- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277000
Determinanten van het valrisicoprofiel en de levenskwaliteit van oudere proefpersonen die klimatologische kuuroorden bezoeken
Beoordeling van het valrisicoprofiel en de levenskwaliteit van proefpersonen van 65 jaar of ouder die het Franse Balaruc-les-bains Climatic Health Resort bezoeken
Het hoofddoel van het onderzoek bij proefpersonen van 65 jaar of ouder die het Franse klimaatkuuroord Balaruc-les-bains bezochten, was:
- Bepaal factoren die vallers onderscheiden van niet-vallers
- Bepaal factoren die vallen en letselschade kunnen voorspellen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
- Bepaal de effecten van het verblijf van 3 weken in het kuuroord op kwaliteit van leven, valangst, vermoeidheid en lichamelijke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle proefpersonen van 65 jaar of ouder die gedurende een periode van 5 maanden achtereenvolgens het resort bezochten, werd een vragenlijst afgenomen om vast te leggen:
- Het aantal valpartijen en letselschade in de afgelopen 12 maanden. Schadelijke vallen zijn vallen die gecompliceerd worden door ernstige of matige verwondingen. Valpartijen met ernstige verwondingen waren die welke breuken veroorzaakten, hoofdletsel waarvoor opname in het ziekenhuis nodig was, gewrichtsdislocaties, verstuikingen die gepaard gingen met verminderde fysieke functie, andere niet-gespecificeerde ernstige gewrichtsblessures en snijwonden waarvoor hechtingen nodig waren. Vallen met matige verwondingen waren vallen die resulteerden in blauwe plekken, verstuikingen, snijwonden, schaafwonden of vermindering van fysieke functie gedurende ten minste drie dagen of in medische hulp
- Lichamelijke activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen, met behulp van de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
- Angst om te vallen, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0 tot 10).
- Het gevoel van vermoeidheid in de afgelopen maand, met behulp van een visueel analoge schaal (0 tot 10) Er werd een vragenlijst afgenomen om de kwaliteit van leven vast te leggen (EQ-5D-3L), bij baseline en 7 dagen na het einde van het verblijf Een vragenlijst snt per post werd ingevuld door proefpersonen 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort om vallen en kwetsende valpartijen, vermoeidheid, angst om te vallen en fysieke activiteit vast te leggen (met behulp van de bovenstaande vragenlijsten).
Aan de ingang van het kuuroord werden fysieke metingen uitgevoerd :
- Lichaamslengte en lichaamsgewicht tot op 0,5 cm en 0,1 kg nauwkeurig om de body mass index (kg.m-2) te berekenen
- De Timed Up and Go-test en de tijd om 4 meter in normaal tempo te lopen (Lusardi-2017)
- De 5 herhaalde stoelstandtest
- De maximale grijpkracht: gebruik van een Camry elektronische handdynamometer
- De standtest op één been (laagste waarde op het rechter- en linkerbeen), en standtests voeten tegen elkaar, in semi-tandem en tandempositie
- De score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) werd berekend op basis van de resultaten van de loopsnelheid van 4 meter en de stand- en evenwichtstests met 5 stoelen
- De Fried's kwetsbaarheidsfenotypescore werd berekend op basis van - het gewichtsverlies in het voorgaande jaar (lichaamsgewicht bij aanvang ˗ het zelf beoordeelde lichaamsgewicht 12 maanden voor opname) (1 punt indien ≥ 10 lbs onbedoeld verloren ging); - spierkracht (1 punt als de maximale grijpkracht laag was op basis van de handleiding van de rollenbank); - zelfgerapporteerde vermoeidheid (1 punt als de visuele analoge vermoeidheidsschaal ≥ 5 bij mannen en ≥ 4 bij vrouwen), - loopsnelheid (1 punt als een loopsnelheid van 4 m in een comfortabel tempo in het laagste kwintiel van waarden van hetzelfde geslacht) (≤ 0,71 m.s-1 bij vrouwen en ≤ 0,76 m.s-1 bij mannen), - fysieke activiteiten in de voorgaande week (1 punt indien in het laagste kwintiel van waarden van IPAQ van proefpersonen met hetzelfde geslacht) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) bij vrouwen en ≤ 2320 MET bij mannen). Een totaalscore van ≥ 3 punten was indicatief voor kwetsbaarheid, 1 of 2 punten voor prefrail fenotype en een score van 0 was indicatief voor robuustheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder die het resort Balaruc-les-bains bezoeken voor veneuze of reumatologische klachten gedurende de rekruteringsperiode van 5 maanden
- Proefpersonen die aan alle proefprocedures kunnen voldoen
- Onderwerpen die onder de openbare ziektekostenverzekering vallen
- Ondertekend op de hoogte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige lichamelijke of neuropsychiatrische stoornis die de fysieke metingen bij baseline of het beantwoorden van de vragenlijsten bij baseline en tijdens de follow-up van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na het verblijf in het kuuroord onmogelijk maken.
Onderwerp kan niet lezen en/of schrijven
- Proefpersoon die afhankelijk is van of werkt bij de sponsor of de onderzoeker
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken voor de screeningdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe valpartijen gedurende de follow-up periode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een val wordt gedefinieerd als een "onverwachte gebeurtenis waarbij de deelnemer tot rust komt op de grond, vloer of een ander lager niveau" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal letselschade tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: op 7 dagen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
|
Aantal letselschade tijdens de follow-upperiode (El Khoury F, 2015)
|
op 7 dagen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
|
|
Angst om te vallen met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: op 7 dagen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
|
Angst om te vallen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0 tot 10) (Scheffer-2010).
|
op 7 dagen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
|
|
Gevoel van vermoeidheid met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op 7 dagen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
|
het gevoel van vermoeidheid op een visuele analoge schaal (0 tot 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
op 7 dagen, 3 en 6 maanden na het verblijf in het resort
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL16_0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .