Posouzení klinických výsledků při uzavírání incizí infekce hlubokého krku
1. prosince 2023 aktualizováno: Craig Bradley Pearl, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda uzavření hlubokých krčních infekčních řezů v době odstranění extraorálního drénu má nějaký dopad na míru reinfekce, a určit, zda tato léčba bude mít nějaký dopad na tvorbu jizev a kvalitativní měření bolesti nebo dopad na kvalitu života v pooperačním období hojení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infekce hlubokého krčního prostoru
- kteří vyžadují konzervativní jednostrannou submandibulární incizi krku pro přístup k postiženým hlubokým fasciálním krčním prostorům
Kritéria vyloučení:
- březí samice
- kognitivně postiženým jedincům
- infekce hlubokého krčního prostoru, které vyžadují bilaterální řezy na krku, velké řezy na zástěře krku nebo zavedení podtlakové terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníci kontrolní skupiny budou mít standardní ošetření podle současné praxe, jejich řez bude ponechán na uzavření sekundárním záměrem
|
|
Experimentální: Vyšetřovací rameno
|
Účastníci přidělení do výzkumné skupiny budou mít řezy na krku uzavřeny u lůžka v době odstranění drénu v místní anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s reinfekcí
Časové okno: 1-2 týdny po zásahu
|
1-2 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících revizní operaci jizvy
Časové okno: 4-6 měsíců po intervenci
|
4-6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Pearl, BDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-19-1029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .