Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GeoScan and Remote Geo Smoking Study: Neurální a behaviorální koreláty vystavení kuřáků maloobchodnímu prostředí

29. července 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geo Smoking Studie a neurální a geoprostorové zkoumání vystavení kuřáků maloobchodnímu prostředí

Účelem studie je dozvědět se více o vztazích mezi mozkem, chováním a přirozenou denní expozicí konkrétním prostředím, včetně míst, kde kuřáci pravidelně tráví čas, a konkrétních maloobchodních prodejen.

Přehled studie

Detailní popis

Individuální účast na této studii bude probíhat po dobu přibližně 2 měsíců. Během (přibližně) 6 týdnů studijního období bude účastník požádán, aby sdílel své geolokační informace, dokončil buď 3 online sezení (pro vzdálenou podmnožinu, 850796) nebo 3 osobní návštěvy (2 z nich zahrnují získání skenů mozku fMRI pro podmnožinu fMRI, 822815) a v týdnech mezi návštěvami provádějte krátké průzkumy a opakované úkoly (např. reakce na EMA, použití finančních prostředků poskytnutých studiem k provádění malých nákupů ve specifikovaném maloobchodním prostředí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

: Kritéria pro zařazení

  • Být ve věku 21-65 let
  • Vykouřte alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
  • Vlastníte smartphone iPhone nebo Android, který lze používat každý den
  • Plánujte být v PA, DE nebo NJ (pro vzdálenou podskupinu) nebo metropolitní oblasti Philadelphia (pro podskupinu fMRI) na další 3 měsíce, s výjimkou krátkých období nepřítomnosti (ne déle než 3 po sobě jdoucí dny a ne celkem více než 10 dní)
  • Čtěte a mluvte plynule anglicky
  • Plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení kouření

  • Aktuální registrace nebo plány zapsat se do programu pro odvykání kouření v příštích 3 měsících
  • Naplánujte si v následujících 3 měsících užívání nikotinových náhražek nebo léčby odvykání kouření
  • Test kotininu v moči v relaci 1 ukazuje hladinu kotininu nekuřáka

Obecná vylučovací kritéria

  • Těhotenství
  • Odmítnutí instalace aplikací Google Maps nebo LifeData do mobilního telefonu
  • Neschopnost nebo odmítnutí nahrát data časové osy Google po obdržení pokynů a pokynů od výzkumníka
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
  • Jakékoli fyzické nebo zrakové postižení, které může jednotlivci bránit v používání klávesnice počítače nebo plnění jakýchkoli studijních úkolů.
  • Během prvních dvou týdnů studie nedokončení studijních úkolů (např. odpověď na alespoň 75 % krátkých otázek průzkumu EMA).
  • Telefony potenciálních účastníků budou posouzeny vyškolenými náborovými pracovníky buď při osobním náboru, nebo během telefonátu, který slouží k pozvání oprávněných účastníků, kteří na první schůzku vyplnili online screeningový průzkum. Konkrétně náboráři posoudí, zda funkce telefonů umožňuje snadný příjem a odesílání textových zpráv, použití aplikací pro sledování geolokace a LifeData a zda mají telefony dostatečnou výdrž baterie, aby mohli účastníci splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení léků a fMRI (82215 – podskupina fMRI – pouze)

  • V současné době se léčí kvůli zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty)
  • Nahlaste konzumaci některé z následujících drog během posledních dvou týdnů nebo uveďte plány, jak tak učinit během nadcházejících 6 týdnů během úvodního náboru: Benzodiazepiny, Amfetaminy, Metamfetaminy, Kokain, MDMA, Metadon, Barbituráty, PCP, Heroin, Oxykodon, Opiáty (např. morfin, heroin), buprenorfin.
  • Test pozitivní na kterýkoli z výše uvedených léků při schůzce 1 Užívání jakýchkoli psychotropních léků uvedených ve výše uvedeném seznamu léků během 2 týdnů před T1 nebo předpokládané užívání těchto léků během 6 týdnů po T1
  • Test pozitivní na kterýkoli z výše uvedených léků při schůzce 1
  • Schizofrenie nebo psychóza, bez ohledu na stav léčby
  • Anamnéza mrtvice nebo jiné neurologické poruchy pravděpodobně ovlivňující kognici
  • Psychiatrická hospitalizace za poslední rok
  • Vylučovací kritéria MRI
  • Sklon ke klaustrofobii
  • Feromagnetický kov v těle, včetně všeho, co by mohlo spustit detektor kovů. Příklady zahrnují šrapnel střel, kovové hobliny (např. ze svařování bez ochrany) nebo jakýkoli implantát, který může být přitahován nebo poškozen magnety. Zubní výplně jsou obecně přijatelné.
  • Kov v těle neověřitelného původu
  • Neodstranitelné piercingy
  • Neodnímatelné držáky nebo jiné dentální práce, které nejsou kompatibilní s fMRI.
  • Jakýkoli ortopedický implantát nad krkem
  • Kvůli omezením fMRI skeneru budou vyloučeni také účastníci, jejichž hmotnost přesahuje 350 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nejsou požádáni, aby změnili své chování během 4týdenního intervenčního období (0 návštěv prodejny).
Experimentální: Skupina maloobchodního maloobchodního tabáku
Účastníci navštěvují maloobchodníka s tabákem 5krát týdně během intervenčního období 4 týdnů (celkem 20 návštěv)
Přiděleno k vytvoření malého (~ 3,00 $) Nákup z maloobchodního obchodu s tabákem pomocí debetní karty poskytované studií během každého maloobchodního prostředí návštěva
Experimentální: Group Non-Tobacco Retail Group
Účastníci navštíví prodejce ne-tobacko 5krát týdně během intervenčního období 4 týdnů (celkem 20 návštěv v obchodech)
Přiděleno k vytvoření malého (~ 3,00 $) Nákup z obchodu, který neprodává tabák (maloobchodní prodejce Non-Tobacco) pomocí debetní karty poskytované do studie během každé návštěvy maloobchodního prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během experimentálního manipulačního období
Časové okno: 4týdenní experimentální manipulační období
Účastníci byli požádáni 4krát denně, po dobu 28 dnů intervenčního období, aby ohodnotili svou úroveň touhy po cigaretě. Odpověděli na otázku „Právě teď, kolik chcete kouřit cigaretu?“ Použití 100-bodové stupnice od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně). Hodnocení touhy bylo poprvé průměrováno do každého dne, pro každého účastníka; pak byly průměrovány během intervenčních období pro každého účastníka; a konečně průměroval mezi účastníky každé skupiny.
4týdenní experimentální manipulační období
Během experimentálního manipulačního období kouřil počet cigaret zakoušené denně kouřené cigarety
Časové okno: 4týdenní experimentální manipulační období
Účastníci byli požádáni dvakrát denně, po dobu 28 dnů intervenčního období, aby odpověděli na otázku: „V [časovém rámci], kolik cigaret jste kouřili?“. Vypočítali jsme denní součet pro každého jednotlivce a připlňovali chybějící počty z průměru předchozích zpráv tohoto jednotlivce (chybějící hodnoty pro první denní průzkum byly přičteny z průměru prvních denních odpovědí na denní průzkum tohoto účastníka a naopak pro druhý průzkum). Průměrovali jsme denní počty pro každého účastníka a poté jsme průměrovali mezi účastníky.
4týdenní experimentální manipulační období
Aktivita mozku (měřená funkčním zobrazováním magnetická rezonance) v a priori zájmových oblastech v reakci na standardizované kouření vs nekuřácké narážky.
Časové okno: [Časový rámec: Pro 822815 skenuje fMRI 1 (nejméně 2 týdny po počátečním zápisu); Pro 850796, fMRI skenování 1 (nejméně 6 týdnů po počátečním zápisu)]]]]]
V klíčových oblastech reaktivity nervové narážky (na základě předchozí práce) jsme extrahovali odhady nervové aktivity během expozice standardizovaným kouřením (např. Fotografie cigaretového balení) a během vystavení standardizovaným nekuřáckým narážkám (přibližně kompozičně shodované, např., Balíček tužek). Použili jsme SPM12 k vytvoření lineárních regresních modelů první úrovně (v rámci subjektu) k odhadu aktivity Bold (hladiny okysličení krve) v každém voxelu napříč všemi opakováními každé podmínky úkolu v rámci každého subjektu; a vytvořit kontrastní odhady porovnávající podmínky úkolu. Použili jsme nástroje Nilearn k průměrným odhadům kontrastního stavu úlohy napříč voxely v oblasti zájmu pro každého účastníka. Níže uvedené hodnoty dat odrážejí tento kontrastní odhad - rozdíl v nervové aktivitě jako procentuální změna tučného signálu mezi standardizovaným podmínkou kouření a standardizovaným nekuřáckým stavem narážky.
[Časový rámec: Pro 822815 skenuje fMRI 1 (nejméně 2 týdny po počátečním zápisu); Pro 850796, fMRI skenování 1 (nejméně 6 týdnů po počátečním zápisu)]]]]]
Mozková aktivita (měřená pomocí fMRI), v a priori zájmových oblastech, v reakci na maloobchodní kouření vs nekuřácké narážky
Časové okno: [Časový rámec: Pro 822815 skenuje fMRI 1 (nejméně 2 týdny po počátečním zápisu); Pro 850796, fMRI skenování 1 (nejméně 6 týdnů po počátečním zápisu)]]]]]
V klíčových oblastech reaktivity nervové cue (založené na předchozí práci) extrahujeme odhady nervové aktivity během expozice obrazům zobrazujícím oblast pokladny v obchodě s pohodlným obchodem, který prodává tabákové výrobky a má tabákové výrobky a tabákový marketing vystaveno za rejstříkem („výkonová zeď“; Použili jsme SPM12 k vytvoření lineárních regresních modelů první úrovně (v rámci subjektu) k odhadu aktivity Bold (hladiny okysličení krve) v každém voxelu napříč všemi opakováními každé podmínky úkolu v rámci každého subjektu; a vytvořit kontrastní odhady porovnávající podmínky úkolu. Použili jsme nástroje Nilearn k průměrným odhadům kontrastního stavu úlohy napříč voxely v oblasti zájmu pro každého účastníka. Níže uvedené hodnoty dat odrážejí tento kontrastní odhad - rozdíl v nervové aktivitě jako procentuální změna tučného signálu mezi stavem kouření maloobchodních kouření a nekuřáckým podnětem.
[Časový rámec: Pro 822815 skenuje fMRI 1 (nejméně 2 týdny po počátečním zápisu); Pro 850796, fMRI skenování 1 (nejméně 6 týdnů po počátečním zápisu)]]]]]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Konečný soubor dat bude obsahovat data od 180 subjektů v PA, NJ nebo DE (vzdálená podskupina) nebo z oblasti metra Philadelphia (podskupina fMRI). Data se budou skládat z měření zdravotního chování (měřeno pomocí hodnocení kotininu v moči a dotazníků), geoprostorové vzdálenosti jednotlivců od blízkých prodejen tabáku (měřeno pomocí aplikací pro chytré telefony) a osobnostních a individuálních rozdílů (dotazníky). Verze fMRI bude také obsahovat data ze skenování mozku a hodnocení kotininu ve slinách.
  • Konečná data výzkumu, po vymazání všech informací souvisejících s identitou a po konzultaci s příslušnými IRB, budou zpřístupněna vědcům, kteří jsou schváleni studijním týmem pro společný výzkum se členy studijního týmu. Data budou sdílena v tabulkovém formátu pro všechna nezobrazovací data a ve formátu NIFTI pro data fMRI. Nelimitované statistické mapy pro data fMRI budou zpřístupněny výzkumníkům prostřednictvím zabezpečeného rozhraní pro sdílení souborů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do šesti měsíců po zveřejnění primárních výsledků studie. Údaje budou k dispozici po dobu minimálně tří let od ukončení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Data budou zpřístupněna vědcům, kteří jsou schváleni studijním týmem pro společný výzkum se členy studijního týmu.
  • Kvalifikovaní výzkumníci, kteří chtějí získat přístup ke studijním materiálům, budou moci vyplnit formulář na hlavní webové stránce projektu na GitHubu (https://github.com/cnlab), který popisuje navrhovanou studii a vymezuje datová specifika využití dat. Žádosti budou přezkoumány a schváleny vyšetřovateli. K požadovaným souborům výzkumných dat bude připojen popis proměnných a způsob jejich sběru. Budeme také sdílet protokoly relevantní pro postupy shromažďování dat, jak jsou užitečné, a po konzultaci s dalšími zainteresovanými výzkumníky.
  • Studijní úkoly a kód pro reprodukci analýz budou zpřístupněny na účtu Falk lab GitHub (https://github.com/cnlab)
  • Plány statistické analýzy budou k dispozici ve formě předregistrací na webu Open Science Framework (https://osf.io).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit