- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277000
Determinantes do Perfil de Risco de Quedas e Qualidade de Vida de Idosos que Visitam Climatic Health Resorts
Avaliação do perfil de risco de queda e qualidade de vida de indivíduos com 65 anos ou mais que visitam o French Balaruc-les-bains Climatic Health Resort
O principal objetivo do estudo realizado em indivíduos com 65 anos ou mais que visitam o resort de saúde climático francês Balaruc-les-bains foi:
- Determinar os fatores que distinguem os caidores dos não caidores
- Determinar fatores que podem predizer quedas e quedas lesivas, 3 e 6 meses após a permanência no resort
- Determinar os efeitos da permanência de 3 semanas no resort de saúde na qualidade de vida, medo de cair, fadiga e atividade física
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em todos os indivíduos com 65 anos ou mais que visitaram consecutivamente o resort durante um período de 5 meses, foi aplicado um questionário para registrar:
- O número de quedas e quedas com lesões nos últimos 12 meses. Quedas com lesões são quedas complicadas por lesões graves ou moderadas. As quedas com lesões graves foram aquelas que causaram fraturas, traumatismos cranianos que exigiram internação hospitalar, luxações articulares, entorses acompanhadas de redução da função física, outras lesões articulares graves não especificadas e lacerações que exigiram suturas. As quedas com lesões moderadas foram aquelas que resultaram em hematomas, entorses, cortes, escoriações ou redução da função física por pelo menos três dias ou em atendimento médico
- Atividade física nos últimos 7 dias, utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
- Medo de cair, usando uma escala visual analógica (VAS) (0 a 10).
- A sensação de fadiga no último mês, usando uma escala analógica visual (0 a 10) Foi aplicado um questionário para registrar a qualidade de vida (EQ-5D-3L), no início e 7 dias após o final da internação Um questionário snt por correio foi preenchido pelos sujeitos 3 e 6 meses após a permanência no resort para registrar quedas e quedas com lesões, fadiga, medo de cair e atividade física (usando os questionários acima).
As medições físicas foram realizadas na entrada do balneário:
- Altura corporal e peso corporal com aproximação de 0,5 cm e 0,1 kg para calcular o índice de massa corporal (kg.m-2)
- O teste Timed Up and Go e o tempo para caminhar 4 metros em ritmo habitual (Lusardi-2017)
- O teste de levantar da cadeira com 5 repetições
- A força máxima de preensão: usando um dinamômetro de mão eletrônico Camry
- O teste de pé unipodal (menor valor na perna direita e na perna esquerda) e os testes de pé pés juntos, em posição semi-tandem e tandem
- A pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) foi calculada com base nos resultados da velocidade de marcha de 4 metros e dos testes de levantar e equilibrar em 5 cadeiras
- A pontuação do fenótipo de fragilidade de Fried foi calculada com base em - a perda de peso no ano anterior (peso corporal na linha de base ˗ o peso corporal autoavaliado 12 meses antes da inclusão) (1 ponto se ≥ 10 lbs perdidos involuntariamente); - força muscular (1 ponto se a força máxima de preensão for baixa com base no manual do dinamômetro); - fadiga autorreferida (1 ponto se a Escala Visual Analógica de Fadiga ≥ 5 em homens e ≥ 4 em mulheres), - velocidade de caminhada (1 ponto se a velocidade de caminhada de 4 m em ritmo confortável estava no quintil mais baixo de valores de indivíduos com o mesmo sexo) (≤ 0,71 m.s-1 em mulheres e ≤ 0,76 m.s-1 em homens), - atividades físicas na semana anterior (1 ponto se estiver no quintil mais baixo de valores do IPAQ de sujeitos do mesmo sexo) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) em mulheres e ≤ 2320 MET em homens). Uma pontuação total de ≥ 3 pontos foi indicativa de fragilidade, 1 ou 2 pontos de fenótipo pré-frágil e uma pontuação de 0 é indicativa de robustez
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais que visitam o resort Balaruc-les-bains para queixas venosas ou reumatológicas durante o período de recrutamento de 5 meses
- Indivíduos capazes de cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Assuntos cobertos pelo seguro público de saúde
- Assinado informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento físico ou neuropsiquiátrico grave que impossibilitem as medidas físicas na linha de base ou a resposta aos questionários na linha de base e durante os 7 dias, 3 meses e 6 meses de acompanhamento após a permanência no resort de saúde.
Sujeito incapaz de ler e/e escrever
- Sujeito que depende ou trabalha com o patrocinador ou o investigador
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da data de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novas quedas durante o período de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Uma queda é definida como um "evento inesperado no qual o participante para no chão, no chão ou em outro nível inferior" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas prejudiciais durante o período de acompanhamento
Prazo: aos 7 dias, 3 e 6 meses após a estadia no resort
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Número de quedas prejudiciais durante o período de acompanhamento (El Khoury F, 2015)
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aos 7 dias, 3 e 6 meses após a estadia no resort
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Medo de cair usando uma escala analógica visual
Prazo: aos 7 dias, 3 e 6 meses após a estadia no resort
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Medo de cair usando uma escala visual analógica (VAS) (0 a 10) (Scheffer-2010).
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aos 7 dias, 3 e 6 meses após a estadia no resort
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Sensação de fadiga usando uma escala analógica visual
Prazo: aos 7 dias, 3 e 6 meses após a estadia no resort
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a sensação de fadiga usando uma escala visual analógica (0 a 10)(Wolfe-2004; Hewlett-2011)
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aos 7 dias, 3 e 6 meses após a estadia no resort
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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