Validierungsstudie zu posturologischen Plattformen zur Bewertung der posturalen Kontrolle von hemiparetischen und neuromuskulären Patienten (KPLATES)
30. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validierungsstudie zu posturologischen Plattformen und explorative Studie zur Bewertung der posturalen Kontrolle von hemiparetischen und neuromuskulären Patienten
Die instrumentelle Bewertung der Haltungskontrolle im Stehen durch posturographische Analyse ergänzt die klinische Bewertung und wird als solche von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS 2007) empfohlen. Die nach einer standardisierten Haltungsuntersuchung gewonnenen quantitativen Daten erscheinen für die Längsschnittnachsorge von neuromuskulären Patienten und Hemiparesepatienten relevant. Neuromuskuläre (NM) Erkrankungen sind fortschreitend, diese instrumentellen Bewertungen können eine Verschlechterung oder Stabilisierung der posturalen Kontrolle hervorheben, die möglicherweise nicht mit den Werten auf klinischen Skalen beobachtbar ist.
Die kürzlich entwickelten K-Force-Platten scheinen eine interessante Alternative zu den derzeit verwendeten Stabilometrieplattformen zu sein. Getestet werden statische und dynamische Bedingungen in aufrechter Position. Darüber hinaus werden posturologische, kinematische Daten und klinische Scores korreliert, um das Verständnis der Strategien bei posturalen Kontrollaufgaben bei Patienten mit Schlaganfall und bei Patienten mit NM-Erkrankungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute wurde keine klinische Validierungsstudie dieser K-Force Plates Kraftplattformen vorgeschlagen.
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die von den Platten erhaltenen Daten mit den Messungen vergleichbar sind, die vom Referenzinstrument, den AMTI-Plattformen, während einer statischen und dynamischen posturografischen Untersuchung bei MNM, hemiparetischen und gesunden Probanden durchgeführt wurden.
Die Strategien der Patienten (Schlaganfall und NM) während der dynamischen Aufgabe werden auch mit kinematischer Analyse in Korrelation mit Daten von Kraftplattformen und klinischen Scores untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Garches, Frankreich, 92380
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hemiparetischer Patient mit einmaligem Schlaganfall oder Patient mit neuromuskulärer Erkrankung oder gesunder Proband ohne neurologische Störungen und andere Erkrankungen.
Beschreibung
„Berechtigte Paare müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Männer und Frauen ab 18
- Hemiparetischer Patient mit einmaligem Schlaganfall oder Patient mit neuromuskulärer Erkrankung oder gesunder Proband ohne neurologische Störungen und andere Erkrankungen
- Patient kann mindestens 30 Sekunden ohne technische Hilfe allein stehen (mehrere Wiederholungen)
Um aufgenommen zu werden, sollte der Patient keines der folgenden Kriterien aufweisen:
- Bilaterale Hirnverletzung, Kleinhirnsyndrom
- Andere Krankheiten oder Defekte, die die Studie beeinträchtigen können, wie z. B. visuelle, vestibuläre oder andere damit zusammenhängende unkontrollierte Erkrankungen
- Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, die keine Bewertung zulässt
- Schwangere, Stillende
- Nicht sozialversicherungspflichtig“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Themen
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Von einem einzigartigen Gutachter
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Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung (MNM) (Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, CMT)
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Von einem einzigartigen Gutachter
Stürze und Sturzgefahr, motorische und sensorische Beeinträchtigungen
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Hemiparetische Themen
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Von einem einzigartigen Gutachter
Stürze und Sturzgefahr, motorische und sensorische Beeinträchtigungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die gleichzeitige Gültigkeit von K-Force Plates (K-Invent) Kraftplattformen im Vergleich zu Referenzplattformen (AMTI) für posturologische Untersuchungen unter statischen und dynamischen Bedingungen von MNM-Probanden (CMT), hemiparetischen Probanden und gesunden Probanden.
Zeitfenster: Tag 0
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) der mittleren Geschwindigkeit des Druckzentrums (CP) mit den beiden Plattformen während der posturologischen Untersuchung.
Es wird der Durchschnitt aus 3 durchgeführten Tests genommen
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die konvergente Validität mit der Referenzskala zur Beurteilung von Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: Tag 0
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Bergs Gleichgewichtsbewertungsskala (0-56) (Wert bei 0: schlechteres Ergebnis)
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Tag 0
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Vergleichen Sie die Posturologie und Kinematik zwischen Schlaganfall und gesunden Probanden und zwischen NM und gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Posturologie, Kinematik und klinischen Parametern in der Schlaganfallpopulation und in der NM-Population.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Parese
- Zahnerkrankungen
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Nervenkompressionssyndrome
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP19974
- 2019-A02392-55 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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