Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Huai er w leczeniu uzupełniającym COVID-19

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Huai er w leczeniu uzupełniającym COVID-19: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach wybuchł nowy rodzaj zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (COVID-2019), który szybko rozprzestrzenia się na inne chińskie miasta i 28 krajów. Ponad 70 000 osób zostało zarażonych, a ponad 2000 osób zmarło na całym świecie. Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego tej choroby. To badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w leczeniu uzupełniającym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, włącznie z skrajnościami, mężczyzna lub kobieta
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 o łagodnym lub powszechnym typie, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi „Schemat diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 6)”
  3. pacjenci mogą ogólnie tolerować leczenie zalecane przez oficjalne wytyczne „Schemat diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 6)”
  4. Pacjentom nie towarzyszyły poważne choroby fizyczne serca, płuc, mózgu itp. Standard punktacji Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. pacjentów uczulonych na ten lek
  3. pacjenci spełniają przeciwwskazania do stosowania granulatu Huaier
  4. Pacjenci z cukrzycą
  5. Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  6. pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia standardowa + granulat Huaier granulat Huaier 20g, po, trzy razy na dobę przez 2 tygodnie (lub do wypisu)
Lek: Granulat Huaier
standardowa kuracja + Huaier Granule 20g trzy razy na dobę przez 2 tygodnie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 28 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany zgodnie z oficjalnymi wytycznymi
Ramy czasowe: do 28 dni
1. typ łagodny: brak Brak objawów, badanie obrazowe nie wykazało objawów zapalenia płuc; 2,typ umiarkowany: z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego,Badanie obrazowe wykazało objawy zapalenia płuc, SpO2>93% bez inhalacji tlenem; ciężki typ: Dopasuj dowolne z poniższych: a. R≥30bpm；b. Pulsujące nasycenie tlenem (SpO2)≤93% bez inhalacji tlenem，c. PaO2/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu)≤300mmHg;4. Wpisz krytycznie: dopasuj dowolne z poniższych: a. potrzebujesz wentylacji mechanicznej; b. zaszokować; c. (zespół dysfunkcji wielonarządowej) MODS
do 28 dni
Różnice w sposobach pobierania tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni
Pulsujące nasycenie tlenem (SpO2)> 93%, 1. Nie ma potrzeby dodatkowego natleniania; 2. Wdychanie tlenu przez cewnik nosowy (stężenie tlenu%, natężenie przepływu tlenu: l/min);3. Wdychanie tlenu przez maskę (% stężenia tlenu, Natężenie przepływu tlenu: l/min);4. Nieinwazyjne zasilanie tlenem respiratora (Tryb wentylacji, % stężenia tlenu, Natężenie przepływu tlenu: l/min,); 5. Dostarczanie tlenu do respiratora inwazyjnego (Tryb wentylacji, % stężenia tlenu, Natężenie przepływu tlenu: L/min,).
do 28 dni
Czas trwania (dni) dodatkowego natleniania
Ramy czasowe: do 28 dni
dni
do 28 dni
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
dni
do 28 dni
Średnie PaO2/FiO2
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 28 dni
dni
do 28 dni
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: do 28 dni
dni
do 28 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie, maksymalna dobrowolna wentylacja po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach po wypisie
do 3 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20200205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Granulat Huaier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj