Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GeoScan og Remote Geo Smoking Study: Nevrale og atferdsmessige korrelater av røykers eksponering for detaljhandelsmiljøer

29. juli 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Geografisk røykestudie og nevral og geospatial undersøkelse av røykers eksponering for detaljhandelsmiljøer

Hensikten med studien er å lære mer om forholdet mellom hjernen, atferd og naturlig daglig eksponering for bestemte miljøer, inkludert stedene hvor røykere regelmessig tilbringer tid og spesifikke utsalgssteder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Individuell deltakelse i denne studien vil foregå over en periode på ca. 2 måneder. I løpet av (omtrent) 6 uker av studieperioden vil deltakeren bli bedt om å dele geolokaliseringsinformasjonen sin, fullføre enten 3 online økter (for den eksterne undergruppen, 850796) eller 3 personlige besøk (hvorav 2 involverer å få fMRI hjerneskanninger for fMRI-undergruppen, 822815), og fullfør korte undersøkelser og gjentatte oppgaver (f.eks. å svare på EMA, bruke midler fra studien til å foreta små kjøp fra et spesifisert detaljhandelmiljø) i ukene mellom besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

: Inklusjonskriterier

  • Være mellom 21-65 år
  • Røyk minst 5 sigaretter om dagen de siste 6 månedene
  • Eier en iPhone eller Android-smarttelefon som kan brukes på daglig basis
  • Planlegg å være i PA, DE eller NJ (for den eksterne undergruppen) eller Philadelphia storbyområde (for fMRI-undergruppen) de neste 3 månedene, med unntak av korte fraværsperioder (ikke lenger enn 3 påfølgende dager og ingen mer enn 10 dager totalt)
  • Les og snakk engelsk flytende
  • Fullvaksinert mot COVID-19

Utelukkelseskriterier for røyking

  • Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et røykesluttprogram i løpet av de neste 3 månedene
  • Planlegg å bruke nikotinerstatninger eller røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 3 månedene
  • Urin-kotinintest på økt 1 indikerer et ikke-røykernivå av kotinin

Generelle eksklusjonskriterier

  • Svangerskap
  • Nekter å installere Google Maps eller LifeData-applikasjoner på mobiltelefon
  • Manglende evne eller avslag på å laste opp Google Timeline-data etter å ha mottatt instruksjoner og veiledning fra en forsker
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
  • Enhver fysisk eller synshemming som kan hindre personen i å bruke et datatastatur eller fullføre studieoppgaver.
  • I løpet av de to første ukene av studien, manglende fullføring av studieoppgavene (f.eks. svar på minst 75 % av de korte EMA-undersøkelsesspørsmålene).
  • Telefonene til potensielle deltakere vil bli vurdert av trente rekrutterere enten under personlig rekruttering eller under en telefonsamtale som brukes til å invitere kvalifiserte deltakere som fylte ut den elektroniske screeningsundersøkelsen til den første avtalen. Spesifikt vil rekrutterere vurdere om telefonens funksjonalitet tillater enkel mottak og sending av tekstmeldinger, bruk av geolokaliseringssporing og LifeData-applikasjoner og om telefonene har tilstrekkelig batterilevetid for å tillate deltakerne å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier for legemidler og fMRI (82215 - kun fMRI-undersett)

  • Mottar for tiden behandling for rusmisbruk (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler)
  • Rapporter inntak av noen av de følgende stoffene i løpet av de siste to ukene eller angi planer om å gjøre det innen de neste 6 ukene under den første rekrutteringssamtalen: Benzodiazepiner, Amfetaminer, Metamfetaminer, Kokain, MDMA, Metadon, Barbiturater, PCP, Heroin, Oksykodon, Opiater (f.eks. morfin, heroin), buprenorfin.
  • Test positivt for noen av de ovennevnte legemidlene ved avtale 1 Bruk av psykotrope medisiner inkludert i listen over medikamenter innen 2 uker før T1 eller forventet bruk av disse medisinene i de 6 ukene etter T1
  • Test positivt for noen av de ovennevnte legemidlene ved avtale 1
  • Schizofreni eller psykose, uavhengig av behandlingsstatus
  • Anamnese med slag eller annen nevrologisk lidelse som sannsynligvis vil påvirke kognisjon
  • Psykiatrisk innleggelse i løpet av det siste året
  • MR eksklusjonskriterier
  • Tilbøyelighet til å oppleve klaustrofobi
  • Ferromagnetisk metall i kroppen, inkludert alt som kan sette i gang en metalldetektor. Eksempler inkluderer kulesplinter, metallspon (f.eks. fra sveising uten beskyttelse) eller implantater som kan tiltrekkes eller skades av magneter. Tannfyllinger er generelt akseptable.
  • Metall i kroppen av ukontrollerbar opprinnelse
  • Ikke-avtakbare piercinger
  • Ikke-avtakbare holdere eller annet tannarbeid som ikke er kompatibelt med fMRI.
  • Ethvert ortopedisk implantat over halsen
  • På grunn av begrensninger i fMRI-skanneren, vil deltakere med vekt over 350 pounds også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne blir ikke bedt om å endre oppførselen sin i løpet av intervensjonsperioden på 4 uker (0 butikkbesøk).
Eksperimentell: Tobacco forhandlergruppe
Deltakerne besøker en tobakksforhandler 5 ganger per uke i løpet av 4-ukers (20 butikkbesøk totalt) intervensjonsperiode
Tildelt å lage en liten (~ $ 3,00) Kjøp fra en tobakksbutikk (er) ved hjelp av et studieavleverte debetkort under hvert detaljhandelsmiljøbesøk
Eksperimentell: Ikke-Tobacco forhandlergruppe
Deltakerne besøker en ikke-tobakkforhandler 5 ganger per uke i løpet av 4-ukers (20 butikkbesøk totalt) intervensjonsperiode
Tildelt å lage en liten (~ $ 3,00) Kjøp fra en butikk som ikke selger tobakk (ikke-Tobacco-forhandler) ved hjelp av et studie-levert debetkort under hvert detaljhandelsmiljøbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert sigaretttrang i løpet av den eksperimentelle manipulasjonsperioden
Tidsramme: 4-ukers eksperimentell manipulasjonsperiode
Deltakerne ble bedt om 4 ganger per dag, i de 28 dagene av intervensjonsperioden, om å vurdere nivået av sug etter en sigarett. De svarte på spørsmålet "Akkurat nå, hvor mye vil du røyke en sigarett?" Bruke en 100-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt). Trang rangeringer ble først gjennomsnittet i løpet av hver dag, for hver deltaker; ble deretter gjennomsnittet over intervensjonsperioden for hver deltaker; og til slutt i gjennomsnitt på tvers av deltakere i hver gruppe.
4-ukers eksperimentell manipulasjonsperiode
Selvrapportert antall sigaretter røkt per dag i løpet av den eksperimentelle manipulasjonsperioden
Tidsramme: 4-ukers eksperimentell manipulasjonsperiode
Deltakerne ble spurt to ganger per dag, i de 28 dagene av intervensjonsperioden, om å svare på spørsmålet, "Innen [tidsramme], hvor mange sigaretter røyker du?". Vi beregnet en daglig sum for hver enkelt person, og tilregnes manglende tellinger fra gjennomsnittet av den enkeltes tidligere rapporter (manglende verdier for den første daglige undersøkelsen ble tilregnet fra gjennomsnittet av deltakerens første daglige undersøkelses svar; og omvendt for den andre undersøkelsen). Vi gjennomsnittet de daglige tellingene for hver deltaker, og i gjennomsnitt var i gjennomsnitt på tvers av deltakerne.
4-ukers eksperimentell manipulasjonsperiode
Hjerneaktivitet (målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning) i priori -regioner av interesse, som svar på standardisert røyking vs ikke -røykende signaler.
Tidsramme: [Tidsramme: For 822815, fMRI -skanning 1 (minst 2 uker etter innledende påmelding); for 850796, fMRI -skanning 1 (minst 6 uker etter innledende påmelding)]]
I viktige nevrale cue -reaktivitetsregioner (basert på tidligere arbeid), hentet vi estimater av nevral aktivitet under eksponering for standardiserte røykesignaler (f.eks. Fotografier av en sigarettpakke) og under eksponering for standardiserte ikke -røykende signaler (omtrent komposisjonelt matchet, f.eks. En pakke med pencils). Vi brukte SPM12 for å lage første nivå (innen fag) lineære regresjonsmodeller for å estimere BOLD (blodoksygeneringsnivåavhengig) aktivitet ved hver voxel på tvers av alle repetisjoner av hver oppgavetilstand, i hvert individ; og for å skape kontrastestimater som sammenligner oppgaveforhold. Vi brukte nilearn -verktøy for å gjennomsnittlig estimater av oppgavekonkurranse på tvers av voxels i regionene av interesse for hver deltaker. Dataverdiene nedenfor gjenspeiler dette kontrastestimatet - forskjellen i nevral aktivitet etter hvert som prosent endring i fet signal mellom standardisert røyke -signalforhold og den standardiserte ikke -røykende signalforhold.
[Tidsramme: For 822815, fMRI -skanning 1 (minst 2 uker etter innledende påmelding); for 850796, fMRI -skanning 1 (minst 6 uker etter innledende påmelding)]]
Hjerneaktivitet (målt med fMRI), i priori regioner av interesse, som svar på detaljhandelrøyking vs ikke -røykende signaler
Tidsramme: [Tidsramme: For 822815, fMRI -skanning 1 (minst 2 uker etter innledende påmelding); for 850796, fMRI -skanning 1 (minst 6 uker etter innledende påmelding)]]
I viktige nevrale cue -reaktivitetsregioner (basert på tidligere arbeid), vil vi hente ut estimater av nevral aktivitet under eksponering for bilder som viser kassaapparatet i en nærbutikk som selger tobakksprodukter, og har tobakksprodukter og tobakksmarkedsføring som vises bak registeret ("Power Wall"; tobakksbilder), og under eksponering for nonsemoking cues. Vi brukte SPM12 for å lage første nivå (innen fag) lineære regresjonsmodeller for å estimere BOLD (blodoksygeneringsnivåavhengig) aktivitet ved hver voxel på tvers av alle repetisjoner av hver oppgavetilstand, i hvert individ; og for å skape kontrastestimater som sammenligner oppgaveforhold. Vi brukte nilearn -verktøy for å gjennomsnittlig estimater av oppgavekonkurranse på tvers av voxels i regionene av interesse for hver deltaker. Dataverdiene nedenfor gjenspeiler dette kontrastestimatet - forskjellen i nevral aktivitet etter hvert som prosent endring i BOLD signal mellom detaljhandelsrøykings -signalene og tilstanden ikke -røykende signaler.
[Tidsramme: For 822815, fMRI -skanning 1 (minst 2 uker etter innledende påmelding); for 850796, fMRI -skanning 1 (minst 6 uker etter innledende påmelding)]]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Det endelige datasettet vil inkludere data fra 180 forsøkspersoner i PA, NJ eller DE (ekstern undergruppe) eller Philadelphia metroområde (fMRI undergruppe). Data vil bestå av mål på helseatferd (målt ved bruk av urinkotininvurderinger og spørreskjemaer), individers geospatiale avstand fra nærliggende tobakksbutikker (målt ved hjelp av smarttelefonapplikasjoner), og personlighets- og individuelle forskjeller (spørreskjemaer). fMRI-versjonen vil også inkludere data fra hjerneavbildningsskanninger og spyttkotininvurderinger.
  • Endelige forskningsdata, med all identitetsrelatert informasjon slettet og i samråd med relevante IRB-er, vil bli gjort tilgjengelig for forskere som er godkjent av studieteamet for forskningssamarbeid med medlemmer av studieteamet. Data vil bli delt i regnearkformat for alle ikke-bildedata og i NIFTI-format for fMRI-data. Uterskelløse statistiske kart for fMRI-dataene vil bli gjort tilgjengelige for forskere gjennom et sikkert fildelingsgrensesnitt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige innen seks måneder etter publisering av studiens primære resultater. Data vil forbli tilgjengelige i minst tre år etter avslutningen av tilskuddet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som er godkjent av studieteamet for forskningssamarbeid med medlemmer av studieteamet.
  • Kvalifiserte etterforskere som ønsker å få tilgang til studiemateriellet vil kunne fylle ut et skjema på hovedprosjektets nettside på GitHub (https://github.com/cnlab), som beskriver den foreslåtte studien og avgrenser dataspesifikke databruk. Forespørslene vil bli gjennomgått og godkjent av etterforskerne. De forespurte forskningsdatafilene vil bli ledsaget av en beskrivelse av variabler og hvordan de ble samlet inn. Vi vil også dele protokoller som er relevante for datainnsamlingsprosedyrer, som nyttige og i samråd med andre interesserte forskere.
  • Studieoppgaver og kode for å reprodusere analyser vil bli gjort tilgjengelig på Falk lab GitHub-kontoen (https://github.com/cnlab)
  • Statistiske analyseplaner vil være tilgjengelige i form av forhåndsregistreringer på nettstedet for Open Science Framework (https://osf.io).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere