prędkość chodu (1 punkt, jeśli 4-metrowy marsz w tempie komfortowym mieścił się w najniższym kwintylu wartości osób z tej samej płci) (≤ 0,71 m.s-1 u kobiet i ≤ 0,76 m.s-1 u mężczyzn), - aktywność fizyczną w poprzednim tygodniu (1 punkt, jeśli znajduje się w najniższym kwintylu wartości IPAQ osób tej samej płci) (≤ 2076 MET (równoważne zadanie metaboliczne) u kobiet i ≤ 2320 MET u mężczyzn). Całkowity wynik ≥ 3 punkty wskazywał na słabość, 1 lub 2 punkty na fenotyp przedsłabości, a wynik 0 na odporność
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi odwiedzający kurort Balaruc-les-bains z powodu dolegliwości żylnych lub reumatologicznych w ciągu 5-miesięcznego okresu rekrutacji
- Osoby zdolne do przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Przedmioty objęte powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Podpisano poinformowany
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z ciężkimi zaburzeniami fizycznymi lub neuropsychiatrycznymi uniemożliwiającymi pomiary fizyczne na początku badania lub wypełnienie kwestionariuszy na początku badania oraz w okresie 7 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po pobycie w uzdrowisku.
Podmiot nie może czytać i/lub pisać
- Podmiot pozostający w zależności lub zatrudniony przez sponsora lub badacza
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed terminem skriningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych upadków w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Upadek jest definiowany jako „nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie” (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków z urazami w okresie obserwacji
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach po pobycie w ośrodku
|
Liczba upadków z urazami w okresie poprzedzającym (El Khoury F, 2015)
|
po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach po pobycie w ośrodku
|
|
Strach przed upadkiem przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach po pobycie w ośrodku
|
Strach przed upadkiem przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10) (Scheffer-2010).
|
po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach po pobycie w ośrodku
|
|
Uczucie zmęczenia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach po pobycie w ośrodku
|
uczucie zmęczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
po 7 dniach, 3 i 6 miesiącach po pobycie w ośrodku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL16_0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .