- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290598
Klinické účinky dehydratace na barvu zubů
Klinické účinky dehydratace na barvu zubů: jak dlouho a jak dlouho?
Zubní náhrady by měly napodobovat zdravé zubní struktury, pokud jde o barvu a optické vlastnosti, zejména v přední části. Úzké sladění přirozených zubů s náhradou však může být jedním z nejnáročnějších postupů v záchovné stomatologii. Odstíny zahrnují určování barev, komunikaci barev se zubní laboratoří a reprodukci barev se zubní náhradou pro nepřímé techniky nebo určení barvy a výběr vhodného materiálu a aplikační metody při použití přímých technik. Výběr barvy je proto prvním kritickým krokem v restaurátorských postupech a měl by být proveden správně.
Určení barvy musí být provedeno před jakýmkoli restaurátorským postupem, izolací nebo otiskem. Většina stomatologických výkonů způsobuje dehydrataci a zvyšuje neprůhlednost skloviny a zuby vypadají bělejší. Několik klinických studií a studií in vitro hodnotilo stupeň změny barvy po období dehydratace a rehydratace. Mezi studiemi však existují nesrovnalosti, pokud jde o stupeň změny barvy a trvání návratu ke značným hodnotám.
Cílem této studie bylo vyhodnotit stupeň změny barvy během půlhodinového období dehydratace zubů a určit, zda se barva vrátí k výchozí hodnotě po půl hodině nebo po 24 hodinách.
Podle nulových hypotéz studie:
- Po dehydrataci zubů není patrný žádný rozdíl.
- Barva zubů se nevrátí na výchozí hodnoty po půlhodinové nebo 24hodinové rehydrataci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření barev Měření barev byla provedena pomocí spektrofotometru (SpectroShade Micro, MHT Optic Research AG, Niederhasli, Švýcarsko) stejným zkušeným zubním lékařem v této studii. Spektrofotometr byl kalibrován a používán podle pokynů výrobce před každou sadou měření. Všichni účastníci byli požádáni, aby během měření barev nedýchali ústy. Všechna měření barev byla provedena za standardních světelných podmínek s cílem minimalizovat možné nepřesné odečty.
Postup dehydratace Na začátku studie byla provedena spektrofotometrická měření barvy a byly zaznamenány základní barevné parametry. Rty byly staženy pomocí retraktoru rtů a tváří, který byl umístěn do 10 sekund. Horní střední a boční řezáky byly izolovány bavlněnými smotky a sušeny na vzduchu po dobu 5 sekund. Přebytečné sliny byly odstraněny odsátím a účastníci udržovali ústa pootevřená pomocí silikonových ústních bloků. Spektrofotometrická měření byla provedena třikrát během 30 minut s 10minutovými intervaly během období dehydratace pro každý testovaný zub.
Rehydratační procedura Na konci dehydratační procedury byly vyjmuty retraktory a smotky bavlny a po dobu 30 sekund byly provedeny výplachy celých úst vodou. Účastníci požádali, aby vypili láhev vody a zavřeli ústa na 30 minut. Účastníci byli požádáni, aby se vrátili k běžné každodenní činnosti, ale nekonzumovali barvící nápoje, jako je káva nebo červené víno. Proces rehydratace zubů byl zahájen, když se testovací zuby dostaly do kontaktu se slinami. Spektrofotometrická měření byla prováděna po 30 minutách a 24 hodinách rehydratace.
Barevné parametry CIELAB (L*,a*,b*) byly použity k výpočtu barevných rozdílů (AE) mezi základní linií a jinými periodami měření pro každý zub a zvlášť pro gingivální, střední a incizální třetiny. Barevný rozdíl byl vypočten pomocí rovnice; AE*=[(AL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2]1/2. Hodnoty AE byly porovnány s prahovými hodnotami přijatelnosti (AE*=3,7) a vnímatelnosti (AE*=1). 11 Barevný rozdíl a barevné parametry 30min a 24h dehydratace byly porovnány se základními barevnými parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60100
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkovém rozmezí 18-45 let
- Horní střední a boční řezáky by měly být v dobrém stavu parodontu a měly by být zdravé bez opotřebení, výplní, vnitřního nebo vnějšího zabarvení
Kritéria vyloučení:
- Nedávný fixní ortodontický aparát
- Životně důležité bělení zubů v posledním roce
- Léky ovlivňující tok slin nebo stížnost na sucho v ústech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň změny barvy po období dehydratace
Časové okno: Období 30 minut dehydratace a období rehydratace po 24 hodinách.
|
Barevný systém CIELAB a parametry L*,a*,b* a hodnoty delta E
|
Období 30 minut dehydratace a období rehydratace po 24 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huseyin Hatirli, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suliman S, Sulaiman TA, Olafsson VG, Delgado AJ, Donovan TE, Heymann HO. Effect of time on tooth dehydration and rehydration. J Esthet Restor Dent. 2019 Mar;31(2):118-123. doi: 10.1111/jerd.12461. Epub 2019 Feb 23.
- Burki Z, Watkins S, Wilson R, Fenlon M. A randomised controlled trial to investigate the effects of dehydration on tooth colour. J Dent. 2013 Mar;41(3):250-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.009. Epub 2012 Nov 14.
- Russell MD, Gulfraz M, Moss BW. In vivo measurement of colour changes in natural teeth. J Oral Rehabil. 2000 Sep;27(9):786-92. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00610.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU2019-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .