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GeoScan e Remote Geo Smoking Study: correlazioni neurali e comportamentali dell'esposizione dei fumatori agli ambienti di vendita al dettaglio

17 aprile 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geo Smoking Study ed esame neurale e geospaziale dell'esposizione dei fumatori agli ambienti di vendita al dettaglio

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sulle relazioni tra il cervello, il comportamento e la naturale esposizione quotidiana a particolari ambienti, compresi i luoghi in cui i fumatori trascorrono regolarmente il tempo e specifici punti vendita al dettaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione individuale a questo studio si svolgerà per un periodo di circa 2 mesi. Durante (circa) 6 settimane del periodo di studio, al partecipante verrà chiesto di condividere le proprie informazioni di geolocalizzazione, completare 3 sessioni online (per il sottoinsieme remoto, 850796) o 3 visite di persona (2 delle quali comportano l'ottenimento di scansioni cerebrali fMRI per il sottoinsieme fMRI, 822815) e completare brevi sondaggi e compiti ripetuti (ad esempio, rispondere all'EMA, utilizzare i fondi forniti dallo studio per effettuare piccoli acquisti da un determinato ambiente di vendita al dettaglio) nelle settimane tra le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Coordinator
  • Numero di telefono: 267-225-0399
  • Email: geo@falklab.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 215-573-9901
          • Email: geo@falklab.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

: Criterio di inclusione

  • Avere un'età compresa tra 21 e 65 anni
  • Fuma almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • Possedere uno smartphone iPhone o Android che può essere utilizzato quotidianamente
  • Pianifica di essere in PA, DE o NJ (per il sottoinsieme remoto) o nell'area metropolitana di Filadelfia (per il sottoinsieme fMRI) per i prossimi 3 mesi, ad eccezione di brevi periodi di assenza (non più di 3 giorni consecutivi e non più di 10 giorni in totale)
  • Leggere e parlare inglese fluentemente
  • Completamente vaccinato contro COVID-19

Criteri di esclusione dal fumo

  • Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un programma per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
  • Pianifica di utilizzare sostituti della nicotina o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
  • Il test della cotinina nelle urine alla Sessione 1 indica un livello di cotinina non fumatore

Criteri generali di esclusione

  • Gravidanza
  • Rifiuto di installare Google Maps o le applicazioni LifeData sul cellulare
  • Impossibilità o rifiuto di caricare i dati di Google Timeline dopo aver ricevuto istruzioni e indicazioni da un ricercatore
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
  • Qualsiasi menomazione fisica o visiva che possa impedire all'individuo di utilizzare la tastiera di un computer o di completare qualsiasi compito di studio.
  • Durante le prime due settimane dello studio, mancato completamento dei compiti dello studio (ad esempio, risposta ad almeno il 75% delle brevi domande del sondaggio EMA).
  • I telefoni dei potenziali partecipanti saranno valutati da reclutatori qualificati durante il reclutamento di persona o durante una telefonata utilizzata per invitare i partecipanti idonei che hanno compilato il sondaggio di screening online per il primo appuntamento. In particolare, i reclutatori valuteranno se la funzionalità dei telefoni consente una facile ricezione e invio di messaggi di testo, l'uso del monitoraggio della geolocalizzazione e delle applicazioni LifeData e se i telefoni hanno una durata della batteria adeguata per consentire ai partecipanti di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione farmaci e fMRI (82215 - sottoinsieme fMRI - solo)

  • Attualmente in trattamento per abuso di sostanze (ad es. alcol, oppioidi, cocaina, marijuana o stimolanti)
  • Segnala il consumo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle ultime due settimane o indica piani per farlo entro le prossime 6 settimane durante la chiamata iniziale di reclutamento: benzodiazepine, anfetamine, metanfetamine, cocaina, MDMA, metadone, barbiturici, PCP, eroina, ossicodone, oppiacei (ad es. morfina, eroina), buprenorfina.
  • Test positivo per uno qualsiasi dei suddetti farmaci all'appuntamento 1 Uso di qualsiasi farmaco psicotropo incluso nell'elenco di farmaci sopra riportato entro 2 settimane prima del T1 o uso previsto di questi farmaci nelle 6 settimane successive al T1
  • Test positivo per uno qualsiasi dei suddetti farmaci all'Appuntamento 1
  • Schizofrenia o psicosi, indipendentemente dallo stato del trattamento
  • Storia di ictus o altri disturbi neurologici che possono influenzare la cognizione
  • Ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica
  • Propensione a sperimentare la claustrofobia
  • Metallo ferromagnetico nel corpo, compreso qualsiasi cosa che possa far scattare un metal detector. Gli esempi includono schegge di proiettili, trucioli di metallo (ad esempio, da saldatura senza protezione) o qualsiasi impianto che possa essere attratto o danneggiato dai magneti. Le otturazioni dentali sono generalmente accettabili.
  • Metallo nel corpo di origine non verificabile
  • Piercing non rimovibili
  • Fermi non rimovibili o altri lavori dentali non compatibili con fMRI.
  • Qualsiasi impianto ortopedico sopra il collo
  • A causa dei vincoli dello scanner fMRI, saranno esclusi anche i partecipanti il ​​cui peso supera i 350 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 7-11
I partecipanti visitano dalle 7 alle 11 5 volte a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane (20 visite in negozio in totale)
Comportamentale: 7-11
Assegnato per fare un piccolo (~ $ 3,00) acquistare da qualsiasi negozio 7-11 utilizzando una carta di debito fornita dallo studio durante ogni visita all'ambiente di vendita al dettaglio
Sperimentale: Gruppo CVS
I partecipanti visitano CVS 5 volte a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane (20 visite in negozio in totale).
Comportamentale: CVS
Assegnato per fare un piccolo (~ $ 3,00) acquistare da qualsiasi negozio CVS utilizzando una carta di debito fornita dallo studio durante ogni visita all'ambiente di vendita al dettaglio.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti non viene chiesto di modificare il proprio comportamento durante il periodo di intervento di 4 settimane (0 visite in negozio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero autodichiarato di sigarette fumate al giorno durante il periodo di manipolazione sperimentale
Lasso di tempo: Periodo di manipolazione sperimentale di 4 settimane
I partecipanti riporteranno il numero di sigarette fumate durante la giornata in risposta alla domanda: "Entro [lasso di tempo], quante sigarette hai fumato?".
Periodo di manipolazione sperimentale di 4 settimane
Desiderio di sigaretta auto-riferito durante il periodo di manipolazione sperimentale
Lasso di tempo: Periodo di manipolazione sperimentale di 4 settimane
I partecipanti segnaleranno il desiderio di sigaretta durante il giorno, utilizzando una scala di 100 punti che chiede "In questo momento, quanto vuoi fumare una sigaretta?" (Da "0 - Per niente" a "100 = Estremamente).
Periodo di manipolazione sperimentale di 4 settimane
Definizione della regione di reattività del segnale neurale (822815 partecipanti e sottoinsieme fMRI di 850796 partecipanti)
Lasso di tempo: Per 822815, scansione fMRI giorno 1 (almeno 2 settimane dopo l'arruolamento iniziale); per 850796, scansione fMRI 1 (almeno 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale)]
Definiremo funzionalmente un insieme di regioni sensibili ai segnali di fumo utilizzando le immagini standardizzate dei segnali. Per stabilire questi ROI, eseguiremo un t-test in tutti i voxel nel cervello per trovare voxel che mostrano livelli di attivazione significativamente diversi per immagini standardizzate fumatori rispetto a non fumatori in tutti i partecipanti.
Per 822815, scansione fMRI giorno 1 (almeno 2 settimane dopo l'arruolamento iniziale); per 850796, scansione fMRI 1 (almeno 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale)]
Attività cerebrale (misurata mediante risonanza magnetica funzionale), in regioni di interesse a priori, in risposta a stimoli fumatori vs non fumatori (tutti gli 822815 partecipanti e sottoinsieme fMRI di 850796 partecipanti)
Lasso di tempo: Per 822815, scansione fMRI giorno 2 (almeno 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale); per 850796, scansione fMRI 1 (almeno 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale)
Nelle principali regioni di reattività dei segnali neurali (vedere il risultato n. 3 intitolato "Definizione della regione di reattività dei segnali neurali (822815 partecipanti e sottoinsieme fMRI di 850796 partecipanti)"), estrarremo le stime dell'attività neurale durante l'esposizione al fumo rispetto ai segnali non fumatori, comprese le fotografie al dettaglio.
Per 822815, scansione fMRI giorno 2 (almeno 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale); per 850796, scansione fMRI 1 (almeno 6 settimane dopo l'arruolamento iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Il set di dati finale includerà i dati di 180 soggetti in PA, NJ o DE (sottoinsieme remoto) o nell'area metropolitana di Filadelfia (sottoinsieme fMRI). I dati consisteranno in misurazioni dei comportamenti di salute (misurati utilizzando valutazioni e questionari di cotinina nelle urine), distanza geospaziale degli individui dai vicini punti vendita di tabacco (misurata utilizzando applicazioni per smartphone) e differenze di personalità e individuali (questionari). La versione fMRI includerà anche i dati delle scansioni di imaging del cervello e le valutazioni della cotinina della saliva.
  • I dati finali della ricerca, con tutte le informazioni relative all'identità cancellate e in consultazione con gli IRB competenti, saranno messi a disposizione degli scienziati che sono approvati dal gruppo di studio per la ricerca in collaborazione con i membri del gruppo di studio. I dati saranno condivisi in formato foglio di calcolo per tutti i dati non di imaging e in formato NIFTI per i dati fMRI. Mappe statistiche illimitate per i dati fMRI saranno messe a disposizione dei ricercatori attraverso un'interfaccia sicura per la condivisione di file.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro sei mesi dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio. I dati rimarranno disponibili per un minimo di tre anni dopo la chiusura della sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • I dati saranno messi a disposizione degli scienziati approvati dal gruppo di studio per la ricerca in collaborazione con i membri del gruppo di studio.
  • I ricercatori qualificati che desiderano accedere ai materiali di studio potranno compilare un modulo sul sito Web principale del progetto su GitHub (https://github.com/cnlab), che descrive lo studio proposto e delinea le specifiche dei dati relativi all'utilizzo dei dati. Le richieste saranno esaminate e approvate dagli investigatori. I file dei dati di ricerca richiesti saranno accompagnati da una descrizione delle variabili e di come sono state raccolte. Condivideremo anche i protocolli relativi alle procedure di raccolta dei dati, utili e in consultazione con altri ricercatori interessati.
  • Le attività di studio e il codice per riprodurre le analisi saranno resi disponibili sull'account GitHub di Falk lab (https://github.com/cnlab)
  • I piani di analisi statistica saranno disponibili sotto forma di pre-registrazioni sul sito Open Science Framework (https://osf.io).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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