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Estudio GeoScan y Remote Geo Smoking: Correlatos neuronales y conductuales de la exposición de los fumadores a entornos minoristas

29 de julio de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudio Geo Smoking y Examen Neural y Geoespacial de la Exposición de los Fumadores a los Entornos Comerciales

El propósito del estudio es aprender más sobre las relaciones entre el cerebro, el comportamiento y la exposición diaria natural a entornos particulares, incluidos los lugares donde los fumadores pasan el tiempo regularmente y puntos de venta específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación individual en este estudio se llevará a cabo durante un período de aproximadamente 2 meses. Durante (aproximadamente) 6 semanas del período de estudio, se le pedirá al participante que comparta su información de geolocalización, complete 3 sesiones en línea (para el subconjunto remoto, 850796) o 3 visitas en persona (2 de las cuales implican obtener escáneres cerebrales fMRI para el subconjunto fMRI, 822815), y completar encuestas breves y tareas repetidas (p. ej., responder a EMA, usar fondos proporcionados por el estudio para realizar pequeñas compras en un entorno minorista específico) en las semanas entre visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

: Criterios de inclusión

  • Tener entre 21 y 65 años
  • Fumar al menos 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses
  • Poseer un teléfono inteligente iPhone o Android que se pueda usar a diario
  • Planee estar en PA, DE o NJ (para el subconjunto remoto) o el área metropolitana de Filadelfia (para el subconjunto fMRI) durante los próximos 3 meses, con la excepción de períodos cortos de ausencia (no más de 3 días consecutivos y sin más de 10 días en total)
  • Leer y hablar inglés con fluidez.
  • Completamente vacunado contra el COVID-19

Criterios de exclusión del tabaquismo

  • Inscripción actual o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar en los próximos 3 meses
  • Planee usar sustitutos de la nicotina o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 3 meses
  • La prueba de cotinina en orina en la Sesión 1 indica un nivel de cotinina de no fumador

Criterios generales de exclusión

  • El embarazo
  • Negativa a instalar las aplicaciones de Google Maps o LifeData en el teléfono móvil
  • Incapacidad o rechazo para cargar datos de Google Timeline después de recibir instrucciones y orientación de un investigador
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
  • Cualquier impedimento físico o visual que pueda impedir que la persona use el teclado de una computadora o complete cualquier tarea de estudio.
  • Durante las dos primeras semanas del estudio, no completar las tareas del estudio (p. ej., responder al menos al 75 % de las preguntas breves de la encuesta EMA).
  • Los teléfonos de los participantes potenciales serán evaluados por reclutadores capacitados ya sea durante el reclutamiento en persona o durante una llamada telefónica utilizada para invitar a los participantes elegibles que completaron la encuesta de selección en línea para la primera cita. Específicamente, los reclutadores evaluarán si la funcionalidad de los teléfonos permite una fácil recepción y envío de mensajes de texto, el uso de las aplicaciones de seguimiento de geolocalización y LifeData y si los teléfonos tienen una duración de batería adecuada para permitir que los participantes cumplan con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión de fármacos y resonancia magnética funcional (82215 - subconjunto de resonancia magnética funcional - solo)

  • Actualmente recibe tratamiento por abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes)
  • Informar haber consumido cualquiera de las siguientes drogas en las últimas dos semanas o indicar planes para hacerlo en las próximas 6 semanas durante la llamada de reclutamiento inicial: Benzodiacepinas, Anfetaminas, Metanfetaminas, Cocaína, MDMA, Metadona, Barbitúricos, PCP, Heroína, Oxicodona, Opiáceos (p. ej., morfina, heroína), buprenorfina.
  • Prueba positiva para cualquiera de los medicamentos anteriores en la cita 1 Uso de cualquier medicamento psicotrópico incluido en la lista anterior de medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a T1 o uso anticipado de estos medicamentos en las 6 semanas posteriores a T1
  • Prueba positiva para cualquiera de los medicamentos anteriores en la cita 1
  • Esquizofrenia o psicosis, independientemente del estado del tratamiento
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico que probablemente afecte la cognición
  • Hospitalización psiquiátrica en el último año
  • Criterios de exclusión de resonancia magnética
  • Propensión a experimentar claustrofobia
  • Metal ferromagnético en el cuerpo, incluido todo lo que pueda activar un detector de metales. Los ejemplos incluyen metralla de bala, virutas de metal (por ejemplo, de soldadura sin protección) o cualquier implante que pueda ser atraído o dañado por imanes. Los empastes dentales son generalmente aceptables.
  • Metal en el cuerpo de un origen no comprobable
  • Perforaciones no removibles
  • Retenedores no removibles u otro trabajo dental no compatible con fMRI.
  • Cualquier implante ortopédico por encima del cuello.
  • Debido a las limitaciones del escáner fMRI, los participantes cuyo peso exceda las 350 libras también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No se pide a los participantes que modifiquen su comportamiento durante el período de intervención de 4 semanas (0 visitas a la tienda).
Experimental: Grupo minorista de tabaco
Los participantes visitan un minorista de tabaco 5 veces por semana durante el período de intervención de 4 semanas (20 visitas al total)
Conductual: Minorista de tabaco
Asignado para hacer un pequeño (~ $ 3.00) Compra en una (s) tienda (s) de tabaco minorista utilizando una tarjeta de débito proporcionada por el estudio durante cada entorno minorista Visita
Experimental: Grupo minorista no tobacco
Los participantes visitan un minorista que no es de Tobacco 5 veces por semana durante el período de intervención total de 4 semanas (20 visitas de la tienda)
Conductual: Minorista no tobacco
Asignado para hacer un pequeño (~ $ 3.00) Compre en una tienda que no venda tabaco (minorista no tobacco) utilizando una tarjeta de débito proporcionada por el estudio durante cada visita al entorno minorista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de cigarrillos autoinformado durante el período de manipulación experimental
Periodo de tiempo: Período de manipulación experimental de 4 semanas
Se les pidió a los participantes 4 veces al día, durante los 28 días del período de intervención, que califiquen su nivel de ansia de un cigarrillo. Respondieron a la pregunta "En este momento, ¿cuánto quieres fumar un cigarrillo?" Usando una escala de 100 puntos de 0 (en absoluto) a 100 (extremadamente). Las clasificaciones de antojos se promediaron primero dentro de cada día, para cada participante; luego se promediaron durante los días del período de intervención para cada participante; y finalmente promediado entre los participantes en cada grupo.
Período de manipulación experimental de 4 semanas
Número autoinformado de cigarrillos fumados por día durante el período de manipulación experimental
Periodo de tiempo: Período de manipulación experimental de 4 semanas
Se les pidió a los participantes 2 veces al día, durante los 28 días del período de intervención, para responder a la pregunta: "Dentro del [marco de tiempo], ¿cuántos cigarrillos fumaste?". Calculamos una suma diaria para cada individuo, imputando los recuentos faltantes del promedio de los informes anteriores de ese individuo (los valores faltantes para la primera encuesta diaria se imputaron del promedio de las primeras respuestas de la encuesta diaria de ese participante; y viceversa para la segunda encuesta). Promedimos los recuentos diarios para cada participante, y luego promediamos entre los participantes.
Período de manipulación experimental de 4 semanas
Actividad cerebral (medida por imágenes de resonancia magnética funcional) en regiones de interés a priori, en respuesta al tabaquismo estandarizado frente a las señales de no fumar.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: para 822815, FMRI Scan 1 (al menos 2 semanas después de la inscripción inicial); Para 850796, fMRI Scan 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)]]
En las regiones clave de reactividad de la señal neuronal (basadas en el trabajo previo), extrajimos estimaciones de la actividad neuronal durante la exposición a señales de fumar estandarizadas (por ejemplo, fotografías de un paquete de cigarrillos) y durante la exposición a señales no fumadoras estandarizadas (aproximadamente composicionalmente coincidentes, por ejemplo, un paquete de lápices). Utilizamos SPM12 para crear modelos de regresión lineal de primer nivel (dentro del sujeto) para estimar la actividad en negrita (nivel de oxigenación de sangre dependiente) en cada vóxel en todas las repeticiones de cada condición de tarea, dentro de cada sujeto; y para crear estimaciones de contraste comparando las condiciones de la tarea. Utilizamos las herramientas NILEARN para promedio de las estimaciones de contraste de la condición de la tarea en los vóxeles dentro de las regiones de interés para cada participante. Los valores de datos a continuación reflejan esta estimación de contraste: la diferencia en la actividad neuronal como porcentaje de cambio en la señal en negrita entre la condición estandarizada de señales de fumar y la condición de señales no fumadoras estandarizadas.
[Marco de tiempo: para 822815, FMRI Scan 1 (al menos 2 semanas después de la inscripción inicial); Para 850796, fMRI Scan 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)]]
Actividad cerebral (medida por fMRI), en regiones de interés a priori, en respuesta al tabaquismo vs señales de no fumar
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: para 822815, FMRI Scan 1 (al menos 2 semanas después de la inscripción inicial); Para 850796, fMRI Scan 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)]]
En las regiones clave de reactividad de reactivación neuronal (basadas en el trabajo previo), extraeremos estimaciones de la actividad neuronal durante la exposición a las imágenes que muestran el área de la caja registradora en una tienda de conveniencia que vende productos de tabaco, y tiene productos de tabaco y marketing de tabaco en exhibición detrás del registro (la "pared de poder"; imágenes minoristas de tabaco), y durante la exposición a los cuces de mocas. Utilizamos SPM12 para crear modelos de regresión lineal de primer nivel (dentro del sujeto) para estimar la actividad en negrita (nivel de oxigenación de sangre dependiente) en cada vóxel en todas las repeticiones de cada condición de tarea, dentro de cada sujeto; y para crear estimaciones de contraste comparando las condiciones de la tarea. Utilizamos las herramientas NILEARN para promedio de las estimaciones de contraste de la condición de la tarea en los vóxeles dentro de las regiones de interés para cada participante. Los valores de datos a continuación reflejan esta estimación de contraste: la diferencia en la actividad neuronal como cambio de porcentaje en la señal en negrita entre la condición de señales de fumar minorista y la condición de señales de fumar.
[Marco de tiempo: para 822815, FMRI Scan 1 (al menos 2 semanas después de la inscripción inicial); Para 850796, fMRI Scan 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)]]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • El conjunto de datos final incluirá datos de 180 sujetos en PA, NJ o DE (subconjunto remoto) o el área metropolitana de Filadelfia (subconjunto fMRI). Los datos consistirán en medidas de conductas de salud (medidas mediante evaluaciones y cuestionarios de cotinina en la orina), la distancia geoespacial de las personas a los puntos de venta minorista de tabaco cercanos (medida mediante aplicaciones para teléfonos inteligentes) y las diferencias individuales y de personalidad (cuestionarios). La versión fMRI también incluirá datos de escaneos de imágenes cerebrales y evaluaciones de cotinina en saliva.
  • Los datos finales de la investigación, con toda la información relacionada con la identidad eliminada y en consulta con los IRB pertinentes, se pondrán a disposición de los científicos aprobados por el equipo de estudio para la investigación en colaboración con los miembros del equipo de estudio. Los datos se compartirán en formato de hoja de cálculo para todos los datos que no sean de imágenes y en formato NIFTI para los datos de fMRI. Los mapas estadísticos sin umbral para los datos de fMRI estarán disponibles para los investigadores a través de una interfaz segura para compartir archivos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses siguientes a la publicación de los resultados primarios del estudio. Los datos permanecerán disponibles durante un mínimo de tres años después del cierre de la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Los datos se pondrán a disposición de los científicos aprobados por el equipo de estudio para la investigación en colaboración con los miembros del equipo de estudio.
  • Los investigadores calificados que deseen acceder a los materiales del estudio podrán completar un formulario en el sitio web principal del proyecto en GitHub (https://github.com/cnlab), que describe el estudio propuesto y delinea los datos específicos del uso de datos. Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por los investigadores. Los archivos de datos de investigación solicitados estarán acompañados de una descripción de las variables y cómo fueron recopiladas. También compartiremos protocolos relevantes para los procedimientos de recopilación de datos, según sea útil y en consulta con otros investigadores interesados.
  • Las tareas de estudio y el código para reproducir los análisis estarán disponibles en la cuenta de Falk lab GitHub (https://github.com/cnlab)
  • Los Planes de Análisis Estadístico estarán disponibles en forma de preinscripciones en el sitio Open Science Framework (https://osf.io).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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