Sublingvaalinen vs IV Atropiinin biologinen hyötyosuustutkimus
Satunnaistettu, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin kielen alle annettavan atropiinin kerta-annoksen biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kielen alle annetun kerta-annoksen atropiinin biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa. Vähintään 15 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista otetaan mukaan, jotta saadaan noin 12 arvioitavaa tutkittavaa protokollakohtaiseen populaatioon. Sopivat kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yksi kolmesta hoitoannostusjaksosta (A, B tai C).
Hoidon annostussekvenssiin A määrätyt kohteet saavat pienen annoksen kielen alle käynnillä 1; Päivä 1 (jakso 1), suuri annos sublingvaalisesti vierailulla 2; Päivä 8 (jakso 2) ja IV-annos käynnillä 3; Päivä 15 (jakso 3).
Kohteet, joille on määrätty hoito-annostussekvenssi B, saavat suuren annoksen kielen alle käynnillä 1; Päivä 1 (jakso 1), IV-annos vierailulla 2; Päivä 8 (jakso 2) ja pieni annos sublingvaalisesti käynnillä 3; Päivä 15 (jakso 3).
Kohteet, jotka on määrätty hoidon annostussekvenssiin C, saavat IV-annoksen käynnillä 1; Päivä 1 (jakso 1), pieni annos sublingvaalisesti vierailulla 2; Päivä 8 (jakso 2) ja suuri annos sublingvaalisesti käynnillä 3; Päivä 15 (jakso 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja raskaana olevat naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat satunnaistamisen aikaan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Naisten, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä seulonnasta seurantaan. (Päivä 21).
Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi ja vaihdevuodet edeltäväksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: vaihdevuodet > 2 vuotta, munanjohtimien ligaation > 1 vuosi, molemminpuolinen salpingoooforektomia tai kohdunpoisto.
Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkkejä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progestiini, etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen naishenkilön seulontakäyntiä.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on hyvässä terveydentilassa sairaushistorian tarkastelun ja seulontaarvioinnin tulosten perusteella (mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja rutiinikliiniset laboratoriotutkimukset, suoritettu enintään 14 päivää ennen satunnaistamista tutkimukseen)
- Pystyy noudattamaan annosteluohjeita ja valmiina suorittamaan tutkimuksen Tapahtumaaikataulu
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus, jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on < 0,9 × normaalin alaraja (LLN) tai > 1,2 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. (Tätä testiä ei toisteta ennen seuraavaa annostelua.)
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN seulonnassa. (Näitä testejä ei toisteta ennen seuraavaa annostelua.)
- sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio sairaushistorian perusteella; tai testi positiivinen jollekin näistä seulonnassa. Osallistumiskelpoisia ovat koehenkilöt, jotka on hoidettu tehokkaasti hepatiitti C:n suhteen negatiivisen hepatiitti C:n ribonukleiinihappotestin (RNA) varmistustestin perusteella ja jotka eivät enää tarvitse antiviraalista hoitoa. (Seulontatestejä ei toisteta ennen seuraavaa annostelua.)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 30 päivän kuluessa seulonnasta. Ennen jokaista annosta tutkija tarkistaa kielletyn lääkkeen käytön ja päättää, pitäisikö koehenkilö lopettaa jatkoannostelu.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata lääkettä/vitamiinia/yrttilisää viimeisten 72 tunnin aikana ennen seulontaa. Ennen jokaista annosta tutkija tarkistaa kielletyn lääkkeen käytön ja päättää, pitäisikö koehenkilö lopettaa jatkoannostelu.
- Potilaat, joilla on glaukooma ja/tai joilla on ollut silmäkirurgia (mukaan lukien Lasik), silmätrauma tai synnynnäinen silmäsairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sepelvaltimotautiin, rytmihäiriöihin (hoidettu tai hoitamaton), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, vasovagaalinen pyörtyminen, perifeerinen verisuonisairaus tai rappeutuminen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai epänormaalia johtumishäiriötä; epänormaali johtuminen määritellään pitkittyneeksi PR- tai QRS-jaksoksi tai QTc:ksi ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naisilla
- Potilaat, joilla on ollut osittainen orgaaninen pylorisen ahtauma, krooninen ummetus tai muu maha-suolikanavan motiliteettiongelma
- Potilaat, joilla on taustalla olevasta sairaudesta tai aikaisemmasta pään ja kaulan sädehoidosta johtuvaa kserostomiaa
- Miehet, joilla on ollut oireista eturauhasen liikakasvua; miehet tai naiset, joilla on ollut epäröintiä tai pidättymistä
- Koehenkilöt, joiden verenpaine on > 140/90 mm Hg otettu sen jälkeen, kun tutkittava on istunut ja lepäänyt vähintään viiden minuutin ajan
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis anamneesi tai nykyinen diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana tai todisteita positiivisesta virtsan huumetestistä seulonnassa. (Tätä seulontatestiä ei toisteta ennen seuraavaa annostusta.)
- Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys tai aikaisempi haittavaikutus atropiinille
Koehenkilöitä ei voida seuloa uudelleen poissulkevien laboratoriotestitulosten varalta. Mahdollisesti poissulkevat elintoimintojen tulokset voidaan toistaa kerran. Jos koehenkilön toistuvat elintoiminnot pysyvät poissulkevina tai tutkija toteaa, että toistuvat elintoiminnot voivat aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle, koehenkilö suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienen annoksen sublingvaalinen
Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1% on steriili paikallisesti käytettävä antimuskariinilääke, joka on tarkoitettu syklopegiaan, mydriaasiin ja terveen silmän rankaisemiseen amblyopian hoidossa. Jokainen ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% sisältää vaikuttavaa ainetta: atropiinisulfaattia 10 mg, joka vastaa 8,3 mg atropiinia. Inaktiivisia aineosia ovat bentsalkoniumkloridi 0,1 mg (0,01 %), kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dinatriumedetaatti, hypromelloosi (2910), yksiemäksinen natriumfosfaatti, suolahappoa ja/tai natriumhydroksidia voidaan lisätä pH:n säätämiseksi (3,5-6,0) ja vettä. injektio, USP. Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1%, toimitetaan 2 ml:n tiputuspulloissa. Jokaista pulloa käytetään vain yhden annoksen antamiseen yhdelle kohteelle. |
Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1% on steriili paikallisesti käytettävä antimuskariinilääke, joka on tarkoitettu syklopegiaan, mydriaasiin ja terveen silmän rankaisemiseen amblyopian hoidossa.
Jokainen ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% sisältää vaikuttavaa ainetta: atropiinisulfaattia 10 mg, joka vastaa 8,3 mg atropiinia.
Inaktiivisia aineosia ovat bentsalkoniumkloridi 0,1 mg (0,01 %), kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dinatriumedetaatti, hypromelloosi (2910), yksiemäksinen natriumfosfaatti, suolahappoa ja/tai natriumhydroksidia voidaan lisätä pH:n säätämiseksi (3,5-6,0) ja vettä. injektio, USP.
|
|
Active Comparator: Suuren annoksen sublingvaalinen
Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1% on steriili paikallisesti käytettävä antimuskariinilääke, joka on tarkoitettu syklopegiaan, mydriaasiin ja terveen silmän rankaisemiseen amblyopian hoidossa. Jokainen ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% sisältää vaikuttavaa ainetta: atropiinisulfaattia 10 mg, joka vastaa 8,3 mg atropiinia. Inaktiivisia aineosia ovat bentsalkoniumkloridi 0,1 mg (0,01 %), kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dinatriumedetaatti, hypromelloosi (2910), yksiemäksinen natriumfosfaatti, suolahappoa ja/tai natriumhydroksidia voidaan lisätä pH:n säätämiseksi (3,5-6,0) ja vettä. injektio, USP. Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1%, toimitetaan 2 ml:n tiputuspulloissa. Jokaista pulloa käytetään vain yhden annoksen antamiseen yhdelle kohteelle. |
Atropiinisulfaatti oftalminen liuos, USP 1% on steriili paikallisesti käytettävä antimuskariinilääke, joka on tarkoitettu syklopegiaan, mydriaasiin ja terveen silmän rankaisemiseen amblyopian hoidossa.
Jokainen ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% sisältää vaikuttavaa ainetta: atropiinisulfaattia 10 mg, joka vastaa 8,3 mg atropiinia.
Inaktiivisia aineosia ovat bentsalkoniumkloridi 0,1 mg (0,01 %), kaksiemäksinen natriumfosfaatti, dinatriumedetaatti, hypromelloosi (2910), yksiemäksinen natriumfosfaatti, suolahappoa ja/tai natriumhydroksidia voidaan lisätä pH:n säätämiseksi (3,5-6,0) ja vettä. injektio, USP.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV)
Atropiinisulfaatti-injektio on tarkoitettu vaikeiden tai hengenvaarallisten muskariinivaikutusten tilapäiseen estoon, esim. antisialagogina, vagal-aineena, organofosfori-, karbamaatti- tai muskariinisienimyrkytyksen vastalääke sekä oireisen bradykardian hoitoon. Atropiinisulfaatti-injektio, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen, kirkas atropiinisulfaatin liuos injektiovedessä natriumkloridin kanssa, joka riittää tekemään liuoksesta isotonisen. Jokainen ml sisältää atropiinisulfaattia, 0,4 mg; bentsyylialkoholi, 9 mg; natriumkloridi 9 mg; ja voi sisältää rikkihappoa pH:n säätämistä varten, pH 3,5 (3,0 - 3,8). Atropiinisulfaatti-injektio toimitetaan 20 ml:n moniannosinjektiopulloissa. Jokaista injektiopulloa käytetään vain yhden annoksen antamiseen yhdelle kohteelle. |
Atropiinisulfaatti-injektio, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg/ml) on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen, kirkas liuos atropiinisulfaattia injektiovedessä natriumkloridin kanssa, joka riittää tekemään liuoksesta isotonisen.
Jokainen ml sisältää atropiinisulfaattia, 0,4 mg; bentsyylialkoholi, 9 mg; natriumkloridi 9 mg; ja voi sisältää rikkihappoa pH:n säätämistä varten, pH 3,5 (3,0 - 3,8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC_∞)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja ajanjaksolle käyttämällä non-compartment-menetelmää ekstravaskulaarisille (sublingvaalisille annoksille) tai IV-infuusioreiteille. AUC_∞ on yhteenveto tutkimusannoksella geometrisen keskiarvon geometrisena keskiarvona ja variaatiokertoimena kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan yksikkönä min*ng/ml. Pienimmän neliösumman keskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90 %:n luottamusvälit raportoidaan lineaarisesta sekamallista. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC_t)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja ajanjaksolle käyttämällä non-compartment-menetelmää ekstravaskulaarisille (sublingvaalisille annoksille) tai IV-infuusioreiteille. AUC_t on yhteenveto tutkimusannoksella geometrisen keskiarvon geometrisena keskiarvona ja variaatiokertoimena kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan yksikkönä min*ng/ml. Pienimmän neliösumman keskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90 %:n luottamusvälit raportoidaan lineaarisesta sekamallista. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Maksimipitoisuus (C_max)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja ajanjaksolle käyttämällä non-compartment-menetelmää ekstravaskulaarisille (sublingvaalisille annoksille) tai IV-infuusioreiteille. C_max on yhteenveto tutkimusannoksella geometrisen keskiarvon geometrisena keskiarvona ja variaatiokertoimena kaikille arvioitaville osallistujille ja ilmaistaan ng/ml:na. Pienimmän neliösumman keskiarvojen geometriset suhteet ja niihin liittyvät 90 %:n luottamusvälit raportoidaan lineaarisesta sekamallista. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (t_max)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja sublingvaaliselle annostelujaksolle käyttämällä non-compartmental -menetelmää. Tämä tulos ei koske suonensisäistä annostelua. t_max on yhteenveto tutkimusannoksella kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistaan minuutteina. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t_1/2)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja ajanjaksolle käyttämällä non-compartment-menetelmää ekstravaskulaarisille (sublingvaalisille annoksille) tai IV-infuusioreiteille. t_1/2 on yhteenveto tutkimusannoksella kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistaan minuutteina. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Jakeluvolyymi (V_d/F)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja sublingvaaliselle annostelujaksolle käyttämällä non-compartmental -menetelmää. Tämä tulos ei koske suonensisäistä annostelua. V_d/F on yhteenveto tutkimusannoksella kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistaan litroina. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Verinäytteet atropiinin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2 , 4, 6 ja 8 tuntia. PK-parametrit arvioitiin kullekin kohteelle ja sublingvaaliselle annostelujaksolle käyttämällä non-compartmental -menetelmää. Tämä tulos ei koske suonensisäistä annostelua. CL/F on yhteenveto tutkimusannoksella kaikkien arvioitavien osallistujien keskiarvona ja standardipoikkeamana ja ilmaistaan ml/min. |
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Hoito – ilmenevät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Kserostomiaarviointi – Suun kuivuudesta johtuva nielemisvaikeus
Aikaikkuna: Esiannostus 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Potilaiden raportoimat kserostomiapisteet kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia. Pisteet arvioitiin kyselylomakkeella (0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ollut ollenkaan vaikeaa ja 10 oli erittäin vaikeaa), joka oli aiemmin validoitu sylkirauhasten toimintahäiriöiden mittaamiseen. Suurin kserostomiapistemäärä, joka edustaa suun kuivuudesta johtuvia nielemisvaikeuksia, laskettiin kullekin kohteelle ja annokselle. Maksimaaliset kserostomiapisteet laskettiin yhteen tutkimusannoksen perusteella keskiarvona ja keskihajonnana. |
Esiannostus 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Kserostomian arviointi – huulten kuivuus
Aikaikkuna: Esiannostus 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Potilaiden raportoimat kserostomiapisteet kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia. Pisteet arvioitiin kyselylomakkeella (0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ollut lainkaan kuivaa ja 10 oli erittäin kuivaa), joka oli aiemmin validoitu sylkirauhasten toimintahäiriön mittaamiseen. Suurin kserostomiapistemäärä, joka edustaa huulten kuivuutta, laskettiin kullekin kohteelle ja annokselle. Maksimaaliset kserostomiapisteet laskettiin yhteen tutkimusannoksen perusteella keskiarvona ja keskihajonnana. |
Esiannostus 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Kserostomian arviointi – kielen kuivuus
Aikaikkuna: Esiannostus 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Potilaiden raportoimat kserostomiapisteet kerättiin jokaisen annostelukäynnin aikana seuraavina ajankohtina: aika 0 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuuttia. Pisteet arvioitiin kyselylomakkeella (0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ollut lainkaan kuivaa ja 10 oli erittäin kuivaa), joka oli aiemmin validoitu sylkirauhasten toimintahäiriön mittaamiseen. Suurin kserostomiapistemäärä, joka edustaa kielen kuivuutta, laskettiin kullekin kohteelle ja annokselle. Maksimaaliset kserostomiapisteet laskettiin yhteen tutkimusannoksen perusteella keskiarvona ja keskihajonnana. |
Esiannostus 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajpal S, Ali R, Bhatnagar A, Bhandari SK, Mittal G. Clinical and bioavailability studies of sublingually administered atropine sulfate. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):143-50. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.025.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Mydriatics
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-C-19010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .