- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277000
Determinanter for faldrisikoprofilen og livskvaliteten for ældre forsøgspersoner, der besøger klimatiske kursteder
Vurdering af faldrisikoprofilen og livskvaliteten for forsøgspersoner på 65 år eller ældre, der besøger det franske Balaruc-les-bains Climatic Health Resort
Hovedformålet med undersøgelsen udført i forsøgspersoner på 65 år eller ældre, der besøgte det franske klimakursted Balaruc-les-bains, var at:
- Bestem faktorer, der adskiller faldere fra ikke faldere
- Bestem faktorer, der kan forudsige fald og skadelige fald, 3 og 6 måneder efter opholdet på resortet
- Bestem effekterne af 3-ugers ophold i kurstedet på livskvalitet, frygt for at falde, træthed og fysisk aktivitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alle forsøgspersoner på 65 år eller ældre, der besøgte feriestedet fortløbende over en 5-måneders periode, blev der administreret et spørgeskema for at registrere:
- Antallet af fald og skadevoldende fald i de foregående 12 måneder. Skadelige fald er fald kompliceret af alvorlige eller moderate skader. Fald med alvorlige skader var dem, der forårsagede brud, hovedskader, der kræver indlæggelse, ledluksationer, forstuvninger ledsaget af nedsat fysisk funktion, andre ikke-specificerede alvorlige ledskader og flænger, der kræver suturer. Fald med moderate skader var dem, der resulterede i blå mærker, forstuvninger, snitsår, hudafskrabninger eller nedsat fysisk funktion i mindst tre dage eller i lægehjælp
- Fysisk aktivitet i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
- Frygt for at falde ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0 til 10).
- Følelsen af træthed over den foregående måned ved brug af en visuel analog skala (0 til 10) Et spørgeskema blev administreret for at registrere livskvalitet (EQ-5D-3L), ved baseline og 7 dage efter afslutningen af opholdet. Et spørgeskema snt pr. post blev udfyldt af forsøgspersoner 3 og 6 måneder efter opholdet på resortet for at registrere fald og skadelige fald, træthed, frygt for at falde og fysisk aktivitet (ved hjælp af ovenstående spørgeskemaer).
Fysiske målinger blev udført ved indgangen til kurstedet:
- Kropshøjde og kropsvægt til nærmeste 0,5 cm og 0,1 kg for at beregne body mass index (kg.m-2)
- Timed Up and Go-testen og tiden til at gå 4 meter i normalt tempo (Lusardi-2017)
- Den 5 gentagne stolestandstest
- Den maksimale grebsstyrke: Brug af et Camry elektronisk hånddynamometer
- Et-bens standtest (laveste værdi på højre og venstre ben) og stand tester fødderne sammen, i semi-tandem og tandemposition
- Scoren for det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) blev beregnet ud fra resultaterne af 4-meters ganghastighed og 5-stols stand- og balancetests
- Fried's skrøbelighedsfænotypescore blev beregnet ud fra - vægttabet i det foregående år (kropsvægt ved baseline ˗ den selvvurderede kropsvægt 12 måneder før inklusion) (1 point hvis ≥ 10 lbs tabt utilsigtet); - muskelstyrke (1 point, hvis den maksimale grebsstyrke var lav baseret på dynamometermanualen); - selvrapporteret træthed (1 point hvis Visual Analog Fatigue Scale ≥ 5 hos mænd og ≥ 4 hos kvinder), - ganghastighed (1 point hvis 4-m ganghastighed i behageligt tempo var i den laveste kvintil af værdier for forsøgspersoner med samme køn) (≤ 0,71 m.s-1 hos kvinder og ≤ 0,76 m.s-1 hos mænd), - fysiske aktiviteter i den foregående uge (1 point hvis i den laveste kvintil af værdier af IPAQ af forsøgspersoner med samme køn) (≤ 2076 MET (Metabolic Equivalent Task) hos kvinder og ≤ 2320 MET hos mænd). En samlet score på ≥ 3 point var tegn på skrøbelighed, 1 eller 2 point for præfrail fænotype og en score på 0 er en indikation af robusthed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år eller ældre, der besøger feriestedet Balaruc-les-bains for venøse eller reumatologiske lidelser i løbet af den 5-måneders rekrutteringsperiode
- Forsøgspersoner i stand til at overholde alle forsøgsprocedurer
- Emner omfattet af den offentlige sygesikring
- Underskrevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær fysisk eller neuropsykiatrisk funktionsnedsættelse, der umuliggør fysiske målinger ved baseline eller besvarelse af spørgeskemaer ved baseline og i løbet af 7 dages-, 3-måneders- og 6-måneders opfølgning efter opholdet på kurstedet.
Emnet kan ikke læse eller/og skrive
- Forsøgsperson, der er i afhængighed eller ansættelse hos sponsoren eller efterforskeren
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før screeningsdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye fald over folly-up perioden
Tidsramme: 1 år
|
Et fald er defineret som en "uventet hændelse, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller andet lavere niveau" (J Am Geriatr Soc 2011;59:148-57)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal skadelige fald i løbet af dårskabsperioden
Tidsramme: 7 dage, 3 og 6 måneder efter opholdet på feriestedet
|
Antal skadelige fald i løbet af dårskabsperioden (El Khoury F, 2015)
|
7 dage, 3 og 6 måneder efter opholdet på feriestedet
|
|
Frygt for at falde ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage, 3 og 6 måneder efter opholdet på feriestedet
|
Frygt for at falde ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0 til 10) (Scheffer-2010).
|
7 dage, 3 og 6 måneder efter opholdet på feriestedet
|
|
Træthedsfølelse ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage, 3 og 6 måneder efter opholdet på feriestedet
|
følelsen af træthed ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 10) (Wolfe-2004; Hewlett-2011)
|
7 dage, 3 og 6 måneder efter opholdet på feriestedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL16_0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .