Étude de biodisponibilité sublinguale vs intraveineuse de l'atropine
Une étude croisée randomisée, à trois séquences et à trois périodes pour évaluer la biodisponibilité et la pharmacocinétique d'une dose unique d'atropine administrée par voie sublinguale chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en trois séquences et trois périodes visant à évaluer la biodisponibilité et la pharmacocinétique d'une dose unique d'atropine administrée par voie sublinguale chez des volontaires adultes en bonne santé. Au moins 15 volontaires masculins et féminins en bonne santé seront recrutés pour obtenir environ 12 sujets évaluables dans la population per protocole. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'une des trois séquences de dosage du traitement (A, B ou C).
Les sujets affectés à la séquence de dosage du traitement A recevront une faible dose par voie sublinguale lors de la visite 1 ; Jour 1 (Période 1), une forte dose par voie sublinguale lors de la Visite 2 ; Jour 8 (Période 2) et une dose IV à la Visite 3 ; Jour 15 (Période 3).
Les sujets affectés à la séquence de dosage du traitement B recevront une dose élevée par voie sublinguale lors de la visite 1 ; Jour 1 (Période 1), une dose IV à la Visite 2 ; Jour 8 (Période 2) et une faible dose par voie sublinguale lors de la Visite 3 ; Jour 15 (Période 3).
Les sujets affectés à la séquence de dosage du traitement C recevront une dose IV lors de la visite 1 ; Jour 1 (Période 1), une faible dose par voie sublinguale lors de la Visite 2 ; Jour 8 (Période 2) et une forte dose par voie sublinguale lors de la Visite 3 ; Jour 15 (Période 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans au moment de la randomisation
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable du dépistage au suivi. (Jour 21).
Une femme en âge de procréer est définie comme une ménarche post-apparition et une femme préménopausée capable de devenir enceinte. Cela n'inclut pas les femmes qui remplissent l'une des conditions suivantes : ménopause > 2 ans, ligature des trompes > 1 an, salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie.
Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit. Les exemples incluent les contraceptifs oraux, les progestatifs injectables, les implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel, l'anneau vaginal œstrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, le dispositif intra-utérin ou le système intra-utérin, ou la stérilisation du partenaire masculin au moins 6 mois avant la visite de dépistage du sujet féminin.
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est en bonne santé, sur la base de l'examen des antécédents médicaux et des résultats de l'évaluation de dépistage (y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de routine en laboratoire clinique, effectués au plus 14 heures jours avant la randomisation dans l'étude)
- Capable de se conformer aux instructions de dosage et disponible pour compléter l'étude Calendrier des événements
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent
- - Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne comme en témoigne une hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,9 × limite inférieure de la normale (LLN) ou> 1,2 × limite supérieure de la normale (ULN) lors du dépistage. (Ce test ne sera pas répété avant le dosage suivant.)
- Sujets avec aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou créatinine sérique> 1,5 × LSN lors du dépistage. (Ces tests ne seront pas répétés avant le dosage suivant.)
- Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C sur la base des antécédents médicaux ; ou test positif pour l'un de ces éléments lors du dépistage. Les sujets qui ont été traités efficacement pour l'hépatite C, comme en témoigne un test de confirmation négatif de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C et qui n'ont plus besoin de traitement antiviral, sont éligibles pour participer. (Les tests de dépistage ne seront pas répétés avant le dosage suivant.)
- - Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux ou de l'hormonothérapie substitutive) dans les 30 jours suivant le dépistage. Avant chaque dose, l'investigateur examinera l'utilisation de médicaments interdits et déterminera si le sujet doit être arrêté de toute autre dose.
- Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre/vitamines/suppléments à base de plantes au cours des 72 dernières heures avant le dépistage. Avant chaque dose, l'investigateur examinera l'utilisation de médicaments interdits et déterminera si le sujet doit être arrêté de toute autre dose.
- Sujets atteints de glaucome et/ou ayant des antécédents de chirurgie oculaire (y compris Lasik), de traumatisme oculaire ou de trouble oculaire congénital
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne, une arythmie (traitée ou non traitée), une insuffisance cardiaque congestive, un stimulateur cardiaque, des antécédents de syncope vasovagale, une maladie vasculaire périphérique ou une claudication
- Sujets présentant des arythmies cliniquement significatives ou une conduction anormale ; la conduction anormale est définie comme un PR ou QRS prolongé, ou un QTc ≥ 450 msec pour les hommes ou ≥ 470 msec pour les femmes
- Sujets ayant des antécédents de sténose pylorique organique partielle, de constipation chronique ou d'autres problèmes de motilité gastro-intestinale
- Sujets ayant des antécédents de xérostomie due à une maladie sous-jacente ou à une radiothérapie antérieure à la tête et au cou
- Hommes ayant des antécédents d'hypertrophie prostatique symptomatique ; hommes ou femmes ayant des antécédents d'hésitation ou de rétention
- Sujets avec une tension artérielle> 140/90 mm Hg prise après que le sujet a été assis et reposé pendant au moins cinq minutes
- Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de myasthénie grave
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années ou preuve d'un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage. (Ce test de dépistage ne sera pas répété avant le dosage suivant.)
- Sujets ayant une sensibilité connue ou une réaction indésirable antérieure à l'atropine
Les sujets ne peuvent pas être redépistés pour les résultats des tests de laboratoire d'exclusion. Les résultats des signes vitaux potentiellement exclusifs peuvent être répétés une fois. Si les signes vitaux répétés d'un sujet restent exclusifs ou si l'investigateur détermine que les signes vitaux répétés pourraient présenter un risque pour le sujet participant à l'étude, alors le sujet sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sublingual à faible dose
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % est un anti-muscarinique topique stérile indiqué pour la cyclopégie, la mydriase et la pénalisation de l'œil sain dans le traitement de l'amblyopie. Chaque millilitre de solution ophtalmique de sulfate d'atropine USP, 1 % contient l'ingrédient actif : sulfate d'atropine 10 mg équivalant à 8,3 mg d'atropine. Les ingrédients inactifs comprennent le chlorure de benzalkonium 0,1 mg (0,01 %), le phosphate de sodium dibasique, l'édétate disodique, l'hypromellose (2910), le phosphate de sodium monobasique, l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH (3,5 à 6,0) et de l'eau pour injectable, USP. La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % sera fournie dans des flacons compte-gouttes contenant 2 mL. Chaque flacon ne servira qu'à administrer une dose unique, à un seul sujet. |
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % est un anti-muscarinique topique stérile indiqué pour la cyclopégie, la mydriase et la pénalisation de l'œil sain dans le traitement de l'amblyopie.
Chaque millilitre de solution ophtalmique de sulfate d'atropine USP, 1 % contient l'ingrédient actif : sulfate d'atropine 10 mg équivalant à 8,3 mg d'atropine.
Les ingrédients inactifs comprennent le chlorure de benzalkonium 0,1 mg (0,01 %), le phosphate de sodium dibasique, l'édétate disodique, l'hypromellose (2910), le phosphate de sodium monobasique, l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH (3,5 à 6,0) et de l'eau pour injectable, USP.
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Comparateur actif: Sublingual à haute dose
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % est un anti-muscarinique topique stérile indiqué pour la cyclopégie, la mydriase et la pénalisation de l'œil sain dans le traitement de l'amblyopie. Chaque millilitre de solution ophtalmique de sulfate d'atropine USP, 1 % contient l'ingrédient actif : sulfate d'atropine 10 mg équivalant à 8,3 mg d'atropine. Les ingrédients inactifs comprennent le chlorure de benzalkonium 0,1 mg (0,01 %), le phosphate de sodium dibasique, l'édétate disodique, l'hypromellose (2910), le phosphate de sodium monobasique, l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH (3,5 à 6,0) et de l'eau pour injectable, USP. La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % sera fournie dans des flacons compte-gouttes contenant 2 mL. Chaque flacon ne servira qu'à administrer une dose unique, à un seul sujet. |
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine, USP 1 % est un anti-muscarinique topique stérile indiqué pour la cyclopégie, la mydriase et la pénalisation de l'œil sain dans le traitement de l'amblyopie.
Chaque millilitre de solution ophtalmique de sulfate d'atropine USP, 1 % contient l'ingrédient actif : sulfate d'atropine 10 mg équivalant à 8,3 mg d'atropine.
Les ingrédients inactifs comprennent le chlorure de benzalkonium 0,1 mg (0,01 %), le phosphate de sodium dibasique, l'édétate disodique, l'hypromellose (2910), le phosphate de sodium monobasique, l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH (3,5 à 6,0) et de l'eau pour injectable, USP.
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Comparateur actif: Intraveineuse (IV)
L'injection de sulfate d'atropine est indiquée pour le blocage temporaire des effets muscariniques graves ou potentiellement mortels, par exemple, comme antisialagogue, agent antivagal, antidote pour l'empoisonnement aux organophosphorés, aux carbamates ou aux champignons muscariniques, et pour traiter la bradycardie symptomatique. L'injection de sulfate d'atropine, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg par ml) est une solution stérile, apyrogène, isotonique et claire de sulfate d'atropine dans de l'eau pour injection avec du chlorure de sodium suffisant pour rendre la solution isotonique. Chaque mL contient du sulfate d'atropine, 0,4 mg ; alcool benzylique, 9 mg; chlorure de sodium 9 mg; et peut contenir de l'acide sulfurique pour l'ajustement du pH, pH 3,5 (3,0 à 3,8). L'injection de sulfate d'atropine sera fournie dans des flacons multidoses contenant 20 ml. Chaque flacon ne servira qu'à administrer une dose unique, à un seul sujet. |
L'injection de sulfate d'atropine, USP, 8 mg/20 ml (0,4 mg par ml) est une solution stérile, apyrogène, isotonique et claire de sulfate d'atropine dans de l'eau pour injection avec du chlorure de sodium suffisant pour rendre la solution isotonique.
Chaque mL contient du sulfate d'atropine, 0,4 mg ; alcool benzylique, 9 mg; chlorure de sodium 9 mg; et peut contenir de l'acide sulfurique pour l'ajustement du pH, pH 3,5 (3,0 à 3,8).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC_∞)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période à l'aide de la méthode non compartimentale pour les voies d'administration extravasculaire (pour les doses sublinguales) ou IV. L'ASC_∞ est résumée par dosage de l'étude sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation de la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables et exprimée en min*ng/mL. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et les intervalles de confiance à 90 % associés sont rapportés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Aire sous la courbe du temps zéro au dernier point de temps quantifiable (AUC_t)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période à l'aide de la méthode non compartimentale pour les voies d'administration extravasculaire (pour les doses sublinguales) ou IV. L'ASC_t est résumée par dosage de l'étude sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation de la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables et exprimée en min*ng/mL. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et les intervalles de confiance à 90 % associés sont rapportés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Concentration maximale (C_max)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période à l'aide de la méthode non compartimentale pour les voies d'administration extravasculaire (pour les doses sublinguales) ou IV. La C_max est résumée par dosage de l'étude sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation de la moyenne géométrique pour tous les participants évaluables et exprimée en ng/mL. Les rapports géométriques des moyennes des moindres carrés et les intervalles de confiance à 90 % associés sont rapportés à partir d'un modèle mixte linéaire. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Temps jusqu'à la concentration maximale (t_max)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période d'administration sublinguale à l'aide de la méthode non compartimentale. Ce résultat ne s'applique pas à la période d'administration par voie intraveineuse. t_max est résumé par dosage d'étude comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimé en minutes. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Demi-vie d'élimination terminale (t_1/2)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période à l'aide de la méthode non compartimentale pour les voies d'administration extravasculaire (pour les doses sublinguales) ou IV. t_1/2 est résumé par dosage d'étude comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants évaluables et exprimé en minutes. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Volume de distribution (V_d/F)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période d'administration sublinguale à l'aide de la méthode non compartimentale. Ce résultat ne s'applique pas à la période d'administration par voie intraveineuse. V_d/F est résumé par dosage d'étude sous forme de moyenne et d'écart type pour tous les participants évaluables et exprimé en litres. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Dégagement (CL/F)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Des échantillons de sang pour mesurer les concentrations plasmatiques d'atropine ont été prélevés lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 minutes, et 2 , 4, 6 et 8 heures. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés pour chaque sujet et période d'administration sublinguale à l'aide de la méthode non compartimentale. Ce résultat ne s'applique pas à la période d'administration par voie intraveineuse. La CL/F est résumée par dosage de l'étude sous forme de moyenne et d'écart type pour tous les participants évaluables et exprimée en mL/min. |
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 21
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
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Jour 1 à Jour 21
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Événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à Jour 21
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement
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Jour 1 à Jour 21
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Évaluation de la xérostomie - Difficulté à avaler en raison de la sécheresse de la bouche
Délai: Pré-dose jusqu'à 1 heure après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Les scores de xérostomie signalés par les sujets ont été recueillis lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 10, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes. Les scores ont été évalués par un questionnaire (échelle de 0 à 10 points, 0 étant pas difficile du tout et 10 étant très difficile) préalablement validé pour la mesure du dysfonctionnement des glandes salivaires. Le score maximal de xérostomie représentant la difficulté à avaler due à la sécheresse de la bouche a été calculé pour chaque sujet et dose. Les scores maximaux de xérostomie ont été résumés par dosage d'étude sous forme de moyenne et d'écart type. |
Pré-dose jusqu'à 1 heure après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Évaluation de la xérostomie - Sécheresse des lèvres
Délai: Pré-dose jusqu'à 1 heure après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Les scores de xérostomie signalés par les sujets ont été recueillis lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 10, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes. Les scores ont été évalués par un questionnaire (échelle de 0 à 10 points, 0 correspondant à pas du tout sec et 10 à très sec) préalablement validé pour la mesure du dysfonctionnement des glandes salivaires. Le score maximal de xérostomie représentant la sécheresse des lèvres a été calculé pour chaque sujet et dose. Les scores maximaux de xérostomie ont été résumés par dosage d'étude sous forme de moyenne et d'écart type. |
Pré-dose jusqu'à 1 heure après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Évaluation de la xérostomie - Sécheresse de la langue
Délai: Pré-dose jusqu'à 1 heure après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Les scores de xérostomie signalés par les sujets ont été recueillis lors de chaque visite de dosage aux moments suivants : temps 0 (prédose) et postdose à 10, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes. Les scores ont été évalués par un questionnaire (échelle de 0 à 10 points, 0 correspondant à pas du tout sec et 10 à très sec) préalablement validé pour la mesure du dysfonctionnement des glandes salivaires. Le score maximal de xérostomie représentant la sécheresse de la langue a été calculé pour chaque sujet et dose. Les scores maximaux de xérostomie ont été résumés par dosage d'étude sous forme de moyenne et d'écart type. |
Pré-dose jusqu'à 1 heure après la dose aux jours 1, 8 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rajpal S, Ali R, Bhatnagar A, Bhandari SK, Mittal G. Clinical and bioavailability studies of sublingually administered atropine sulfate. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):143-50. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.025.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Solutions pharmaceutiques
- Mydriatiques
- Solutions ophtalmiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-C-19010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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