Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GeoScan og Remote Geo Smoking Study: Neurale og adfærdsmæssige korrelater af rygeres eksponering for detailmiljøer

29. juli 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geografisk rygningsundersøgelse og neural og geospatial undersøgelse af rygeres eksponering for detailmiljøer

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om sammenhængen mellem hjernen, adfærden og den naturlige daglige eksponering for bestemte miljøer, herunder de steder, hvor rygere regelmæssigt tilbringer tid og specifikke detailforretninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuel deltagelse i denne undersøgelse vil foregå over en periode på cirka 2 måneder. I løbet af (ca.) 6 uger af undersøgelsesperioden vil deltageren blive bedt om at dele deres geolokaliseringsoplysninger, gennemføre enten 3 online sessioner (for den eksterne undergruppe, 850796) eller 3 personlige besøg (hvoraf 2 involverer at få fMRI hjernescanninger for fMRI-undergruppen, 822815), og udfør korte undersøgelser og gentagne opgaver (f.eks. at svare på EMA, bruge undersøgelsesfinansierede midler til at foretage små indkøb fra et specificeret detailmiljø) i ugerne mellem besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

: Inklusionskriterier

  • Være mellem 21-65 år
  • Røg mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
  • Ejer en iPhone eller Android-smartphone, der kan bruges til daglig
  • Planlæg at være i PA, DE eller NJ (for den fjerntliggende undergruppe) eller Philadelphia storbyområde (for fMRI-undergruppen) i de næste 3 måneder, med undtagelse af korte fraværsperioder (ikke længere end 3 på hinanden følgende dage og ingen mere end 10 dage i alt)
  • Læs og tal engelsk flydende
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19

Kriterier for udelukkelse af rygning

  • Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et rygestopprogram inden for de næste 3 måneder
  • Planlæg at bruge nikotinerstatninger eller rygestopbehandlinger inden for de næste 3 måneder
  • Urin cotinin test ved session 1 indikerer et ikke-ryger niveau af cotinin

Generelle udelukkelseskriterier

  • Graviditet
  • Afvisning af at installere Google Maps eller LifeData-applikationer på mobiltelefon
  • Manglende evne eller afvisning af at uploade Google Timeline-data efter at have modtaget instruktioner og vejledning fra en forsker
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
  • Enhver fysisk eller synsnedsættelse, der kan forhindre den enkelte i at bruge et computertastatur eller udføre studieopgaver.
  • I løbet af de første to uger af undersøgelsen, manglende fuldførelse af undersøgelsesopgaverne (f.eks. svar på mindst 75 % af de korte EMA-undersøgelsesspørgsmål).
  • Potentielle deltageres telefoner vil blive vurderet af uddannede rekrutterere enten under personlig rekruttering eller under et telefonopkald, der bruges til at invitere kvalificerede deltagere, som udfyldte online screeningsundersøgelsen til den første aftale. Specifikt vil rekrutterere vurdere, om telefonernes funktionalitet tillader nem modtagelse og afsendelse af tekstbeskeder, brug af geolocation-sporing og LifeData-applikationer, og om telefoner har en tilstrækkelig batterilevetid til at give deltagerne mulighed for at opfylde studiekravene.

Udelukkelseskriterier for lægemidler og fMRI (kun 82215 - fMRI-undersæt)

  • Modtager i øjeblikket behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller stimulanser)
  • Rapportér indtagelse af et af følgende stoffer inden for de seneste to uger, eller angiv planer om at gøre det inden for de kommende 6 uger under det første rekrutteringsopkald: Benzodiazepiner, Amfetaminer, Metamfetaminer, Kokain, MDMA, Metadon, Barbiturater, PCP, Heroin, Oxycodon, Opiater (f.eks. morfin, heroin), buprenorphin.
  • Test positiv for nogen af ​​ovennævnte lægemidler ved aftale 1 Brug af psykotrope lægemidler inkluderet i ovenstående liste over lægemidler inden for 2 uger før T1 eller forventet brug af disse lægemidler i de 6 uger efter T1
  • Test positiv for nogen af ​​ovennævnte lægemidler ved aftale 1
  • Skizofreni eller psykose, uanset behandlingsstatus
  • Anamnese med slagtilfælde eller anden neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke kognition
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  • MR udelukkelseskriterier
  • Tilbøjelighed til at opleve klaustrofobi
  • Ferromagnetisk metal i kroppen, inklusive alt, der kan sætte en metaldetektor i gang. Eksempler omfatter kuglesplinter, metalspåner (f.eks. fra svejsning uden beskyttelse) eller ethvert implantat, der kan blive tiltrukket af eller beskadiget af magneter. Tandfyldninger er generelt acceptable.
  • Metal i kroppen af ​​en ikke-verificerbar oprindelse
  • Ikke-aftagelige piercinger
  • Ikke-aftagelige holdere eller andet tandarbejde, der ikke er kompatibelt med fMRI.
  • Ethvert ortopædisk implantat over halsen
  • På grund af fMRI-scannerens begrænsninger vil deltagere, hvis vægt overstiger 350 pounds, også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne bliver ikke bedt om at ændre deres adfærd under interventionsperioden på 4 uger (0 butiksbesøg).
Eksperimentel: Tobacco Retailer Group
Deltagerne besøger en tobaksforhandler 5 gange om ugen i løbet af 4-ugers (20 butiksbesøg i alt) interventionsperiode
Adfærdsmæssigt: Tobaksforhandler
Tildelt at lave en lille (~ $ 3,00) Køb fra en tobakshandel
Eksperimentel: Ikke-tobacco detailhandlergruppe
Deltagerne besøger en ikke-tobaksforhandler 5 gange om ugen i løbet af 4-ugers (20 butiksbesøg i alt) interventionsperiode
Adfærdsmæssigt: Ikke-tobacco-forhandler
Tildelt at lave en lille (~ $ 3,00) Køb fra en butik, der ikke sælger tobak (ikke-tobaksforhandler) ved hjælp af et undersøgelses-leveret betalingskort under hvert detailmiljøbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret cigarettrang i den eksperimentelle manipulationsperiode
Tidsramme: 4-ugers eksperimentel manipulationsperiode
Deltagerne blev bedt 4 gange om dagen, i de 28 dage i interventionsperioden, om at bedømme deres trang til en cigaret. De svarede på spørgsmålet "Lige nu, hvor meget vil du ryge en cigaret?" Brug af en 100-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt). Trangsvurderinger blev først gennemsnitligt inden for hver dag for hver deltager; Derefter blev gennemsnitligt i hele interventionsperioden for hver deltager; og til sidst gennemsnit på tværs af deltagere i hver gruppe.
4-ugers eksperimentel manipulationsperiode
Selvrapporteret antal cigaretter røget pr. Dag i den eksperimentelle manipulationsperiode
Tidsramme: 4-ugers eksperimentel manipulationsperiode
Deltagerne blev bedt 2 gange om dagen, i de 28 dage af interventionsperioden for at svare på spørgsmålet, "Inden for [tidsramme], hvor mange cigaretter ryger du?". Vi beregnet en daglig sum for hver enkelt person, hvilket tilvejebragte manglende tællinger fra gennemsnittet af den enkeltes tidligere rapporter (manglende værdier for den første daglige undersøgelse blev tilregnet fra gennemsnittet af den deltagers første daglige undersøgelses svar; og vice versa til den anden undersøgelse). Vi gennemsnit de daglige tællinger for hver deltager og gennemsnit derefter på tværs af deltagerne.
4-ugers eksperimentel manipulationsperiode
Hjerneaktivitet (målt ved funktionel magnetisk resonansafbildning) i priori -regioner af interesse som svar på standardiseret rygning vs ikke -ryger signaler.
Tidsramme: [Tidsramme: For 822815, fMRI Scan 1 (mindst 2 uger efter den første tilmelding); For 850796 fMRI Scan 1 (mindst 6 uger efter den første tilmelding)]]]]
I nøgle -neurale cue -reaktivitetsregioner (baseret på tidligere arbejde) ekstraherede vi estimater af neurale aktiviteter under eksponering for standardiserede rygepidser (f.eks. Fotografier af en cigaretpakke) og under eksponering for standardiserede ikke -ryger signaler (ca. sammensætningsmæssigt matchet, f.eks. En pakke pencils). Vi brugte SPM12 til at skabe første niveau (inden for emnet) lineære regressionsmodeller til at estimere BOLD (blodoxygenationsniveauafhængig) aktivitet på hver voxel på tværs af alle gentagelser af hver opgavetilstand inden for hvert individ; og at skabe kontrastestimater, der sammenligner opgavebetingelser. Vi brugte Nilearn -værktøjer til gennemsnitlig kontrastestimater for opgavebetingelser på tværs af voxels inden for regionerne af interesse for hver deltager. Dataværdierne nedenfor afspejler dette kontrastestimat - forskellen i neural aktivitet i procent ændrer sig i fedt signal mellem den standardiserede rygningstidsbetingelse og den standardiserede ikke -ryger -signaler.
[Tidsramme: For 822815, fMRI Scan 1 (mindst 2 uger efter den første tilmelding); For 850796 fMRI Scan 1 (mindst 6 uger efter den første tilmelding)]]]]
Hjerneaktivitet (målt af fmri), i priori regioner af interesse, som svar på detailrygning vs ikke -ryger signaler
Tidsramme: [Tidsramme: For 822815, fMRI Scan 1 (mindst 2 uger efter den første tilmelding); For 850796 fMRI Scan 1 (mindst 6 uger efter den første tilmelding)]]]]
I de vigtigste neurale cue -reaktivitetsregioner (baseret på forudgående arbejde) vil vi udtrække estimater af neurale aktiviteter under eksponering for billeder, der viser kasseapparatområdet i en nærbutik, der sælger tobaksprodukter og har tobaksprodukter og tobaksmarkedsføring på skærmen bag registeret ("Power Wall"; tobaksbilleder) og under eksponering for ikke -egne tiltag. Vi brugte SPM12 til at skabe første niveau (inden for emnet) lineære regressionsmodeller til at estimere BOLD (blodoxygenationsniveauafhængig) aktivitet på hver voxel på tværs af alle gentagelser af hver opgavetilstand inden for hvert individ; og at skabe kontrastestimater, der sammenligner opgavebetingelser. Vi brugte Nilearn -værktøjer til gennemsnitlig kontrastestimater for opgavebetingelser på tværs af voxels inden for regionerne af interesse for hver deltager. Dataværdierne nedenfor afspejler dette kontrastestimat - forskellen i neural aktivitet i procent ændring i fedt signal mellem detailsalgsopgavernes cues -tilstand og den ikke -ryger -signaler.
[Tidsramme: For 822815, fMRI Scan 1 (mindst 2 uger efter den første tilmelding); For 850796 fMRI Scan 1 (mindst 6 uger efter den første tilmelding)]]]]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Det endelige datasæt vil omfatte data fra 180 forsøgspersoner i PA, NJ eller DE (fjernundergruppe) eller Philadelphia metroområde (fMRI undergruppe). Data vil bestå af mål for sundhedsadfærd (målt ved hjælp af urin cotinin vurderinger og spørgeskemaer), individers geospatiale afstand fra nærliggende tobaksbutikker (målt ved hjælp af smartphone-applikationer), og personlighed og individuelle forskelle (spørgeskemaer). fMRI-versionen vil også omfatte data fra hjernebilledscanninger og spytkotininvurderinger.
  • Endelige forskningsdata, med alle identitetsrelaterede oplysninger slettet og i samråd med de relevante IRB'er, vil blive stillet til rådighed for videnskabsmænd, der er godkendt af undersøgelsesteamet til forskningssamarbejde med medlemmer af undersøgelsesteamet. Data vil blive delt i regnearksformat for alle ikke-billeddannende data og i NIFTI-format for fMRI-data. Utærskelløse statistiske kort for fMRI-dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere gennem en sikker fildelingsgrænseflade.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige inden for seks måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens primære resultater. Data vil forblive tilgængelige i mindst tre år efter udløbet af bevillingen.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Data vil blive gjort tilgængelige for forskere, der er godkendt af undersøgelsesteamet til forskningssamarbejde med medlemmer af undersøgelsesteamet.
  • Kvalificerede efterforskere, der ønsker at få adgang til studiematerialerne, vil være i stand til at udfylde en formular på hovedprojektets hjemmeside på GitHub (https://github.com/cnlab), som beskriver den foreslåede undersøgelse og afgrænser dataspecifikationerne for databrug. Anmodningerne vil blive gennemgået og godkendt af efterforskerne. De anmodede forskningsdatafiler vil blive ledsaget af en beskrivelse af variabler og hvordan de blev indsamlet. Vi vil også dele protokoller, der er relevante for dataindsamlingsprocedurer, som nyttige og i samråd med andre interesserede forskere.
  • Studieopgaver og kode til at gengive analyser vil blive gjort tilgængelige på Falk lab GitHub-kontoen (https://github.com/cnlab)
  • Statistiske analyseplaner vil være tilgængelige i form af forhåndsregistreringer på webstedet Open Science Framework (https://osf.io).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksforhandler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner