Валидационные исследования постурологических платформ для оценки постурального контроля у пациентов с гемипарезом и нервно-мышечными заболеваниями (KPLATES)
30 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Валидационное исследование постурологических платформ и предварительное исследование для оценки постурального контроля у пациентов с гемипарезом и нервно-мышечными заболеваниями
Инструментальная оценка постурального контроля в положении стоя с помощью постурографического анализа дополняет клиническую оценку и, как таковая, рекомендуется Национальным управлением здравоохранения Франции (HAS 2007). Количественные данные, полученные после стандартизированного постурального обследования, представляются релевантными для длительного наблюдения за пациентами с нервно-мышечными расстройствами и пациентами с гемипарезом. Нервно-мышечные (НМ) заболевания прогрессируют, эти инструментальные оценки могут выявить ухудшение или стабилизацию постурального контроля, возможно, не наблюдаемую с помощью баллов по клиническим шкалам.
Недавно разработанные пластины K-Force представляют собой интересную альтернативу используемым в настоящее время стабилометрическим платформам. Проверяются статические и динамические условия в вертикальном положении. Более того, постурологические, кинематические данные и клинические оценки коррелируют для улучшения понимания стратегий во время задач постурального контроля у пациентов с инсультом и у пациентов с нарушениями НМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
На сегодняшний день не было предложено ни одного клинического исследования этих силовых платформ K-Force Plates.
Исследователь предполагает, что данные, полученные с помощью планшетов, сопоставимы с измерениями, сделанными эталонным инструментом, платформами AMTI во время статического и динамического постурографического исследования у MNM, гемипаретических и здоровых субъектов.
Стратегии пациентов (инсульт и НМ) во время динамической задачи также исследуются с помощью кинематического анализа в корреляции с данными с силовых платформ и клиническими показателями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с гемипарезом с однократным инсультом, или пациент с нервно-мышечным заболеванием, или здоровый субъект без неврологических расстройств и других заболеваний.
Описание
«Подходящие пары должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подписание формы информированного согласия
- Мужчины и женщины от 18 лет
- Пациент с однократным инсультом, гемипарез, или пациент с нервно-мышечным заболеванием, или здоровый субъект без неврологических расстройств и других заболеваний
- Пациент может стоять в одиночестве не менее 30 секунд без технической помощи (многократное повторение).
Чтобы быть включенным, пациент не должен иметь ни одного из следующих критериев:
- Двустороннее поражение головного мозга, мозжечковый синдром
- Другое заболевание или дефект, который может помешать исследованию, например нарушение зрения, вестибулярный аппарат или другое связанное с ним неконтролируемое заболевание.
- Серьезное когнитивное нарушение, не позволяющее провести оценку
- Беременные женщины, кормящие грудью
- Не связан с системой социального обеспечения"
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
|
Уникальный оценщик
|
|
Субъекты с нервно-мышечным заболеванием (MNM) (болезнь Шарко-Мари-Тута, CMT)
|
Уникальный оценщик
Падения и фера падения, двигательные и сенсорные нарушения
|
|
Гемипаретические субъекты
|
Уникальный оценщик
Падения и фера падения, двигательные и сенсорные нарушения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените одновременную валидность силовых платформ K-Force Plates (K-Invent) по сравнению с эталонными платформами (AMTI) для постурологического исследования в статических и динамических условиях у субъектов MNM (CMT), у субъектов с гемипарезом и у здоровых субъектов.
Временное ограничение: День 0
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ВКК) средней скорости центра давления (ЦД) с обеими платформами при постурологическом обследовании.
Будет взято среднее значение из 3 проведенных тестов.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените конвергентную валидность с помощью эталонной шкалы для оценки нарушений равновесия.
Временное ограничение: День 0
|
Шкала оценки равновесия Берга (0-56) (оценка 0: худший результат)
|
День 0
|
|
Сравните постурологию и кинематику между инсультом и здоровыми людьми, а также между НМ и здоровыми людьми.
Временное ограничение: День 0
|
Изучите взаимосвязь между постурологией, кинематикой и клиническими параметрами у пациентов с инсультом и у пациентов с НМ.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Парез
- Зубные болезни
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- APHP19974
- 2019-A02392-55 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .