Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GeoScan en Remote Geo Smoking Study: neurale en gedragscorrelaten van de blootstelling van rokers aan winkelomgevingen

17 april 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoek naar geo-roken en neuraal en geospatiaal onderzoek van de blootstelling van rokers aan winkelomgevingen

Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de relaties tussen de hersenen, het gedrag en de natuurlijke dagelijkse blootstelling aan bepaalde omgevingen, waaronder de plaatsen waar rokers regelmatig tijd doorbrengen en specifieke winkels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele deelname aan dit onderzoek vindt plaats gedurende een periode van ongeveer 2 maanden. Gedurende (ongeveer) 6 weken van de studieperiode wordt de deelnemer gevraagd om zijn geolocatie-informatie te delen, ofwel 3 online sessies te voltooien (voor de subset op afstand, 850796) of 3 persoonlijke bezoeken (waarvan 2 met het maken van fMRI-hersenscans). voor de fMRI-subgroep, 822815), en korte enquêtes en herhaalde taken uitvoeren (bijv. reageren op EMA, gebruik maken van door studie verstrekt geld om kleine aankopen te doen in een gespecificeerde winkelomgeving) in de weken tussen bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 267-225-0399
  • E-mail: geo@falklab.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-573-9901
          • E-mail: geo@falklab.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

: Inclusiecriteria

  • Tussen de 21 en 65 jaar oud zijn
  • Rook de afgelopen 6 maanden minstens 5 sigaretten per dag
  • Bezit een iPhone of Android-smartphone die dagelijks kan worden gebruikt
  • Plan om de komende 3 maanden in PA, DE of NJ (voor de afgelegen subgroep) of het grootstedelijk gebied van Philadelphia (voor de fMRI-subgroep) te zijn, met uitzondering van korte perioden van afwezigheid (niet langer dan 3 opeenvolgende dagen en geen meer dan 10 dagen in totaal)
  • Lees en spreek vloeiend Engels
  • Volledig gevaccineerd tegen COVID-19

Exclusiecriteria voor roken

  • Huidige inschrijving of plannen om in de komende 3 maanden deel te nemen aan een programma om te stoppen met roken
  • Plan om in de komende 3 maanden nicotinevervangers of stoppen met roken-behandelingen te gebruiken
  • Urine-cotininetest bij sessie 1 geeft een niet-roker-niveau van cotinine aan

Algemene uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap
  • Weigering om Google Maps of LifeData-applicaties op mobiele telefoon te installeren
  • Onvermogen of weigering om Google Timeline-gegevens te uploaden na instructies en begeleiding van een onderzoeker
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
  • Elke fysieke of visuele handicap die het individu kan verhinderen een computertoetsenbord te gebruiken of studietaken uit te voeren.
  • Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek, het niet voltooien van de studietaken (bijv. antwoord op ten minste 75% van de korte EMA-enquêtevragen).
  • De telefoons van potentiële deelnemers worden beoordeeld door getrainde recruiters tijdens persoonlijke werving of tijdens een telefoongesprek dat wordt gebruikt om in aanmerking komende deelnemers uit te nodigen die de online screening-enquête hebben ingevuld voor de eerste afspraak. Wervers zullen met name beoordelen of de functionaliteit van telefoons het gemakkelijk maakt om sms-berichten te ontvangen en te verzenden, het gebruik van de geolocatie-tracking en LifeData-applicaties en of telefoons voldoende batterijduur hebben om deelnemers in staat te stellen aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria voor geneesmiddelen en fMRI (82215 - alleen fMRI-subset)

  • Momenteel onder behandeling voor middelenmisbruik (bijv. alcohol, opioïden, cocaïne, marihuana of stimulerende middelen)
  • Meld het gebruik van een van de volgende drugs in de afgelopen twee weken of geef aan dat u van plan bent dit binnen de komende 6 weken te doen tijdens het eerste wervingsgesprek: Benzodiazepinen, amfetaminen, methamfetaminen, cocaïne, MDMA, methadon, barbituraten, PCP, heroïne, oxycodon, opiaten (bijv. morfine, heroïne), buprenorfine.
  • Test positief voor een van de bovenstaande medicijnen bij afspraak 1 Gebruik van psychotrope medicijnen die in de bovenstaande lijst met medicijnen staan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan T1 of verwacht gebruik van deze medicijnen in de 6 weken na T1
  • Test positief op een van de bovenstaande medicijnen bij afspraak 1
  • Schizofrenie of psychose, ongeacht de behandelstatus
  • Geschiedenis van een beroerte of andere neurologische aandoening die waarschijnlijk de cognitie beïnvloedt
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  • MRI-uitsluitingscriteria
  • Neiging om claustrofobie te ervaren
  • Ferromagnetisch metaal in het lichaam, inclusief alles wat een metaaldetector kan laten afgaan. Voorbeelden zijn onder meer granaatscherven, metaalspaanders (bijv. van lassen zonder bescherming) of elk implantaat dat kan worden aangetrokken door of kan worden beschadigd door magneten. Tandvullingen zijn over het algemeen acceptabel.
  • Metaal in de carrosserie van niet verifieerbare oorsprong
  • Niet-verwijderbare piercings
  • Niet-verwijderbare beugels of ander tandheelkundig werk dat niet compatibel is met fMRI.
  • Elk orthopedisch implantaat boven de nek
  • Vanwege beperkingen van de fMRI-scanner worden deelnemers met een gewicht van meer dan 350 pond ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7-11 Groep
Deelnemers bezoeken 7-11 5 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken (20 winkelbezoeken in totaal)
Gedragsmatig: 7-11
Toegewezen om een ​​kleine (~ $ 3,00) te maken aankoop bij een willekeurige 7-11-winkel(s) met een door de studie verstrekte debetkaart tijdens elk bezoek aan de winkelomgeving
Experimenteel: CVS-groep
Deelnemers bezoeken CVS 5 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken (20 winkelbezoeken in totaal).
Gedragsmatig: CVS
Toegewezen om een ​​kleine (~ $ 3,00) te maken aankoop bij een CVS-winkel(s) met een door de studie verstrekte debetkaart tijdens elk bezoek aan de winkelomgeving.
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de interventieperiode van 4 weken (0 winkelbezoeken) wordt de deelnemers niet gevraagd hun gedrag te veranderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag tijdens de experimentele manipulatieperiode
Tijdsspanne: Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Deelnemers rapporteren het aantal sigaretten dat gedurende de dag is gerookt als antwoord op de vraag: "Binnen [tijdsbestek], hoeveel sigaretten heb je gerookt?".
Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Zelfgerapporteerd verlangen naar sigaretten tijdens de experimentele manipulatieperiode
Tijdsspanne: Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Deelnemers rapporteren gedurende de dag hunkering naar sigaretten, met behulp van een 100-puntsschaal die vraagt: "Hoeveel wil je op dit moment een sigaret roken?" "0 - Helemaal niet" tot "100 = Extreem).
Experimentele manipulatieperiode van 4 weken
Definitie van neurale cue-reactiviteitsregio (822815 deelnemers en fMRI-subset van 850796 deelnemers)
Tijdsspanne: Voor 822815, fMRI-scan dag 1 (minstens 2 weken na eerste inschrijving); voor 850796, fMRI-scan 1 (minstens 6 weken na eerste inschrijving)]
We zullen functioneel een reeks regio's definiëren die reageren op rooksignalen met behulp van de gestandaardiseerde cue-afbeeldingen. Om deze ROI's vast te stellen, zullen we een t-test uitvoeren in alle voxels in de hersenen om voxels te vinden die significant verschillende activatieniveaus laten zien voor gestandaardiseerde beelden voor roken versus niet-roken voor alle deelnemers.
Voor 822815, fMRI-scan dag 1 (minstens 2 weken na eerste inschrijving); voor 850796, fMRI-scan 1 (minstens 6 weken na eerste inschrijving)]
Hersenactiviteit (gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming), in a priori interessegebieden, als reactie op signalen van roken versus niet-roken (alle 822815 deelnemers en fMRI-subset van 850796 deelnemers)
Tijdsspanne: Voor 822815, fMRI-scan dag 2 (minstens 6 weken na eerste inschrijving); voor 850796, fMRI-scan 1 (minstens 6 weken na eerste inschrijving)
In belangrijke neurale cue-reactiviteitsregio's (zie uitkomst #3 getiteld "Definitie van neurale cue-reactiviteitsregio (822815 deelnemers en fMRI-subset van 850796 deelnemers)"), zullen we schattingen extraheren van neurale activiteit tijdens blootstelling aan signalen van roken versus niet-roken, inclusief winkelfoto's.
Voor 822815, fMRI-scan dag 2 (minstens 6 weken na eerste inschrijving); voor 850796, fMRI-scan 1 (minstens 6 weken na eerste inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
New York University
Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 822815, 850796
  • 1R01CA229305-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • De uiteindelijke dataset zal gegevens bevatten van 180 proefpersonen in PA, NJ of DE (externe subset) of het metrogebied van Philadelphia (fMRI-subset). De gegevens zullen bestaan ​​uit metingen van gezondheidsgedrag (gemeten met behulp van urine-cotininebeoordelingen en vragenlijsten), de geospatiale afstand van individuen tot tabakswinkels in de buurt (gemeten met smartphone-applicaties), en persoonlijkheid en individuele verschillen (vragenlijsten). De fMRI-versie zal ook gegevens bevatten van hersenscans en speekselcotininebeoordelingen.
  • De definitieve onderzoeksgegevens, met alle identiteitsgerelateerde informatie verwijderd en in overleg met de relevante IRB's, zullen beschikbaar worden gesteld aan wetenschappers die door het onderzoeksteam zijn goedgekeurd voor gezamenlijk onderzoek met leden van het onderzoeksteam. Gegevens worden gedeeld in spreadsheetformaat voor alle niet-beeldvormende gegevens en in NIFTI-formaat voor fMRI-gegevens. Ongedrempelde statistische kaarten voor de fMRI-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers via een beveiligde interface voor het delen van bestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn binnen zes maanden na publicatie van de primaire resultaten van de studie. De gegevens blijven minimaal drie jaar na beëindiging van de subsidie ​​beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan wetenschappers die door het onderzoeksteam zijn goedgekeurd voor gezamenlijk onderzoek met leden van het onderzoeksteam.
  • Gekwalificeerde onderzoekers die toegang willen tot het studiemateriaal kunnen een formulier invullen op de hoofdprojectwebsite op GitHub (https://github.com/cnlab), die het voorgestelde onderzoek beschrijft en de gegevensspecificaties van gegevensgebruik schetst. De verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoekers. De gevraagde onderzoeksdatabestanden gaan vergezeld van een beschrijving van variabelen en hoe deze zijn verzameld. We zullen ook protocollen delen die relevant zijn voor procedures voor gegevensverzameling, indien nuttig en in overleg met andere geïnteresseerde onderzoekers.
  • Studietaken en code om analyses te reproduceren zullen beschikbaar worden gesteld op het Falk lab GitHub-account (https://github.com/cnlab)
  • Plannen voor statistische analyse zullen beschikbaar zijn in de vorm van preregistraties op de Open Science Framework-site (https://osf.io).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op 7-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren