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GeoScan und Remote-Geo-Raucherstudie: Neuronale und verhaltensbezogene Korrelate der Exposition von Rauchern gegenüber Einzelhandelsumgebungen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geo-Raucherstudie und neuronale und räumliche Untersuchung der Exposition von Rauchern in Einzelhandelsumgebungen

Ziel der Studie ist es, mehr über die Beziehungen zwischen dem Gehirn, dem Verhalten und der natürlichen täglichen Exposition gegenüber bestimmten Umgebungen zu erfahren, einschließlich der Orte, an denen Raucher regelmäßig Zeit verbringen, und bestimmter Einzelhandelsgeschäfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die individuelle Teilnahme an dieser Studie erfolgt über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten. Während (ungefähr) 6 Wochen des Studienzeitraums wird der Teilnehmer gebeten, seine Geolokalisierungsinformationen zu teilen, entweder 3 Online-Sitzungen (für die Remote-Untergruppe, 850796) oder 3 persönliche Besuche (von denen 2 fMRI-Gehirnscans beinhalten) zu absolvieren für die fMRI-Untergruppe, 822815) und in den Wochen zwischen den Besuchen kurze Umfragen und wiederholte Aufgaben (z.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

: Einschlusskriterien

  • Seien Sie zwischen 21 und 65 Jahre alt
  • Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Besitzen Sie ein iPhone oder Android-Smartphone, das Sie täglich nutzen können
  • Planen Sie, sich für die nächsten 3 Monate in PA, DE oder NJ (für die Remote-Untergruppe) oder im Großraum Philadelphia (für die fMRT-Untergruppe) aufzuhalten, mit Ausnahme von kurzen Abwesenheitszeiten (nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage und keine insgesamt mehr als 10 Tage)
  • Lesen und sprechen Sie fließend Englisch
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien für das Rauchen

  • Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem Raucherentwöhnungsprogramm in den nächsten 3 Monaten
  • Planen Sie, in den nächsten 3 Monaten Nikotinersatzstoffe oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verwenden
  • Der Cotinintest im Urin in Sitzung 1 zeigt einen Cotininspiegel eines Nichtrauchers an

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Weigerung, Google Maps- oder LifeData-Anwendungen auf dem Mobiltelefon zu installieren
  • Unfähigkeit oder Weigerung, Google Timeline-Daten hochzuladen, nachdem Sie Anweisungen und Anleitungen von einem Forscher erhalten haben
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine der vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben zu erfüllen.
  • Jede körperliche oder visuelle Beeinträchtigung, die die Person daran hindern kann, eine Computertastatur zu verwenden oder Lernaufgaben zu erledigen.
  • In den ersten zwei Wochen der Studie Nichterfüllung der Studienaufgaben (z. B. Beantwortung von mindestens 75 % der kurzen Fragen der EMA-Umfrage).
  • Die Telefone potenzieller Teilnehmer werden von geschulten Personalvermittlern entweder während der persönlichen Rekrutierung oder während eines Telefonanrufs bewertet, mit dem berechtigte Teilnehmer, die an der Online-Screening-Umfrage teilgenommen haben, zum ersten Termin eingeladen werden. Insbesondere werden die Personalvermittler beurteilen, ob die Funktionalität der Telefone einen einfachen Empfang und Versand von Textnachrichten, die Verwendung der Geolokalisierungs-Tracking- und LifeData-Anwendungen ermöglicht und ob die Telefone eine ausreichende Akkulaufzeit haben, damit die Teilnehmer die Studienanforderungen erfüllen können.

Ausschlusskriterien für Medikamente und fMRT (82215 – nur fMRT-Untergruppe)

  • Derzeit in Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Marihuana oder Stimulanzien)
  • Melden Sie den Konsum einer der folgenden Drogen innerhalb der letzten zwei Wochen oder geben Sie Pläne an, dies innerhalb der kommenden 6 Wochen während des ersten Einstellungsanrufs zu tun: Benzodiazepine, Amphetamine, Methamphetamine, Kokain, MDMA, Methadon, Barbiturate, PCP, Heroin, Oxycodon, Opiate (z. B. Morphin, Heroin), Buprenorphin.
  • Positiver Test auf eines der oben genannten Medikamente bei Termin 1. Verwendung von Psychopharmaka, die in der obigen Liste von Medikamenten enthalten sind, innerhalb von 2 Wochen vor T1 oder erwartete Einnahme dieser Medikamente in den 6 Wochen nach T1
  • Positiver Test auf eines der oben genannten Medikamente bei Termin 1
  • Schizophrenie oder Psychose, unabhängig vom Behandlungsstatus
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Störungen, die wahrscheinlich die Kognition beeinträchtigen
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres
  • MRT-Ausschlusskriterien
  • Neigung zu Klaustrophobie
  • Ferromagnetisches Metall im Körper, einschließlich allem, was einen Metalldetektor auslösen könnte. Beispiele hierfür sind Kugelsplitter, Metallspäne (z. B. vom Schweißen ohne Schutz) oder Implantate, die von Magneten angezogen oder beschädigt werden können. Zahnfüllungen sind im Allgemeinen akzeptabel.
  • Metall im Körper nicht nachweisbarer Herkunft
  • Nicht entfernbare Piercings
  • Nicht entfernbare Retainer oder andere zahnärztliche Arbeiten, die nicht mit fMRT kompatibel sind.
  • Jedes orthopädische Implantat über dem Hals
  • Aufgrund von Einschränkungen des fMRI-Scanners werden auch Teilnehmer ausgeschlossen, deren Gewicht 350 Pfund übersteigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, ihr Verhalten während des Interventionszeitraums von 4 Wochen (0 Ladenbesuche) zu ändern
Experimental: Tabakhändlergruppe
Die Teilnehmer besuchen einen Tabakhändler 5-mal pro Woche während des Interventionszeitraums von 4 Wochen (insgesamt 20 Ladenbesuche)
Verhalten: Tabakhändler
Zugewiesen, um einen kleinen (~ 3,00 $) zu machen Kauf in einem Tabak-Einzelhandelsgeschäft (en) mit einer von Studien bereitgestellten Debitkarte während jedes Einzelhandelsumfeldbesuchs
Experimental: Nicht-Tobacco-Einzelhändlergruppe
Die Teilnehmer besuchen während des Interventionszeitraums von 4 Wochen einen Nicht-Doobacco-Einzelhändler 5-mal pro Woche
Verhalten: Nicht-Tobacco-Einzelhändler
Zugewiesen, um einen kleinen (~ 3,00 $) zu machen Kauf in einem Geschäft, in dem bei jedem Einzelhandelsumfeldbesuch keinen Tabak (Nicht-Tobakerhändler) mit einer von Studien bereitgestellten Debitkarte verkauft wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete Zigarettenverlangen während der experimentellen Manipulationsperiode
Zeitfenster: 4-wöchige experimentelle Manipulationsperiode
Die Teilnehmer wurden für die 28 Tage der Interventionszeit 4 -mal pro Tag gebeten, ihr Verlangen nach einer Zigarette zu bewerten. Sie antworteten auf die Frage: "Wie viel möchten Sie eine Zigarette rauchen?" Verwenden Sie eine 100-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem). Für jeden Teilnehmer wurden zuerst die Verlangensbewertungen gemittelt. dann wurden für jeden Teilnehmer über die Tage der Interventionsperiode gemittelt; und schließlich über die Teilnehmer jeder Gruppe gemittelt.
4-wöchige experimentelle Manipulationsperiode
Selbstberichtete Anzahl von Zigaretten, die während der experimentellen Manipulationsperiode pro Tag geraucht wurden
Zeitfenster: 4-wöchige experimentelle Manipulationsperiode
Die Teilnehmer wurden 2 Mal pro Tag für die 28 Tage der Interventionsperiode gefragt, um auf die Frage zu antworten: "Innerhalb von Zeitframe], wie viele Zigaretten haben Sie geraucht?". Wir haben eine tägliche Summe für jede Person berechnet und fehlende Zählungen aus dem Durchschnitt der früheren Berichte dieser Person ausgelöst (fehlende Werte für die erste tägliche Umfrage wurden aus dem Durchschnitt der ersten täglichen Umfrage -Antworten dieses Teilnehmers unterstellt und umgekehrt für die zweite Umfrage). Wir haben die täglichen Zählungen für jeden Teilnehmer gemittelt und dann über die Teilnehmer gemittelt.
4-wöchige experimentelle Manipulationsperiode
Gehirnaktivität (gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie) in a priori -Regionen von interessierten Regionen, als Reaktion auf standardisierte Rauchen im Vergleich zu nicht rauchenden Hinweisen.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: für 822815, fMRI -Scan 1 (mindestens 2 Wochen nach der ersten Einschreibung); Für 850796 scannen Sie FMRI 1 (mindestens 6 Wochen nach der ersten Einschreibung)]]]]]]]]]]]]]]]]
In Regionen für neuronale Cue -Reaktivität (basierend auf früheren Arbeiten) haben wir Schätzungen der neuronalen Aktivität während der Exposition gegenüber standardisierten Raucherzeichen (z. B. Fotos einer Zigarettenpackung) und während der Exposition gegenüber standardisierten Nichtrauchern (ungefähr kompositorisch abgestimmt, z. B. einer Packung von Brägern) extrahiert. Wir haben SPM12 verwendet, um lineare Regressionsmodelle der ersten Stufe (innerhalb der Subjekte) zu erstellen, um die BOLD-Aktivität (Blutsauerstoff-abhängiger) Aktivität in jedem Voxel über alle Wiederholungen jeder Aufgabenerkrankung innerhalb jedes Subjekts zu schätzen. und um Kontrastschätzungen zum Vergleich der Aufgabenbedingungen zu erstellen. Wir verwendeten Nilearn -Tools, um die Kontrastschätzungen für den Aufgabenbedingungen über Voxel in den für jeden Teilnehmer interessierenden Regionen zu kontrastieren. Die folgenden Datenwerte spiegeln diese Kontrastschätzung wider - die Differenz der neuronalen Aktivität als prozentuale Veränderung des fetthaltigen Signals zwischen dem Zustand der standardisierten Raucherwache und der standardisierten Bedingung mit Nichtraucher.
[Zeitrahmen: für 822815, fMRI -Scan 1 (mindestens 2 Wochen nach der ersten Einschreibung); Für 850796 scannen Sie FMRI 1 (mindestens 6 Wochen nach der ersten Einschreibung)]]]]]]]]]]]]]]]]
Gehirnaktivität (gemessen vom FMRI) in a priori -Regionen von Interesse als Reaktion auf Rauchen im Einzelhandel und nicht rauchende Hinweise
Zeitfenster: [Zeitrahmen: für 822815, fMRI -Scan 1 (mindestens 2 Wochen nach der ersten Einschreibung); Für 850796 scannen Sie FMRI 1 (mindestens 6 Wochen nach der ersten Einschreibung)]]]]]]]]]]]]]]]]
In den wichtigsten Regionen für neuronale Cue -Reaktivität (basierend auf früheren Arbeiten) werden wir Schätzungen der neuronalen Aktivitäten während der Auseinandersetzung von Bildern extrahieren, die den Registrierungsbereich in einem Convenience -Store zeigen, das Tabakprodukte verkauft und Tabakprodukte und Tabakmarketing hinter dem Register ("Power Wall"; Tobacco -Einzelhandelsbilder und während der Nichtmarkierung von Nichtmarkierungsanschlüssen aufweist. Wir haben SPM12 verwendet, um lineare Regressionsmodelle der ersten Stufe (innerhalb der Subjekte) zu erstellen, um die BOLD-Aktivität (Blutsauerstoff-abhängiger) Aktivität in jedem Voxel über alle Wiederholungen jeder Aufgabenerkrankung innerhalb jedes Subjekts zu schätzen. und um Kontrastschätzungen zum Vergleich der Aufgabenbedingungen zu erstellen. Wir verwendeten Nilearn -Tools, um die Kontrastschätzungen für den Aufgabenbedingungen über Voxel in den für jeden Teilnehmer interessierenden Regionen zu kontrastieren. Die folgenden Datenwerte spiegeln diese Kontrastschätzung wider - die Differenz der neuronalen Aktivität als prozentuale Veränderung des fetthaltigen Signals zwischen dem Zustand der Raucherhandel und der Bedingung für Nichtraucher.
[Zeitrahmen: für 822815, fMRI -Scan 1 (mindestens 2 Wochen nach der ersten Einschreibung); Für 850796 scannen Sie FMRI 1 (mindestens 6 Wochen nach der ersten Einschreibung)]]]]]]]]]]]]]]]]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Der endgültige Datensatz wird Daten von 180 Probanden in PA, NJ oder DE (entfernte Teilmenge) oder dem Großraum Philadelphia (fMRI-Teilmenge) enthalten. Die Daten bestehen aus Messungen des Gesundheitsverhaltens (gemessen mit Urin-Cotinin-Bewertungen und Fragebögen), der räumlichen Entfernung von Personen zu nahe gelegenen Tabakeinzelhandelsgeschäften (gemessen mit Smartphone-Anwendungen) sowie Persönlichkeits- und individuellen Unterschieden (Fragebögen). Die fMRI-Version wird auch Daten aus bildgebenden Gehirnscans und Speichel-Cotinin-Bewertungen enthalten.
  • Endgültige Forschungsdaten, bei denen alle identitätsbezogenen Informationen gelöscht wurden, und in Absprache mit den zuständigen IRBs werden Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt, die vom Studienteam für die gemeinsame Forschung mit Mitgliedern des Studienteams zugelassen wurden. Die Daten werden im Tabellenkalkulationsformat für alle nicht bildgebenden Daten und im NIFTI-Format für fMRI-Daten geteilt. Statistische Karten ohne Schwellenwert für die fMRI-Daten werden den Forschern über eine sichere Dateifreigabeschnittstelle zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie verfügbar sein. Die Daten bleiben für mindestens drei Jahre nach Abschluss des Stipendiums verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Die Daten werden Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt, die vom Studienteam für die gemeinsame Forschung mit Mitgliedern des Studienteams zugelassen wurden.
  • Qualifizierte Forscher, die auf die Studienmaterialien zugreifen möchten, können ein Formular auf der Hauptprojektwebsite auf GitHub (https://github.com/cnlab) ausfüllen. die die vorgeschlagene Studie beschreibt und die Datenspezifika der Datenverwendung umreißt. Die Anträge werden von den Ermittlern geprüft und genehmigt. Den angeforderten Forschungsdatendateien wird eine Beschreibung der Variablen und ihrer Erhebung beigefügt. Wir werden auch Protokolle, die für Datenerfassungsverfahren relevant sind, nach Bedarf und in Absprache mit anderen interessierten Forschern austauschen.
  • Studienaufgaben und Code zur Reproduktion von Analysen werden auf dem GitHub-Konto von Falk lab (https://github.com/cnlab) zur Verfügung gestellt.
  • Statistische Analysepläne werden in Form von Vorregistrierungen auf der Open Science Framework-Website (https://osf.io) verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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