A eficácia e segurança do Huai er no tratamento adjuvante do COVID-19
14 de março de 2020 atualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
A eficácia e a segurança do Huai er no tratamento adjuvante do COVID-19: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado paralelamente
Em dezembro de 2019, um novo tipo de pneumonia causada pelo coronavírus (COVID-2019) surgiu em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente para outras cidades chinesas e 28 países.
Mais de 70.000 pessoas foram infectadas e mais de 2.000 pessoas morreram em todo o mundo. Não há tratamento medicamentoso específico para esta doença.
Este estudo está planejado para observar a eficácia e segurança do grânulo Huaier no tratamento adjuvante COVID-19.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
550
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, extremos incluídos, masculino ou feminino
- Pacientes diagnosticados com COVID-19 de tipo leve ou comum, de acordo com a diretriz oficial "Esquema de diagnóstico e tratamento de pneumonia para infecção por novo coronavírus (versão de teste 6)"
- os pacientes geralmente podem ser tolerados pelo tratamento recomendado pela diretriz oficial "Esquema de diagnóstico e tratamento de pneumonia para infecção por novo coronavírus (versão de teste 6)"
- Os pacientes não foram acompanhados por doenças físicas graves do coração, pulmão, cérebro, etc. Padrão de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- pacientes alérgicos a este medicamento
- os pacientes atendem às contra-indicações do grânulo Huaier
- Pacientes com diabetes
- Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
- os pacientes não podem tomar medicamentos por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Terapia padrão + grânulo Huaier Grânulo Huaier 20g, po, tid por 2 semanas (ou até a alta)
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tratamento padrão + Huaier Granule 20g po tid por 2 semanas
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Sem intervenção: grupo de controle
terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias
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Todas as causas de mortalidade
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico avaliado de acordo com a diretriz oficial
Prazo: até 28 dias
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1.tipo leve：sem sintomas, exame de imagem não mostrou sinais de pneumonia; 2, tipo moderado: com febre ou sintomas respiratórios, Exame de imagem mostrou sinais de pneumonia, SpO2>93% sem inalação de oxigênio; tipo grave: Corresponde a qualquer um dos seguintes: a.
R≥30bpm；b. Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)≤93% sem inalação de oxigênio，c.
PaO2/FiO2(fração de oxigênio inspirado)≤300mmHg ；4.
Digite criticamente: corresponda a qualquer um dos seguintes: a. precisa de ventilação mecânica; b. choque; c. (síndrome de disfunção de múltiplos órgãos) MODS
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até 28 dias
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As diferenças nos métodos de ingestão de oxigênio
Prazo: até 28 dias
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Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)>93%，1.
Não há necessidade de oxigenação suplementar; 2. Inalação de oxigênio por cateter nasal (% de concentração de oxigênio, taxa de fluxo de oxigênio: L/min)；3.
Máscara de inalação de oxigênio (% de concentração de oxigênio, taxa de fluxo de oxigênio: L/min);4.
Fornecimento de oxigênio do ventilador não invasivo (modo de ventilação, concentração de oxigênio%, taxa de fluxo de oxigênio: L/min,)；5.
Fornecimento de oxigênio do ventilador invasivo (modo de ventilação, concentração de oxigênio%, taxa de fluxo de oxigênio: L/min,).
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até 28 dias
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Duração (dias) de oxigenação suplementar
Prazo: até 28 dias
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dias
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até 28 dias
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Duração (dias) da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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dias
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até 28 dias
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A PaO2/FiO2 média
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Tempo de internação (dias)
Prazo: até 28 dias
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dias
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até 28 dias
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Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: até 28 dias
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dias
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até 28 dias
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Função pulmonar
Prazo: até 3 meses após a alta
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volume expiratório forçado em um segundo, ventilação voluntária máxima em 1 mês, 2 meses, 3 meses após a alta
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até 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20200205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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