- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277000
Bestämningsfaktorer för fallriskprofilen och livskvaliteten för äldre personer som besöker klimatiska kurorter
Bedömning av fallriskprofilen och livskvaliteten för försökspersoner som är 65 år eller äldre som besöker den franska Balaruc-les-bains Climatic Health Resort
Huvudsyftet med studien som genomfördes på försökspersoner i åldern 65 år eller äldre som besökte den franska klimatkurorten Balaruc-les-bains var att:
- Bestäm faktorer som skiljer fallare från inte fallare
- Bestäm faktorer som kan förutsäga fall och skadliga fall, 3 och 6 månader efter vistelsen på resorten
- Bestäm effekterna av 3-veckorsvistelsen på kurorten på livskvalitet, rädsla för att falla, trötthet och fysisk aktivitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I alla försökspersoner i åldern 65 år eller äldre som besöker resorten i följd under en 5-månadersperiod, administrerades ett frågeformulär för att registrera:
- Antalet fall och skadliga fall under de senaste 12 månaderna. Skadliga fall är fall som kompliceras av allvarliga eller måttliga skador. Fall med allvarliga skador var sådana som orsakade frakturer, huvudskador som kräver inläggning på sjukhus, ledluxationer, stukningar åtföljda av nedsatt fysisk funktion, andra ospecificerade allvarliga ledskador och rivsår som kräver suturer. Fall med måttliga skador var sådana som resulterade i blåmärken, stukningar, skärsår, skrubbsår eller nedsatt fysisk funktion under minst tre dagar eller i medicinsk hjälp
- Fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna, med hjälp av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
- Rädsla för att falla med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (0 till 10).
- Känslan av trötthet under föregående månad, med hjälp av en visuell analog skala (0 till 10) Ett frågeformulär administrerades för att registrera livskvalitet (EQ-5D-3L), vid baslinjen och 7 dagar efter slutet av vistelsen. Ett frågeformulär snt per post fylldes i av försökspersoner 3 och 6 månader efter vistelsen på orten för att registrera fall och skadade fall, trötthet, rädsla för att falla och fysisk aktivitet (med hjälp av ovanstående frågeformulär).
Fysiska mätningar utfördes vid entrén till kurorten:
- Kroppslängd och kroppsvikt till närmaste 0,5 cm och 0,1 kg för att beräkna body mass index (kg.m-2)
- Timed Up and Go-testet och tiden att gå 4 meter i vanligt tempo (Lusardi-2017)
- Det 5 upprepade testet av stolstativ
- Maximal greppstyrka: med en Camry Electronic Hand Dynamometer
- Enbensställningstestet (lägsta värdet på höger och vänster ben) och stativ testar fötterna tillsammans, i semi-tandem och tandemposition
- Poängen för det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) beräknades baserat på resultaten av 4-meters gånghastigheten och 5-stolsställnings- och balanstesterna
- Fried's frailty phenotype-poäng beräknades baserat på - viktminskningen föregående år (kroppsvikten vid baslinjen ˗ den självbedömda kroppsvikten 12 månader före inkluderingen) (1 poäng om ≥ 10 lbs förlorade oavsiktligt); - Muskelstyrka (1 poäng om den maximala greppstyrkan var låg baserat på dynamometerns manual); - självrapporterad trötthet (1 poäng om Visual Analog Fatigue Scale ≥ 5 hos män och ≥ 4 hos kvinnor), - gånghastighet (1 poäng om 4-m gånghastighet i behaglig takt var i den lägsta kvintilen av värden för försökspersoner med samma kön) (≤ 0,71 m.s-1 hos kvinnor och ≤ 0,76 m.s-1 hos män), - fysiska aktiviteter under föregående vecka (1 poäng om i den lägsta kvintilen av värden för IPAQ av försökspersoner med samma kön) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) hos kvinnor och ≤ 2320 MET hos män). En totalpoäng på ≥ 3 poäng tydde på svaghet, 1 eller 2 poäng på prefrail-fenotyp och en poäng på 0 tyder på robusthet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 65 år eller äldre som besöker resorten Balaruc-les-bains för venösa eller reumatologiska besvär under den 5-månaders rekryteringsperioden
- Försökspersoner kan följa alla testprocedurer
- Ämnen som omfattas av den offentliga sjukförsäkringen
- Undertecknad informerad
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig fysisk eller neuropsykiatrisk funktionsnedsättning som omöjliggör fysiska mätningar vid baslinjen eller svar på frågeformulären vid baslinjen och under 7 dagars-, 3-månaders- och 6-månadersuppföljningen efter vistelsen på kurorten.
Ämnet kan inte läsa eller/och skriva
- Försöksperson som är i beroendeställning eller anställning hos sponsorn eller utredaren
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före screeningdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nya fall under uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år
|
Ett fall definieras som en "oväntad händelse där deltagaren kommer till vila på marken, golvet eller annan lägre nivå" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal skadliga fall under dårskapsperioden
Tidsram: 7 dagar, 3 och 6 månader efter vistelsen på orten
|
Antal skadliga fall under dårskapsperioden (El Khoury F, 2015)
|
7 dagar, 3 och 6 månader efter vistelsen på orten
|
Rädsla för att falla med en visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar, 3 och 6 månader efter vistelsen på orten
|
Rädsla för att falla med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (0 till 10) (Scheffer-2010).
|
7 dagar, 3 och 6 månader efter vistelsen på orten
|
Trötthetskänsla med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar, 3 och 6 månader efter vistelsen på orten
|
känslan av trötthet med en visuell analog skala (0 till 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
7 dagar, 3 och 6 månader efter vistelsen på orten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL16_0129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .