Srovnání epidurálního, kombinovaného a durálního punkčního porodu Epidurální bolest a průběh vaginálního porodu
4. března 2020 aktualizováno: Staikou Chryssoula, University of Athens
Vliv epidurálního, kombinovaného a durálního punkčního porodního epidurálu na bolest, analgetika a průběh vaginálního porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Tři standardní techniky používané pro porodní analgezii, tedy epidurální, kombinovaná spinálně-epidurální a durální punkční epidurální, budou porovnány z hlediska jejich vlivu na intenzitu bolesti, spotřebu analgetik a lokálních anestetik a průběh vaginálního porodu prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Aretaieio Hospital
-
Kontakt:
- Chryssoula V Staikou, Assoc Prof
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11528
- Nábor
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodičky vyžadující regionální porodní analgezii
- dilatace menší než 5 cm
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro regionální techniku
- odmítnout účast
- jazyková bariéra
- obezita
- bez bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurální
|
používají se tři běžně používané regionální analgetické techniky, s lokálním anestetikem ropivakain, opioid fentanyl, porodem kontrolovaná epidurální analgezie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kombinovaný
|
používají se tři běžně používané regionální analgetické techniky, s lokálním anestetikem ropivakain, opioid fentanyl, porodem kontrolovaná epidurální analgezie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: durální punkce epidurální
|
používají se tři běžně používané regionální analgetické techniky, s lokálním anestetikem ropivakain, opioid fentanyl, porodem kontrolovaná epidurální analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: během procedury/doručování
|
množství lokálního anestetika a opioidu potřebného během porodu
|
během procedury/doručování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti na číselné stupnici (minimum=0, maximum=10)
Časové okno: během procedury/doručování
|
intenzita bolesti
|
během procedury/doručování
|
|
trvání porodu
Časové okno: do doručení
|
trvání první etapy
|
do doručení
|
|
spokojenost na numerické škále hodnocení (minimum=0, maximum=10)
Časové okno: během procedury/doručování
|
spokojenost rodičů
|
během procedury/doručování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 155/19-12-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .