- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279483
Estudio GeoScan y Remote Geo Smoking: Correlatos neuronales y conductuales de la exposición de los fumadores a entornos minoristas
17 de abril de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudio Geo Smoking y Examen Neural y Geoespacial de la Exposición de los Fumadores a los Entornos Comerciales
El propósito del estudio es aprender más sobre las relaciones entre el cerebro, el comportamiento y la exposición diaria natural a entornos particulares, incluidos los lugares donde los fumadores pasan el tiempo regularmente y puntos de venta específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación individual en este estudio se llevará a cabo durante un período de aproximadamente 2 meses.
Durante (aproximadamente) 6 semanas del período de estudio, se le pedirá al participante que comparta su información de geolocalización, complete 3 sesiones en línea (para el subconjunto remoto, 850796) o 3 visitas en persona (2 de las cuales implican obtener escáneres cerebrales fMRI para el subconjunto fMRI, 822815), y completar encuestas breves y tareas repetidas (p. ej., responder a EMA, usar fondos proporcionados por el estudio para realizar pequeñas compras en un entorno minorista específico) en las semanas entre visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 267-225-0399
- Correo electrónico: geo@falklab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lab Manager
- Número de teléfono: 215-573-9901
- Correo electrónico: lab.manager@falklab.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 215-573-9901
- Correo electrónico: geo@falklab.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
: Criterios de inclusión
- Tener entre 21 y 65 años
- Fumar al menos 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses
- Poseer un teléfono inteligente iPhone o Android que se pueda usar a diario
- Planee estar en PA, DE o NJ (para el subconjunto remoto) o el área metropolitana de Filadelfia (para el subconjunto fMRI) durante los próximos 3 meses, con la excepción de períodos cortos de ausencia (no más de 3 días consecutivos y sin más de 10 días en total)
- Leer y hablar inglés con fluidez.
- Completamente vacunado contra el COVID-19
Criterios de exclusión del tabaquismo
- Inscripción actual o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar en los próximos 3 meses
- Planee usar sustitutos de la nicotina o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 3 meses
- La prueba de cotinina en orina en la Sesión 1 indica un nivel de cotinina de no fumador
Criterios generales de exclusión
- El embarazo
- Negativa a instalar las aplicaciones de Google Maps o LifeData en el teléfono móvil
- Incapacidad o rechazo para cargar datos de Google Timeline después de recibir instrucciones y orientación de un investigador
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Cualquier impedimento físico o visual que pueda impedir que la persona use el teclado de una computadora o complete cualquier tarea de estudio.
- Durante las dos primeras semanas del estudio, no completar las tareas del estudio (p. ej., responder al menos al 75 % de las preguntas breves de la encuesta EMA).
- Los teléfonos de los participantes potenciales serán evaluados por reclutadores capacitados ya sea durante el reclutamiento en persona o durante una llamada telefónica utilizada para invitar a los participantes elegibles que completaron la encuesta de selección en línea para la primera cita. Específicamente, los reclutadores evaluarán si la funcionalidad de los teléfonos permite una fácil recepción y envío de mensajes de texto, el uso de las aplicaciones de seguimiento de geolocalización y LifeData y si los teléfonos tienen una duración de batería adecuada para permitir que los participantes cumplan con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión de fármacos y resonancia magnética funcional (82215 - subconjunto de resonancia magnética funcional - solo)
- Actualmente recibe tratamiento por abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes)
- Informar haber consumido cualquiera de las siguientes drogas en las últimas dos semanas o indicar planes para hacerlo en las próximas 6 semanas durante la llamada de reclutamiento inicial: Benzodiacepinas, Anfetaminas, Metanfetaminas, Cocaína, MDMA, Metadona, Barbitúricos, PCP, Heroína, Oxicodona, Opiáceos (p. ej., morfina, heroína), buprenorfina.
- Prueba positiva para cualquiera de los medicamentos anteriores en la cita 1 Uso de cualquier medicamento psicotrópico incluido en la lista anterior de medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a T1 o uso anticipado de estos medicamentos en las 6 semanas posteriores a T1
- Prueba positiva para cualquiera de los medicamentos anteriores en la cita 1
- Esquizofrenia o psicosis, independientemente del estado del tratamiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico que probablemente afecte la cognición
- Hospitalización psiquiátrica en el último año
- Criterios de exclusión de resonancia magnética
- Propensión a experimentar claustrofobia
- Metal ferromagnético en el cuerpo, incluido todo lo que pueda activar un detector de metales. Los ejemplos incluyen metralla de bala, virutas de metal (por ejemplo, de soldadura sin protección) o cualquier implante que pueda ser atraído o dañado por imanes. Los empastes dentales son generalmente aceptables.
- Metal en el cuerpo de un origen no comprobable
- Perforaciones no removibles
- Retenedores no removibles u otro trabajo dental no compatible con fMRI.
- Cualquier implante ortopédico por encima del cuello.
- Debido a las limitaciones del escáner fMRI, los participantes cuyo peso exceda las 350 libras también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7-11 Grupo
Los participantes visitan 7-11 5 veces por semana durante el período de intervención de 4 semanas (20 visitas a la tienda en total)
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Asignado para hacer una pequeña (~$3.00)
compre en cualquier tienda 7-11 utilizando una tarjeta de débito proporcionada por el estudio durante cada visita al entorno minorista
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Experimental: Grupo CVS
Los participantes visitan CVS 5 veces por semana durante el período de intervención de 4 semanas (20 visitas a la tienda en total)
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Asignado para hacer una pequeña (~$3.00)
compre en cualquier tienda CVS utilizando una tarjeta de débito proporcionada por el estudio durante cada visita al entorno minorista.
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Sin intervención: Control
No se pide a los participantes que modifiquen su comportamiento durante el período de intervención de 4 semanas (0 visitas a la tienda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número autoinformado de cigarrillos fumados por día durante el período de manipulación experimental
Periodo de tiempo: Período de manipulación experimental de 4 semanas.
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Los participantes informarán la cantidad de cigarrillos fumados a lo largo del día en respuesta a la pregunta: "Dentro de [período de tiempo], ¿cuántos cigarrillos fumó?".
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Período de manipulación experimental de 4 semanas.
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Deseo de cigarrillo autoinformado durante el período de manipulación experimental
Periodo de tiempo: Período de manipulación experimental de 4 semanas.
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Los participantes informarán sobre las ansias de fumar a lo largo del día, utilizando una escala de 100 puntos que pregunta "En este momento, ¿cuánto desea fumar un cigarrillo?" (De
"0 - En absoluto" a "100 = Extremadamente).
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Período de manipulación experimental de 4 semanas.
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Definición de región de reactividad de señales neuronales (822815 participantes y subconjunto fMRI de 850796 participantes)
Periodo de tiempo: Para 822815, escáner fMRI día 1 (al menos 2 semanas después de la inscripción inicial); para 850796, resonancia magnética funcional 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)]
|
Definiremos funcionalmente un conjunto de regiones que responden a las señales de fumar utilizando las imágenes de señales estandarizadas.
Para establecer estos ROI, realizaremos una prueba t en todos los vóxeles del cerebro para encontrar vóxeles que muestren niveles de activación significativamente diferentes para las imágenes estandarizadas de fumadores y no fumadores en todos los participantes.
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Para 822815, escáner fMRI día 1 (al menos 2 semanas después de la inscripción inicial); para 850796, resonancia magnética funcional 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)]
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Actividad cerebral (medida por resonancia magnética funcional), en regiones de interés a priori, en respuesta a señales de fumar frente a no fumar (todos los 822815 participantes y un subconjunto de resonancia magnética funcional de 850796 participantes)
Periodo de tiempo: Para 822815, escáner fMRI día 2 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial); para 850796, resonancia magnética funcional 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)
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En regiones clave de reactividad de señales neuronales (consulte el Resultado n.° 3 titulado "Definición de región de reactividad de señales neuronales (822815 participantes y subconjunto de fMRI de 850796 participantes)"), extraeremos estimaciones de la actividad neuronal durante la exposición a señales de fumar frente a no fumar, incluidas fotografías minoristas.
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Para 822815, escáner fMRI día 2 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial); para 850796, resonancia magnética funcional 1 (al menos 6 semanas después de la inscripción inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 822815, 850796
- 1R01CA229305-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- El conjunto de datos final incluirá datos de 180 sujetos en PA, NJ o DE (subconjunto remoto) o el área metropolitana de Filadelfia (subconjunto fMRI). Los datos consistirán en medidas de conductas de salud (medidas mediante evaluaciones y cuestionarios de cotinina en la orina), la distancia geoespacial de las personas a los puntos de venta minorista de tabaco cercanos (medida mediante aplicaciones para teléfonos inteligentes) y las diferencias individuales y de personalidad (cuestionarios). La versión fMRI también incluirá datos de escaneos de imágenes cerebrales y evaluaciones de cotinina en saliva.
- Los datos finales de la investigación, con toda la información relacionada con la identidad eliminada y en consulta con los IRB pertinentes, se pondrán a disposición de los científicos aprobados por el equipo de estudio para la investigación en colaboración con los miembros del equipo de estudio. Los datos se compartirán en formato de hoja de cálculo para todos los datos que no sean de imágenes y en formato NIFTI para los datos de fMRI. Los mapas estadísticos sin umbral para los datos de fMRI estarán disponibles para los investigadores a través de una interfaz segura para compartir archivos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses siguientes a la publicación de los resultados primarios del estudio.
Los datos permanecerán disponibles durante un mínimo de tres años después del cierre de la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Los datos se pondrán a disposición de los científicos aprobados por el equipo de estudio para la investigación en colaboración con los miembros del equipo de estudio.
- Los investigadores calificados que deseen acceder a los materiales del estudio podrán completar un formulario en el sitio web principal del proyecto en GitHub (https://github.com/cnlab), que describe el estudio propuesto y delinea los datos específicos del uso de datos. Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por los investigadores. Los archivos de datos de investigación solicitados estarán acompañados de una descripción de las variables y cómo fueron recopiladas. También compartiremos protocolos relevantes para los procedimientos de recopilación de datos, según sea útil y en consulta con otros investigadores interesados.
- Las tareas de estudio y el código para reproducir los análisis estarán disponibles en la cuenta de Falk lab GitHub (https://github.com/cnlab)
- Los Planes de Análisis Estadístico estarán disponibles en forma de preinscripciones en el sitio Open Science Framework (https://osf.io).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 7-11
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