Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GeoScan en Remote Geo Smoking Study: neurale en gedragscorrelaten van de blootstelling van rokers aan winkelomgevingen

29 juli 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoek naar geo-roken en neuraal en geospatiaal onderzoek van de blootstelling van rokers aan winkelomgevingen

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de relaties tussen de hersenen, het gedrag en de natuurlijke dagelijkse blootstelling aan bepaalde omgevingen, waaronder de plaatsen waar rokers regelmatig tijd doorbrengen en specifieke winkels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele deelname aan dit onderzoek vindt plaats gedurende een periode van ongeveer 2 maanden. Gedurende (ongeveer) 6 weken van de studieperiode wordt de deelnemer gevraagd om zijn geolocatie-informatie te delen, ofwel 3 online sessies te voltooien (voor de subset op afstand, 850796) of 3 persoonlijke bezoeken (waarvan 2 met het maken van fMRI-hersenscans). voor de fMRI-subgroep, 822815), en korte enquêtes en herhaalde taken uitvoeren (bijv. reageren op EMA, gebruik maken van door studie verstrekt geld om kleine aankopen te doen in een gespecificeerde winkelomgeving) in de weken tussen bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

: Inclusiecriteria

  • Tussen de 21 en 65 jaar oud zijn
  • Rook de afgelopen 6 maanden minstens 5 sigaretten per dag
  • Bezit een iPhone of Android-smartphone die dagelijks kan worden gebruikt
  • Plan om de komende 3 maanden in PA, DE of NJ (voor de afgelegen subgroep) of het grootstedelijk gebied van Philadelphia (voor de fMRI-subgroep) te zijn, met uitzondering van korte perioden van afwezigheid (niet langer dan 3 opeenvolgende dagen en geen meer dan 10 dagen in totaal)
  • Lees en spreek vloeiend Engels
  • Volledig gevaccineerd tegen COVID-19

Exclusiecriteria voor roken

  • Huidige inschrijving of plannen om in de komende 3 maanden deel te nemen aan een programma om te stoppen met roken
  • Plan om in de komende 3 maanden nicotinevervangers of stoppen met roken-behandelingen te gebruiken
  • Urine-cotininetest bij sessie 1 geeft een niet-roker-niveau van cotinine aan

Algemene uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap
  • Weigering om Google Maps of LifeData-applicaties op mobiele telefoon te installeren
  • Onvermogen of weigering om Google Timeline-gegevens te uploaden na instructies en begeleiding van een onderzoeker
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
  • Elke fysieke of visuele handicap die het individu kan verhinderen een computertoetsenbord te gebruiken of studietaken uit te voeren.
  • Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek, het niet voltooien van de studietaken (bijv. antwoord op ten minste 75% van de korte EMA-enquêtevragen).
  • De telefoons van potentiële deelnemers worden beoordeeld door getrainde recruiters tijdens persoonlijke werving of tijdens een telefoongesprek dat wordt gebruikt om in aanmerking komende deelnemers uit te nodigen die de online screening-enquête hebben ingevuld voor de eerste afspraak. Wervers zullen met name beoordelen of de functionaliteit van telefoons het gemakkelijk maakt om sms-berichten te ontvangen en te verzenden, het gebruik van de geolocatie-tracking en LifeData-applicaties en of telefoons voldoende batterijduur hebben om deelnemers in staat te stellen aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria voor geneesmiddelen en fMRI (82215 - alleen fMRI-subset)

  • Momenteel onder behandeling voor middelenmisbruik (bijv. alcohol, opioïden, cocaïne, marihuana of stimulerende middelen)
  • Meld het gebruik van een van de volgende drugs in de afgelopen twee weken of geef aan dat u van plan bent dit binnen de komende 6 weken te doen tijdens het eerste wervingsgesprek: Benzodiazepinen, amfetaminen, methamfetaminen, cocaïne, MDMA, methadon, barbituraten, PCP, heroïne, oxycodon, opiaten (bijv. morfine, heroïne), buprenorfine.
  • Test positief voor een van de bovenstaande medicijnen bij afspraak 1 Gebruik van psychotrope medicijnen die in de bovenstaande lijst met medicijnen staan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan T1 of verwacht gebruik van deze medicijnen in de 6 weken na T1
  • Test positief op een van de bovenstaande medicijnen bij afspraak 1
  • Schizofrenie of psychose, ongeacht de behandelstatus
  • Geschiedenis van een beroerte of andere neurologische aandoening die waarschijnlijk de cognitie beïnvloedt
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  • MRI-uitsluitingscriteria
  • Neiging om claustrofobie te ervaren
  • Ferromagnetisch metaal in het lichaam, inclusief alles wat een metaaldetector kan laten afgaan. Voorbeelden zijn onder meer granaatscherven, metaalspaanders (bijv. van lassen zonder bescherming) of elk implantaat dat kan worden aangetrokken door of kan worden beschadigd door magneten. Tandvullingen zijn over het algemeen acceptabel.
  • Metaal in de carrosserie van niet verifieerbare oorsprong
  • Niet-verwijderbare piercings
  • Niet-verwijderbare beugels of ander tandheelkundig werk dat niet compatibel is met fMRI.
  • Elk orthopedisch implantaat boven de nek
  • Vanwege beperkingen van de fMRI-scanner worden deelnemers met een gewicht van meer dan 350 pond ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de interventieperiode van 4 weken (0 winkelbezoeken) wordt de deelnemers niet gevraagd hun gedrag te veranderen
Experimenteel: Tabak Retailer Group
Deelnemers bezoeken een tabakswinkel 5 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken (20 winkels totaal) interventieperiode
Gedragsmatig: Tabakswinkel
Toegewezen om een ​​kleine te maken (~ $ 3,00) Aankoop bij een tabakswinkel (s) met behulp van een onderzoek naar een onderzoekspas tijdens elk bezoek aan de winkelomgeving
Experimenteel: Non-Tobacco Retailer Group
Deelnemers bezoeken een niet-tabakswinkel 5 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken (20 winkels totaal) interventieperiode
Gedragsmatig: Niet-tobacco retailer
Toegewezen om een ​​kleine te maken (~ $ 3,00) Aankoop bij een winkel die geen tabak (niet-tabak retailer) verkoopt met behulp van een door de studie verstrekte bankpas tijdens elk bezoek aan de detailhandel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde verlangen naar sigaretten tijdens de experimentele manipulatieperiode
Tijdsspanne: Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Deelnemers werden 4 keer per dag gevraagd, voor de 28 dagen van de interventieperiode, om hun verlangen naar een sigaret te beoordelen. Ze reageerden op de vraag "Op dit moment, hoeveel wil je een sigaret roken?" met behulp van een 100-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem). Verlangende beoordelingen werden voor het eerst gemiddeld binnen elke dag, voor elke deelnemer; Vervolgens werden ze gemiddeld over de interventieperiode dagen voor elke deelnemer; en uiteindelijk gemiddeld over deelnemers in elke groep.
Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat per dag per dag werd gerookt tijdens de experimentele manipulatieperiode
Tijdsspanne: Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Deelnemers werden 2 keer per dag gevraagd, voor de 28 dagen van de interventieperiode, om te reageren op de vraag: "Binnen [tijdschema], hoeveel sigaretten rookte je?". We berekenden een dagelijkse som voor elk individu, waardoor ontbrekende tellingen werden belegd uit het gemiddelde van de eerdere rapporten van die persoon (de ontbrekende waarden voor de eerste dagelijkse enquête werden toegerekend uit het gemiddelde van de eerste dagelijkse enquête van die deelnemer; en vice versa voor de tweede enquête). We hebben gemiddeld de dagelijkse tellingen voor elke deelnemer en vervolgens gemiddeld over de deelnemers.
Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Hersenactiviteit (gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming) in a priori interessante regio's, in reactie op gestandaardiseerde roken versus niet -rokende signalen.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: voor 822815, fMRI scan 1 (ten minste 2 weken na de eerste inschrijving); Voor 850796, fMRI scan 1 (ten minste 6 weken na de eerste inschrijving)]]]]
In belangrijke neurale cue reactiviteitsgebieden (op basis van eerder werk) hebben we schattingen van neurale activiteit geëxtraheerd tijdens blootstelling aan gestandaardiseerde rookaanwijzingen (bijv. Foto's van een sigarettenpakket) en tijdens blootstelling aan gestandaardiseerde niet -rokende signalen (ongeveer compositief gematcht, bijv. Een pakje potloden). We hebben SPM12 gebruikt om lineaire regressiemodellen op het eerste niveau (binnen het onderwerp) te maken om BOLD (bloedoxygenatieniveau afhankelijke) activiteit te schatten bij elke voxel over alle herhalingen van elke taakconditie, binnen elk onderwerp; en om contrastschattingen te maken die taakomstandigheden vergelijken. We hebben Nilearn -tools gebruikt om de gemiddelde taakconditie te contrasteren schattingen tussen voxels binnen de interessegebieden voor elke deelnemer. De onderstaande gegevenswaarden weerspiegelen deze schatting van het contrast - het verschil in neurale activiteit als percentage verandering in vetgedrukt signaal tussen de gestandaardiseerde rookaanwijzingen en de gestandaardiseerde niet -uitbrandende signalen.
[Tijdsbestek: voor 822815, fMRI scan 1 (ten minste 2 weken na de eerste inschrijving); Voor 850796, fMRI scan 1 (ten minste 6 weken na de eerste inschrijving)]]]]
Hersenactiviteit (gemeten door fMRI), in a priori -regio's van belang, in reactie op het roken van de detailhandel versus niet -rokende signalen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: voor 822815, fMRI scan 1 (ten minste 2 weken na de eerste inschrijving); Voor 850796, fMRI scan 1 (ten minste 6 weken na de eerste inschrijving)]]]]
In belangrijke neurale cue -reactiviteitsregio's (op basis van eerder werk) zullen we schattingen van neurale activiteiten extraheren tijdens blootstelling aan afbeeldingen die het kassa -gebied in een supermarkt in een supermarkt die tabaksproducten verkoopt, en heeft we tabaksproducten en tabaksmarketing te zien achter het register (de "Power Wall"; Tobacco Retail -afbeeldingen) en tijdens de uitbreiding naar nonsmokkerijen. We hebben SPM12 gebruikt om lineaire regressiemodellen op het eerste niveau (binnen het onderwerp) te maken om BOLD (bloedoxygenatieniveau afhankelijke) activiteit te schatten bij elke voxel over alle herhalingen van elke taakconditie, binnen elk onderwerp; en om contrastschattingen te maken die taakomstandigheden vergelijken. We hebben Nilearn -tools gebruikt om de gemiddelde taakconditie te contrasteren schattingen tussen voxels binnen de interessegebieden voor elke deelnemer. De onderstaande gegevenswaarden weerspiegelen deze contrastraming - het verschil in neurale activiteit als procentuele verandering in vetgedrukt signaal tussen de toestand van de rook van de detailhandel en de niet -rokende aanwijzingen.
[Tijdsbestek: voor 822815, fMRI scan 1 (ten minste 2 weken na de eerste inschrijving); Voor 850796, fMRI scan 1 (ten minste 6 weken na de eerste inschrijving)]]]]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • De uiteindelijke dataset zal gegevens bevatten van 180 proefpersonen in PA, NJ of DE (externe subset) of het metrogebied van Philadelphia (fMRI-subset). De gegevens zullen bestaan ​​uit metingen van gezondheidsgedrag (gemeten met behulp van urine-cotininebeoordelingen en vragenlijsten), de geospatiale afstand van individuen tot tabakswinkels in de buurt (gemeten met smartphone-applicaties), en persoonlijkheid en individuele verschillen (vragenlijsten). De fMRI-versie zal ook gegevens bevatten van hersenscans en speekselcotininebeoordelingen.
  • De definitieve onderzoeksgegevens, met alle identiteitsgerelateerde informatie verwijderd en in overleg met de relevante IRB's, zullen beschikbaar worden gesteld aan wetenschappers die door het onderzoeksteam zijn goedgekeurd voor gezamenlijk onderzoek met leden van het onderzoeksteam. Gegevens worden gedeeld in spreadsheetformaat voor alle niet-beeldvormende gegevens en in NIFTI-formaat voor fMRI-gegevens. Ongedrempelde statistische kaarten voor de fMRI-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers via een beveiligde interface voor het delen van bestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn binnen zes maanden na publicatie van de primaire resultaten van de studie. De gegevens blijven minimaal drie jaar na beëindiging van de subsidie ​​beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan wetenschappers die door het onderzoeksteam zijn goedgekeurd voor gezamenlijk onderzoek met leden van het onderzoeksteam.
  • Gekwalificeerde onderzoekers die toegang willen tot het studiemateriaal kunnen een formulier invullen op de hoofdprojectwebsite op GitHub (https://github.com/cnlab), die het voorgestelde onderzoek beschrijft en de gegevensspecificaties van gegevensgebruik schetst. De verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoekers. De gevraagde onderzoeksdatabestanden gaan vergezeld van een beschrijving van variabelen en hoe deze zijn verzameld. We zullen ook protocollen delen die relevant zijn voor procedures voor gegevensverzameling, indien nuttig en in overleg met andere geïnteresseerde onderzoekers.
  • Studietaken en code om analyses te reproduceren zullen beschikbaar worden gesteld op het Falk lab GitHub-account (https://github.com/cnlab)
  • Plannen voor statistische analyse zullen beschikbaar zijn in de vorm van preregistraties op de Open Science Framework-site (https://osf.io).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren