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Étude GeoScan et Remote Geo Smoking : Corrélats neuronaux et comportementaux de l'exposition des fumeurs aux environnements de vente au détail

17 avril 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Étude géographique sur le tabagisme et examen neuronal et géospatial de l'exposition des fumeurs aux environnements de vente au détail

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les relations entre le cerveau, le comportement et l'exposition quotidienne naturelle à des environnements particuliers, y compris les endroits où les fumeurs passent régulièrement du temps et des points de vente spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation individuelle à cette étude se déroulera sur une période d'environ 2 mois. Pendant (environ) 6 semaines de la période d'étude, le participant sera invité à partager ses informations de géolocalisation, à compléter soit 3 sessions en ligne (pour le sous-ensemble à distance, 850796) soit 3 visites en personne (dont 2 impliquent d'obtenir des scintigraphies cérébrales IRMf pour le sous-ensemble IRMf, 822815), et remplissez de courtes enquêtes et des tâches répétées (par exemple, répondre à l'EMA, utiliser les fonds fournis par l'étude pour effectuer de petits achats dans un environnement de vente au détail spécifié) dans les semaines entre les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 267-225-0399
  • E-mail: geo@falklab.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-573-9901
          • E-mail: geo@falklab.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

: Critère d'intégration

  • Avoir entre 21 et 65 ans
  • Fumer au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
  • Posséder un iPhone ou un smartphone Android utilisable au quotidien
  • Prévoyez d'être en PA, DE ou NJ (pour le sous-ensemble éloigné) ou dans la région métropolitaine de Philadelphie (pour le sous-ensemble IRMf) pendant les 3 prochains mois, à l'exception de courtes périodes d'absence (pas plus de 3 jours consécutifs et pas plus de 10 jours au total)
  • Lire et parler couramment l'anglais
  • Entièrement vacciné contre le COVID-19

Critères d'exclusion du tabagisme

  • Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un programme de sevrage tabagique au cours des 3 prochains mois
  • Prévoyez d'utiliser des substituts nicotiniques ou des traitements de sevrage tabagique au cours des 3 prochains mois
  • Le test de cotinine urinaire à la session 1 indique un niveau de cotinine chez un non-fumeur

Critères généraux d'exclusion

  • Grossesse
  • Refus d'installer les applications Google Maps ou LifeData sur téléphone mobile
  • Incapacité ou refus de télécharger des données Google Timeline après avoir reçu des instructions et des conseils d'un chercheur
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
  • Toute déficience physique ou visuelle qui peut empêcher l'individu d'utiliser un clavier d'ordinateur ou d'effectuer des tâches d'étude.
  • Au cours des deux premières semaines de l'étude, échec à terminer les tâches de l'étude (par exemple, réponse à au moins 75 % des brèves questions de l'enquête EMA).
  • Les téléphones des participants potentiels seront évalués par des recruteurs formés soit lors du recrutement en personne, soit lors d'un appel téléphonique utilisé pour inviter les participants éligibles qui ont rempli le sondage de présélection en ligne pour le premier rendez-vous. Plus précisément, les recruteurs évalueront si la fonctionnalité des téléphones permet de recevoir et d'envoyer facilement des SMS, l'utilisation des applications de suivi de géolocalisation et LifeData et si les téléphones ont une autonomie de batterie suffisante pour permettre aux participants de répondre aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion des médicaments et de l'IRMf (82215 - sous-ensemble IRMf - uniquement)

  • Reçoit actuellement un traitement pour toxicomanie (par exemple, alcool, opioïdes, cocaïne, marijuana ou stimulants)
  • Déclarez avoir consommé l'une des drogues suivantes au cours des deux dernières semaines ou indiquez votre intention de le faire dans les 6 semaines à venir lors de l'appel de recrutement initial : benzodiazépines, amphétamines, méthamphétamines, cocaïne, MDMA, méthadone, barbituriques, PCP, héroïne, oxycodone, opiacés (p. ex. morphine, héroïne), buprénorphine.
  • Test positif pour l'un des médicaments ci-dessus lors du rendez-vous 1 Utilisation de tout médicament psychotrope inclus dans la liste de médicaments ci-dessus dans les 2 semaines précédant le T1 ou utilisation prévue de ces médicaments dans les 6 semaines suivant le T1
  • Test positif pour l'un des médicaments ci-dessus au rendez-vous 1
  • Schizophrénie ou psychose, quel que soit le statut du traitement
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre trouble neurologique susceptible d'affecter la cognition
  • Hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Critères d'exclusion IRM
  • Propension à éprouver de la claustrophobie
  • Métal ferromagnétique dans le corps, y compris tout ce qui pourrait déclencher un détecteur de métal. Les exemples incluent les éclats d'obus, les copeaux de métal (par exemple, provenant d'une soudure sans protection) ou tout implant qui peut être attiré ou endommagé par des aimants. Les obturations dentaires sont généralement acceptables.
  • Métal dans le corps d'origine invérifiable
  • Piercings inamovibles
  • Appareils de rétention non amovibles ou autres travaux dentaires non compatibles avec l'IRMf.
  • Tout implant orthopédique au-dessus du cou
  • En raison des contraintes du scanner IRMf, les participants dont le poids dépasse 350 livres seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 7-11
Les participants visitent 7-11 5 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines (20 visites en magasin au total)
Comportemental: 7-11
Attribué à faire un petit (~ 3,00 $) acheter dans n'importe quel magasin 7-11 en utilisant une carte de débit fournie par l'étude lors de chaque visite dans un environnement de vente au détail
Expérimental: Groupe SVC
Les participants visitent CVS 5 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines (20 visites en magasin au total)
Comportemental: SVC
Attribué à faire un petit (~ 3,00 $) acheter dans n'importe quel magasin CVS en utilisant une carte de débit fournie par l'étude lors de chaque visite dans un environnement de vente au détail.
Aucune intervention: Contrôler
Les participants ne sont pas invités à modifier leur comportement pendant la période d'intervention de 4 semaines (0 visite en magasin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour pendant la période de manipulation expérimentale
Délai: Période de manipulation expérimentale de 4 semaines
Les participants rapporteront le nombre de cigarettes fumées tout au long de la journée en réponse à la question : "Dans [la période], combien de cigarettes avez-vous fumées ?".
Période de manipulation expérimentale de 4 semaines
Envie de cigarette autodéclarée pendant la période de manipulation expérimentale
Délai: Période de manipulation expérimentale de 4 semaines
Les participants rapporteront l'envie de fumer tout au long de la journée, en utilisant une échelle de 100 points qui demande " En ce moment, combien voulez-vous fumer une cigarette ?" (De "0 - Pas du tout" à "100 = Extrêmement).
Période de manipulation expérimentale de 4 semaines
Définition de la région de réactivité des signaux neuronaux (822 815 participants et sous-ensemble IRMf de 850 796 participants)
Délai: Pour 822815, IRMf jour 1 (au moins 2 semaines après l'inscription initiale) ; pour 850796, IRMf 1 (au moins 6 semaines après l'inscription initiale)]
Nous définirons fonctionnellement un ensemble de régions sensibles aux signaux de tabagisme en utilisant les images de signaux standardisées. Pour établir ces retours sur investissement, nous effectuerons un test t dans tous les voxels du cerveau pour trouver des voxels qui présentent des niveaux d'activation significativement différents pour les images standardisées fumeurs vs non-fumeurs chez tous les participants.
Pour 822815, IRMf jour 1 (au moins 2 semaines après l'inscription initiale) ; pour 850796, IRMf 1 (au moins 6 semaines après l'inscription initiale)]
Activité cérébrale (mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle), dans des régions d'intérêt a priori, en réponse à des signaux fumeurs vs non-fumeurs (tous les 822 815 participants et sous-ensemble IRMf de 850 796 participants)
Délai: Pour 822815, IRMf jour 2 (au moins 6 semaines après l'inscription initiale) ; pour 850796, IRMf 1 (au moins 6 semaines après l'inscription initiale)
Dans les principales régions de réactivité des signaux neuronaux (voir le résultat 3 intitulé "Définition de la région de réactivité des signaux neuronaux (822 815 participants et sous-ensemble IRMf de 850 796 participants)"), nous extrairons des estimations de l'activité neuronale lors de l'exposition aux signaux fumeurs par rapport aux signaux non fumeurs, y compris des photographies de vente au détail.
Pour 822815, IRMf jour 2 (au moins 6 semaines après l'inscription initiale) ; pour 850796, IRMf 1 (au moins 6 semaines après l'inscription initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • L'ensemble de données final comprendra des données de 180 sujets en PA, NJ ou DE (sous-ensemble distant) ou dans la région métropolitaine de Philadelphie (sous-ensemble IRMf). Les données consisteront en des mesures des comportements de santé (mesurées à l'aide d'évaluations de la cotinine urinaire et de questionnaires), de la distance géospatiale des individus par rapport aux points de vente de tabac à proximité (mesurée à l'aide d'applications pour téléphones intelligents) et des différences de personnalité et individuelles (questionnaires). La version IRMf comprendra également des données provenant d'imagerie cérébrale et d'évaluations de la cotinine salivaire.
  • Les données de recherche finales, avec toutes les informations liées à l'identité supprimées et en consultation avec les IRB concernés, seront mises à la disposition des scientifiques qui sont approuvés par l'équipe d'étude pour une recherche collaborative avec les membres de l'équipe d'étude. Les données seront partagées sous forme de feuille de calcul pour toutes les données non d'imagerie et au format NIFTI pour les données IRMf. Des cartes statistiques sans seuil pour les données IRMf seront mises à la disposition des chercheurs via une interface sécurisée de partage de fichiers.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les six mois suivant la publication des premiers résultats de l'étude. Les données resteront disponibles pendant au moins trois ans après la clôture de la subvention.

Critères d'accès au partage IPD

  • Les données seront mises à la disposition des scientifiques qui sont approuvés par l'équipe d'étude pour une recherche collaborative avec les membres de l'équipe d'étude.
  • Les enquêteurs qualifiés qui souhaitent accéder au matériel d'étude pourront remplir un formulaire sur le site Web principal du projet sur GitHub (https://github.com/cnlab), qui décrit l'étude proposée et délimite les spécificités de l'utilisation des données. Les demandes seront examinées et approuvées par les enquêteurs. Les fichiers de données de recherche demandés seront accompagnés d'une description des variables et de la manière dont elles ont été collectées. Nous partagerons également des protocoles pertinents pour les procédures de collecte de données, en tant qu'utiles et en consultation avec d'autres chercheurs intéressés.
  • Les tâches d'étude et le code pour reproduire les analyses seront mis à disposition sur le compte Falk lab GitHub (https://github.com/cnlab)
  • Les Plans d'Analyse Statistique seront disponibles sous forme de pré-inscriptions sur le site Open Science Framework (https://osf.io).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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