Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal versus IV Atropine biologische beschikbaarheidsstudie

15 juni 2023 bijgewerkt door: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Een gerandomiseerde cross-overstudie met drie reeksen en drie perioden om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkele dosis atropine die sublinguaal wordt toegediend bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze gerandomiseerde fase 1-studie met drie reeksen en drie perioden is ontworpen om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek (PK) van sublinguaal toegediende atropinesulfaat-oogheelkundige oplossing 1% USP (bij 0,5 mg en 1,0 mg; test) te beoordelen in vergelijking met atropinesulfaatinjectie intraveneus toegediend (1,0 mg; referentie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-overstudie met drie sequenties en drie perioden om de biologische beschikbaarheid en PK te beoordelen van een enkele dosis atropine die sublinguaal wordt toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers. Er zullen ten minste 15 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers worden ingeschreven om ongeveer 12 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen in de populatie volgens het protocol. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om één van de drie behandelingsdoseringsreeksen (A, B of C) te krijgen.

Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsdoseringsvolgorde A krijgen sublinguaal een lage dosis bij bezoek 1; Dag 1 (Periode 1), een hoge dosis sublinguaal bij Bezoek 2; Dag 8 (Periode 2) en een IV-dosis bij Bezoek 3; Dag 15 (periode 3).

Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsdoseringsvolgorde B krijgen sublinguaal een hoge dosis bij bezoek 1; Dag 1 (periode 1), een IV-dosis bij bezoek 2; Dag 8 (Periode 2) en een lage dosis sublinguaal bij Bezoek 3; Dag 15 (periode 3).

Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsdoseringsvolgorde C krijgen een IV-dosis bij bezoek 1; Dag 1 (Periode 1), een lage dosis sublinguaal bij Bezoek 2; Dag 8 (Periode 2), en een hoge dosis sublinguaal bij Bezoek 3; Dag 15 (periode 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar op het moment van randomisatie
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een acceptabele anticonceptiemethode hebben gebruikt en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken vanaf de screening tot aan de follow-up (Dag 21).

    Een vrouw die zwanger kan worden wordt gedefinieerd als postonset menarche en premenopauzale vrouw die zwanger kan worden. Dit geldt niet voor vrouwen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: menopauze > 2 jaar, afbinden van de eileiders > 1 jaar, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie.

    Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productlabel. Voorbeelden zijn onder meer orale anticonceptiva, injecteerbaar progestageen, implantaten van etonogestrel of levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, spiraaltje of intra-uterien systeem, of sterilisatie van de mannelijke partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de vrouwelijke proefpersoon.

  4. Naar het oordeel van de onderzoeker verkeert de proefpersoon in goede gezondheid, gebaseerd op beoordeling van de medische geschiedenis en de resultaten van screeningevaluatie (inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-leads ECG en routinematige klinische laboratoriumtests, uitgevoerd niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie in de studie)
  5. In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies en beschikbaar om het studieprogramma te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven
  2. Proefpersonen met een schildklieraandoening zoals blijkt uit een schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 0,9 × ondergrens van normaal (LLN) of > 1,2 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening. (Deze test wordt niet herhaald voorafgaand aan de volgende dosering.)
  3. Proefpersonen met aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of serumcreatinine > 1,5 × ULN bij screening. (Deze tests worden niet herhaald voorafgaand aan de volgende dosering.)
  4. Bekend zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie op basis van medische voorgeschiedenis; of test positief voor een van deze bij Screening. Personen die effectief zijn behandeld voor hepatitis C, zoals blijkt uit een negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) bevestigingstest en die geen antivirale therapie meer nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname. (Screentests worden niet herhaald voorafgaand aan de volgende dosering.)
  5. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening medicijnen op recept hebben ingenomen (met uitzondering van orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie). Voorafgaand aan elke dosis zal de onderzoeker het gebruik van verboden medicatie beoordelen en bepalen of de proefpersoon moet worden gestopt met verdere dosering.
  6. Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie/vitamines/kruidensupplementen hebben ingenomen in de laatste 72 uur voorafgaand aan de screening. Voorafgaand aan elke dosis zal de onderzoeker het gebruik van verboden medicatie beoordelen en bepalen of de proefpersoon moet worden gestopt met verdere dosering.
  7. Proefpersonen met glaucoom en/of voorgeschiedenis van oogchirurgie (waaronder Lasik), oculair trauma of aangeboren oogaandoening
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot coronaire hartziekte, aritmie (behandeld of onbehandeld), congestief hartfalen, pacemaker, voorgeschiedenis van vasovagale syncope, perifere vaatziekte of claudicatio
  9. Proefpersonen met klinisch significante aritmieën of abnormale geleiding; abnormale geleiding wordt gedefinieerd als een verlengde PR of QRS, of een QTc ≥ 450 msec voor mannen of ≥ 470 msec voor vrouwen
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van partiële organische pylorusstenose, chronische constipatie of een ander gastro-intestinaal motiliteitsprobleem
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van xerostomie als gevolg van een onderliggende ziekte of eerdere bestraling van het hoofd en de nek
  12. Mannen met een voorgeschiedenis van symptomatische prostaathypertrofie; mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van aarzeling of retentie
  13. Proefpersonen met een bloeddruk > 140/90 mm Hg gemeten nadat de proefpersoon heeft gezeten en gedurende ten minste vijf minuten heeft gerust
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van myasthenia gravis
  15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar of bewijs van een positieve urinedrugtest bij screening. (Deze screeningstest wordt niet herhaald voorafgaand aan de volgende dosering.)
  16. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid of eerdere bijwerking voor atropine

Proefpersonen kunnen niet opnieuw worden gescreend op uitsluitende laboratoriumtestresultaten. Mogelijk uitsluitende resultaten van vitale functies kunnen één keer worden herhaald. Als de herhaalde vitale functies van een proefpersoon uitgesloten blijven of als de onderzoeker vaststelt dat de herhaalde vitale functies een risico kunnen vormen voor de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, wordt de proefpersoon uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis sublinguaal

Atropinesulfaat oftalmische oplossing, USP 1% is een steriel topisch antimuscarinemiddel geïndiceerd voor cyclopegie, mydriasis en bestraffing van het gezonde oog bij de behandeling van amblyopie. Elke ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% bevat de werkzame stof: atropinesulfaat 10 mg equivalent aan 8,3 mg atropine. Inactieve ingrediënten zijn onder meer benzalkoniumchloride 0,1 mg (0,01%), dibasisch natriumfosfaat, dinatriumedetaat, hypromellose (2910), monobasisch natriumfosfaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide kan worden toegevoegd om de pH aan te passen (3,5 tot 6,0) en water voor injectie, USP. Atropinesulfaat-oogheelkundige oplossing, USP 1% wordt geleverd in druppelflesjes met 2 ml.

Elke fles zal alleen worden gebruikt om een ​​enkele dosis toe te dienen aan een enkele proefpersoon.
Geneesmiddel: Atropinesulfaat oftalmische oplossing
Atropinesulfaat oftalmische oplossing, USP 1% is een steriel topisch antimuscarinemiddel geïndiceerd voor cyclopegie, mydriasis en bestraffing van het gezonde oog bij de behandeling van amblyopie. Elke ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% bevat de werkzame stof: atropinesulfaat 10 mg equivalent aan 8,3 mg atropine. Inactieve ingrediënten zijn onder meer benzalkoniumchloride 0,1 mg (0,01%), dibasisch natriumfosfaat, dinatriumedetaat, hypromellose (2910), monobasisch natriumfosfaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide kan worden toegevoegd om de pH aan te passen (3,5 tot 6,0) en water voor injectie, USP.
Actieve vergelijker: Hoge dosis sublinguaal

Atropinesulfaat oftalmische oplossing, USP 1% is een steriel topisch antimuscarinemiddel geïndiceerd voor cyclopegie, mydriasis en bestraffing van het gezonde oog bij de behandeling van amblyopie. Elke ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% bevat de werkzame stof: atropinesulfaat 10 mg equivalent aan 8,3 mg atropine. Inactieve ingrediënten zijn onder meer benzalkoniumchloride 0,1 mg (0,01%), dibasisch natriumfosfaat, dinatriumedetaat, hypromellose (2910), monobasisch natriumfosfaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide kan worden toegevoegd om de pH aan te passen (3,5 tot 6,0) en water voor injectie, USP. Atropinesulfaat-oogheelkundige oplossing, USP 1% wordt geleverd in druppelflesjes met 2 ml.

Elke fles zal alleen worden gebruikt om een ​​enkele dosis toe te dienen aan een enkele proefpersoon.
Geneesmiddel: Atropinesulfaat oftalmische oplossing
Atropinesulfaat oftalmische oplossing, USP 1% is een steriel topisch antimuscarinemiddel geïndiceerd voor cyclopegie, mydriasis en bestraffing van het gezonde oog bij de behandeling van amblyopie. Elke ml Atropine Sulfate Oftalmic Solution USP, 1% bevat de werkzame stof: atropinesulfaat 10 mg equivalent aan 8,3 mg atropine. Inactieve ingrediënten zijn onder meer benzalkoniumchloride 0,1 mg (0,01%), dibasisch natriumfosfaat, dinatriumedetaat, hypromellose (2910), monobasisch natriumfosfaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide kan worden toegevoegd om de pH aan te passen (3,5 tot 6,0) en water voor injectie, USP.
Actieve vergelijker: Intraveneus (IV)

Atropinesulfaatinjectie is geïndiceerd voor tijdelijke blokkade van ernstige of levensbedreigende muscarine-effecten, bijv. Als een antisialagogue, een antivagaal middel, een tegengif voor organofosfor-, carbamaat- of muscarine-paddenstoelvergiftiging, en om symptomatische bradycardie te behandelen.

Atropinesulfaatinjectie, USP, 8 mg / 20 ml (0,4 mg per ml) is een steriele, niet-pyrogene, isotone, heldere oplossing van atropinesulfaat in water voor injectie met natriumchloride voldoende om de oplossing isotoon te maken. Elke ml bevat atropinesulfaat, 0,4 mg; benzylalcohol, 9 mg; natriumchloride 9 mg; en kan zwavelzuur bevatten voor pH-aanpassing, pH 3,5 (3,0 tot 3,8).

Atropinesulfaatinjectie wordt geleverd in injectieflacons met meerdere doses die 20 ml bevatten.

Elke flacon zal alleen worden gebruikt om een ​​enkele dosis toe te dienen aan een enkele proefpersoon.
Geneesmiddel: Atropinesulfaatinjectie
Atropinesulfaatinjectie, USP, 8 mg / 20 ml (0, 4 mg per ml) is een steriele, niet-pyrogene, isotone, heldere oplossing van atropinesulfaat in water voor injectie met natriumchloride voldoende om de oplossing isotoon te maken. Elke ml bevat atropinesulfaat, 0,4 mg; benzylalcohol, 9 mg; natriumchloride 9 mg; en kan zwavelzuur bevatten voor pH-aanpassing, pH 3,5 (3,0 tot 3,8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC_∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en periode met behulp van de niet-compartimentele methode voor extravasculaire (voor sublinguale doses) of IV-infusieroutes van toediening.

AUC_∞ wordt per studiedosering samengevat als het geometrisch gemiddelde en de variatiecoëfficiënt van het geometrisch gemiddelde voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt als min*ng/ml. Geometrische verhoudingen van kleinste-kwadratengemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90% worden gerapporteerd vanuit een lineair gemengd model.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC_t)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en periode met behulp van de niet-compartimentele methode voor extravasculaire (voor sublinguale doses) of IV-infusieroutes van toediening.

AUC_t wordt per onderzoeksdosering samengevat als het geometrische gemiddelde en de variatiecoëfficiënt van het geometrische gemiddelde voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt als min*ng/ml. Geometrische verhoudingen van kleinste-kwadratengemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90% worden gerapporteerd vanuit een lineair gemengd model.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Maximale concentratie (C_max)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en periode met behulp van de niet-compartimentele methode voor extravasculaire (voor sublinguale doses) of IV-infusieroutes van toediening.

C_max wordt per studiedosering samengevat als het geometrisch gemiddelde en de variatiecoëfficiënt van het geometrisch gemiddelde voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt als ng/ml. Geometrische verhoudingen van kleinste-kwadratengemiddelden en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90% worden gerapporteerd vanuit een lineair gemengd model.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Tijd tot maximale concentratie (t_max)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en sublinguale doseringsperiode met behulp van de niet-compartimentele methode. Deze uitkomst is niet van toepassing op de intraveneuze doseringsperiode.

t_max wordt per studiedosering samengevat als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt in minuten.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t_1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en periode met behulp van de niet-compartimentele methode voor extravasculaire (voor sublinguale doses) of IV-infusieroutes van toediening.

t_1/2 wordt per onderzoeksdosering samengevat als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt in minuten.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Distributievolume (V_d/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en sublinguale doseringsperiode met behulp van de niet-compartimentele methode. Deze uitkomst is niet van toepassing op de intraveneuze doseringsperiode.

V_d/F wordt per studiedosering samengevat als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt in liters.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Opruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Bloedmonsters om de plasmaconcentraties van atropine te meten werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis), en postdosis op 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 minuten, en 2 , 4, 6 en 8 uur. PK-parameters werden geschat voor elke proefpersoon en sublinguale doseringsperiode met behulp van de niet-compartimentele methode. Deze uitkomst is niet van toepassing op de intraveneuze doseringsperiode.

CL/F wordt samengevat door studiedosering als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor alle evalueerbare deelnemers en uitgedrukt als ml/min.
Pre-dosis tot en met 8 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Dag 1 tot en met dag 21
Behandeling-opkomende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Dag 1 tot en met dag 21
Beoordeling van xerostomie - Moeite met slikken vanwege een droge mond
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Door de proefpersoon gerapporteerde xerostomiescores werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis) en postdosis op 10, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten. Scores werden beoordeeld door middel van een vragenlijst (0-10 puntschaal, waarbij 0 helemaal niet moeilijk en 10 zeer moeilijk is) die eerder was gevalideerd voor het meten van speekselklierdisfunctie.

De maximale xerostomiescore die slikproblemen als gevolg van een droge mond vertegenwoordigt, werd berekend voor elke proefpersoon en elke dosis. Maximale xerostomiescores werden per studiedosering samengevat als het gemiddelde en de standaarddeviatie.
Pre-dosis tot 1 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Xerostomia-evaluatie - droge lippen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Door de proefpersoon gerapporteerde xerostomiescores werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis) en postdosis op 10, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten. Scores werden beoordeeld door middel van een vragenlijst (0-10 puntschaal, waarbij 0 helemaal niet droog is en 10 erg droog is) die eerder was gevalideerd voor het meten van speekselklierdisfunctie.

De maximale xerostomiescore die droge lippen vertegenwoordigt, werd berekend voor elke proefpersoon en elke dosis. Maximale xerostomiescores werden per studiedosering samengevat als het gemiddelde en de standaarddeviatie.
Pre-dosis tot 1 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15
Xerostomia Assessment - Droogte van de tong
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Door de proefpersoon gerapporteerde xerostomiescores werden verzameld tijdens elk doseringsbezoek op de volgende tijdstippen: tijd 0 (predosis) en postdosis op 10, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten. Scores werden beoordeeld door middel van een vragenlijst (0-10 puntschaal, waarbij 0 helemaal niet droog is en 10 erg droog is) die eerder was gevalideerd voor het meten van speekselklierdisfunctie.

De maximale xerostomiescore die de droogheid van de tong vertegenwoordigt, werd berekend voor elke proefpersoon en elke dosis. Maximale xerostomiescores werden per studiedosering samengevat als het gemiddelde en de standaarddeviatie.
Pre-dosis tot 1 uur na de dosis op dag 1, 8 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Medewerkers

Rho, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-C-19010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren