Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GeoScan i Remote Geo Smoking: Neuronowe i behawioralne korelaty narażenia palaczy na handel detaliczny

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie geograficzne palenia oraz neuronowe i geoprzestrzenne badanie narażenia palaczy na środowisko handlu detalicznego

Celem badania jest poznanie związków między mózgiem, zachowaniem i naturalną codzienną ekspozycją na określone środowiska, w tym miejsca, w których palacze regularnie spędzają czas i konkretne punkty sprzedaży detalicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualny udział w tym badaniu będzie trwał około 2 miesięcy. W ciągu (około) 6 tygodni okresu badania uczestnik zostanie poproszony o udostępnienie informacji o geolokalizacji, odbycie 3 sesji online (dla zdalnego podzbioru, 850796) lub 3 wizyt osobistych (z których 2 obejmują uzyskanie skanów mózgu fMRI) dla podzbioru fMRI, 822815) oraz wypełniać krótkie ankiety i powtarzać zadania (np. udzielanie odpowiedzi EMA, wykorzystywanie funduszy dostarczonych w ramach badania do dokonywania drobnych zakupów w określonym środowisku detalicznym) w tygodniach między wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

: Kryteria przyjęcia

  • Być w wieku od 21 do 65 lat
  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  • Posiadaj iPhone'a lub smartfona z Androidem, z którego możesz korzystać na co dzień
  • Zaplanuj pobyt w PA, DE lub NJ (dla odległej podgrupy) lub w obszarze metropolitalnym Filadelfii (dla podgrupy fMRI) przez następne 3 miesiące, z wyjątkiem krótkich okresów nieobecności (nie dłuższych niż 3 kolejne dni i nie łącznie ponad 10 dni)
  • Czytaj i mów płynnie po angielsku
  • W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19

Kryteria wykluczenia z palenia

  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Zaplanuj stosowanie substytutów nikotyny lub środków wspomagających rzucanie palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Test kotyniny w moczu podczas sesji 1 wskazuje na poziom kotyniny u osoby niepalącej

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Ciąża
  • Odmowa zainstalowania aplikacji Google Maps lub LifeData na telefonie komórkowym
  • Niemożność lub odmowa przesłania danych osi czasu Google po otrzymaniu instrukcji i wskazówek od badacza
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub wzrokowe, które może uniemożliwić danej osobie korzystanie z klawiatury komputera lub wykonywanie jakichkolwiek zadań związanych z nauką.
  • Niewykonanie zadań badawczych w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania (np. udzielenie odpowiedzi na co najmniej 75% krótkich pytań ankiety EMA).
  • Telefony potencjalnych uczestników zostaną ocenione przez przeszkolonych rekruterów albo podczas rekrutacji osobistej, albo podczas rozmowy telefonicznej zapraszającej kwalifikujących się uczestników, którzy wypełnili ankietę przesiewową online na pierwsze spotkanie. W szczególności rekruterzy ocenią, czy funkcjonalność telefonów umożliwia łatwe odbieranie i wysyłanie wiadomości tekstowych, korzystanie ze śledzenia geolokalizacji i aplikacji LifeData oraz czy telefony mają wystarczającą żywotność baterii, aby umożliwić uczestnikom spełnienie wymagań związanych z nauką.

Kryteria wykluczenia leku i fMRI (82215 — podzbiór fMRI — tylko)

  • Obecnie leczony z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, marihuany lub używek)
  • Zgłoś zażywanie któregokolwiek z następujących narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub wskaż plany w ciągu najbliższych 6 tygodni podczas wstępnej rozmowy rekrutacyjnej: benzodiazepiny, amfetaminy, metamfetaminy, kokaina, MDMA, metadon, barbiturany, PCP, heroina, oksykodon, opiaty (np. morfina, heroina), buprenorfina.
  • Wynik testu na obecność któregokolwiek z powyższych leków podczas wizyty 1. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych wymienionych na powyższej liście leków w ciągu 2 tygodni przed T1 lub przewidywane stosowanie tych leków w ciągu 6 tygodni po T1
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z powyższych leków podczas wizyty 1
  • Schizofrenia lub psychoza, niezależnie od statusu leczenia
  • Historia udaru lub innego zaburzenia neurologicznego, które może wpływać na funkcje poznawcze
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • Kryteria wykluczenia z MRI
  • Skłonność do doświadczania klaustrofobii
  • Metal ferromagnetyczny w ciele, w tym wszystko, co może uruchomić wykrywacz metalu. Przykłady obejmują odłamki pocisku, opiłki metalu (np. ze spawania bez zabezpieczenia) lub jakikolwiek implant, który może zostać przyciągnięty przez magnesy lub przez nie uszkodzony. Wypełnienia dentystyczne są ogólnie dopuszczalne.
  • Metal w ciele o nieweryfikowalnym pochodzeniu
  • Nieusuwalne kolczyki
  • Nieusuwalne elementy ustalające lub inne prace dentystyczne niezgodne z fMRI.
  • Każdy implant ortopedyczny powyżej szyi
  • Ze względu na ograniczenia skanera fMRI wykluczeni zostaną również uczestnicy, których waga przekracza 350 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie są proszeni o zmianę swojego zachowania podczas 4-tygodniowego (0 wizyt w sklepie) okresu interwencji
Eksperymentalny: Grupa detaliczna tytoniu
Uczestnicy odwiedzają sprzedawcę tytoniu 5 razy w tygodniu podczas 4-tygodniowego (20 wizyt w sklepie) okresu interwencyjnym
Behawioralne: Sprzedawca tytoniu
Przydzielony do zrobienia małego (~ 3,00 USD) Kup w sklepie detalicznym tytoniowym za pomocą karty debetowej dostarczanej przez badanie podczas każdej wizyty w środowisku detalicznym
Eksperymentalny: Grupa detaliczna spoza Tobacco
Uczestnicy odwiedzają sprzedawcę spoza Tobacco 5 razy w tygodniu podczas 4-tygodniowego (całkowitej 20 wizyt w sklepie)
Behawioralne: Sprzedawca spoza Tobacco
Przydzielony do zrobienia małego (~ 3,00 USD) Zakup w sklepie, który nie sprzedaje tytoniu (sprzedawcy detalicznego spoza Tobacco) przy użyciu karty debetowej dostarczanej przez badanie podczas każdej wizyty w środowisku detalicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie głód papierosów podczas eksperymentalnego okresu manipulacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres manipulacji
Uczestnicy zostali poproszeni 4 razy dziennie, o 28 dni okresu interwencji, aby ocenić swój poziom pragnienia papierosa. Odpowiedzieli na pytanie „W tej chwili, ile chcesz zapalić papierosa?” używając 100-punktowej skali od 0 (wcale) do 100 (wyjątkowo). Oceny pragnienia po raz pierwszy uśredniono w ciągu każdego dnia, dla każdego uczestnika; następnie uśredniono w okresach interwencyjnych dla każdego uczestnika; i ostatecznie uśredniono u uczestników w każdej grupie.
4-tygodniowy okres manipulacji
Zgłoszona liczba papierosów wędzonych dziennie podczas okresu manipulacji eksperymentalnymi
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres manipulacji
Uczestnicy zostali poproszeni 2 razy dziennie, o 28 dni okresu interwencji, o odpowiedź na pytanie: „W [czasach], ile papierosów zapaliłeś?”. Obliczyliśmy dzienną sumę dla każdej osoby, przypisując brakujące liczbę wcześniejszych raportów tej osoby (brakujące wartości pierwszej dziennej ankiety zostały przypisane od średniej pierwszych dziennych odpowiedzi tego uczestnika; i odwrotnie dla drugiego badania). Uśredniliśmy codzienne liczby dla każdego uczestnika, a następnie uśredniliśmy u uczestników.
4-tygodniowy okres manipulacji
Aktywność mózgu (mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego) w interesujących obszarach a priori, w odpowiedzi na znormalizowane palenie w porównaniu z niepalącymi wskazówkami.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dla 822815, skan FMRI 1 (co najmniej 2 tygodnie po początkowej rejestracji); Dla 850796 skan FMRI 1 (co najmniej 6 tygodni po początkowej rejestracji)]]]
W kluczowych regionach reaktywności nerwowej (na podstawie wcześniejszych prac) wyodrębniliśmy szacunki aktywności nerwowej podczas narażenia na znormalizowane wskazówki palenia (np. Fotografie pakietu papierosowego) oraz podczas narażenia na znormalizowane wskazówki niepalących (w przybliżeniu dopasowane składowo, np. Pakiet ołówków). Użyliśmy SPM12 do utworzenia modeli regresji liniowej pierwszego poziomu (wewnątrz podmiotu) do oszacowania aktywności odważnej (zależnej od poziomu natlenienia krwi) przy każdym wokselu we wszystkich powtórzeniach każdego warunku zadania, w ramach każdego pacjenta; oraz utworzyć szacunki kontrastowe porównywanie warunków zadań. Wykorzystaliśmy narzędzia Nilearn do średniego szacunków kontrastu stanu zadania między wokselami w regionach zainteresowania dla każdego uczestnika. Poniższe wartości danych odzwierciedlają ten szacunek kontrastu - różnica w aktywności nerwowej jako procentowa zmiana sygnału BOLD między warunkami znormalizowanymi sygnałami palenia a znormalizowanymi warunkami niepalącymi.
[Ramy czasowe: dla 822815, skan FMRI 1 (co najmniej 2 tygodnie po początkowej rejestracji); Dla 850796 skan FMRI 1 (co najmniej 6 tygodni po początkowej rejestracji)]]]
Aktywność mózgu (mierzona przez FMRI), w interesujących regionach a priori, w odpowiedzi na palenie detaliczne w porównaniu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dla 822815, skan FMRI 1 (co najmniej 2 tygodnie po początkowej rejestracji); Dla 850796 skan FMRI 1 (co najmniej 6 tygodni po początkowej rejestracji)]]]
W kluczowych regionach reaktywności neuronowej (na podstawie wcześniejszych prac) wyodrębnimy szacunki aktywności neuronowej podczas ekspozycji na obrazy pokazujące obszar kasy w sklepie spożywczym, który sprzedaje produkty tytoniowe i ma wyświetlanie produktów tytoniowych i tytoniu. Użyliśmy SPM12 do utworzenia modeli regresji liniowej pierwszego poziomu (wewnątrz podmiotu) do oszacowania aktywności odważnej (zależnej od poziomu natlenienia krwi) przy każdym wokselu we wszystkich powtórzeniach każdego warunku zadania, w ramach każdego pacjenta; oraz utworzyć szacunki kontrastowe porównywanie warunków zadań. Wykorzystaliśmy narzędzia Nilearn do średniego szacunków kontrastu stanu zadania między wokselami w regionach zainteresowania dla każdego uczestnika. Poniższe wartości danych odzwierciedlają ten szacunek kontrastu - różnica w aktywności nerwowej jako procentowa zmiana sygnału śmiałego między stanem wskazówek związanych z paleniem detalicznym a warunkiem niepalących wskazówek.
[Ramy czasowe: dla 822815, skan FMRI 1 (co najmniej 2 tygodnie po początkowej rejestracji); Dla 850796 skan FMRI 1 (co najmniej 6 tygodni po początkowej rejestracji)]]]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Falk, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane od 180 osób z PA, NJ lub DE (zdalny podzbiór) lub z obszaru metropolitalnego Filadelfii (podzbiór fMRI). Dane będą składać się z miar zachowań zdrowotnych (mierzonych za pomocą oceny kotyniny w moczu i kwestionariuszy), odległości geoprzestrzennej poszczególnych osób od pobliskich sklepów tytoniowych (mierzonej za pomocą aplikacji na smartfony) oraz różnic osobowości i różnic indywidualnych (kwestionariusze). Wersja fMRI będzie również zawierać dane ze skanów obrazowych mózgu i oceny kotyniny w ślinie.
  • Ostateczne dane badawcze, z usuniętymi wszystkimi informacjami dotyczącymi tożsamości i po konsultacji z odpowiednimi IRB, zostaną udostępnione naukowcom zatwierdzonym przez zespół badawczy do wspólnych badań z członkami zespołu badawczego. Dane będą udostępniane w formacie arkusza kalkulacyjnego dla wszystkich danych niezwiązanych z obrazowaniem oraz w formacie NIFTI dla danych fMRI. Bezprogowe mapy statystyczne dla danych fMRI zostaną udostępnione naukowcom za pośrednictwem bezpiecznego interfejsu udostępniania plików.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu sześciu miesięcy od opublikowania głównych wyników badania. Dane pozostaną dostępne przez co najmniej trzy lata po zamknięciu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Dane zostaną udostępnione naukowcom zatwierdzonym przez zespół badawczy do prowadzenia wspólnych badań z członkami zespołu badawczego.
  • Wykwalifikowani badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do materiałów badawczych, będą mogli wypełnić formularz na głównej stronie projektu w serwisie GitHub (https://github.com/cnlab), który opisuje proponowane badanie i określa specyfikę wykorzystania danych. Wnioski zostaną rozpatrzone i zatwierdzone przez śledczych. Do żądanych plików danych badawczych będzie dołączony opis zmiennych oraz sposób ich zebrania. Udostępnimy również protokoły dotyczące procedur gromadzenia danych, jeśli będą przydatne iw porozumieniu z innymi zainteresowanymi badaczami.
  • Zadania badawcze i kod do odtwarzania analiz zostaną udostępnione na koncie Falk lab GitHub (https://github.com/cnlab)
  • Plany analiz statystycznych będą dostępne w formie rejestracji wstępnej na stronie Open Science Framework (https://osf.io).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj