Sublingvální vs IV studie biologické dostupnosti atropinu
Randomizovaná, třísekvenční, třídobá zkřížená studie k posouzení biologické dostupnosti a farmakokinetiky jednotlivé dávky atropinu podané sublingválně zdravým dospělým dobrovolníkům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, třísekvenční, třídobá zkřížená studie k posouzení biologické dostupnosti a PK jednotlivé dávky atropinu podané sublingválně zdravým dospělým dobrovolníkům. Bude zapsáno alespoň 15 zdravých dobrovolníků mužů a žen, aby se získalo přibližně 12 hodnotitelných subjektů v populaci podle protokolu. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali jednu ze tří léčebných dávkových sekvencí (A, B nebo C).
Subjekty přiřazené k léčebné dávkové sekvenci A dostanou nízkou dávku sublingválně při návštěvě 1; Den 1 (období 1), vysoká dávka sublingválně při návštěvě 2; 8. den (období 2) a IV dávka při návštěvě 3; 15. den (období 3).
Subjekty přiřazené k léčebné dávkové sekvenci B dostanou vysokou dávku sublingválně při návštěvě 1; Den 1 (období 1), IV dávka při návštěvě 2; 8. den (období 2) a nízká dávka sublingválně při návštěvě 3; 15. den (období 3).
Subjekty přiřazené k léčebné dávkové sekvenci C dostanou IV dávku při návštěvě 1; Den 1 (období 1), nízká dávka sublingválně při návštěvě 2; 8. den (období 2) a vysoká dávka sublingválně při návštěvě 3; 15. den (období 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a netěhotné dobrovolnice ve věku 18 až 55 let v době randomizace
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí alespoň 2 měsíce před screeningem používat přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání přijatelné metody kontroly porodnosti od screeningu po následnou kontrolu (21. den).
Žena ve fertilním věku je definována jako postonsetová menarche a premenopauzální žena schopná otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: menopauza > 2 roky, podvázání vejcovodů > 1 rok, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie.
Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují orální antikoncepční prostředky, injekční progestogen, implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém nebo sterilizaci mužského partnera alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou ženského subjektu.
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt v dobrém zdravotním stavu, a to na základě přezkoumání anamnézy a výsledků screeningového hodnocení (včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a rutinního klinického laboratorního testování, provedeného ne více než 14 dny před randomizací do studie)
- Je schopen dodržovat pokyny k dávkování a je k dispozici pro dokončení studijního plánu akcí
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí
- Subjekty s onemocněním štítné žlázy, o čemž svědčí hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 0,9 × dolní hranice normy (LLN) nebo > 1,2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu. (Tento test se před dalším dávkováním nebude opakovat.)
- Subjekty s aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo sérovým kreatininem > 1,5 × ULN při screeningu. (Tyto testy se před dalším dávkováním nebudou opakovat.)
- Máte známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C na základě lékařské anamnézy; nebo test na kterýkoli z nich při screeningu. Subjekty, které byly účinně léčeny na hepatitidu C, jak bylo prokázáno negativním potvrzujícím testem ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C, a kteří již nevyžadují antivirovou terapii, jsou způsobilí k účasti. (Před dalším dávkováním se screeningové testy nebudou opakovat.)
- Subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis (s výjimkou perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) do 30 dnů od screeningu. Před každou dávkou zkoušející zhodnotí zakázané užívání léků a určí, zda by u subjektu nemělo být další dávkování ukončeno.
- Subjekty, které užívaly jakékoli volně prodejné léky/vitamíny/bylinné doplňky v posledních 72 hodinách před screeningem. Před každou dávkou zkoušející zhodnotí zakázané užívání léků a určí, zda by u subjektu nemělo být další dávkování ukončeno.
- Jedinci s glaukomem a/nebo oční chirurgií v anamnéze (včetně Lasik), očním traumatem nebo vrozenou oční poruchou
- Jedinci s jakýmkoliv srdečním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění koronárních tepen, arytmie (léčená nebo neléčená), městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, anamnéza vazovagální synkopy, onemocnění periferních cév nebo klaudikace
- Subjekty s klinicky významnými arytmiemi nebo abnormálním vedením; abnormální vedení je definováno jako prodloužená PR nebo QRS nebo QTc ≥ 450 ms pro muže nebo ≥ 470 ms pro ženy
- Subjekty s anamnézou částečné organické stenózy pyloru, chronickou zácpou nebo jiným problémem gastrointestinální motility
- Subjekty s anamnézou xerostomie v důsledku základního onemocnění nebo předchozí radiační terapie hlavy a krku
- Muži s anamnézou symptomatické hypertrofie prostaty; muži nebo ženy s anamnézou váhání nebo retence
- Subjekty s krevním tlakem > 140/90 mm Hg odebraným poté, co se subjekt posadil a odpočíval alespoň pět minut
- Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou myasthenia gravis
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech nebo důkazem pozitivního testu na přítomnost drog v moči při screeningu. (Tento screeningový test se před dalším dávkováním nebude opakovat.)
- Subjekty se známou citlivostí nebo předchozí nežádoucí reakcí na atropin
Subjekty nemohou být znovu vyšetřeny na výsledky vylučujících laboratorních testů. Potenciálně vylučující výsledky vitálních funkcí lze jednou opakovat. Pokud opakované vitální funkce subjektu zůstávají vylučujícími nebo výzkumník určí, že opakované vitální funkce by mohly představovat riziko pro subjekt účastnící se studie, bude subjekt vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka sublingvální
Oční roztok atropin sulfátu, USP 1% je sterilní topické antimuskarinikum indikované pro cyklopegii, mydriázu a penalizaci zdravého oka při léčbě amblyopie. Každý ml atropinsulfátového očního roztoku USP, 1% obsahuje účinnou látku: atropinsulfát 10 mg ekvivalentní 8,3 mg atropinu. Neaktivní složky zahrnují benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), hydrogenfosforečnan sodný, edetát disodný, hypromelózu (2910), dihydrogenfosforečnan sodný, kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný lze přidat k úpravě pH (3,5 až 6,0) a vodu pro injekce, USP. Oftalmický roztok atropin sulfátu, USP 1% bude dodáván v lahvičkách s kapátkem o objemu 2 ml. Každá lahvička bude použita pouze k podání jedné dávky jedinému subjektu. |
Oční roztok atropin sulfátu, USP 1% je sterilní topické antimuskarinikum indikované pro cyklopegii, mydriázu a penalizaci zdravého oka při léčbě amblyopie.
Každý ml atropinsulfátového očního roztoku USP, 1% obsahuje účinnou látku: atropinsulfát 10 mg ekvivalentní 8,3 mg atropinu.
Neaktivní složky zahrnují benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), hydrogenfosforečnan sodný, edetát disodný, hypromelózu (2910), dihydrogenfosforečnan sodný, kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný lze přidat k úpravě pH (3,5 až 6,0) a vodu pro injekce, USP.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka sublingvální
Oční roztok atropin sulfátu, USP 1% je sterilní topické antimuskarinikum indikované pro cyklopegii, mydriázu a penalizaci zdravého oka při léčbě amblyopie. Každý ml atropinsulfátového očního roztoku USP, 1% obsahuje účinnou látku: atropinsulfát 10 mg ekvivalentní 8,3 mg atropinu. Neaktivní složky zahrnují benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), hydrogenfosforečnan sodný, edetát disodný, hypromelózu (2910), dihydrogenfosforečnan sodný, kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný lze přidat k úpravě pH (3,5 až 6,0) a vodu pro injekce, USP. Oftalmický roztok atropin sulfátu, USP 1% bude dodáván v lahvičkách s kapátkem o objemu 2 ml. Každá lahvička bude použita pouze k podání jedné dávky jedinému subjektu. |
Oční roztok atropin sulfátu, USP 1% je sterilní topické antimuskarinikum indikované pro cyklopegii, mydriázu a penalizaci zdravého oka při léčbě amblyopie.
Každý ml atropinsulfátového očního roztoku USP, 1% obsahuje účinnou látku: atropinsulfát 10 mg ekvivalentní 8,3 mg atropinu.
Neaktivní složky zahrnují benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), hydrogenfosforečnan sodný, edetát disodný, hypromelózu (2910), dihydrogenfosforečnan sodný, kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný lze přidat k úpravě pH (3,5 až 6,0) a vodu pro injekce, USP.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV)
Injekce atropin sulfátu je indikována pro dočasnou blokádu závažných nebo život ohrožujících muskarinových účinků, např. jako antisialagogum, antivagální činidlo, antidotum otravy organofosforem, karbamátem nebo muskarinovými houbami a k léčbě symptomatické bradykardie. Injekce atropin sulfátu, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg na ml) je sterilní, nepyrogenní, izotonický, čirý roztok atropin sulfátu ve vodě pro injekce s chloridem sodným dostatečným k tomu, aby byl roztok izotonický. Každý ml obsahuje atropin sulfát, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; chlorid sodný 9 mg; a může obsahovat kyselinu sírovou pro úpravu pH, pH 3,5 (3,0 až 3,8). Injekce atropin sulfátu bude dodávána ve vícedávkových lahvičkách obsahujících 20 ml. Každá lahvička bude použita pouze k podání jedné dávky jedinému subjektu. |
Injekce atropin sulfátu, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg na ml) je sterilní, nepyrogenní, izotonický, čirý roztok atropin sulfátu ve vodě pro injekce s chloridem sodným dostatečným k tomu, aby byl roztok izotonický.
Každý ml obsahuje atropin sulfát, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; chlorid sodný 9 mg; a může obsahovat kyselinu sírovou pro úpravu pH, pH 3,5 (3,0 až 3,8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC_∞)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období s použitím nekompartmentální metody pro extravaskulární (pro sublingvální dávky) nebo IV infuzní cesty podávání. AUC_∞ je shrnuta studijní dávkou jako geometrický průměr a variační koeficient geometrického průměru pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřena jako min*ng/ml. Geometrické poměry středních hodnot nejmenších čtverců a související 90% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny z lineárního smíšeného modelu. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC_t)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období s použitím nekompartmentální metody pro extravaskulární (pro sublingvální dávky) nebo IV infuzní cesty podávání. AUC_t je shrnuta studijní dávkou jako geometrický průměr a variační koeficient geometrického průměru pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřena jako min*ng/ml. Geometrické poměry středních hodnot nejmenších čtverců a související 90% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny z lineárního smíšeného modelu. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Maximální koncentrace (C_max)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období s použitím nekompartmentální metody pro extravaskulární (pro sublingvální dávky) nebo IV infuzní cesty podávání. C_max je shrnuta studijní dávkou jako geometrický průměr a variační koeficient geometrického průměru pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřena jako ng/ml. Geometrické poměry středních hodnot nejmenších čtverců a související 90% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny z lineárního smíšeného modelu. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Čas do maximální koncentrace (t_max)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období sublingválního dávkování pomocí nekompartmentální metody. Tento výsledek není použitelný pro období intravenózního dávkování. t_max je shrnuta studijní dávkou jako průměr a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřena v minutách. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Poločas rozpadu terminálu (t_1/2)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období s použitím nekompartmentální metody pro extravaskulární (pro sublingvální dávky) nebo IV infuzní cesty podávání. t_1/2 je shrnuto studijní dávkou jako průměr a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřeno v minutách. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Distribuční objem (V_d/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období sublingválního dávkování pomocí nekompartmentální metody. Tento výsledek není použitelný pro období intravenózního dávkování. V_d/F je shrnuta studijní dávkou jako průměr a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřena v litrech. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Světlost (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atropinu byly odebírány během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce ve 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minutách a 2 , 4, 6 a 8 hodin. PK parametry byly odhadnuty pro každý subjekt a období sublingválního dávkování pomocí nekompartmentální metody. Tento výsledek není použitelný pro období intravenózního dávkování. CL/F je sumarizována studijní dávkou jako průměr a standardní odchylka pro všechny hodnotitelné účastníky a vyjádřena jako ml/min. |
Před podáním dávky do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Den 1 až den 21
|
|
Léčba – naléhavé závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Den 1 až den 21
|
|
Hodnocení xerostomie – potíže s polykáním kvůli suchu v ústech
Časové okno: Před dávkou až 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Skóre xerostomie hlášené subjektem bylo shromážděno během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce v 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minutách. Skóre bylo hodnoceno dotazníkem (0-10 bodová stupnice, kde 0 není vůbec obtížné a 10 je velmi obtížné), dříve validované pro měření dysfunkce slinných žláz. Pro každý subjekt a dávku bylo vypočteno maximální skóre xerostomie představující potíže s polykáním v důsledku sucha v ústech. Maximální skóre xerostomie byla shrnuta podle studijní dávky jako průměr a standardní odchylka. |
Před dávkou až 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Hodnocení xerostomie – suchost rtů
Časové okno: Před dávkou až 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Skóre xerostomie hlášené subjektem bylo shromážděno během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce v 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minutách. Skóre byla hodnocena pomocí dotazníku (0-10 bodová stupnice, kde 0 nebylo vůbec suché a 10 bylo velmi suché), dříve validované pro měření dysfunkce slinných žláz. Pro každý subjekt a dávku bylo vypočteno maximální skóre xerostomie představující suchost rtů. Maximální skóre xerostomie byla shrnuta podle studijní dávky jako průměr a standardní odchylka. |
Před dávkou až 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Hodnocení xerostomie – suchost jazyka
Časové okno: Před dávkou až 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Skóre xerostomie hlášené subjektem bylo shromážděno během každé dávkovací návštěvy v následujících časových bodech: čas 0 (před dávkou) a po dávce v 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minutách. Skóre byla hodnocena pomocí dotazníku (0-10 bodová stupnice, kde 0 nebylo vůbec suché a 10 bylo velmi suché), dříve validované pro měření dysfunkce slinných žláz. Pro každý subjekt a dávku bylo vypočteno maximální skóre xerostomie představující suchost jazyka. Maximální skóre xerostomie byla shrnuta podle studijní dávky jako průměr a standardní odchylka. |
Před dávkou až 1 hodinu po dávce ve dnech 1, 8 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajpal S, Ali R, Bhatnagar A, Bhandari SK, Mittal G. Clinical and bioavailability studies of sublingually administered atropine sulfate. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):143-50. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.025.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Farmaceutická řešení
- Mydriatici
- Oftalmologická řešení
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- BP-C-19010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .