Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GeoScan и дистанционное исследование GeoSmoking: нейронные и поведенческие корреляты воздействия курильщиков на торговую среду

17 апреля 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Гео-исследование курения и нейронное и геопространственное исследование воздействия курильщиков на торговую среду

Цель исследования — узнать больше о взаимосвязи между мозгом, поведением и естественным ежедневным воздействием определенных сред, включая места, где курильщики регулярно проводят время, и конкретные торговые точки.

Обзор исследования

Подробное описание

Индивидуальное участие в этом исследовании будет проходить в течение примерно 2 месяцев. В течение (приблизительно) 6 недель периода исследования участника попросят поделиться информацией о своей геолокации, пройти либо 3 онлайн-сеанса (для удаленного подмножества, 850796), либо 3 личных визита (2 из которых включают сканирование мозга с помощью фМРТ). для подмножества фМРТ, 822815), а также выполнять короткие опросы и выполнять повторяющиеся задачи (например, отвечать на вопросы EMA, использовать средства, предоставленные для исследования, для совершения небольших покупок в определенной розничной сети) в течение нескольких недель между визитами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Coordinator
  • Номер телефона: 267-225-0399
  • Электронная почта: geo@falklab.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lab Manager
  • Номер телефона: 215-573-9901
  • Электронная почта: lab.manager@falklab.org

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 215-573-9901
          • Электронная почта: geo@falklab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

: Критерии включения

  • Быть в возрасте от 21 до 65 лет
  • Курите не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
  • Иметь iPhone или Android-смартфон, который можно использовать каждый день.
  • Планируйте находиться в Пенсильвании, Германии или Нью-Джерси (для удаленной группы) или в столичном районе Филадельфии (для группы фМРТ) в течение следующих 3 месяцев, за исключением коротких периодов отсутствия (не более 3 дней подряд и не всего более 10 дней)
  • Свободно читать и говорить по-английски
  • Полностью привиты от COVID-19

Критерии исключения курения

  • Текущее участие или планы участия в программе отказа от курения в ближайшие 3 месяца
  • Планируйте использовать заменители никотина или средства для отказа от курения в течение следующих 3 месяцев.
  • Анализ мочи на котинин на сеансе 1 указывает на уровень котинина у некурящих.

Общие критерии исключения

  • Беременность
  • Отказ от установки приложений Google Maps или LifeData на мобильный телефон
  • Невозможность или отказ загрузить данные Google Timeline после получения инструкций и рекомендаций от исследователя.
  • Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить какие-либо задачи исследования, определенные Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
  • Любое физическое или зрительное нарушение, которое может помешать человеку пользоваться клавиатурой компьютера или выполнять какие-либо учебные задания.
  • В течение первых двух недель исследования невыполнение задач исследования (например, неспособность ответить как минимум на 75% кратких вопросов опроса EMA).
  • Телефоны потенциальных участников будут оцениваться обученными рекрутерами либо во время личного набора, либо во время телефонного звонка, используемого для приглашения подходящих участников, заполнивших онлайн-анкету для предварительной встречи. В частности, рекрутеры оценят, позволяют ли функциональные возможности телефонов легко получать и отправлять текстовые сообщения, использовать приложения для отслеживания геолокации и LifeData, а также имеют ли телефоны достаточное время автономной работы, чтобы позволить участникам выполнять требования исследования.

Критерии исключения лекарств и фМРТ (82215 — подгруппа фМРТ — только)

  • В настоящее время проходит лечение от злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголем, опиоидами, кокаином, марихуаной или стимуляторами)
  • Сообщите об употреблении любого из следующих наркотиков в течение последних двух недель или сообщите о планах сделать это в течение ближайших 6 недель во время первоначального набора: бензодиазепины, амфетамины, метамфетамины, кокаин, МДМА, метадон, барбитураты, фенциклидин, героин, оксикодон, опиаты. (например, морфин, героин), бупренорфин.
  • Положительный результат теста на любой из вышеперечисленных препаратов на назначении 1 Использование любых психотропных препаратов, включенных в приведенный выше список препаратов, в течение 2 недель до T1 или предполагаемое использование этих препаратов в течение 6 недель после T1
  • Положительный результат теста на любой из вышеперечисленных препаратов на назначении 1
  • Шизофрения или психоз, независимо от статуса лечения
  • История инсульта или другого неврологического расстройства, которое может повлиять на когнитивные функции
  • Психиатрическая госпитализация в течение последнего года
  • Критерии исключения МРТ
  • Склонность к клаустрофобии
  • Ферромагнитный металл в теле, включая все, что может привести к срабатыванию металлодетектора. Примеры включают осколки пуль, металлическую стружку (например, от сварки без защиты) или любой имплантат, который может притягиваться или повреждаться магнитами. Зубные пломбы, как правило, приемлемы.
  • Металл в теле неустановленного происхождения
  • Несъемный пирсинг
  • Несъемные фиксаторы или другие стоматологические работы, не совместимые с фМРТ.
  • Любой ортопедический имплантат выше шеи
  • Из-за ограничений сканера фМРТ участники, чей вес превышает 350 фунтов, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7-11 Группа
Участники посещают 7-11 магазинов 5 раз в неделю в течение 4-недельного (всего 20 посещений магазина) периода вмешательства.
Поручили сделать небольшой (~$3.00) совершать покупки в любом магазине (магазинах) 7–11 с использованием дебетовой карты, предоставленной для исследования, во время каждого посещения розничной сети.
Экспериментальный: Группа КВС
Участники посещают CVS 5 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства (всего 20 посещений магазинов).
Поручили сделать небольшой (~$3.00) совершать покупки в любом магазине (магазинах) CVS с использованием дебетовой карты, предоставленной исследованием, во время каждого посещения розничной сети.
Без вмешательства: Контроль
Участников не просят изменить свое поведение в течение 4-недельного (0 посещений магазина) периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка количества сигарет, выкуриваемых в день в течение экспериментального периода манипуляции.
Временное ограничение: 4-недельный период экспериментальной манипуляции
Участники сообщат о количестве сигарет, выкуренных в течение дня, в ответ на вопрос «В течение [временного периода], сколько сигарет вы выкурили?».
4-недельный период экспериментальной манипуляции
Самооценка тяги к сигаретам в период экспериментальной манипуляции
Временное ограничение: 4-недельный период экспериментальной манипуляции
Участники будут сообщать о тяге к сигаретам в течение дня, используя 100-балльную шкалу, которая спрашивает: «Сейчас сколько вы хотите выкурить сигарету?» (от «0 — совсем нет» до «100 = очень сильно).
4-недельный период экспериментальной манипуляции
Определение области реактивности нейронных сигналов (822 815 участников и подгруппа фМРТ из 850 796 участников)
Временное ограничение: Для 822815 фМРТ-сканирование в 1-й день (по крайней мере, через 2 недели после первоначальной регистрации); для 850796, фМРТ 1 (не менее 6 недель после первоначальной регистрации)]
Мы функционально определим набор областей, реагирующих на сигналы курения, используя стандартизированные изображения сигналов. Чтобы установить эти ROI, мы проведем t-тест для всех вокселей в мозге, чтобы найти воксели, которые показывают значительно разные уровни активации для курящих и некурящих стандартизированных изображений для всех участников.
Для 822815 фМРТ-сканирование в 1-й день (по крайней мере, через 2 недели после первоначальной регистрации); для 850796, фМРТ 1 (не менее 6 недель после первоначальной регистрации)]
Активность мозга (измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии) в априорных областях интереса в ответ на сигналы курения и отказа от курения (все 822815 участников и подгруппа фМРТ из 850796 участников)
Временное ограничение: Для 822815: сканирование фМРТ на 2-й день (по крайней мере, через 6 недель после первоначальной регистрации); для 850796, фМРТ-сканирование 1 (не менее 6 недель после первоначальной регистрации)
В ключевых областях реактивности нейронных сигналов (см. Результат № 3, озаглавленный «Определение областей реактивности нейронных сигналов (822815 участников и подмножество фМРТ из 850796 участников)»), мы извлечем оценки нейронной активности во время воздействия курения по сравнению с некурящими сигналами, включая розничные фотографии.
Для 822815: сканирование фМРТ на 2-й день (по крайней мере, через 6 недель после первоначальной регистрации); для 850796, фМРТ-сканирование 1 (не менее 6 недель после первоначальной регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Окончательный набор данных будет включать данные от 180 субъектов в Пенсильвании, Нью-Джерси или Германии (удаленное подмножество) или в районе метро Филадельфии (подмножество фМРТ). Данные будут состоять из показателей поведения в отношении здоровья (измеряется с помощью оценок котинина в моче и опросников), географического расстояния отдельных лиц от ближайших табачных розничных точек (измеряется с помощью приложений для смартфонов), а также личностных и индивидуальных различий (анкеты). Версия фМРТ также будет включать данные сканирования мозга и оценки котинина в слюне.
  • Окончательные данные исследования с удалением всей информации, касающейся личности, и после консультации с соответствующими IRB будут доступны ученым, одобренным исследовательской группой для совместных исследований с членами исследовательской группы. Данные будут передаваться в формате электронной таблицы для всех данных, не связанных с визуализацией, и в формате NIFTI для данных фМРТ. Непороговые статистические карты для данных фМРТ будут доступны исследователям через безопасный интерфейс обмена файлами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение шести месяцев после публикации основных результатов исследования. Данные будут доступны в течение как минимум трех лет после закрытия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Данные будут доступны ученым, одобренным исследовательской группой для совместных исследований с членами исследовательской группы.
  • Квалифицированные исследователи, желающие получить доступ к материалам исследования, смогут заполнить форму на основном сайте проекта на GitHub (https://github.com/cnlab), который описывает предлагаемое исследование и обрисовывает специфику использования данных. Запросы будут рассмотрены и одобрены следователями. Запрошенные файлы данных исследования будут сопровождаться описанием переменных и того, как они были собраны. Мы также будем делиться протоколами, относящимися к процедурам сбора данных, как полезные и в консультации с другими заинтересованными исследователями.
  • Учебные задания и код для воспроизведения анализов будут доступны в учетной записи Falk lab на GitHub (https://github.com/cnlab).
  • Планы статистического анализа будут доступны в форме предварительной регистрации на сайте Open Science Framework (https://osf.io).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 7-11

Подписаться