- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283175
Valideringsstudie av posturologiske plattformer for evaluering av postural kontroll av hemiparetiske og nevromuskulære pasienter (KPLATES)
Valideringsstudie av posturologiske plattformer og eksplorativ studie for evaluering av postural kontroll av hemiparetiske og nevromuskulære pasienter
Den instrumentelle evalueringen av stående postural kontroll ved posturografisk analyse supplerer den kliniske evalueringen og anbefales derfor av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS 2007). De kvantitative dataene innhentet etter en standardisert postural undersøkelse synes relevante for langsgående oppfølging av nevromuskulære pasienter og hemiparetiske pasienter. Nevromuskulære (NM) sykdommer er progressive, disse instrumentelle evalueringene kan markere en forverring eller stabilisering av postural kontroll som muligens ikke kan observeres med skårene på kliniske skalaer.
K-Force Plates, nylig utviklet, ser ut til å være et interessant alternativ til de stabilometriske plattformene som brukes i dag. Statiske og dynamiske forhold i oppreist stilling testes. Dessuten er posturologiske, kinematiske data og kliniske skårer korrelert for å øke forståelsen av strategier under posturale kontrolloppgaver hos pasienter med hjerneslag og hos pasienter med NM-lidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
"Kvalifiserte par må presentere alle følgende kriterier:
- Signering av skjemaet for informert samtykke
- Menn og kvinner fra 18 år
- Enkeltslags hemiparetisk pasient, eller pasient med nevro-muskulær sykdom, eller frisk individ fri for nevrologisk lidelse og annen sykdom
- Pasienten kan stå alene i minst 30 sekunder uten teknisk assistanse (flere repetisjoner)
For å bli inkludert, bør pasienten ikke presentere noen av følgende kriterier:
- Bilateral hjerneskade, cerebellar syndrom
- Annen sykdom eller defekt som kan forstyrre studien, for eksempel visuell, vestibulær eller annen relatert ukontrollert medisinsk tilstand
- Stor kognitiv svikt som ikke tillater evaluering
- Gravide kvinner, ammende
- Ikke tilsluttet en trygdeordning"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
Av en unik evaluator
|
|
Nevromuskulære sykdommer (MNM) personer (Charcot Marie Tooth sykdom, CMT)
|
Av en unik evaluator
Fall og fera av fallende, motoriske og sensoriske svekkelser
|
|
Hemiparetiske emner
|
Av en unik evaluator
Fall og fera av fallende, motoriske og sensoriske svekkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den samtidige validiteten til K-Force Plates (K-Invent) kraftplattformer sammenlignet med referanseplattformer (AMTI) for posturologisk undersøkelse i statiske og dynamiske tilstander til MNM-personer (CMT), hemiparetiske personer og friske personer.
Tidsramme: Dag 0
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) av middelhastigheten til trykksenteret (CP) med begge plattformene under den posturologiske undersøkelsen.
Gjennomsnittet av 3 utførte tester vil bli tatt
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder konvergent validitet med referanseskalaen for vurdering av likevektsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
Bergs likevektsvurderingsskala (0-56) (skåre ved 0: dårligere utfall)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign posturologi og kinematikk mellom hjerneslag og friske forsøkspersoner og mellom NM og friske forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 0
|
Utforsk relasjonene mellom posturologi, kinematikk og kliniske parametere i hjerneslagpopulasjonen og i NM-populasjonen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Parese
- Tannsykdommer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Nervekompresjonssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- APHP19974
- 2019-A02392-55 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .