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GeoScan およびリモート ジオ喫煙研究: 喫煙者の小売環境への暴露の神経的および行動的相関

2024年4月17日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

小売環境への喫煙者の曝露に関する地理的喫煙研究および神経および地理空間的検査

この研究の目的は、脳、行動、および喫煙者が定期的に時間を過ごす場所や特定の小売店など、特定の環境への自然な毎日の露出との関係についてさらに学ぶことです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への個々の参加は、約2か月の期間にわたって行われます。 (約) 6 週間の研究期間中、参加者は自分の地理位置情報を共有し、3 回のオンライン セッション (リモート サブセットの場合、850796) または 3 回の直接訪問 (そのうち 2 回は fMRI 脳スキャンの取得を含む) のいずれかを完了するよう求められます。 fMRI サブセットの場合は 822815)、次の訪問までの数週間に、短い調査と繰り返しのタスク (EMA への対応、調査で提供された資金を使用して特定の小売環境から少額の購入を行うなど) を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Research Coordinator
  • 電話番号：267-225-0399
  • メール：geo@falklab.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
          • 電話番号：215-573-9901
          • メール：geo@falklab.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

: 採用基準

  • 21～65歳であること
  • 過去 6 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
  • 日常的に使用できるiPhoneまたはAndroidスマートフォンを所有している
  • 次の 3 か月間、PA、DE、または NJ (リモート サブセットの場合) またはフィラデルフィア大都市圏 (fMRI サブセットの場合) に滞在することを計画している。通算10日以上）
  • 英語を流暢に読み、話す
  • COVID-19 に対する完全なワクチン接種済み

禁煙基準

  • -現在の登録、または今後3か月以内に禁煙プログラムに登録する予定
  • 今後3か月以内にニコチン代用品または禁煙治療を使用する予定
  • セッション1での尿中コチニン検査は、非喫煙者レベルのコチニンを示しています

一般的な除外基準

  • 妊娠
  • 携帯電話への Google マップまたは LifeData アプリケーションのインストールの拒否
  • 研究者から指示や指導を受けた後、Google タイムライン データをアップロードできない、またはアップロードを拒否した場合
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者および/または研究医師が決定した研究タスクを完了することができない。
  • 個人がコンピューターのキーボードを使用したり、学習タスクを完了したりするのを妨げる可能性のある身体的または視覚的な障害。
  • 調査の最初の 2 週間で、調査タスクを完了できなかった (例: EMA 調査の簡単な質問の少なくとも 75% に回答した)。
  • 潜在的な参加者の電話は、直接の募集中、または最初の予約のためにオンラインスクリーニング調査に記入した適格な参加者を招待するために使用される電話中に、訓練を受けた採用担当者によって評価されます。 具体的には、採用担当者は、携帯電話の機能によってテキスト メッセージの送受信が簡単にできるかどうか、位置情報追跡と LifeData アプリケーションを使用できるかどうか、参加者が研究の要件を満たすのに十分なバッテリー寿命があるかどうかを評価します。

薬物および fMRI 除外基準 (82215 - fMRI サブセット - のみ)

  • 現在、薬物乱用（アルコール、オピオイド、コカイン、マリファナ、覚せい剤など）の治療を受けている
  • 過去2週間以内に次の薬物のいずれかを消費したことを報告するか、最初の採用コール中に今後6週間以内にそうする計画を示します：ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、MDMA、メタドン、バルビツレート、PCP、ヘロイン、オキシコドン、アヘン剤(例えば、モルヒネ、ヘロイン)、ブプレノルフィン。
  • -予約1で上記の薬物のいずれかについて陽性である T1の2週間前までの上記の薬物リストに含まれる向精神薬の使用、またはT1の6週間後のこれらの薬物の予想される使用
  • -予約1で上記の薬のいずれかについて陽性である
  • 統合失調症または精神病、治療状況に関係なく
  • -認知に影響を与える可能性のある脳卒中またはその他の神経障害の病歴
  • 過去1年以内の精神科入院
  • MRI除外基準
  • 閉所恐怖症を経験する傾向
  • 金属探知機を作動させる可能性のあるものを含む、体内の強磁性金属。 例としては、弾丸の破片、金属の削りくず (保護されていない溶接によるものなど)、または磁石に引き寄せられたり損傷したりする可能性のあるインプラントが含まれます。 歯の詰め物は一般的に許容されます。
  • 出所不明の体内金属
  • 取り外し不可能なピアス
  • 取り外し不可能なリテーナーまたは fMRI と互換性のないその他の歯科治療。
  • 首の上の整形外科用インプラント
  • fMRIスキャナーの制約により、体重が350ポンドを超える参加者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セブンイレブングループ
参加者は、4 週間 (合計 20 回の来店) の介入期間中、7-11 を週に 5 回訪問します。
行動：7-11
小額 (~$3.00) を作るように割り当てられています 各小売環境の訪問中に、調査提供のデビットカードを使用してセブンイレブンストアから購入する
実験的：CVSグループ
参加者は、4 週間の介入期間中 (合計 20 回の来店)、週に 5 回 CVS を訪れます。
行動：CVS
小額 (~$3.00) を作るように割り当てられています 各小売環境の訪問中に、研究提供のデビットカードを使用して任意の CVS ストアから購入します。
介入なし：コントロール
参加者は、4 週間 (来店なし) の介入期間中、行動を変えるよう求められません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的操作期間中の 1 日あたりの喫煙本数の自己申告
時間枠：4週間の実験操作期間
参加者は、「[時間枠] 内に、何本のタバコを吸いましたか?」という質問に答えて、1 日を通して吸ったタバコの本数を報告します。
4週間の実験操作期間
実験的操作期間中の自己報告されたタバコへの渇望
時間枠：4週間の実験操作期間
参加者は、「今、どのくらいタバコを吸いたいですか?」という 100 点満点のスケールを使用して、1 日を通してタバコへの渇望を報告します。 「0 - まったくない」から「100 = 非常に」。
4週間の実験操作期間
神経キュー反応性領域の定義 (822815 人の参加者と 850796 人の参加者の fMRI サブセット)
時間枠：822815 の場合、fMRI スキャン 1 日目 (最初の登録から少なくとも 2 週間後)。 850796 の場合、fMRI スキャン 1 (初回登録後少なくとも 6 週間)]
標準化されたキュー画像を使用して、喫煙キューに反応する一連の領域を機能的に定義します。 これらの ROI を確立するために、脳内のすべてのボクセルで t 検定を実行し、すべての参加者で喫煙と非喫煙の標準化された画像で有意に異なる活性化レベルを示すボクセルを見つけます。
822815 の場合、fMRI スキャン 1 日目 (最初の登録から少なくとも 2 週間後)。 850796 の場合、fMRI スキャン 1 (初回登録後少なくとも 6 週間)]
喫煙と非喫煙の手がかりに応じた、アプリオリな関心領域での脳活動 (機能的磁気共鳴画像法で測定) (822815 人の参加者全員と 850796 人の参加者の fMRI サブセット)
時間枠：822815 の場合、fMRI スキャン 2 日目 (最初の登録から少なくとも 6 週間後)。 850796 の場合、fMRI スキャン 1 (初回登録後少なくとも 6 週間)
主要なニューラル キュー反応性領域 (「ニューラル キュー反応性領域の定義 (822815 人の参加者と 850796 人の参加者の fMRI サブセット)」というタイトルの結果 #3 を参照) では、小売写真を含む、喫煙と非喫煙の合図への曝露中の神経活動の推定値を抽出します。
822815 の場合、fMRI スキャン 2 日目 (最初の登録から少なくとも 6 週間後)。 850796 の場合、fMRI スキャン 1 (初回登録後少なくとも 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Emily Falk, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • 最終的なデータ セットには、PA、NJ、または DE (リモート サブセット) またはフィラデルフィア大都市圏 (fMRI サブセット) の 180 人の被験者からのデータが含まれます。 データは、健康行動の尺度 (尿コチニン評価とアンケートを使用して測定)、近くのたばこ小売店からの個人の地理空間距離 (スマートフォン アプリケーションを使用して測定)、および性格と個人差 (アンケート) で構成されます。 fMRI バージョンには、脳の画像スキャンと唾液のコチニン評価からのデータも含まれます。
  • 最終的な研究データは、すべてのアイデンティティ関連情報が削除され、関連する IRB と協議された上で、研究チームのメンバーとの共同研究のために研究チームによって承認された科学者が利用できるようになります。 データは、すべての非画像データについてはスプレッドシート形式で共有され、fMRI データについては NIFTI 形式で共有されます。 fMRI データの閾値のない統計マップは、安全なファイル共有インターフェースを通じて研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

このデータは、研究の主要な結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。 データは、助成金の終了後、最低 3 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

  • データは、研究チームのメンバーとの共同研究のために研究チームによって承認された科学者が利用できるようになります。
  • 研究資料へのアクセスを希望する有資格の研究者は、GitHub のメイン プロジェクト Web サイト (https://github.com/cnlab) でフォームに記入することができます。 提案された研究を説明し、データ使用のデータの詳細を説明します。 リクエストは調査員によってレビューされ、承認されます。 要求された研究データ ファイルには、変数とその収集方法の説明が添付されます。 また、有用であり、他の関心のある研究者と相談して、データ収集手順に関連するプロトコルを共有します。
  • 分析を再現するためのスタディ タスクとコードは、Falk ラボの GitHub アカウント (https://github.com/cnlab) で利用できるようになります。
  • 統計解析計画は、Open Science Framework サイト (https://osf.io) での事前登録の形で利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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