Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GeoScan och Remote Geo Smoking Study: Neurala och beteendemässiga korrelationer av rökares exponering för detaljhandelsmiljöer

17 april 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geografisk rökstudie och neural och geospatial undersökning av rökares exponering för detaljhandelsmiljöer

Syftet med studien är att lära sig mer om sambanden mellan hjärnan, beteendet och naturlig daglig exponering för särskilda miljöer, inklusive de platser där rökare regelbundet tillbringar tid och specifika butiker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individuellt deltagande i denna studie kommer att ske under en period av cirka 2 månader. Under (ungefär) 6 veckor av studieperioden kommer deltagaren att bli ombedd att dela sin geolokaliseringsinformation, slutföra antingen 3 onlinesessioner (för fjärrundergruppen, 850796) eller 3 personliga besök (varav två involverar att få fMRI hjärnskanningar för fMRI-undergruppen, 822815), och fyll i korta undersökningar och upprepade uppgifter (t.ex. att svara på EMA, använda medel från studien för att göra små inköp från en specificerad detaljhandelsmiljö) under veckorna mellan besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 267-225-0399
  • E-post: geo@falklab.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

: Inklusionskriterier

  • Var mellan 21-65 år
  • Rökt minst 5 cigaretter om dagen under de senaste 6 månaderna
  • Äg en iPhone eller Android smartphone som kan användas dagligen
  • Planera att vara i PA, DE eller NJ (för den avlägsna delmängden) eller Philadelphia storstadsområde (för fMRI-undergruppen) under de kommande 3 månaderna, med undantag för korta frånvaroperioder (inte längre än 3 dagar i följd och ingen mer än 10 dagar totalt)
  • Läs och prata engelska flytande
  • Helt vaccinerad mot COVID-19

Uteslutningskriterier för rökning

  • Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett rökavvänjningsprogram under de kommande 3 månaderna
  • Planera att använda nikotinsubstitut eller rökavvänjningsbehandlingar under de kommande 3 månaderna
  • Urinkotinintest vid session 1 indikerar en icke-rökare nivå av kotinin

Allmänna uteslutningskriterier

  • Graviditet
  • Vägra att installera Google Maps eller LifeData-applikationer på mobiltelefon
  • Oförmåga eller vägran att ladda upp Google Timeline-data efter att ha fått instruktioner och vägledning från en forskare
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Varje fysisk eller synnedsättning som kan hindra individen från att använda ett datortangentbord eller slutföra några studieuppgifter.
  • Under de första två veckorna av studien, underlåtenhet att slutföra studieuppgifterna (t.ex. svar på minst 75 % av de korta EMA-enkätfrågorna).
  • Telefonerna till potentiella deltagare kommer att bedömas av utbildade rekryterare antingen under personlig rekrytering eller under ett telefonsamtal som används för att bjuda in berättigade deltagare som fyllt i onlinescreeningundersökningen för det första mötet. Specifikt kommer rekryterare att bedöma om telefonernas funktionalitet tillåter enkel mottagning och sändning av textmeddelanden, användning av geolokaliseringsspårning och LifeData-applikationer och om telefoner har en tillräcklig batteritid för att deltagarna ska kunna uppfylla studiekraven.

Uteslutningskriterier för läkemedel och fMRI (82215 - fMRI-undergrupp - endast)

  • Får för närvarande behandling för drogmissbruk (t.ex. alkohol, opioider, kokain, marijuana eller stimulantia)
  • Rapportera att du har konsumerat något av följande droger under de senaste två veckorna eller ange planer på att göra det inom de kommande 6 veckorna under det första rekryteringssamtalet: Bensodiazepiner, Amfetamin, Metamfetamin, Kokain, MDMA, Metadon, Barbiturater, PCP, Heroin, Oxykodon, Opiater (t.ex. morfin, heroin), buprenorfin.
  • Testa positivt för något av ovanstående läkemedel vid möte 1 Användning av psykotropa läkemedel som ingår i listan ovan över läkemedel inom 2 veckor före T1 eller förväntad användning av dessa läkemedel under de 6 veckorna efter T1
  • Testa positivt för något av ovanstående läkemedel vid möte 1
  • Schizofreni eller psykos, oavsett behandlingsstatus
  • Historik av stroke eller annan neurologisk störning som sannolikt påverkar kognitionen
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
  • MRT uteslutningskriterier
  • Benägenhet att uppleva klaustrofobi
  • Ferromagnetisk metall i kroppen, inklusive allt som kan sätta igång en metalldetektor. Exempel inkluderar kulspån, metallspån (t.ex. från svetsning utan skydd) eller implantat som kan attraheras av eller skadas av magneter. Tandfyllningar är generellt acceptabla.
  • Metall i kroppen av ett icke verifierbart ursprung
  • Ej avtagbara piercingar
  • Ej avtagbara hållare eller annat tandarbete som inte är kompatibelt med fMRI.
  • Eventuellt ortopediskt implantat ovanför nacken
  • På grund av begränsningar av fMRI-skannern kommer deltagare vars vikt överstiger 350 pund också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7-11 Grupp
Deltagarna besöker 7-11 5 gånger per vecka under interventionsperioden på 4 veckor (totalt 20 butiksbesök)
Tilldelas för att göra en liten (~$3,00) köp från valfri 7-11 butik(er) med ett betalkort som tillhandahålls av studien under varje besök i butiksmiljön
Experimentell: CVS Group
Deltagarna besöker CVS 5 gånger per vecka under interventionsperioden på 4 veckor (totalt 20 butiksbesök).
Tilldelas för att göra en liten (~$3,00) köp från alla CVS-butiker med hjälp av ett betalkort som tillhandahålls av studien under varje besök i butiksmiljön.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna uppmanas inte att ändra sitt beteende under interventionsperioden på fyra veckor (0 butiksbesök).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat antal rökta cigaretter per dag under den experimentella manipulationsperioden
Tidsram: 4-veckors experimentell manipulationsperiod
Deltagarna kommer att rapportera antalet cigaretter som rökts under dagen som svar på frågan "Inom [tidsram], hur många cigaretter rökte du?".
4-veckors experimentell manipulationsperiod
Självrapporterat cigarettsug under den experimentella manipulationsperioden
Tidsram: 4-veckors experimentell manipulationsperiod
Deltagarna kommer att rapportera cigarettsuget under hela dagen, med hjälp av en 100-gradig skala som frågar "Just nu, hur mycket vill du röka en cigarett?" (Från "0 - Inte alls" till "100 = Extremt).
4-veckors experimentell manipulationsperiod
Neural cue-reaktivitetsregiondefinition (822815 deltagare och fMRI-undergrupp av 850796 deltagare)
Tidsram: För 822815, fMRI-skanning dag 1 (minst 2 veckor efter första registreringen); för 850796, fMRI-skanning 1 (minst 6 veckor efter första registreringen)]
Vi kommer funktionellt att definiera en uppsättning regioner som är lyhörda för röksignaler med hjälp av de standardiserade cue-bilderna. För att fastställa dessa ROI kommer vi att utföra ett t-test i alla voxlar i hjärnan för att hitta voxels som visar signifikant olika aktiveringsnivåer för rökning jämfört med icke-rökare standardiserade bilder för alla deltagare.
För 822815, fMRI-skanning dag 1 (minst 2 veckor efter första registreringen); för 850796, fMRI-skanning 1 (minst 6 veckor efter första registreringen)]
Hjärnaktivitet (mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi), i a priori-regioner av intresse, som svar på rökning kontra rökfria signaler (alla 822815 deltagare och fMRI-undergrupp av 850796 deltagare)
Tidsram: För 822815, fMRI-skanning dag 2 (minst 6 veckor efter första registreringen); för 850796, fMRI-skanning 1 (minst 6 veckor efter första registreringen)
I viktiga neurala signalreaktivitetsregioner (se resultat #3 med titeln "Definition av neural signalreaktivitetsregion (822815 deltagare och fMRI-undergrupp av 850796 deltagare)"), kommer vi att extrahera uppskattningar av neural aktivitet under exponering för rökning vs icke-rökare, inklusive detaljfotografier.
För 822815, fMRI-skanning dag 2 (minst 6 veckor efter första registreringen); för 850796, fMRI-skanning 1 (minst 6 veckor efter första registreringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Den slutliga datamängden kommer att innehålla data från 180 försökspersoner i PA, NJ eller DE (fjärrdelmängd) eller Philadelphias storstadsområde (fMRI-undergrupp). Data kommer att bestå av mått på hälsobeteenden (mätt med urinkotininbedömningar och frågeformulär), individers geospatiala avstånd från närliggande tobaksbutiker (mätt med smartphoneapplikationer) och personlighets- och individuella skillnader (frågeformulär). fMRI-versionen kommer också att innehålla data från hjärnavbildningsskanningar och salivkotininbedömningar.
  • Slutliga forskningsdata, med all identitetsrelaterad information raderad och i samråd med relevanta IRB:er, kommer att göras tillgängliga för forskare som är godkända av studiegruppen för forskningssamarbete med medlemmar av studiegruppen. Data kommer att delas i kalkylbladsformat för alla icke-avbildningsdata och i NIFTI-format för fMRI-data. Otröskelfria statistiska kartor för fMRI-data kommer att göras tillgängliga för forskare genom ett säkert fildelningsgränssnitt.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga inom sex månader efter publiceringen av studiens primära resultat. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i minst tre år efter det att anslaget avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Data kommer att göras tillgängliga för forskare som är godkända av studiegruppen för forskningssamarbete med medlemmar av studiegruppen.
  • Kvalificerade utredare som vill få tillgång till studiematerialet kommer att kunna fylla i ett formulär på huvudprojektets webbplats på GitHub (https://github.com/cnlab), som beskriver den föreslagna studien och avgränsar dataspecifikationerna för dataanvändning. Förfrågningarna kommer att granskas och godkännas av utredarna. De efterfrågade forskningsdatafilerna kommer att åtföljas av en beskrivning av variabler och hur de samlades in. Vi kommer också att dela protokoll som är relevanta för datainsamlingsprocedurer, som användbara och i samråd med andra intresserade forskare.
  • Studieuppgifter och kod för att reproducera analyser kommer att göras tillgängliga på Falk lab GitHub-kontot (https://github.com/cnlab)
  • Statistiska analysplaner kommer att finnas tillgängliga i form av föranmälan på webbplatsen Open Science Framework (https://osf.io).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 7-11

3
Prenumerera