Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual vs IV atropin biotilgængelighedsundersøgelse

15. juni 2023 opdateret af: Biomedical Advanced Research and Development Authority

En randomiseret, tre-sekvens, tre-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis atropin administreret sublingualt hos raske voksne frivillige

Denne randomiserede, tre-sekvens, tre-perioder, fase 1 undersøgelse er designet til at vurdere biotilgængeligheden og farmakokinetik (PK) af sublingualt administreret atropinsulfat oftalmisk opløsning 1% USP (ved 0,5 mg og 1,0 mg; test) sammenlignet med atropinsulfat injektion. indgivet IV (1,0 mg; reference).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, tre-sekvens, tre-perioders crossover-studie for at vurdere biotilgængeligheden og PK af en enkelt dosis atropin administreret sublingualt til raske voksne frivillige. Mindst 15 raske mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilmeldt for at opnå ca. 12 evaluerbare forsøgspersoner i populationen pr. protokol. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold for at modtage en af ​​tre behandlingsdoseringssekvenser (A, B eller C).

Individer tildelt behandlingsdoseringssekvens A vil modtage en lav dosis sublingualt ved besøg 1; Dag 1 (periode 1), en høj dosis sublingualt ved besøg 2; Dag 8 (periode 2) og en IV-dosis ved besøg 3; Dag 15 (Periode 3).

Individer, der er tildelt behandlingsdoseringssekvens B, vil modtage en høj dosis sublingualt ved besøg 1; Dag 1 (periode 1), en IV-dosis ved besøg 2; Dag 8 (periode 2) og en lav dosis sublingualt ved besøg 3; Dag 15 (Periode 3).

Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsdoseringssekvens C, vil modtage en IV-dosis ved besøg 1; Dag 1 (periode 1), en lav dosis sublingualt ved besøg 2; Dag 8 (periode 2), og en høj dosis sublingualt ved besøg 3; Dag 15 (Periode 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige mellem 18 og 55 år på tidspunktet for randomisering
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  3. Kvinder, der er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 2 måneder før screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til opfølgning (Dag 21).

    En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som postonset menarche og præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid. Dette omfatter ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: overgangsalderen > 2 år, tubal ligering > 1 år, bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi.

    Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler omfatter orale svangerskabsforebyggende midler, injicerbart gestagen, implantater af etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane svangerskabsforebyggende plastre, intrauterin anordning eller intrauterint system eller sterilisering af en mandlig partner mindst 6 måneder før den kvindelige forsøgspersons screeningsbesøg.

  4. Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen ved godt helbred, baseret på gennemgang af sygehistorien og resultaterne af screeningsevaluering (inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og rutinemæssig klinisk laboratorietest, udført højst 14 dage før randomisering i undersøgelsen)
  5. Er i stand til at overholde doseringsinstruktionerne og er tilgængelig for at fuldføre undersøgelsens skema over hændelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, eller som ammer
  2. Personer med skjoldbruskkirtelsygdom som påvist af et thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) < 0,9 × nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening. (Denne test vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
  3. Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin > 1,5 × ULN ved screening. (Disse tests vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
  4. Har kendt humant immundefektvirus (HIV) eller akut eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion baseret på sygehistorie; eller test positiv for nogen af ​​disse ved screening. Forsøgspersoner, der er blevet effektivt behandlet for hepatitis C, som det fremgår af en negativ hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) bekræftelsestest, og som ikke længere har brug for antiviral behandling, er berettiget til deltagelse. (Screening tests vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
  5. Forsøgspersoner, der tog nogen form for receptpligtig medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler eller hormonbehandling) inden for 30 dage efter screening. Forud for hver dosis vil investigator gennemgå forbudt brug af medicin og afgøre, om forsøgspersonen skal afbrydes fra yderligere dosering.
  6. Forsøgspersoner, der tog håndkøbsmedicin/vitaminer/urtetilskud inden for de sidste 72 timer før screening. Forud for hver dosis vil investigator gennemgå forbudt brug af medicin og afgøre, om forsøgspersonen skal afbrydes fra yderligere dosering.
  7. Personer med glaukom og/eller tidligere øjenkirurgi (inklusive Lasik), øjentraume eller medfødt øjenlidelse
  8. Personer med en hvilken som helst historie med hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til koronararteriesygdom, arytmi (behandlet eller ubehandlet), kongestiv hjertesvigt, pacemaker, historie med vasovagal synkope, perifer vaskulær sygdom eller claudicatio
  9. Personer med klinisk signifikante arytmier eller unormal overledning; unormal overledning defineres som en forlænget PR eller QRS eller en QTc ≥ 450 msek for mænd eller ≥ 470 msek for kvinder
  10. Forsøgspersoner med en historie med delvis organisk pylorusstenose, kronisk forstoppelse eller andre problemer med gastrointestinal motilitet
  11. Personer med en historie med xerostomi på grund af en underliggende sygdom eller tidligere strålebehandling til hoved og nakke
  12. Mænd med historie med symptomatisk prostatahypertrofi; mænd eller kvinder med en historie med tøven eller fastholdelse
  13. Forsøgspersoner med et blodtryk > 140/90 mm Hg taget efter forsøgspersonen har siddet og hvilet i mindst fem minutter
  14. Personer med en historie eller aktuel diagnose af myasthenia gravis
  15. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år eller bevis for en positiv urinstoftest ved screening. (Denne screeningstest vil ikke blive gentaget før efterfølgende dosering.)
  16. Personer med kendt følsomhed eller tidligere bivirkning over for atropin

Forsøgspersoner kan ikke genscreenes for ekskluderende laboratorietestresultater. Resultater af potentielt udelukkende vitale tegn kan gentages én gang. Hvis et forsøgspersons gentagne vitale forbliver ekskluderende, eller investigatoren fastslår, at de gentagne vitale tegn kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, der deltager i undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis sublingual

Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% er et sterilt topisk anti-muskarinmiddel indiceret til cyklopegi, mydriasis og straf af det sunde øje i behandlingen af ​​amblyopi. Hver ml Atropin Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% indeholder aktiv ingrediens: atropinsulfat 10 mg svarende til 8,3 mg atropin. Inaktive ingredienser omfatter benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01%), dibasisk natriumphosphat, dinatriumedetat, hypromellose (2910), monobasisk natriumphosphat, saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH (3,5 til 6,0) og vand til injektion, USP. Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% vil blive leveret i dråbeflasker indeholdende 2 ml.

Hver flaske vil kun blive brugt til at administrere en enkelt dosis til et enkelt individ.
Medicin: Atropinsulfat oftalmisk opløsning
Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% er et sterilt topisk anti-muskarinmiddel indiceret til cyklopegi, mydriasis og straf af det sunde øje i behandlingen af ​​amblyopi. Hver ml Atropin Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% indeholder aktiv ingrediens: atropinsulfat 10 mg svarende til 8,3 mg atropin. Inaktive ingredienser omfatter benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01%), dibasisk natriumphosphat, dinatriumedetat, hypromellose (2910), monobasisk natriumphosphat, saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH (3,5 til 6,0) og vand til injektion, USP.
Aktiv komparator: Højdosis sublingual

Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% er et sterilt topisk anti-muskarinmiddel indiceret til cyklopegi, mydriasis og straf af det sunde øje i behandlingen af ​​amblyopi. Hver ml Atropin Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% indeholder aktiv ingrediens: atropinsulfat 10 mg svarende til 8,3 mg atropin. Inaktive ingredienser omfatter benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01%), dibasisk natriumphosphat, dinatriumedetat, hypromellose (2910), monobasisk natriumphosphat, saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH (3,5 til 6,0) og vand til injektion, USP. Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% vil blive leveret i dråbeflasker indeholdende 2 ml.

Hver flaske vil kun blive brugt til at administrere en enkelt dosis til et enkelt individ.
Medicin: Atropinsulfat oftalmisk opløsning
Atropinsulfat oftalmisk opløsning, USP 1% er et sterilt topisk anti-muskarinmiddel indiceret til cyklopegi, mydriasis og straf af det sunde øje i behandlingen af ​​amblyopi. Hver ml Atropin Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% indeholder aktiv ingrediens: atropinsulfat 10 mg svarende til 8,3 mg atropin. Inaktive ingredienser omfatter benzalkoniumchlorid 0,1 mg (0,01%), dibasisk natriumphosphat, dinatriumedetat, hypromellose (2910), monobasisk natriumphosphat, saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH (3,5 til 6,0) og vand til injektion, USP.
Aktiv komparator: Intravenøs (IV)

Atropinsulfat-injektion er indiceret til midlertidig blokade af alvorlige eller livstruende muskarine virkninger, fx som en antisialagog, et antivagalt middel, en modgift mod organophosphor, carbamat eller muskarin svampeforgiftning og til behandling af symptomatisk bradykardi.

Atropinsulfat-injektion, USP,8mg/20mL (0,4 mg pr. ml) er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk, klar opløsning af atropinsulfat i vand til injektion med natriumchlorid tilstrækkeligt til at gøre opløsningen isotonisk. Hver ml indeholder atropinsulfat, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; natriumchlorid 9 mg; og kan indeholde svovlsyre til pH-justering, pH 3,5 (3,0 til 3,8).

Atropinsulfat-injektion vil blive leveret i flerdosishætteglas indeholdende 20 ml.

Hvert hætteglas vil kun blive brugt til at administrere en enkelt dosis til et enkelt individ.
Medicin: Atropinsulfat injektion
Atropinsulfatinjektion, USP, 8mg/20mL (0,4 mg pr. ml) er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk, klar opløsning af atropinsulfat i vand til injektion med natriumchlorid tilstrækkeligt til at gøre opløsningen isotonisk. Hver ml indeholder atropinsulfat, 0,4 mg; benzylalkohol, 9 mg; natriumchlorid 9 mg; og kan indeholde svovlsyre til pH-justering, pH 3,5 (3,0 til 3,8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til fra tid nul til uendelig (AUC_∞)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. Farmakokinetiske parametre blev estimeret for hvert individ og hver periode under anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode til ekstravaskulære (til sublinguale doser) eller IV infusionsveje.

AUC_∞ er opsummeret ved undersøgelsesdosis som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindste kvadraters middelværdier og tilhørende 90 % konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC_t)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. Farmakokinetiske parametre blev estimeret for hvert individ og hver periode under anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode til ekstravaskulære (til sublinguale doser) eller IV infusionsveje.

AUC_t er opsummeret ved undersøgelsesdosis som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som min*ng/ml. Geometriske forhold mellem mindste kvadraters middelværdier og tilhørende 90 % konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15
Maksimal koncentration (C_max)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. Farmakokinetiske parametre blev estimeret for hvert individ og hver periode under anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode til ekstravaskulære (til sublinguale doser) eller IV infusionsveje.

C_max er opsummeret ved undersøgelsesdosering som det geometriske middelværdi og variationskoefficient for det geometriske middelværdi for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som ng/ml. Geometriske forhold mellem mindste kvadraters middelværdier og tilhørende 90 % konfidensintervaller rapporteres fra en lineær blandet model.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15
Tid til maksimal koncentration (t_max)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. PK-parametre blev estimeret for hvert individ og sublingual doseringsperiode ved anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode. Dette resultat er ikke relevant for den intravenøse doseringsperiode.

t_max er opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som minutter.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15
Terminal eliminering halveringstid (t_1/2)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. Farmakokinetiske parametre blev estimeret for hvert individ og hver periode under anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode til ekstravaskulære (til sublinguale doser) eller IV infusionsveje.

t_1/2 er opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som minutter.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15
Distributionsvolumen (V_d/F)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. PK-parametre blev estimeret for hvert individ og sublingual doseringsperiode ved anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode. Dette resultat er ikke relevant for den intravenøse doseringsperiode.

V_d/F er opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som liter.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Blodprøver til måling af atropinplasmakoncentrationer blev udtaget under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2 4, 6 og 8 timer. PK-parametre blev estimeret for hvert individ og sublingual doseringsperiode ved anvendelse af den ikke-kompartmentelle metode. Dette resultat er ikke relevant for den intravenøse doseringsperiode.

CL/F er opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse for alle evaluerbare deltagere og udtrykt som ml/min.
Før dosis til og med 8 timer efter dosis på dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Dag 1 til og med dag 21
Behandling-Emergent alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Antal patienter med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger
Dag 1 til og med dag 21
Xerostomivurdering - Synkebesvær på grund af mundtørhed
Tidsramme: Før dosis til og med 1 time efter dosis på dag 1, 8 og 15

Individets rapporterede xerostomi-score blev indsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter. Scorerne blev vurderet ved hjælp af spørgeskema (0-10 point skala, hvor 0 slet ikke er svært og 10 er meget svært) tidligere valideret til måling af spytkirteldysfunktion.

Den maksimale xerostomi-score, der repræsenterer synkebesvær på grund af mundtørhed, blev beregnet for hvert individ og hver dosis. Maksimal xerostomi-score blev opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse.
Før dosis til og med 1 time efter dosis på dag 1, 8 og 15
Xerostomi-vurdering - Tørhed af læber
Tidsramme: Før dosis til og med 1 time efter dosis på dag 1, 8 og 15

Individets rapporterede xerostomi-score blev indsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter. Score blev vurderet ved hjælp af spørgeskema (0-10 point skala, hvor 0 slet ikke er tør og 10 er meget tør) tidligere valideret til måling af spytkirteldysfunktion.

Den maksimale xerostomi-score, der repræsenterer tørhed af læber, blev beregnet for hvert individ og dosis. Maksimal xerostomi-score blev opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse.
Før dosis til og med 1 time efter dosis på dag 1, 8 og 15
Xerostomi vurdering - Tørhed i tungen
Tidsramme: Før dosis til og med 1 time efter dosis på dag 1, 8 og 15

Individets rapporterede xerostomi-score blev indsamlet under hvert doseringsbesøg på følgende tidspunkter: tid 0 (førdosis) og efterdosis efter 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter. Score blev vurderet ved hjælp af spørgeskema (0-10 point skala, hvor 0 slet ikke er tør og 10 er meget tør) tidligere valideret til måling af spytkirteldysfunktion.

Den maksimale xerostomi-score, der repræsenterer tørhed i tungen, blev beregnet for hvert individ og dosis. Maksimal xerostomi-score blev opsummeret ved undersøgelsesdosis som middelværdi og standardafvigelse.
Før dosis til og med 1 time efter dosis på dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-C-19010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atropinsulfat oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner