Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Huai er v adjuvantní léčbě COVID-19

14. března 2020 aktualizováno: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Účinnost a bezpečnost Huai er v adjuvantní léčbě COVID-19: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

V prosinci 2019 propukl v čínském Wu-chanu nový typ zápalu plic způsobeného koronavirem (COVID-2019), který se rychle rozšířil do dalších čínských měst a 28 zemí. Na celém světě bylo infikováno více než 70 000 lidí a více než 2 000 lidí zemřelo. Pro tuto nemoc neexistuje žádná specifická léčba. Tato studie je plánována ke sledování účinnosti a bezpečnosti granulí Huaier v adjuvantní léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let, včetně extrémů, mužů nebo žen
  2. Pacienti s diagnostikovaným mírným nebo běžným typem COVID-19 podle oficiálních pokynů „Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 6)“
  3. pacienti mohou obecně tolerovat léčbu doporučenou oficiálními pokyny „Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 6)“
  4. Pacienti nebyli doprovázeni závažnými fyzickými onemocněními srdce, plic, mozku atd., standardní skóre východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. pacientů, kteří jsou alergičtí na tento lék
  3. pacienti splňují kontraindikace Huaier granule
  4. Pacienti s cukrovkou
  5. Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  6. pacienti nemohou užívat drogy perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Standardní terapie + Huaier granule Huaier granule 20g, po, tid po dobu 2 týdnů (nebo do propuštění)
Lék: Huaier Granule
standardní léčba + Huaier Granule 20g po tid po dobu 2 týdnů
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
Všechny způsobují úmrtnost
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav hodnocen podle oficiální směrnice
Časové okno: až 28 dní
1. mírný typ: žádné příznaky, zobrazovací vyšetření neukázalo žádné známky zápalu plic; 2,střední typ: s horečkou nebo respiračními příznaky,Zobrazovací vyšetření ukázalo známky zápalu plic, SpO2>93% bez inhalace kyslíku; těžký typ: Shoduje se s kterýmkoli z následujících: a. R≥30 bpm；b. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)≤93 % bez inhalace kyslíku，c. PaO2/FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku)≤300 mmHg ；4. Kritický typ：odpovídají některému z následujících: a. potřebují mechanické větrání; b. šokovat; C. (syndrom multiorgánové dysfunkce) MODS
až 28 dní
Rozdíly v metodách příjmu kyslíku
Časové okno: až 28 dní
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) > 93 %, 1. Není potřeba dodatečné okysličení; 2. inhalace kyslíku nosním katetrem；koncentrace kyslíku%, průtok kyslíku：l/min）；3. Inhalace kyslíku maskou；koncentrace kyslíku%, průtok kyslíku：l/min）；4. Neinvazivní přívod kyslíku ventilátorem（režim ventilace, koncentrace kyslíku v %, průtok kyslíku：l/min,）；5. Invazivní přívod kyslíku ventilátorem（režim ventilace, koncentrace kyslíku v %, průtok kyslíku：l/min,）.
až 28 dní
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
dní
až 28 dní
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
dní
až 28 dní
Průměrný PaO2/FiO2
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: až 28 dní
dní
až 28 dní
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: až 28 dní
dní
až 28 dní
Plicní funkce
Časové okno: až 3 měsíce po propuštění
usilovný výdechový objem za jednu sekundu, maximální dobrovolná ventilace za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po propuštění
až 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20200205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Huaier Granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit