L'efficacité et l'innocuité de Huai er dans le traitement adjuvant du COVID-19
14 mars 2020 mis à jour par: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
L'efficacité et l'innocuité de Huai er dans le traitement adjuvant du COVID-19 : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle
En décembre 2019, un nouveau type de pneumonie causée par le coronavirus (COVID-2019) a éclaté à Wuhan, en Chine, et s'est propagé rapidement à d'autres villes chinoises et à 28 pays.
Plus de 70 000 personnes ont été infectées et plus de 2 000 personnes sont mortes dans le monde. Il n'existe pas de traitement médicamenteux spécifique pour cette maladie.
Cette étude est prévue pour observer l'efficacité et l'innocuité du granule Huaier dans le traitement adjuvant COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
550
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans, extrêmes inclus, homme ou femme
- Patients diagnostiqués avec un COVID-19 de type léger ou commun, selon la directive officielle "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)"
- les patients peuvent généralement tolérer le traitement recommandé par la directive officielle "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)"
- Les patients n'ont pas été accompagnés de maladies physiques graves du cœur, des poumons, du cerveau, etc., Norme de score du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-1
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- les patients allergiques à ce médicament
- les patients répondent aux contre-indications du granule Huaier
- Patients diabétiques
- Les patients ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
- les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Thérapie standard + granule Huaier Granule Huaier 20g, po, tid pendant 2 semaines (ou jusqu'à la sortie)
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traitement standard + Huaier Granule 20g po tid pendant 2 semaines
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Aucune intervention: groupe de contrôle
thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État clinique évalué selon la directive officielle
Délai: jusqu'à 28 jours
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1. type léger : non Aucun symptôme, l'examen d'imagerie n'a montré aucun signe de pneumonie ; 2, type modéré : avec fièvre ou symptômes respiratoires, l'examen d'imagerie a montré des signes de pneumonie, SpO2 > 93 % sans inhalation d'oxygène ; type sévère : correspondre à l'un des éléments suivants : a.
R≥30bpm；b.Saturation en oxygène du pouls(SpO2)≤93% sans inhalation d'oxygène，c.
PaO2/FiO2(fraction d'oxygène inspiré)≤300mmHg ；4.
Type critique：correspond à l'un des éléments suivants : a. besoin d'une ventilation mécanique; b. choc; c. (syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes) MODS
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jusqu'à 28 jours
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Les différences dans les méthodes d'apport d'oxygène
Délai: jusqu'à 28 jours
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Saturation en oxygène du pouls (SpO2)> 93% ， 1.
Pas besoin d'oxygénation supplémentaire ; 2. Inhalation d'oxygène par cathéter nasal (% de concentration d'oxygène, débit d'oxygène : L/min) ;3.
Inhalation d'oxygène du masque (% de concentration d'oxygène), le débit d'oxygène : L/min) ;4.
Alimentation en oxygène du ventilateur non invasif (mode de ventilation, % de concentration en oxygène, débit d'oxygène : L/min) ;5.
Alimentation en oxygène du ventilateur invasif (mode de ventilation, % de concentration en oxygène, débit d'oxygène : L/min,).
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jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) de l'oxygénation supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
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journées
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jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
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journées
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jusqu'à 28 jours
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La moyenne PaO2/FiO2
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: jusqu'à 28 jours
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journées
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jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: jusqu'à 28 jours
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journées
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jusqu'à 28 jours
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Fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 3 mois après la sortie
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volume expiratoire forcé à une seconde, ventilation volontaire maximale à 1 mois, 2 mois, 3 mois après la sortie
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jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20200205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .