- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290598
Kliniczny wpływ odwodnienia na kolor zębów
Kliniczny wpływ odwodnienia na kolor zębów: ile i jak długo?
Uzupełnienia dentystyczne powinny naśladować zdrowe struktury zębów pod względem koloru i właściwości optycznych, zwłaszcza w odcinku przednim. Jednak ścisłe dopasowanie naturalnych zębów do odbudowy może być jedną z najtrudniejszych procedur w stomatologii odtwórczej. Dopasowanie odcieni obejmuje określenie koloru, komunikację kolorystyczną z laboratorium dentystycznym oraz odwzorowanie koloru z uzupełnieniem dentystycznym dla technik pośrednich lub określenie koloru i wybór odpowiedniego materiału i metody aplikacji przy użyciu technik bezpośrednich. Dlatego wybór koloru jest pierwszym krytycznym krokiem w procedurach renowacji i powinien być przeprowadzony prawidłowo.
Określenie koloru należy przeprowadzić przed jakimkolwiek zabiegiem odtwórczym, izolacją lub wyciskiem. Większość zabiegów dentystycznych powoduje odwodnienie i zwiększa zmętnienie szkliwa, a zęby wydają się bielsze. Niewiele badań klinicznych i badań in vitro oceniało stopień zmiany koloru po okresach odwodnienia i nawodnienia. Istnieją jednak niespójności między badaniami pod względem stopnia zmiany koloru i czasu powrotu do zauważalnych wartości.
Celem pracy była ocena stopnia zmiany barwy w półgodzinnym okresie odwodnienia zębów oraz określenie, czy barwa powraca do stanu wyjściowego po pół godzinie czy po 24 godzinach.
Zgodnie z hipotezami zerowymi badania:
- Nie ma zauważalnej różnicy występującej po odwodnieniu zęba.
- Kolor zębów nie powróci do wartości wyjściowych po półgodzinnym lub 24-godzinnym okresie ponownego nawodnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiary koloru Pomiary koloru zostały przeprowadzone za pomocą spektrofotometru (SpectroShade Micro, MHT Optic Research AG, Niederhasli, Szwajcaria) przez tego samego doświadczonego dentystę w niniejszym badaniu. Spektrofotometr był kalibrowany i używany zgodnie z zaleceniami producenta przed każdym zestawem pomiarów. Wszystkich uczestników poproszono o nieoddychanie ustami podczas pomiaru barwy. Wszystkie pomiary kolorów przeprowadzono w standardowych warunkach oświetleniowych w celu zminimalizowania możliwych niedokładnych odczytów.
Procedura odwodnienia Na początku badania przeprowadzono spektrofotometryczne pomiary barwy i zarejestrowano podstawowe parametry barwy. Wargi odciągnięto za pomocą retraktora do ust i policzków, który umieszczono w ciągu 10 sekund. Górne środkowe i boczne siekacze izolowano bawełnianymi wałkami i suszono na powietrzu przez 5 sekund. Nadmiar śliny usunięto za pomocą odsysania, a uczestnicy trzymali usta na wpół otwarte za pomocą silikonowych blokad gryzakowych. Pomiary spektrofotometryczne przeprowadzono trzykrotnie w ciągu 30 minut z 10-minutowymi przerwami w okresie odwadniania dla każdego badanego zęba.
Procedura nawadniania Po zakończeniu procedury odwadniania usunięto retraktor wargowy i waciki i przez 30 sekund prowadzono pełne płukanie ust wodą. Uczestnicy poprosili o wypicie butelki wody i zamknięcie ust na 30 minut. Uczestników poproszono o powrót do rutynowych codziennych czynności, ale o powstrzymanie się od spożywania barwiących napojów, takich jak kawa czy czerwone wino. Proces rehydratacji zęba rozpoczynał się w momencie kontaktu zębów testowych ze śliną. Pomiary spektrofotometryczne przeprowadzono po 30 minutach i 24 godzinach rehydratacji.
Parametry koloru CIELAB (L*,a*,b*) wykorzystano do obliczenia różnic koloru (ΔE) między linią bazową a innymi okresami pomiarowymi dla każdego zęba i części dziąsła, środkowego i siecznego oddzielnie. Różnicę koloru obliczono za pomocą równania; ΔE*=[(ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2]1/2. Wartości ΔE porównano z wartościami progowymi akceptowalności (ΔE*=3,7) i odczuwalności (ΔE*=1). 11 Różnicę barwy i parametry barwy po 30 minutach i 24 godzinach odwodnienia porównano z podstawowymi parametrami barwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat, Indyk, 60100
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w przedziale wiekowym 18-45 lat
- Górne środkowe i boczne siekacze powinny mieć dobry stan przyzębia i powinny być zdrowe bez zużycia, wypełnień, przebarwień wewnętrznych lub zewnętrznych
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnio stały aparat ortodontyczny
- Wybielanie zębów żywych w ciągu ostatniego roku
- Leki wpływające na wydzielanie śliny lub skargę na suchość w jamie ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmiany barwy po okresie odwodnienia
Ramy czasowe: Trzydziestominutowy okres odwodnienia i okres ponownego nawodnienia po 24 godzinach.
|
System kolorów CIELAB i parametry L*,a*,b* oraz wartości delta E
|
Trzydziestominutowy okres odwodnienia i okres ponownego nawodnienia po 24 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huseyin Hatirli, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suliman S, Sulaiman TA, Olafsson VG, Delgado AJ, Donovan TE, Heymann HO. Effect of time on tooth dehydration and rehydration. J Esthet Restor Dent. 2019 Mar;31(2):118-123. doi: 10.1111/jerd.12461. Epub 2019 Feb 23.
- Burki Z, Watkins S, Wilson R, Fenlon M. A randomised controlled trial to investigate the effects of dehydration on tooth colour. J Dent. 2013 Mar;41(3):250-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.009. Epub 2012 Nov 14.
- Russell MD, Gulfraz M, Moss BW. In vivo measurement of colour changes in natural teeth. J Oral Rehabil. 2000 Sep;27(9):786-92. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00610.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaU2019-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .