Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av posturologiske plattformer for evaluering av postural kontroll av hemiparetiske og nevromuskulære pasienter (KPLATES)

30. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valideringsstudie av posturologiske plattformer og eksplorativ studie for evaluering av postural kontroll av hemiparetiske og nevromuskulære pasienter

Den instrumentelle evalueringen av stående postural kontroll ved posturografisk analyse supplerer den kliniske evalueringen og anbefales derfor av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS 2007). De kvantitative dataene innhentet etter en standardisert postural undersøkelse synes relevante for langsgående oppfølging av nevromuskulære pasienter og hemiparetiske pasienter. Nevromuskulære (NM) sykdommer er progressive, disse instrumentelle evalueringene kan markere en forverring eller stabilisering av postural kontroll som muligens ikke kan observeres med skårene på kliniske skalaer.

K-Force Plates, nylig utviklet, ser ut til å være et interessant alternativ til de stabilometriske plattformene som brukes i dag. Statiske og dynamiske forhold i oppreist stilling testes. Dessuten er posturologiske, kinematiske data og kliniske skårer korrelert for å øke forståelsen av strategier under posturale kontrolloppgaver hos pasienter med hjerneslag og hos pasienter med NM-lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen klinisk valideringsstudie av disse K-Force Plates kraftplattformene blitt foreslått. Etterforskeren antar at dataene innhentet av platene er sammenlignbare med målingene gjort av referanseverktøyet, AMTI-plattformene under en statisk og dynamisk posturografisk undersøkelse hos MNM, hemiparetiske og friske personer. Pasientenes strategier (slag og NM) under den dynamiske oppgaven utforskes også med kinematisk analyse i korrelasjon med data fra kraftplattformer og kliniske skårer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltslagshemiparetisk pasient, eller pasient med nevro-muskulær sykdom, eller frisk individ fri for nevrologisk lidelse og annen sykdom.

Beskrivelse

"Kvalifiserte par må presentere alle følgende kriterier:

  • Signering av skjemaet for informert samtykke
  • Menn og kvinner fra 18 år
  • Enkeltslags hemiparetisk pasient, eller pasient med nevro-muskulær sykdom, eller frisk individ fri for nevrologisk lidelse og annen sykdom
  • Pasienten kan stå alene i minst 30 sekunder uten teknisk assistanse (flere repetisjoner)

For å bli inkludert, bør pasienten ikke presentere noen av følgende kriterier:

  • Bilateral hjerneskade, cerebellar syndrom
  • Annen sykdom eller defekt som kan forstyrre studien, for eksempel visuell, vestibulær eller annen relatert ukontrollert medisinsk tilstand
  • Stor kognitiv svikt som ikke tillater evaluering
  • Gravide kvinner, ammende
  • Ikke tilsluttet en trygdeordning"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Av en unik evaluator
Nevromuskulære sykdommer (MNM) personer (Charcot Marie Tooth sykdom, CMT)
Av en unik evaluator
Fall og fera av fallende, motoriske og sensoriske svekkelser
Hemiparetiske emner
Av en unik evaluator
Fall og fera av fallende, motoriske og sensoriske svekkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samtidige validiteten til K-Force Plates (K-Invent) kraftplattformer sammenlignet med referanseplattformer (AMTI) for posturologisk undersøkelse i statiske og dynamiske tilstander til MNM-personer (CMT), hemiparetiske personer og friske personer.
Tidsramme: Dag 0
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) av middelhastigheten til trykksenteret (CP) med begge plattformene under den posturologiske undersøkelsen. Gjennomsnittet av 3 utførte tester vil bli tatt
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder konvergent validitet med referanseskalaen for vurdering av likevektsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
Bergs likevektsvurderingsskala (0-56) (skåre ved 0: dårligere utfall)
Dag 0
Sammenlign posturologi og kinematikk mellom hjerneslag og friske forsøkspersoner og mellom NM og friske forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 0
Utforsk relasjonene mellom posturologi, kinematikk og kliniske parametere i hjerneslagpopulasjonen og i NM-populasjonen.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celine Bonnyaud, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Hopital Raymond Poincaré, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere