- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290598
Klinische effecten van uitdroging op de tandkleur
Klinische effecten van uitdroging op de tandkleur: hoeveel en hoe lang?
Tandrestauraties moeten gezonde tandstructuren nabootsen in termen van kleur en optische eigenschappen, vooral in het voorste gebied. Het nauwkeurig matchen van natuurlijke tanden met een restauratie kan echter een van de meest uitdagende procedures in de restauratieve tandheelkunde zijn. Kleuraanpassing omvat kleurbepaling, kleurcommunicatie met tandtechnisch laboratorium en kleurreproductie met tandheelkundige restauratie voor indirecte technieken of kleurbepaling en selectie van het juiste materiaal en toepassingsmethode bij gebruik van directe technieken. Daarom is kleurselectie de eerste kritieke stap in de restauratieprocedures en moet deze correct worden uitgevoerd.
Kleurbepaling moet worden uitgevoerd vóór een van de restauratieve procedures, isolatie of afdruk. De meeste tandheelkundige ingrepen veroorzaken uitdroging en verhogen de opaciteit van het glazuur en de tanden lijken witter. Weinig klinische en in-vitro-onderzoeken evalueerden de mate van kleurverandering na uitdroging en rehydratatieperiodes. Er zijn echter inconsistenties tussen studies in termen van kleurveranderingsgraad en duur van terugkeer naar merkbare waarden.
Het doel van de huidige studie was om de mate van kleurverandering in een dehydratatieperiode van een half uur van de tanden te evalueren en om te bepalen of de kleur na een half uur of 24 uur terugkeert naar de basislijn.
Volgens de nulhypothesen van de studie:
- Er is geen waarneembaar verschil na uitdroging van de tanden.
- De tandkleur keert niet terug naar de basiswaarden na een rehydratatieperiode van een half uur of 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kleurmetingen Kleurmetingen werden uitgevoerd met een spectrofotometer (SpectroShade Micro, MHT Optic Research AG, Niederhasli, Zwitserland) door dezelfde ervaren tandarts in het huidige onderzoek. Spectrofotometer werd vóór elke reeks metingen gekalibreerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Alle deelnemers werd gevraagd om niet door de mond te ademen tijdens kleurmetingen. Alle kleurmetingen zijn uitgevoerd onder standaard lichtomstandigheden met als doel de mogelijke onnauwkeurige metingen te minimaliseren.
Uitdrogingsprocedure Spectrofotometrische kleurmetingen werden uitgevoerd bij aanvang van de studie en basiskleurparameters werden geregistreerd. Lippen werden ingetrokken met behulp van een lip- en wangretractor die binnen 10 seconden werd geplaatst. Bovenste centrale en laterale snijtanden werden geïsoleerd met wattenrollen en gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd. Overtollig speeksel werd afgezogen en deelnemers hielden hun mond halfopen met behulp van siliconen mondbijtblokken. Spectrofotometrische metingen werden drie keer uitgevoerd gedurende 30 minuten met tussenpozen van 10 minuten tijdens de uitdrogingsperiode voor elke testtand.
Rehydratatieprocedure Aan het einde van de dehydratatieprocedure werden de lipretractor en wattenrollen verwijderd en werd de mond gedurende 30 seconden volledig gespoeld met water. Deelnemers vroegen om een fles water te drinken en hun mond gedurende 30 minuten te sluiten. Deelnemers werd gevraagd om terug te keren naar de dagelijkse routineactiviteiten, maar geen vlekkende dranken zoals koffie of rode wijn te consumeren. Het rehydratatieproces van de tanden werd gestart toen testtanden in contact kwamen met speeksel. Spectrofotometrische metingen werden uitgevoerd na 30 minuten en 24 uur rehydratatie.
CIELAB-kleurparameters (L*,a*,b*) werden gebruikt om kleurverschillen (AE) te berekenen tussen basislijn en andere meetperioden voor elke tand en tandvlees-, midden- en incisale derde delen afzonderlijk. Kleurverschil werd berekend met behulp van een vergelijking; ΔE*=[(ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2]1/2. AE-waarden werden vergeleken met drempelwaarden van aanvaardbaarheid (AE*=3,7) en waarneembaarheid (AE*=1). 11 Kleurverschil en kleurparameters van 30 min en 24 uur uitdroging werden vergeleken met basiskleurparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokat, Kalkoen, 60100
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te zijn in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar
- De bovenste centrale en laterale snijtanden moeten in goede parodontale conditie zijn en gezond zijn zonder slijtage, restauraties, interne of externe verkleuring
Uitsluitingscriteria:
- Recent vast orthodontisch apparaat
- Vitale tanden bleken in het afgelopen jaar
- Medicijnen die de speekselvloed beïnvloeden of een droge mond hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kleurverandering na uitdrogingsperiode
Tijdsspanne: Dehydratieperiode van dertig minuten en rehydratieperiode na 24 uur.
|
CIELAB-kleursysteem en L*,a*,b*-parameters en delta E-waarden
|
Dehydratieperiode van dertig minuten en rehydratieperiode na 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huseyin Hatirli, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suliman S, Sulaiman TA, Olafsson VG, Delgado AJ, Donovan TE, Heymann HO. Effect of time on tooth dehydration and rehydration. J Esthet Restor Dent. 2019 Mar;31(2):118-123. doi: 10.1111/jerd.12461. Epub 2019 Feb 23.
- Burki Z, Watkins S, Wilson R, Fenlon M. A randomised controlled trial to investigate the effects of dehydration on tooth colour. J Dent. 2013 Mar;41(3):250-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.009. Epub 2012 Nov 14.
- Russell MD, Gulfraz M, Moss BW. In vivo measurement of colour changes in natural teeth. J Oral Rehabil. 2000 Sep;27(9):786-92. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00610.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaU2019-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .