Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Huai er i den adjuverende behandling af COVID-19

14. marts 2020 opdateret af: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Huai ers effektivitet og sikkerhed i den adjuverende behandling af COVID-19: en prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse

I december 2019 brød en ny type lungebetændelse forårsaget af coronavirus (COVID-2019) ud i Wuhan, Kina, og spredte sig hurtigt til andre kinesiske byer og 28 lande. Mere end 70.000 mennesker blev smittet, og over 2000 mennesker døde over hele verden. Der er ingen specifik lægemiddelbehandling for denne sygdom. Denne undersøgelse er planlagt til at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier granulat i den adjuverende behandling COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år, ekstremer inkluderet, mand eller kvinde
  2. Patienter diagnosticeret med mild eller almindelig type COVID-19 i henhold til den officielle retningslinje "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirusinfektion (forsøgsversion 6)"
  3. patienter kan generelt tolereres for behandling anbefalet af den officielle retningslinje "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirus-infektion (forsøgsversion 6)"
  4. Patienter har ikke været ledsaget af alvorlige fysiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne osv., Eastern Cooperative Oncology Group score standard:0-1
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. patienter, der er allergiske over for denne medicin
  3. patienter opfylder kontraindikationerne af Huaier granulat
  4. Patienter med diabetes
  5. Patienter har en hvilken som helst betingelse, som efter undersøgernes vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  6. patienter kan ikke tage stoffer oralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Standard terapi+Huaier granula Huaier granula 20g, po, tid i 2 uger (eller indtil udskrivelse)
Medicin: Huaier granulat
standardbehandling + Huaier Granule 20g po tid i 2 uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: op til 28 dage
Alle forårsager dødelighed
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet i henhold til den officielle retningslinje
Tidsramme: op til 28 dage
1.mild type：nej Ingen symptomer, Billeddiagnostisk undersøgelse viste ingen tegn på lungebetændelse; 2,moderat type: med feber eller luftvejssymptomer,Billeddiagnostisk undersøgelse viste tegn på lungebetændelse, SpO2>93% uden iltindånding; svær type: Match et af følgende:a. R≥30bpm；b.Pulse iltmætning(SpO2)≤93% uden iltindånding，c. PaO2/FiO2(fraktion af indåndet oxygen)≤300mmHg ；4. Skriv kritisk: match et af følgende: a. har brug for mekanisk ventilation; b. stød; c. (multiple organ dysfunction syndrome) MODS
op til 28 dage
Forskellene i iltindtagsmetoder
Tidsramme: op til 28 dage
Puls iltmætning(SpO2)>93%，1. Intet behov for supplerende iltning; 2. iltindånding af næsekateter（iltkoncentration%, iltgennemstrømningshastigheden：L/min）；3. Maske iltindånding (iltkoncentration%, iltstrømningshastigheden: L/min) ；4. Non-invasiv ventilatoriltforsyning (Ventilationstilstand, iltkoncentration%, Iltstrømningshastigheden: L/min),）；5. Invasiv ventilatoriltforsyning (Ventilationstilstand, iltkoncentration%, Iltstrømningshastigheden: L/min),).
op til 28 dage
Varighed (dage) af supplerende iltning
Tidsramme: op til 28 dage
dage
op til 28 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
dage
op til 28 dage
Den gennemsnitlige PaO2/FiO2
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 28 dage
dage
op til 28 dage
Længde af ICU-ophold (dage)
Tidsramme: op til 28 dage
dage
op til 28 dage
Lungefunktion
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivelsen
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund, maksimal frivillig ventilation ved 1 måned, 2 måned, 3 måneder efter udskrivelsen
op til 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20200205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Huaier granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner