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Studie zur sublingualen vs. IV-Atropin-Bioverfügbarkeit

15. Juni 2023 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Eine randomisierte Crossover-Studie mit drei Sequenzen und drei Perioden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer sublingual verabreichten Einzeldosis Atropin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese randomisierte Phase-1-Studie mit drei Sequenzen und drei Perioden wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik (PK) von sublingual verabreichter Atropinsulfat-Augenlösung 1 % USP (bei 0,5 mg und 1,0 mg; Test) im Vergleich zu einer Atropinsulfat-Injektion zu bewerten verabreicht IV (1,0 mg; Referenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit drei Sequenzen und drei Perioden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und PK einer sublingual verabreichten Einzeldosis Atropin bei gesunden erwachsenen Probanden. Mindestens 15 gesunde männliche und weibliche Freiwillige werden eingeschrieben, um etwa 12 auswertbare Probanden in der Pro-Protokoll-Population zu erhalten. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von drei Behandlungsdosierungssequenzen (A, B oder C) zu erhalten.

Probanden, die der Behandlungsdosierungssequenz A zugewiesen wurden, erhalten bei Besuch 1 sublingual eine niedrige Dosis; Tag 1 (Zeitraum 1), eine hohe Dosis sublingual bei Besuch 2; Tag 8 (Zeitraum 2) und eine IV-Dosis bei Besuch 3; Tag 15 (Zeitraum 3).

Patienten, denen Behandlungsdosierungssequenz B zugewiesen wurde, erhalten bei Besuch 1 sublingual eine hohe Dosis; Tag 1 (Zeitraum 1), eine IV-Dosis bei Besuch 2; Tag 8 (Zeitraum 2) und eine niedrige Dosis sublingual bei Besuch 3; Tag 15 (Zeitraum 3).

Patienten, die der Behandlungsdosierungssequenz C zugewiesen wurden, erhalten bei Visite 1 eine IV-Dosis; Tag 1 (Zeitraum 1), eine niedrige Dosis sublingual bei Besuch 2; Tag 8 (Zeitraum 2) und eine hohe Dosis sublingual bei Besuch 3; Tag 15 (Zeitraum 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen vor dem Screening mindestens 2 Monate lang eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, vom Screening bis zur Nachuntersuchung weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Tag 21).

    Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau mit Postmanarche und prämenopausale Frau, die schwanger werden kann. Dies gilt nicht für Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Menopause > 2 Jahre, Tubenligatur > 1 Jahr, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.

    Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagerrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und, sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung. Beispiele hierfür sind orale Kontrazeptiva, injizierbare Gestagene, Etonogestrel- oder Levonorgestrel-Implantate, Östrogen-Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch der weiblichen Testperson.

  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und den Ergebnissen der Screening-Bewertung (einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und routinemäßigen klinischen Labortests, durchgeführt nicht mehr als 14 Tage vor der Randomisierung in die Studie)
  5. In der Lage, die Dosierungsanweisungen einzuhalten und verfügbar, um den Studienablaufplan zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
  2. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, nachgewiesen durch ein Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,9 × Untergrenze des Normalwerts (LLN) oder > 1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. (Dieser Test wird vor der nächsten Dosierung nicht wiederholt.)
  3. Patienten mit Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN beim Screening. (Diese Tests werden vor der nachfolgenden Dosierung nicht wiederholt.)
  4. Vorliegen eines bekannten humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer akuten oder chronischen Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion basierend auf der Krankengeschichte; oder beim Screening positiv auf einen dieser Punkte getestet werden. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die wirksam gegen Hepatitis C behandelt wurden, was durch einen negativen Hepatitis-C-Ribonukleinsäure(RNA)-Bestätigungstest nachgewiesen wurde, und die keine antivirale Therapie mehr benötigen. (Screening-Tests werden vor der nachfolgenden Dosierung nicht wiederholt.)
  5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien). Vor jeder Dosis überprüft der Prüfarzt die Verwendung verbotener Medikamente und bestimmt, ob der Patient von der weiteren Verabreichung ausgeschlossen werden sollte.
  6. Probanden, die in den letzten 72 Stunden vor dem Screening rezeptfreie Medikamente/Vitamine/Kräuterzusätze eingenommen haben. Vor jeder Dosis überprüft der Prüfarzt die Verwendung verbotener Medikamente und bestimmt, ob der Patient von der weiteren Verabreichung ausgeschlossen werden sollte.
  7. Patienten mit Glaukom und/oder Augenchirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich Lasik), Augentrauma oder angeborener Augenerkrankung
  8. Personen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, Arrhythmie (behandelt oder unbehandelt), dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von vasovagaler Synkope, peripherer Gefäßerkrankung oder Claudicatio
  9. Probanden mit klinisch signifikanten Arrhythmien oder abnormaler Überleitung; anormale Reizleitung ist definiert als verlängertes PR oder QRS oder QTc ≥ 450 ms bei Männern oder ≥ 470 ms bei Frauen
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von partieller organischer Pylorusstenose, chronischer Verstopfung oder anderen Problemen mit der gastrointestinalen Motilität
  11. Patienten mit Xerostomie in der Vorgeschichte aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung oder einer früheren Strahlentherapie an Kopf und Hals
  12. Männer mit symptomatischer Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte; Männer oder Frauen mit einer Geschichte des Zögerns oder Zurückhaltens
  13. Probanden mit einem Blutdruck > 140/90 mm Hg, gemessen, nachdem der Proband mindestens fünf Minuten lang gesessen und geruht hat
  14. Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Myasthenia gravis
  15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren oder Nachweis eines positiven Urin-Drogentests beim Screening. (Dieser Screening-Test wird vor der nachfolgenden Verabreichung nicht wiederholt.)
  16. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder früherer Nebenwirkung gegenüber Atropin

Die Probanden können nicht erneut auf ausschließende Labortestergebnisse untersucht werden. Potentiell ausschließende Vitalfunktionsergebnisse können einmal wiederholt werden. Wenn die wiederholten Vitalwerte eines Probanden ausschließend bleiben oder der Prüfarzt feststellt, dass die wiederholten Vitalfunktionen ein Risiko für den an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen könnten, wird der Proband ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiert sublingual

Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 %, ist ein steriles topisches Antimuskarinikum, das bei Zyklopegie, Mydriasis und Bestrafung des gesunden Auges bei der Behandlung von Amblyopie indiziert ist. Jeder ml Atropinsulfat-Augenlösung USP, 1 % enthält den Wirkstoff: Atropinsulfat 10 mg, entsprechend 8,3 mg Atropin. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören Benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), dibasisches Natriumphosphat, Dinatriumedetat, Hypromellose (2910), monobasisches Natriumphosphat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können zur Einstellung des pH-Werts (3,5 bis 6,0) und Wasser hinzugefügt werden Einspritzung, USP. Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 % wird in Tropfflaschen mit 2 ml geliefert.

Jede Flasche wird nur zur Verabreichung einer Einzeldosis an einen einzelnen Probanden verwendet.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Augenlösung
Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 %, ist ein steriles topisches Antimuskarinikum, das bei Zyklopegie, Mydriasis und Bestrafung des gesunden Auges bei der Behandlung von Amblyopie indiziert ist. Jeder ml Atropinsulfat-Augenlösung USP, 1 % enthält den Wirkstoff: Atropinsulfat 10 mg, entsprechend 8,3 mg Atropin. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören Benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), dibasisches Natriumphosphat, Dinatriumedetat, Hypromellose (2910), monobasisches Natriumphosphat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können zur Einstellung des pH-Werts (3,5 bis 6,0) und Wasser hinzugefügt werden Einspritzung, USP.
Aktiver Komparator: Hochdosiert sublingual

Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 %, ist ein steriles topisches Antimuskarinikum, das bei Zyklopegie, Mydriasis und Bestrafung des gesunden Auges bei der Behandlung von Amblyopie indiziert ist. Jeder ml Atropinsulfat-Augenlösung USP, 1 % enthält den Wirkstoff: Atropinsulfat 10 mg, entsprechend 8,3 mg Atropin. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören Benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), dibasisches Natriumphosphat, Dinatriumedetat, Hypromellose (2910), monobasisches Natriumphosphat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können zur Einstellung des pH-Werts (3,5 bis 6,0) und Wasser hinzugefügt werden Einspritzung, USP. Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 % wird in Tropfflaschen mit 2 ml geliefert.

Jede Flasche wird nur zur Verabreichung einer Einzeldosis an einen einzelnen Probanden verwendet.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Augenlösung
Atropinsulfat-Augenlösung, USP 1 %, ist ein steriles topisches Antimuskarinikum, das bei Zyklopegie, Mydriasis und Bestrafung des gesunden Auges bei der Behandlung von Amblyopie indiziert ist. Jeder ml Atropinsulfat-Augenlösung USP, 1 % enthält den Wirkstoff: Atropinsulfat 10 mg, entsprechend 8,3 mg Atropin. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören Benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01 %), dibasisches Natriumphosphat, Dinatriumedetat, Hypromellose (2910), monobasisches Natriumphosphat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können zur Einstellung des pH-Werts (3,5 bis 6,0) und Wasser hinzugefügt werden Einspritzung, USP.
Aktiver Komparator: Intravenös (i.v.)

Die Atropinsulfat-Injektion ist zur vorübergehenden Blockade schwerer oder lebensbedrohlicher muskarinischer Wirkungen indiziert, z. B. als Antisialagogen, Antivagalmittel, Gegenmittel für Organophosphor-, Carbamat- oder Muscarinpilzvergiftungen und zur Behandlung symptomatischer Bradykardie.

Atropinsulfat-Injektion, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg pro ml) ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische, klare Lösung von Atropinsulfat in Wasser für Injektionszwecke mit ausreichend Natriumchlorid, um die Lösung isotonisch zu machen. Jeder ml enthält Atropinsulfat, 0,4 mg; Benzylalkohol, 9 mg; Natriumchlorid 9 mg; und kann Schwefelsäure zur pH-Einstellung enthalten, pH 3,5 (3,0 bis 3,8).

Atropinsulfat-Injektionen werden in Mehrdosen-Durchstechflaschen mit 20 ml geliefert.

Jede Durchstechflasche wird nur zur Verabreichung einer Einzeldosis an einen einzelnen Probanden verwendet.
Arzneimittel: Atropinsulfat-Injektion
Atropinsulfat-Injektion, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg pro ml) ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische, klare Lösung von Atropinsulfat in Wasser für Injektionszwecke mit ausreichend Natriumchlorid, um die Lösung isotonisch zu machen. Jeder ml enthält Atropinsulfat, 0,4 mg; Benzylalkohol, 9 mg; Natriumchlorid 9 mg; und kann Schwefelsäure zur pH-Einstellung enthalten, pH 3,5 (3,0 bis 3,8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC_∞)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und Zeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode für extravaskuläre (für sublinguale Dosen) oder intravenöse Infusionswege der Verabreichung geschätzt.

AUC_∞ wird nach Studiendosierung als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und als min*ng/ml ausgedrückt. Geometrische Verhältnisse der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und zugehörige 90 %-Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell gemeldet.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC_t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und Zeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode für extravaskuläre (für sublinguale Dosen) oder intravenöse Infusionswege der Verabreichung geschätzt.

AUC_t wird nach Studiendosierung als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und als min*ng/ml ausgedrückt. Geometrische Verhältnisse der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und zugehörige 90 %-Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell gemeldet.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Maximale Konzentration (C_max)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und Zeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode für extravaskuläre (für sublinguale Dosen) oder intravenöse Infusionswege der Verabreichung geschätzt.

C_max wird nach Studiendosierung als geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und als ng/ml ausgedrückt. Geometrische Verhältnisse der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und zugehörige 90 %-Konfidenzintervalle werden aus einem linearen gemischten Modell gemeldet.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Zeit bis zur maximalen Konzentration (t_max)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und sublingualen Dosierungszeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode geschätzt. Dieses Ergebnis gilt nicht für den Zeitraum der intravenösen Verabreichung.

t_max wird nach Studiendosis als Mittelwert und Standardabweichung für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und in Minuten ausgedrückt.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t_1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und Zeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode für extravaskuläre (für sublinguale Dosen) oder intravenöse Infusionswege der Verabreichung geschätzt.

t_1/2 wird nach Studiendosis als Mittelwert und Standardabweichung für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und in Minuten ausgedrückt.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Verteilungsvolumen (V_d/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und sublingualen Dosierungszeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode geschätzt. Dieses Ergebnis gilt nicht für den Zeitraum der intravenösen Verabreichung.

V_d/F wird nach Studiendosis als Mittelwert und Standardabweichung für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und in Liter ausgedrückt.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Blutproben zur Messung der Atropin-Plasmakonzentrationen wurden während jeder Dosierungsvisite zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Zeit 0 (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2 , 4, 6 und 8 Stunden. PK-Parameter wurden für jeden Probanden und sublingualen Dosierungszeitraum unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Methode geschätzt. Dieses Ergebnis gilt nicht für den Zeitraum der intravenösen Verabreichung.

CL/F wird nach Studiendosis als Mittelwert und Standardabweichung für alle auswertbaren Teilnehmer zusammengefasst und in ml/min ausgedrückt.
Vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 21
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 21
Beurteilung der Xerostomie – Schluckbeschwerden aufgrund von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Die von den Probanden gemeldeten Xerostomie-Scores wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten erfasst: Zeitpunkt 0 (Vordosis) und Postdosis bei 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten. Die Ergebnisse wurden anhand eines Fragebogens (0–10-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 sehr schwierig bedeutet) bewertet, der zuvor für die Messung der Speicheldrüsenfunktionsstörung validiert wurde.

Der maximale Xerostomie-Score, der Schluckbeschwerden aufgrund von Mundtrockenheit darstellt, wurde für jeden Probanden und jede Dosis berechnet. Maximale Xerostomie-Scores wurden nach Studiendosierung als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Beurteilung der Xerostomie – Trockenheit der Lippen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Die von den Probanden gemeldeten Xerostomie-Scores wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten erfasst: Zeitpunkt 0 (Vordosis) und Postdosis bei 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten. Die Bewertungen wurden anhand eines Fragebogens (0-10-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt nicht trocken und 10 sehr trocken bedeutet) bewertet, der zuvor für die Messung der Speicheldrüsenfunktionsstörung validiert wurde.

Der maximale Xerostomie-Score, der die Trockenheit der Lippen darstellt, wurde für jedes Subjekt und jede Dosis berechnet. Maximale Xerostomie-Scores wurden nach Studiendosierung als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Beurteilung der Xerostomie – Trockenheit der Zunge
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Die von den Probanden gemeldeten Xerostomie-Scores wurden während jedes Dosierungsbesuchs zu den folgenden Zeitpunkten erfasst: Zeitpunkt 0 (Vordosis) und Postdosis bei 10, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten. Die Bewertungen wurden anhand eines Fragebogens (0-10-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt nicht trocken und 10 sehr trocken bedeutet) bewertet, der zuvor für die Messung der Speicheldrüsenfunktionsstörung validiert wurde.

Der maximale Xerostomie-Score, der die Trockenheit der Zunge darstellt, wurde für jedes Subjekt und jede Dosis berechnet. Maximale Xerostomie-Scores wurden nach Studiendosierung als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Mitarbeiter

Rho, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-C-19010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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