- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279483
GeoScan e Remote Geo Smoking Study: correlatos neurais e comportamentais da exposição de fumantes a ambientes de varejo
29 de julho de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudo GeoTabagismo e Exame Neural e Geoespacial da Exposição de Fumantes a Ambientes de Varejo
O objetivo do estudo é aprender mais sobre as relações entre o cérebro, o comportamento e a exposição diária natural a determinados ambientes, incluindo os locais onde os fumantes costumam passar o tempo e pontos de venda específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação individual neste estudo ocorrerá durante um período de aproximadamente 2 meses.
Durante (aproximadamente) 6 semanas do período de estudo, o participante será solicitado a compartilhar suas informações de geolocalização, concluir 3 sessões online (para o subconjunto remoto, 850796) ou 3 visitas pessoais (2 das quais envolvem a obtenção de exames cerebrais fMRI para o subconjunto fMRI, 822815) e concluir pesquisas curtas e tarefas repetidas (por exemplo, responder ao EMA, usar fundos fornecidos pelo estudo para fazer pequenas compras em um ambiente de varejo especificado) nas semanas entre as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
: Critério de inclusão
- Ter entre 21 e 65 anos
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Possuir um iPhone ou smartphone Android que possa ser usado diariamente
- Planeje estar em PA, DE ou NJ (para o subconjunto remoto) ou na área metropolitana da Filadélfia (para o subconjunto fMRI) pelos próximos 3 meses, com exceção de curtos períodos de ausência (não mais de 3 dias consecutivos e não mais de 10 dias no total)
- Ler e falar inglês fluentemente
- Totalmente vacinado contra a COVID-19
Critérios de exclusão de fumar
- Inscrição atual ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo nos próximos 3 meses
- Planeje usar substitutos da nicotina ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 3 meses
- O teste de cotinina na urina na Sessão 1 indica um nível de cotinina de não fumante
Critérios gerais de exclusão
- Gravidez
- Recusa em instalar aplicativos Google Maps ou LifeData no celular
- Incapacidade ou recusa em carregar dados da linha do tempo do Google após receber instruções e orientação de um pesquisador
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Qualquer deficiência física ou visual que possa impedir o indivíduo de usar um teclado de computador ou concluir qualquer tarefa de estudo.
- Durante as duas primeiras semanas do estudo, falha em concluir as tarefas do estudo (por exemplo, resposta a pelo menos 75% das breves perguntas da pesquisa EMA).
- Os telefones dos participantes em potencial serão avaliados por recrutadores treinados durante o recrutamento pessoal ou durante uma ligação telefônica usada para convidar os participantes qualificados que preencheram a pesquisa de triagem on-line para a primeira consulta. Especificamente, os recrutadores avaliarão se a funcionalidade dos telefones permite fácil recepção e envio de mensagens de texto, o uso de rastreamento por geolocalização e aplicativos LifeData e se os telefones têm uma duração de bateria adequada para permitir que os participantes cumpram os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão de drogas e fMRI (82215 - subconjunto fMRI - apenas)
- Atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias (por exemplo, álcool, opioides, cocaína, maconha ou estimulantes)
- Relate o consumo de qualquer uma das seguintes drogas nas últimas duas semanas ou indique planos para fazê-lo nas próximas 6 semanas durante a chamada de recrutamento inicial: Benzodiazepínicos, Anfetaminas, Metanfetaminas, Cocaína, MDMA, Metadona, Barbitúricos, PCP, Heroína, Oxicodona, Opiáceos (por exemplo, morfina, heroína), Buprenorfina.
- Teste positivo para qualquer um dos medicamentos acima na Consulta 1 Uso de qualquer medicamento psicotrópico incluído na lista de medicamentos acima dentro de 2 semanas antes do T1 ou uso antecipado desses medicamentos nas 6 semanas após o T1
- Teste positivo para qualquer um dos medicamentos acima na Consulta 1
- Esquizofrenia ou psicose, independentemente do estado do tratamento
- História de acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico que possa afetar a cognição
- Internação psiquiátrica no último ano
- Critérios de exclusão de ressonância magnética
- Propensão a sentir claustrofobia
- Metal ferromagnético no corpo, incluindo qualquer coisa que possa acionar um detector de metais. Exemplos incluem estilhaços de balas, aparas de metal (por exemplo, de soldagem sem proteção) ou qualquer implante que possa ser atraído ou danificado por ímãs. Obturações dentárias são geralmente aceitáveis.
- Metal no corpo de origem inverificável
- piercings não removíveis
- Retentores não removíveis ou outros trabalhos dentários não compatíveis com fMRI.
- Qualquer implante ortopédico acima do pescoço
- Devido a restrições do scanner fMRI, os participantes cujo peso exceda 350 libras também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não são solicitados a alterar seu comportamento durante o período de intervenção de 4 semanas (0 visitas à loja).
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Experimental: Grupo de varejista de tabaco
Os participantes visitam um varejista de tabaco 5 vezes por semana durante o período de intervenção de 4 semanas (20 visitas às lojas)
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Atribuído para fazer um pequeno (~ US $ 3,00)
Compra de uma (s) loja (s) de varejo de tabaco usando um cartão de débito fornecido pelo estudo durante cada ambiente de varejo visita
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Experimental: Grupo de varejista não-tobacco
Os participantes visitam um varejista não-tobacco 5 vezes por semana durante o período de intervenção de 4 semanas (20 visitas às lojas)
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Atribuído para fazer um pequeno (~ US $ 3,00)
Compra de uma loja que não vende tabaco (varejista não-tobacco) usando um cartão de débito fornecido pelo estudo durante cada visita ao ambiente de varejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desejo de cigarro autorreferido durante o período experimental de manipulação
Prazo: Período de manipulação experimental de 4 semanas
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Os participantes foram solicitados 4 vezes por dia, pelos 28 dias do período de intervenção, para avaliar seu nível de desejo por um cigarro.
Eles responderam à pergunta "agora, quanto você quer fumar um cigarro?"
usando uma escala de 100 pontos de 0 (de forma alguma) a 100 (extremamente).
As classificações de desejo foram calculadas pela primeira vez em cada dia, para cada participante; então foram calculados a média nos dias do período de intervenção para cada participante; e finalmente calculou a média entre os participantes de cada grupo.
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Período de manipulação experimental de 4 semanas
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Número autorreferido de cigarros fumados por dia durante o período de manipulação experimental
Prazo: Período de manipulação experimental de 4 semanas
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Os participantes foram solicitados 2 vezes por dia, durante os 28 dias do período de intervenção, para responder à pergunta "dentro do prazo, quantos cigarros você fumou?".
Calculamos uma soma diária para cada indivíduo, imputando contagens ausentes da média dos relatórios anteriores desse indivíduo (os valores ausentes para a primeira pesquisa diária foram imputados da média das primeiras respostas diárias da pesquisa desse participante; e vice -versa para a segunda pesquisa).
A média da contagem diária de cada participante e depois calculamos a média dos participantes.
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Período de manipulação experimental de 4 semanas
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A atividade cerebral (medida por ressonância magnética funcional) em regiões de interesse a priori, em resposta a pistas de tabagismo padronizadas versus não fumantes.
Prazo: [Praxo de tempo: para 822815, varredura de fMRI 1 (pelo menos 2 semanas após a inscrição inicial); Para 850796, a ressonância magnética 1 (pelo menos 6 semanas após a inscrição inicial)]]
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Nas principais regiões de reatividade da sugestão neural (com base em trabalhos anteriores), extraímos estimativas de atividade neural durante a exposição a pistas de fumo padronizadas (por exemplo, fotografias de um pacote de cigarros) e durante a exposição a pistas não fumantes padronizadas (aproximadamente compactação, por exemplo, um pacote de lápis).
Utilizamos o SPM12 para criar modelos de regressão linear de primeiro nível (dentro do sujeito) para estimar a atividade em negrito (nível de oxigenação no sangue) em cada voxel em todas as repetições de cada condição de tarefa, dentro de cada sujeito; e criar estimativas de contraste comparando as condições de tarefas.
Utilizamos as ferramentas de Nilearn para calcular as estimativas de contraste da condição de tarefas entre os voxels dentro das regiões de interesse para cada participante.
Os valores de dados abaixo refletem essa estimativa de contraste - a diferença na atividade neural como alteração percentual no sinal em negrito entre a condição padronizada de sugestões de fumo e a condição padronizada de sugestões não fumantes.
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[Praxo de tempo: para 822815, varredura de fMRI 1 (pelo menos 2 semanas após a inscrição inicial); Para 850796, a ressonância magnética 1 (pelo menos 6 semanas após a inscrição inicial)]]
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Atividade cerebral (medida pela fMRI), em regiões de interesse a priori, em resposta a fumantes de varejo versus pistas não fumantes
Prazo: [Praxo de tempo: para 822815, varredura de fMRI 1 (pelo menos 2 semanas após a inscrição inicial); Para 850796, a ressonância magnética 1 (pelo menos 6 semanas após a inscrição inicial)]]
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Nas principais regiões de reatividade da sugestão neural (com base em trabalhos anteriores), extrairemos estimativas de atividade neural durante a exposição a imagens que mostram a área de caixa registradora em uma loja de conveniência que vende produtos de tabaco e possui produtos de tabaco e marketing de tabaco em exibição por trás do registro (a parede de potência;
Utilizamos o SPM12 para criar modelos de regressão linear de primeiro nível (dentro do sujeito) para estimar a atividade em negrito (nível de oxigenação no sangue) em cada voxel em todas as repetições de cada condição de tarefa, dentro de cada sujeito; e criar estimativas de contraste comparando as condições de tarefas.
Utilizamos as ferramentas de Nilearn para calcular as estimativas de contraste da condição de tarefas entre os voxels dentro das regiões de interesse para cada participante.
Os valores de dados abaixo refletem essa estimativa de contraste - a diferença na atividade neural como alteração percentual no sinal em negrito entre a condição de dicas de fumar de varejo e a condição de sugestões de não fumantes.
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[Praxo de tempo: para 822815, varredura de fMRI 1 (pelo menos 2 semanas após a inscrição inicial); Para 850796, a ressonância magnética 1 (pelo menos 6 semanas após a inscrição inicial)]]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Falk, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 822815, 850796
- 1R01CA229305-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- O conjunto de dados final incluirá dados de 180 indivíduos em PA, NJ ou DE (subconjunto remoto) ou na área metropolitana da Filadélfia (subconjunto fMRI). Os dados consistirão em medidas de comportamentos de saúde (medidos usando avaliações e questionários de cotinina na urina), distância geoespacial dos indivíduos de pontos de venda de tabaco próximos (medidos usando aplicativos de smartphone) e personalidade e diferenças individuais (questionários). A versão fMRI também incluirá dados de exames de imagem cerebral e avaliações de cotinina na saliva.
- Os dados finais da pesquisa, com todas as informações relacionadas à identidade excluídas e em consulta com os IRBs relevantes, serão disponibilizados aos cientistas aprovados pela equipe de estudo para pesquisa colaborativa com membros da equipe de estudo. Os dados serão compartilhados em formato de planilha para todos os dados que não sejam de imagem e no formato NIFTI para dados de fMRI. Mapas estatísticos ilimitados para os dados de fMRI serão disponibilizados aos pesquisadores por meio de uma interface segura de compartilhamento de arquivos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de seis meses após a publicação dos resultados primários do estudo.
Os dados permanecerão disponíveis por um período mínimo de três anos após o término da concessão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Os dados serão disponibilizados a cientistas aprovados pela equipe de estudo para pesquisa colaborativa com membros da equipe de estudo.
- Investigadores qualificados que desejam acessar os materiais de estudo poderão preencher um formulário no site principal do projeto no GitHub (https://github.com/cnlab), que descreve o estudo proposto e delineia os dados específicos do uso de dados. Os pedidos serão analisados e aprovados pelos investigadores. Os arquivos de dados de pesquisa solicitados serão acompanhados por uma descrição das variáveis e como elas foram coletadas. Também compartilharemos protocolos relevantes para procedimentos de coleta de dados, conforme útil e em consulta com outros pesquisadores interessados.
- Tarefas de estudo e código para reproduzir análises serão disponibilizados na conta Falk lab GitHub (https://github.com/cnlab)
- Os Planos de Análise Estatística estarão disponíveis na forma de pré-inscrições no site Open Science Framework (https://osf.io).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .