Studio sulla biodisponibilità dell'atropina sublinguale rispetto a IV
Uno studio incrociato randomizzato, a tre sequenze, a tre periodi per valutare la biodisponibilità e la farmacocinetica di una singola dose di atropina somministrata per via sublinguale in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover randomizzato, a tre sequenze ea tre periodi per valutare la biodisponibilità e la farmacocinetica di una singola dose di atropina somministrata per via sublinguale in volontari adulti sani. Saranno arruolati almeno 15 volontari maschi e femmine sani per ottenere circa 12 soggetti valutabili nella popolazione per protocollo. I soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 per ricevere una delle tre sequenze di dosaggio del trattamento (A, B o C).
I soggetti assegnati alla sequenza di dosaggio del trattamento A riceveranno una bassa dose per via sublinguale alla Visita 1; Giorno 1 (Periodo 1), una dose elevata per via sublinguale alla Visita 2; Giorno 8 (Periodo 2) e una dose IV alla Visita 3; Giorno 15 (Periodo 3).
I soggetti assegnati alla sequenza di dosaggio del trattamento B riceveranno una dose elevata per via sublinguale alla Visita 1; Giorno 1 (Periodo 1), una dose IV alla Visita 2; Giorno 8 (Periodo 2) e una bassa dose per via sublinguale alla Visita 3; Giorno 15 (Periodo 3).
I soggetti assegnati alla sequenza di dosaggio del trattamento C riceveranno una dose IV alla Visita 1; Giorno 1 (Periodo 1), una bassa dose per via sublinguale alla Visita 2; Giorno 8 (Periodo 2) e una dose elevata per via sublinguale alla Visita 3; Giorno 15 (Periodo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani e donne non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della randomizzazione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Le donne in età fertile e sessualmente attive con un partner maschile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 2 mesi prima dello screening e devono accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening al follow-up (Giorno 21).
Una donna in età fertile è definita come il menarca post-insorgenza e la donna in premenopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: menopausa > 2 anni, legatura delle tube > 1 anno, salpingooforectomia bilaterale o isterectomia.
La contraccezione adeguata è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto. Gli esempi includono contraccettivi orali, progestinico iniettabile, impianti di etonogestrel o levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima della visita di screening del soggetto di sesso femminile.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in buona salute, sulla base della revisione dell'anamnesi e dei risultati della valutazione di screening (inclusi segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio di routine, eseguiti non più di 14 giorni prima della randomizzazione nello studio)
- In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio e disponibile a completare il Programma degli eventi dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando
- Soggetti con malattia della tiroide come evidenziato da un ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,9 × limite inferiore della norma (LLN) o > 1,2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening. (Questo test non sarà ripetuto prima della successiva somministrazione.)
- Soggetti con aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina sierica > 1,5 × ULN allo screening. (Questi test non saranno ripetuti prima della successiva somministrazione.)
- Avere un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione acuta o cronica da epatite B o epatite C sulla base dell'anamnesi; o risulti positivo per uno qualsiasi di questi allo Screening. Possono partecipare i soggetti che sono stati trattati efficacemente per l'epatite C, come evidenziato da un test di conferma dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C negativo e che non necessitano più di terapia antivirale. (I test di screening non saranno ripetuti prima della successiva somministrazione.)
- - Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva) entro 30 giorni dallo screening. Prima di ogni dose, lo sperimentatore esaminerà l'uso di farmaci proibiti e determinerà se il soggetto deve essere interrotto da ulteriori dosi.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da banco/vitamine/integratori a base di erbe nelle ultime 72 ore prima dello screening. Prima di ogni dose, lo sperimentatore esaminerà l'uso di farmaci proibiti e determinerà se il soggetto deve essere interrotto da ulteriori dosi.
- Soggetti con glaucoma e/o storia di chirurgia oculare (incluso Lasik), trauma oculare o disturbo oculare congenito
- Soggetti con anamnesi di malattie cardiache incluse ma non limitate a malattia coronarica, aritmia (trattata o non trattata), insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, anamnesi di sincope vasovagale, malattia vascolare periferica o claudicatio
- Soggetti con aritmie clinicamente significative o conduzione anomala; la conduzione anormale è definita come un PR o QRS prolungato, o un QTc ≥ 450 msec per i maschi o ≥ 470 msec per le femmine
- Soggetti con una storia di stenosi pilorica organica parziale, costipazione cronica o altri problemi di motilità gastrointestinale
- Soggetti con una storia di xerostomia dovuta a una malattia di base o precedente radioterapia alla testa e al collo
- Maschi con storia di ipertrofia prostatica sintomatica; maschi o femmine con una storia di esitazione o ritenzione
- Soggetti con una pressione sanguigna > 140/90 mm Hg rilevata dopo che il soggetto è stato seduto e a riposo per almeno cinque minuti
- Soggetti con una storia o una diagnosi attuale di miastenia grave
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni o evidenza di un test antidroga sulle urine positivo allo screening. (Questo test di screening non verrà ripetuto prima della successiva somministrazione.)
- Soggetti con sensibilità nota o precedente reazione avversa all'atropina
I soggetti non possono essere sottoposti a un nuovo screening per i risultati dei test di laboratorio di esclusione. I risultati dei segni vitali potenzialmente esclusivi possono essere ripetuti una volta. Se i segni vitali ripetuti di un soggetto rimangono esclusivi o lo sperimentatore determina che i segni vitali ripetuti potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto che partecipa allo studio, allora il soggetto sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sublinguale a basso dosaggio
La soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% è un antimuscarinico topico sterile indicato per ciclopegia, midriasi e penalizzazione dell'occhio sano nel trattamento dell'ambliopia. Ogni mL di Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contiene il principio attivo: atropina solfato 10 mg equivalente a 8,3 mg di atropina. Gli ingredienti inattivi includono benzalconio cloruro 0,1 mg (0,01%), fosfato di sodio bibasico, disodio edetato, ipromellosa (2910), fosfato di sodio monobasico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio possono essere aggiunti per aggiustare il pH (da 3,5 a 6,0) e acqua per iniezione, USP. La soluzione oftalmica di solfato di atropina, USP 1% verrà fornita in flaconi contagocce contenenti 2 ml. Ogni flacone verrà utilizzato solo per somministrare una singola dose, a un singolo soggetto. |
La soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% è un antimuscarinico topico sterile indicato per ciclopegia, midriasi e penalizzazione dell'occhio sano nel trattamento dell'ambliopia.
Ogni mL di Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contiene il principio attivo: atropina solfato 10 mg equivalente a 8,3 mg di atropina.
Gli ingredienti inattivi includono benzalconio cloruro 0,1 mg (0,01%), fosfato di sodio bibasico, disodio edetato, ipromellosa (2910), fosfato di sodio monobasico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio possono essere aggiunti per aggiustare il pH (da 3,5 a 6,0) e acqua per iniezione, USP.
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Comparatore attivo: Sublinguale ad alto dosaggio
La soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% è un antimuscarinico topico sterile indicato per ciclopegia, midriasi e penalizzazione dell'occhio sano nel trattamento dell'ambliopia. Ogni mL di Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contiene il principio attivo: atropina solfato 10 mg equivalente a 8,3 mg di atropina. Gli ingredienti inattivi includono benzalconio cloruro 0,1 mg (0,01%), fosfato di sodio bibasico, disodio edetato, ipromellosa (2910), fosfato di sodio monobasico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio possono essere aggiunti per aggiustare il pH (da 3,5 a 6,0) e acqua per iniezione, USP. La soluzione oftalmica di solfato di atropina, USP 1% verrà fornita in flaconi contagocce contenenti 2 ml. Ogni flacone verrà utilizzato solo per somministrare una singola dose, a un singolo soggetto. |
La soluzione oftalmica di atropina solfato, USP 1% è un antimuscarinico topico sterile indicato per ciclopegia, midriasi e penalizzazione dell'occhio sano nel trattamento dell'ambliopia.
Ogni mL di Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contiene il principio attivo: atropina solfato 10 mg equivalente a 8,3 mg di atropina.
Gli ingredienti inattivi includono benzalconio cloruro 0,1 mg (0,01%), fosfato di sodio bibasico, disodio edetato, ipromellosa (2910), fosfato di sodio monobasico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio possono essere aggiunti per aggiustare il pH (da 3,5 a 6,0) e acqua per iniezione, USP.
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Comparatore attivo: Endovenoso (IV)
L'iniezione di atropina solfato è indicata per il blocco temporaneo di effetti muscarinici gravi o potenzialmente letali, ad esempio come antiscialagogo, agente antivagale, antidoto per avvelenamento da organofosforo, carbammato o funghi muscarinici e per il trattamento della bradicardia sintomatica. L'iniezione di atropina solfato, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg per ml) è una soluzione sterile, apirogena, isotonica e limpida di atropina solfato in acqua per preparazioni iniettabili con cloruro di sodio sufficiente a rendere la soluzione isotonica. Ogni mL contiene solfato di atropina, 0,4 mg; alcool benzilico, 9 mg; cloruro di sodio 9 mg; e può contenere acido solforico per la regolazione del pH, pH 3,5 (da 3,0 a 3,8). L'iniezione di atropina solfato verrà fornita in flaconcini multidose contenenti 20 ml. Ogni flaconcino verrà utilizzato solo per somministrare una singola dose, a un singolo soggetto. |
L'iniezione di atropina solfato, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg per ml) è una soluzione sterile, apirogena, isotonica e limpida di atropina solfato in acqua per preparazioni iniettabili con cloruro di sodio sufficiente a rendere la soluzione isotonica.
Ogni mL contiene solfato di atropina, 0,4 mg; alcool benzilico, 9 mg; cloruro di sodio 9 mg; e può contenere acido solforico per la regolazione del pH, pH 3,5 (da 3,0 a 3,8).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC_∞)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando il metodo non compartimentale per le vie di somministrazione extravascolari (per dosi sublinguali) o per infusione endovenosa. L'AUC_∞ è riassunta dal dosaggio dello studio come media geometrica e coefficiente di variazione della media geometrica per tutti i partecipanti valutabili ed espressa come min*ng/mL. I rapporti geometrici delle medie dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC_t)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando il metodo non compartimentale per le vie di somministrazione extravascolari (per dosi sublinguali) o per infusione endovenosa. L'AUC_t è riassunta dal dosaggio dello studio come media geometrica e coefficiente di variazione della media geometrica per tutti i partecipanti valutabili ed espressa come min*ng/mL. I rapporti geometrici delle medie dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Concentrazione massima (C_max)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando il metodo non compartimentale per le vie di somministrazione extravascolari (per dosi sublinguali) o per infusione endovenosa. C_max è riassunta dal dosaggio dello studio come media geometrica e coefficiente di variazione della media geometrica per tutti i partecipanti valutabili ed espressa in ng/mL. I rapporti geometrici delle medie dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza al 90% associati sono riportati da un modello misto lineare. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Tempo alla concentrazione massima (t_max)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo di somministrazione sublinguale utilizzando il metodo non compartimentale. Questo risultato non è applicabile per il periodo di somministrazione endovenosa. t_max è riassunto dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso in minuti. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Emivita di eliminazione terminale (t_1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo utilizzando il metodo non compartimentale per le vie di somministrazione extravascolari (per dosi sublinguali) o per infusione endovenosa. t_1/2 è riassunto dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso in minuti. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Volume di Distribuzione (V_d/F)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo di somministrazione sublinguale utilizzando il metodo non compartimentale. Questo risultato non è applicabile per il periodo di somministrazione endovenosa. V_d/F è riassunto dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard per tutti i partecipanti valutabili ed espresso in litri. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di atropina sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 2 , 4, 6 e 8 ore. I parametri farmacocinetici sono stati stimati per ciascun soggetto e periodo di somministrazione sublinguale utilizzando il metodo non compartimentale. Questo risultato non è applicabile per il periodo di somministrazione endovenosa. La CL/F è riassunta dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard per tutti i partecipanti valutabili ed espressa in mL/min. |
Pre-dose fino a 8 ore post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Valutazione della xerostomia - Difficoltà a deglutire a causa della secchezza della bocca
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1 ora post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I punteggi di xerostomia riferiti dal soggetto sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minuti. I punteggi sono stati valutati mediante questionario (scala da 0 a 10 punti, dove 0 indica per niente difficile e 10 indica molto difficile) precedentemente convalidato per la misurazione della disfunzione delle ghiandole salivari. Il punteggio massimo di xerostomia che rappresenta la difficoltà a deglutire a causa della secchezza della bocca è stato calcolato per ciascun soggetto e dose. I punteggi massimi di xerostomia sono stati riassunti dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard. |
Pre-dose fino a 1 ora post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Valutazione della xerostomia - Secchezza delle labbra
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1 ora post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I punteggi di xerostomia riferiti dal soggetto sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minuti. I punteggi sono stati valutati mediante questionario (scala da 0 a 10 punti, con 0 per non essere affatto secco e 10 per molto secco) precedentemente convalidato per la misurazione della disfunzione delle ghiandole salivari. Il punteggio massimo di xerostomia che rappresenta la secchezza delle labbra è stato calcolato per ciascun soggetto e dose. I punteggi massimi di xerostomia sono stati riassunti dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard. |
Pre-dose fino a 1 ora post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Valutazione della xerostomia - Secchezza della lingua
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1 ora post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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I punteggi di xerostomia riferiti dal soggetto sono stati raccolti durante ciascuna visita di somministrazione nei seguenti punti temporali: tempo 0 (pre-dose) e post-dose a 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minuti. I punteggi sono stati valutati mediante questionario (scala da 0 a 10 punti, con 0 per non essere affatto secco e 10 per molto secco) precedentemente convalidato per la misurazione della disfunzione delle ghiandole salivari. Il punteggio massimo di xerostomia che rappresenta la secchezza della lingua è stato calcolato per ciascun soggetto e dose. I punteggi massimi di xerostomia sono stati riassunti dal dosaggio dello studio come media e deviazione standard. |
Pre-dose fino a 1 ora post-dose ai giorni 1, 8 e 15
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajpal S, Ali R, Bhatnagar A, Bhandari SK, Mittal G. Clinical and bioavailability studies of sublingually administered atropine sulfate. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):143-50. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.025.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Midriatici
- Soluzioni oftalmiche
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-C-19010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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