Validační studie posturologických platforem pro hodnocení posturální kontroly hemiparetických a neuromuskulárních pacientů (KPLATES)
30. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validační studie posturologických platforem a průzkumná studie pro hodnocení posturální kontroly u hemiparetických a neuromuskulárních pacientů
Instrumentální hodnocení posturální kontroly ve stoje posturografickou analýzou doplňuje klinické hodnocení a jako takové je doporučeno francouzským Národním úřadem pro zdraví (HAS 2007). Kvantitativní data získaná po standardizovaném posturálním vyšetření se zdají být relevantní pro longitudinální sledování neuromuskulárních pacientů a hemiparetických pacientů. Neuromuskulární (NM) onemocnění jsou progresivní, tato instrumentální hodnocení mohou upozornit na zhoršení nebo stabilizaci posturální kontroly, které možná není pozorovatelné se skóre na klinických škálách.
Nedávno vyvinuté K-Force Plates se zdají být zajímavou alternativou k aktuálně používaným stabilometrickým platformám. Testují se statické a dynamické podmínky ve vzpřímené poloze. Posturologická, kinematická data a klinická skóre jsou navíc korelována za účelem lepšího porozumění strategiím během úkolů kontroly držení těla u pacientů s cévní mozkovou příhodou au pacientů s poruchami NM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dosud nebyla navržena žádná klinická validační studie těchto silových platforem K-Force Plates.
Zkoušející předpokládá, že data získaná destičkami jsou srovnatelná s měřeními provedenými referenčním nástrojem, platformami AMTI během statického a dynamického posturografického vyšetření u MNM, hemiparetických a zdravých jedinců.
Strategie pacientů (mrtvice a NM) během dynamické úlohy jsou také zkoumány pomocí kinematické analýzy v korelaci s daty ze silových platforem a klinickým skóre.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hemiparetický pacient s jednou cévní mozkovou příhodou nebo pacient s neuromuskulárním onemocněním nebo zdravý subjekt bez neurologických poruch a jiných onemocnění.
Popis
„Vhodné páry musí splňovat všechna následující kritéria:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Muži a ženy od 18 let
- Hemiparetický pacient s jednou cévní mozkovou příhodou nebo pacient s neuromuskulárním onemocněním nebo zdravý subjekt bez neurologických poruch a jiných onemocnění
- Pacient schopen stát sám alespoň 30 sekund bez technické pomoci (více opakování)
Aby byl pacient zahrnut, neměl by splňovat žádné z následujících kritérií:
- Oboustranné poranění mozku, cerebelární syndrom
- Jiné onemocnění nebo defekt, který může narušovat studii, jako je zrakový, vestibulární nebo jiný související nekontrolovaný zdravotní stav
- Velká kognitivní porucha, která neumožňuje hodnocení
- Těhotné ženy, kojení
- Není členem systému sociálního zabezpečení"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
|
Jedinečným hodnotitelem
|
|
Subjekty s neuromuskulárním onemocněním (MNM) (Charcot Marie Tooth disease, CMT)
|
Jedinečným hodnotitelem
Pády a fera pádu, motorická a smyslová postižení
|
|
Hemiparetické subjekty
|
Jedinečným hodnotitelem
Pády a fera pádu, motorická a smyslová postižení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte souběžnou validitu silových platforem K-Force Plates (K-Invent) ve srovnání s referenčními platformami (AMTI) pro posturologické vyšetření ve statických a dynamických podmínkách MNM subjektů (CMT), hemiparetických subjektů a zdravých subjektů.
Časové okno: Den 0
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) střední rychlosti tlakového centra (CP) s oběma platformami při posturologickém vyšetření.
Bude proveden průměr ze 3 provedených testů
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte konvergentní validitu pomocí referenční škály pro hodnocení poruch rovnováhy
Časové okno: Den 0
|
Bergova rovnovážná hodnotící stupnice (0–56) (skóre 0: horší výsledek)
|
Den 0
|
|
Porovnejte posturologii a kinematiku mezi mrtvicí a zdravými subjekty a mezi NM a zdravými subjekty
Časové okno: Den 0
|
Prozkoumejte vztahy mezi posturologií, kinematikou a klinickými parametry u populace iktu a populace NM.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Paréza
- Nemoci zubů
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Nervové kompresní syndromy
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- APHP19974
- 2019-A02392-55 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .