Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GeoScan és Remote Geo Smoking Study: Neurális és viselkedési összefüggések a dohányosok kiskereskedelmi környezetnek való kitettségében

2024. április 17. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geo dohányzás tanulmány, valamint a dohányosok kiskereskedelmi környezetnek való kitettségének idegi és térbeli vizsgálata

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon az agy, a viselkedés és az adott környezetnek való természetes napi expozíció közötti összefüggésekről, beleértve azokat a helyeket, ahol a dohányosok rendszeresen eltöltenek időt, és bizonyos kiskereskedelmi üzleteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyéni részvétel ebben a tanulmányban körülbelül 2 hónapon keresztül zajlik majd. A vizsgálati időszak (körülbelül) 6 hetében a résztvevőt arra kérik, hogy ossza meg földrajzi helyzetével kapcsolatos információit, végezzen el 3 online munkamenetet (a távoli részhalmazhoz: 850796), vagy 3 személyes látogatást (ebből 2 fMRI agyi szkennelést tartalmaz). a 822815 fMRI részhalmaz esetében, és rövid felméréseket és ismételt feladatokat (pl. válaszadás az EMA-nak, tanulmány által biztosított pénzeszközök felhasználása kis vásárlásokhoz egy meghatározott kiskereskedelmi környezetből) a látogatások közötti hetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Research Coordinator
  • Telefonszám: 267-225-0399
  • E-mail: geo@falklab.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

: Bevételi kritériumok

  • Legyen 21-65 év közötti
  • Az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívjon el
  • Legyen saját iPhone vagy Android okostelefonja, amelyet napi szinten használhat
  • Tervezze meg, hogy a következő 3 hónapban PA, DE vagy NJ (a távoli részhalmaz esetében) vagy a Philadelphia nagyvárosi körzetben (az fMRI részhalmaz esetében) tartózkodik, kivéve a rövid távolléti időszakokat (legfeljebb 3 egymást követő nap, és nem összesen több mint 10 nap)
  • Folyékonyan olvass és beszélj angolul
  • Teljesen beoltva a COVID-19 ellen

A dohányzás kizárásának kritériumai

  • Jelenlegi beiratkozás vagy a következő 3 hónapban a dohányzás abbahagyását célzó programba való beiratkozás
  • Tervezze meg a következő 3 hónapban nikotinpótlók vagy dohányzásról való leszoktató kezelések alkalmazását
  • A vizelet kotininvizsgálata az 1. szakaszban a nemdohányzók kotininszintjét jelzi

Általános kizárási kritériumok

  • Terhesség
  • A Google Maps vagy LifeData alkalmazások mobiltelefonra történő telepítésének megtagadása
  • A Google idővonal adatainak feltöltésének képtelensége vagy elutasítása, miután utasításokat és útmutatást kapott egy kutatótól
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározott vizsgálati feladatok elvégzésére.
  • Bármilyen fizikai vagy látássérülés, amely megakadályozhatja az egyént a számítógép billentyűzetének használatában vagy bármilyen tanulmányi feladat elvégzésében.
  • A vizsgálat első két hetében a vizsgálati feladatok teljesítésének elmulasztása (pl. válaszadás az EMA rövid felmérési kérdéseinek legalább 75%-ára).
  • A potenciális résztvevők telefonjait képzett toborzók értékelik vagy a személyes toborzás során, vagy egy telefonhívás során, amellyel meghívják azokat a jogosult résztvevőket, akik kitöltötték az első találkozó alkalmával az online szűrőkérdést. Konkrétan, a toborzók felmérik, hogy a telefonok funkcionalitása lehetővé teszi-e a szöveges üzenetek egyszerű fogadását és küldését, a földrajzi helymeghatározás és a LifeData alkalmazások használatát, és hogy a telefonok megfelelő akkumulátor-élettartammal rendelkeznek-e ahhoz, hogy a résztvevők teljesítsék a tanulmányi követelményeket.

Gyógyszer és fMRI kizárási kritériumok (82215 – fMRI alcsoport – csak)

  • Jelenleg kábítószerrel való visszaélés (pl. alkohol, opioidok, kokain, marihuána vagy stimulánsok) miatti kezelésben részesül
  • Jelentse az alábbi kábítószerek valamelyikének fogyasztását az elmúlt két hétben, vagy jelezze, hogy az elkövetkező 6 hétben ezt tervezi az első toborzási felhívás során: Benzodiazepinek, Amfetaminok, Metamfetaminok, Kokain, MDMA, Metadon, Barbiturátok, PCP, Heroin, Oxikodon, Opiátok (pl. morfium, heroin), buprenorfin.
  • Pozitív teszt a fenti gyógyszerek bármelyikére az 1. időpontban A fenti gyógyszerek listáján szereplő pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a T1-et megelőző 2 héten belül, vagy ezeknek a gyógyszereknek a várható használata a T1-et követő 6 héten belül
  • A fenti gyógyszerek bármelyikére pozitív a teszt az 1. időpontban
  • skizofrénia vagy pszichózis, a kezelés állapotától függetlenül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy más neurológiai rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a megismerést
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
  • MRI kizárási kritériumok
  • Klausztrofóbiára való hajlam
  • Ferromágneses fém a testben, beleértve mindent, ami elindíthat egy fémdetektort. Ilyenek például a lövedékszilánkok, fémforgácsok (pl. védelem nélküli hegesztésből) vagy bármilyen olyan implantátum, amelyet mágnesek vonzanak vagy károsíthatnak. A fogtömések általában elfogadhatók.
  • Fém a testben ellenőrizhetetlen eredetű
  • Nem eltávolítható piercingek
  • Nem eltávolítható rögzítők vagy egyéb fogászati ​​​​munka, amely nem kompatibilis az fMRI-vel.
  • Bármilyen ortopéd implantátum a nyak felett
  • Az fMRI szkenner korlátai miatt a 350 fontot meghaladó súlyú résztvevők szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7-11 csoport
A résztvevők a 4 hetes (összesen 20 boltlátogatás) intervenciós időszakban hetente 5 alkalommal 7-11 alkalommal látogatnak el
Viselkedési: 7-11
Kisméretű (~3,00 USD) készítésére van rendelve vásároljon bármely 7-11 üzletből a tanulmány által biztosított bankkártyával minden kiskereskedelmi környezeti látogatás során
Kísérleti: CVS csoport
A résztvevők hetente 5 alkalommal keresik fel a CVS-t a 4 hetes (összesen 20 bolti látogatás) intervenciós időszakban
Viselkedési: CVS
Kisméretű (~3,00 USD) készítésére van rendelve vásároljon bármely CVS üzlet(ek)ből a tanulmány által biztosított bankkártyával minden kiskereskedelmi környezeti látogatás során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A 4 hetes (0 bolti látogatás) beavatkozási időszak alatt a résztvevőknek nem kell változtatniuk viselkedésükön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti manipulációs időszak során naponta elszívott cigaretták önbevallása szerint
Időkeret: 4 hetes kísérleti manipulációs időszak
A résztvevők beszámolnak a nap folyamán elszívott cigaretták számáról a következő kérdésre válaszolva: "[időkereten belül] hány cigarettát szívott el?".
4 hetes kísérleti manipulációs időszak
Önbevallott cigarettázási vágy a kísérleti manipulációs időszakban
Időkeret: 4 hetes kísérleti manipulációs időszak
A résztvevők 100 pontos skálán számolnak be a cigarettázási vágyról a nap folyamán, amely azt kérdezi: "Most mennyit szeretnél elszívni egy cigarettát?" "0 - Egyáltalán nem" - "100 = rendkívül).
4 hetes kísérleti manipulációs időszak
A neurális jel reaktivitási régiójának meghatározása (822815 résztvevő és 850796 résztvevőből álló fMRI részhalmaz)
Időkeret: 822815 esetében az fMRI vizsgálat 1. napon (legalább 2 héttel a kezdeti felvétel után); 850796 esetén, 1. fMRI vizsgálat (legalább 6 héttel az első beiratkozás után)]
A szabványosított jelképek segítségével funkcionálisan meghatározzuk a dohányzási jelzésekre reagáló régiók halmazát. Ezeknek a ROI-knak a megállapításához t-tesztet végzünk az agy összes voxelében, hogy megtaláljuk azokat a voxeleket, amelyek szignifikánsan eltérő aktiválási szintet mutatnak a dohányzás és a nemdohányzó standardizált képei között az összes résztvevő esetében.
822815 esetében az fMRI vizsgálat 1. napon (legalább 2 héttel a kezdeti felvétel után); 850796 esetén, 1. fMRI vizsgálat (legalább 6 héttel az első beiratkozás után)]
Agyi aktivitás (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve), a priori érdeklődésre számot tartó területeken, válaszul a dohányzás és a nemdohányzó jelekre (minden 822815 résztvevő és az fMRI 850796 résztvevőből álló alcsoportja)
Időkeret: 822815 esetében az fMRI vizsgálat 2. napja (legalább 6 héttel a kezdeti felvétel után); 850796 esetén, 1. fMRI vizsgálat (legalább 6 héttel az első beiratkozás után)
A kulcsfontosságú idegi jelzések reaktivitási régióiban (lásd a 3. eredményt, melynek címe: „Neurális jelzések reaktivitási régiójának meghatározása (822815 résztvevő és 850796 résztvevőből álló fMRI részhalmaz)”), becsléseket fogunk kivonni a dohányzás és a nemdohányzó jelek expozíciója során mért idegi aktivitásra, beleértve a kiskereskedelmi fényképeket is.
822815 esetében az fMRI vizsgálat 2. napja (legalább 6 héttel a kezdeti felvétel után); 850796 esetén, 1. fMRI vizsgálat (legalább 6 héttel az első beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • A végső adathalmaz 180 alany adatait fogja tartalmazni PA, NJ vagy DE (távoli részhalmaz) vagy Philadelphia nagyvárosi körzetében (fMRI részhalmaz). Az adatok az egészségmagatartás mérőszámaiból (vizelet kotininméréssel és kérdőívekkel mérve), az egyének térbeli távolságából a közeli dohányboltoktól (okostelefon-alkalmazásokkal mérve), valamint a személyiségbeli és egyéni különbségekből (kérdőívek) állnak majd. Az fMRI-verzió az agyi képalkotó vizsgálatokból és a nyál kotininszintjének felméréséből származó adatokat is tartalmazni fogja.
  • A végleges kutatási adatokat, az összes személyazonossághoz kapcsolódó információ törlésével és a megfelelő IRB-kkel egyeztetve, elérhetővé teszik azon tudósok számára, akiket a kutatócsoport jóváhagyott a kutatócsoport tagjaival végzett együttműködésre. Az adatok táblázatos formátumban lesznek megosztva minden nem képalkotó adat esetében, és NIFTI formátumban az fMRI adatok esetében. Az fMRI adatok küszöb nélküli statisztikai térképei egy biztonságos fájlmegosztó felületen keresztül állnak majd a kutatók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány elsődleges eredményeinek közzétételétől számított hat hónapon belül állnak rendelkezésre. Az adatok a támogatás lezárását követően legalább három évig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Az adatok elérhetővé válnak azon tudósok számára, akiket a vizsgálati csoport jóváhagyott a kutatócsoport tagjaival végzett együttműködésre.
  • Azok a képesített nyomozók, akik hozzá szeretnének férni a tananyagokhoz, kitölthetnek egy űrlapot a projekt fő weboldalán a GitHubon (https://github.com/cnlab), amely leírja a javasolt vizsgálatot és körvonalazza az adatfelhasználás adatsajátosságait. A kérelmeket a nyomozók felülvizsgálják és jóváhagyják. A kért kutatási adatállományokhoz mellékelni kell a változók leírását és azok összegyűjtésének módját. Az adatgyűjtési eljárásokhoz kapcsolódó protokollokat is megosztjuk, hasznosakként és a többi érdeklődő kutatóval konzultálva.
  • A tanulmányi feladatok és az elemzések reprodukálásához szükséges kódok elérhetők lesznek a Falk lab GitHub-fiókjában (https://github.com/cnlab)
  • A statisztikai elemzési tervek előzetes regisztráció formájában lesznek elérhetők az Open Science Framework webhelyen (https://osf.io).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 7-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel