- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277000
Determinantes del perfil de riesgo de caídas y calidad de vida de adultos mayores que visitan balnearios climáticos
Evaluación del perfil de riesgo de caídas y la calidad de vida de los sujetos de 65 años o más que visitan el balneario climático francés Balaruc-les-bains
El objetivo principal del estudio realizado en sujetos de 65 años o más que visitaron el balneario climático francés Balaruc-les-bains fue:
- Determinar los factores que distinguen a los que se caen de los que no se caen
- Determinar factores que puedan predecir caídas y caídas lesionantes, 3 y 6 meses después de la estadía en el resort
- Determinar los efectos de la estancia de 3 semanas en el balneario sobre la calidad de vida, el miedo a las caídas, la fatiga y la actividad física
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En todos los sujetos de 65 años o más que visitaron consecutivamente el resort durante un período de 5 meses, se administró un cuestionario para registrar:
- El número de caídas y caídas con lesiones en los últimos 12 meses. Las caídas con lesiones son caídas complicadas con lesiones graves o moderadas. Las caídas con lesiones graves fueron aquellas que causaron fracturas, traumatismos craneoencefálicos que requirieron ingreso hospitalario, luxaciones articulares, esguinces acompañados de disminución de la función física, otras lesiones articulares graves no especificadas y laceraciones que requirieron suturas. Las caídas con lesiones moderadas fueron aquellas que resultaron en hematomas, esguinces, cortes, abrasiones o reducción de la función física durante al menos tres días o en ayuda médica.
- Actividad física durante los últimos 7 días, utilizando los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
- Miedo a caer, utilizando una escala analógica visual (EVA) (0 a 10).
- La sensación de fatiga durante el último mes, mediante una escala analógica visual (0 a 10) Se administró un cuestionario para registrar la calidad de vida (EQ-5D-3L), al inicio y 7 días después de finalizar la estancia Un cuestionario snt por correo fue cumplimentado por los sujetos 3 y 6 meses después de la estancia en el resort para registrar caídas y caídas con lesiones, fatiga, miedo a las caídas y actividad física (utilizando los cuestionarios anteriores).
Se realizaron mediciones físicas a la entrada del balneario:
- Altura corporal y peso corporal con una aproximación de 0,5 cm y 0,1 kg para calcular el índice de masa corporal (kg.m-2)
- La prueba Timed Up and Go y el tiempo para caminar 4 metros a ritmo habitual (Lusardi-2017)
- Las 5 pruebas repetidas del soporte de la silla
- La máxima fuerza de agarre: usando un dinamómetro de mano electrónico Camry
- La prueba de soporte de una pierna (valor más bajo en la pierna derecha e izquierda), y las pruebas de soporte con los pies juntos, en posición semitándem y tándem
- La puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) se calculó en función de los resultados de la velocidad de marcha de 4 metros y las pruebas de equilibrio y soporte de 5 sillas.
- La puntuación del fenotipo de fragilidad de Fried se calculó en base a: la pérdida de peso en el año anterior (peso corporal al inicio ˗ el peso corporal autoevaluado 12 meses antes de la inclusión) (1 punto si ≥ 10 libras perdidas involuntariamente); - fuerza muscular (1 punto si la fuerza máxima de agarre fue baja según el manual del dinamómetro); - fatiga autoinformada (1 punto si la Escala Visual Analógica de Fatiga ≥ 5 en hombres y ≥ 4 en mujeres), - velocidad de marcha (1 punto si la velocidad de marcha de 4 m a un ritmo cómodo estaba en el quintil más bajo de valores de sujetos con la mismo sexo) (≤ 0,71 m.s-1 en mujeres y ≤ 0,76 m.s-1 en hombres), - actividad física en la semana anterior (1 punto si se encuentra en el quintil más bajo de valores de IPAQ de sujetos del mismo sexo) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) en mujeres y ≤ 2320 MET en hombres). Una puntuación total de ≥ 3 puntos indica fragilidad, 1 o 2 puntos de fenotipo prefrágil y una puntuación de 0 indica robustez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más que visitan el Balaruc-les-bains resort por molestias venosas o reumatológicas durante el período de reclutamiento de 5 meses
- Sujetos capaces de cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Sujetos cubiertos por el seguro público de salud
- Firmado informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro físico o neuropsiquiátrico severo que imposibilite las mediciones físicas basales o la respuesta a los cuestionarios basales y durante los 7 días, 3 meses y 6 meses de seguimiento tras la estancia en el balneario.
Sujeto incapaz de leer y/o escribir
- Sujetos que están en una dependencia o empleo con el patrocinador o el investigador
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la fecha de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas caídas durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Una caída se define como un "evento inesperado en el que el participante cae al suelo, piso u otro nivel inferior" (J Am Geriatr Soc 2011; 59: 148-57)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas con lesiones durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 y 6 meses después de la estancia en el resort
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Número de caídas con lesiones durante el período de seguimiento (El Khoury F, 2015)
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a los 7 días, 3 y 6 meses después de la estancia en el resort
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Miedo a caer usando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 y 6 meses después de la estancia en el resort
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Miedo a caer utilizando una escala analógica visual (EVA) (0 a 10)(Scheffer-2010).
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a los 7 días, 3 y 6 meses después de la estancia en el resort
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Sensación de fatiga utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 y 6 meses después de la estancia en el resort
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la sensación de fatiga utilizando una escala analógica visual (0 a 10)(Wolfe-2004; Hewlett-2011)
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a los 7 días, 3 y 6 meses después de la estancia en el resort
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL16_0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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